- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06755567
Az MRI radiomika jellemzőinek alkalmazása a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma neoadjuváns terápiájában
2026. augusztus 28. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma a hatodik leggyakoribb rosszindulatú daganat a világon.
A neoadjuváns terápia, beleértve a neoadjuváns kemoterápiát és az immunterápiát, javasolt a lokálisan előrehaladott fej-nyaki daganatos betegek számára.
A neoadjuváns terápiára adott válasz a betegek között változó.
Beszámoltak arról, hogy a betegek körülbelül 37%-a ér el patológiásan teljes választ a neoadjuváns terápia után, ami jobb prognózist érne el, mint a nem patológiás teljes válaszreakciójú betegek.
Jelentős a fej-nyaki daganatos betegek neoadjuváns terápiára adott válaszának pontos előrejelzése és értékelése, ami segíthet az egyénre szabott terápiás sémák kialakításában.
Az MRI jó lágyszöveti felbontású, és gyakori preoperatív vizsgálati módszer.
Ez a módszer azonban nem képes pontosan megjósolni a betegek kóros remissziójának valószínűségét a neoadjuváns terápia után.
Jelenleg újszerű és hatékony módszer a neoadjuváns terápia hatékonyságának előrejelzésére szolgáló modell megalkotása MRI képelemzés alapján, és bizonyos eredményeket értek el a mellrák és a végbélrák területén.
Ebben a vizsgálatban a többszekvenciás MRI-t klinikai kockázati tényezőkkel kombinálták egy képalkotó omika modell felépítése érdekében, amely megjósolja a fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek patológiás teljes remissziójának valószínűségét neoadjuváns kezelés után, és pontosan azonosítja a diagnosztikai képalkotó remissziót. hogy jobban segítse a klinikai döntéshozatalt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
750
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lin
- Telefonszám: 0086-020-34071439
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin
- Telefonszám: 008602034071439
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeket, akiket 2020 januárja és 2023 októbere között a Szun Jat-szen Emlékkórházban kezeltek, bevonták és véletlenszerűen beosztották egy tréningsorozatba (n = 300) és egy belső validációs készletbe (n = 150). .
A 2020 januárja és 2024 áprilisa között a Sun Yat-Sen Egyetem Rákkutató Központjában, a Shenshan Orvosi Központban, a Szun Jat-szen Egyetem Memorial Hospital-ban és a Huizhou First Hospital-ban kezelt betegeket külső validációs készletként jelölték ki (n = 150).
A 2024 októbere és 2025 júniusa között a Szun Jat-szen Emlékkórházban, a Szun Jat-szen Egyetem Rákkutató Központjában, a Shenshan Egészségügyi Központban, a Szun Jat-szen Egyetem Emlékkórházban és a Huizhou Első Kórházban kezelt betegeket jelölték ki leendő validációs készletként (n = 150) .
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a) patológiásan fej-nyaki laphámsejtes karcinómával diagnosztizált betegek;
- (b) két vagy három neoadjuváns kezelésben részesülő betegek (hagyományos kemoterápia plusz PD-1 inhibitor);
- (c) MR-vizsgálat a neoadjuváns kezelés első kúrája előtt 30 napon belül;
- (d) a neoadjuváns kezelést követően radikális sebészeti disszekción áteső betegek;
- e) a rendelkezésre álló teljes klinikai adatok.
Kizárási kritériumok:
- a) korábbi fej-nyaki kezelési kórtörténet;
- (b) nyilvánvaló mozgás vagy fémműtermékek az MRI-képen;
- (c) távoli metasztázis;
- d) egyidejű rosszindulatú daganatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HNSCC NACI-val
HNSCC neoadjuváns kemoimmunterápiával, majd radikális műtéttel.
|
A NACI-re adott választ MRI-alapú radiomika-klinikai modell segítségével jósolták meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vevő működési karakterisztika (AUROC) görbéi alatti terület
Időkeret: 2021.1-2023.2
|
2021.1-2023.2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2023-1175-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .