- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06755567
Aplicación de las características radiómicas de la resonancia magnética en la terapia neoadyuvante del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
28 de agosto de 2026 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello es el sexto tumor maligno más común en el mundo.
Se recomienda la terapia neoadyuvante, incluida la quimioterapia y la inmunoterapia neoadyuvantes, para pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado.
La respuesta a la terapia neoadyuvante varía entre los pacientes.
Se informa que alrededor del 37% de los pacientes logran una respuesta patológica completa después de recibir terapia neoadyuvante, quienes lograrían un mejor pronóstico en comparación con los pacientes con una respuesta completa no patológica.
Es importante predecir y evaluar con precisión la respuesta a la terapia neoadyuvante para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello, lo que podría ayudar a formular regímenes terapéuticos individualizados.
La resonancia magnética tiene buena resolución de tejidos blandos y es un método de examen preoperatorio común.
Sin embargo, este método carece de la capacidad de predecir con precisión la probabilidad de que los pacientes logren la remisión patológica después de la terapia neoadyuvante.
En la actualidad, es un método novedoso y eficaz construir un modelo para predecir la eficacia de la terapia neoadyuvante basado en el análisis ómico de imágenes de resonancia magnética, y se han logrado ciertos logros en el cáncer de mama y el cáncer de recto.
En este estudio, la resonancia magnética multisecuencia se combinó con factores de riesgo clínicos para construir un modelo ómico de imágenes para predecir la probabilidad de remisión patológica completa de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello después de la terapia neoadyuvante, y para identificar con precisión la remisión diagnóstica por imágenes, de modo que para ayudar mejor a la toma de decisiones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin
- Número de teléfono: 0086-020-34071439
- Correo electrónico: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contacto:
- Lin
- Número de teléfono: 008602034071439
- Correo electrónico: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, que fueron tratados en el Sun Yat-sen Memorial Hospital entre enero de 2020 y octubre de 2023, fueron incluidos y asignados aleatoriamente a un conjunto de entrenamiento (n = 300) y un conjunto de validación interna (n = 150). .
Los pacientes tratados en el Centro Oncológico de la Universidad Sun Yat-Sen, el Centro Médico Shenshan, el Hospital Memorial de la Universidad Sun Yat-sen y el Primer Hospital de Huizhou entre enero de 2020 y abril de 2024 fueron asignados como un conjunto de validación externa (n = 150).
Los pacientes tratados en el Hospital Memorial Sun Yat-sen, el Centro Oncológico de la Universidad Sun Yat-Sen, el Centro Médico Shenshan, el Hospital Memorial de la Universidad Sun Yat-sen y el Primer Hospital Huizhou entre octubre de 2024 y junio de 2025, fueron asignados como un conjunto de validación prospectivo (n = 150).
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) pacientes diagnosticados patológicamente como carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello;
- (b) pacientes que reciben dos o tres ciclos de terapia neoadyuvante (quimioterapia tradicional más inhibidor de PD-1);
- (c) resonancia magnética dentro de los 30 días anteriores al primer ciclo de terapia neoadyuvante;
- (d) pacientes sometidos a disección quirúrgica radical después de una terapia neoadyuvante;
- e) datos clínicos completos disponibles.
Criterios de exclusión:
- (a) antecedentes de tratamiento previo de cabeza y cuello;
- (b) movimiento obvio o artefactos metálicos en la imagen de resonancia magnética;
- (c) metástasis a distancia;
- (d) neoplasias malignas concurrentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HNSCC con NACI
HNSCC con quimioinmunoterapia neoadyuvante, seguida de cirugía radical.
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La respuesta a NACI se predijo utilizando un modelo clínico radiómico basado en resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el área bajo las curvas de características operativas del receptor (AUROC)
Periodo de tiempo: 2021.1-2023.2
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2021.1-2023.2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-1175-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .