- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06755567
Applicazione delle caratteristiche della radiomica MRI nella terapia neoadiuvante del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
24 dicembre 2024 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è il sesto tumore maligno più comune al mondo.
La terapia neoadiuvante, compresa la chemioterapia e l’immunoterapia neoadiuvanti, è raccomandata per i pazienti con tumore della testa e del collo localmente avanzato.
La risposta alla terapia neoadiuvante varia tra i pazienti.
È stato riferito che circa il 37% dei pazienti raggiunge una risposta patologica completa dopo aver ricevuto la terapia neoadiuvante, che otterrebbe una prognosi migliore rispetto ai pazienti con risposta completa non patologica.
È importante prevedere e valutare accuratamente la risposta alla terapia neoadiuvante per i pazienti con tumore della testa e del collo, il che potrebbe aiutare nella formulazione di regimi terapeutici personalizzati.
La RM ha una buona risoluzione dei tessuti molli ed è un metodo di esame preoperatorio comune.
Tuttavia, questo metodo non è in grado di prevedere con precisione la probabilità che i pazienti raggiungano la remissione patologica dopo la terapia neoadiuvante.
Allo stato attuale, si tratta di un metodo nuovo ed efficace per costruire un modello per prevedere l'efficacia della terapia neoadiuvante basato sull'analisi omica dell'immagine MRI e alcuni risultati sono stati ottenuti nel cancro al seno e nel cancro del retto.
In questo studio, la risonanza magnetica multisequenza è stata combinata con fattori di rischio clinici per costruire un modello omico di imaging per prevedere la probabilità di remissione patologica completa dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo dopo terapia neoadiuvante e per identificare accuratamente la remissione diagnostica per immagini, quindi per assistere meglio il processo decisionale clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
750
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lin
- Numero di telefono: 0086-020-34071439
- Email: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, trattati al Sun Yat-sen Memorial Hospital tra gennaio 2020 e ottobre 2023, sono stati inclusi e assegnati in modo casuale a un set di formazione (n = 300) e a un set di validazione interna (n = 150). .
I pazienti trattati presso il Sun Yat-Sen University Cancer Center, lo Shenshan Medical Center, il Memorial Hospital dell'Università di Sun Yat-sen e il Huizhou First Hospital tra gennaio 2020 e aprile 2024 sono stati assegnati come set di validazione esterna (n = 150).
I pazienti trattati presso il Sun Yat-sen Memorial Hospital, il Sun Yat-Sen University Cancer Center, lo Shenshan Medical Center, il Memorial Hospital dell'Università Sun Yat-sen e il Huizhou First Hospital tra ottobre 2024 e giugno 2025, sono stati assegnati come set di validazione prospettica (n = 150).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (a) pazienti con diagnosi patologica di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo;
- (b) pazienti che ricevono due o tre cicli di terapia neoadiuvante (chemioterapia tradizionale più inibitore PD-1);
- (c) RM entro 30 giorni prima del primo ciclo di terapia neoadiuvante;
- (d) pazienti sottoposti a dissezione chirurgica radicale in seguito a terapia neoadiuvante;
- (e) dati clinici completi disponibili.
Criteri di esclusione:
- (a) storia precedente di trattamenti per la testa e il collo;
- (b) movimento evidente o artefatti metallici sull'immagine MRI;
- (c) metastasi a distanza;
- (d) tumori maligni concomitanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
HNSCC con NACI
HNSCC con chemioimmunoterapia neoadiuvante, seguita da chirurgia radicale.
|
La risposta alla NACI è stata prevista utilizzando il modello clinico radiomico basato sulla risonanza magnetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
l'area sotto le curve caratteristiche operative del ricevitore (AUROC).
Lasso di tempo: 2021.1-2023.2
|
2021.1-2023.2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Neoplasie, cellule squamose
- Progressione della malattia
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Risposta patologica completa
- Carcinoma, cellule squamose
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2023-1175-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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