Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett års pacingavhengighet etter TAVR (PACETAVI)

2. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Pacingavhengighet ved 1 års oppfølging hos pasienter implantert med en pacemaker etter TAVR: en multisenter observasjonsstudie.

Pacemakerimplantasjon etter prosedyren av TAVR kan estimeres til 15 % av pasientene. Noen studier har imidlertid vist at ledningsforstyrrelsene etter TAVR kunne forsvinne over tid, og at omtrent mellom en og to tredjedeler av pasientene som trengte en permanent pacemakerimplantasjon etter TAVR ikke ble funnet å være avhengige ved etterfølgende oppfølging. Denne studien tar sikte på å evaluere en kohort av pasienter permanent implantert med en pacemaker post-TAVR for høygradige ledningsforstyrrelser og å beskrive prevalensen av effektiv pacemakerstimulering ved 1 års oppfølging. Sekundære mål inkluderer evaluering av prevalensen av effektiv stimulering 3 måneder etter implantasjon av pacemakeren, beskrivelse av typene ledningsforstyrrelser assosiert med atrie- og/eller ventrikkelstimulering, beskrivelse av den første indikasjonen for pacemakerimplantasjon, beskrivelse av egenskapene til befolkningen med eller uten stimuleringsavhengighet. Målet er å bedre rasjonalisere indikasjon på permanent stimulering etter TAVI

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En rekke uavhengige prediktorer er funnet for langvarig pacemakeravhengighet etter TAVR som inkluderte en allerede eksisterende RBBB, førstegrads atrioventrikulær blokkering, venstre fremre hemiblokk, porselens aorta og implantasjonsdybde av protesen. Imidlertid indikasjoner for definitiv hjertestimulering etter TAVR forbli kontroversielt unntatt i tilfelle fullstendig eller vedvarende høyverdig BAV. Anbefalingene er spesielt upresise når det gjelder intraventrikulære ledningsforstyrrelser (LBBB++) og AVB 1.

Når det gjelder den potensielle forekomsten av mer alvorlige og forsinkede ledningsforstyrrelser, kan implantasjon av en pacemaker noen ganger foreslås for å begrense varigheten av sykehusinnleggelse i intensivbehandling eller EKG-overvåking. Pacemakerimplantasjonsfrekvensen reflekterer derfor sannsynligvis ikke den sanne forekomsten av høygradige ledningsforstyrrelser etter TAVI fordi denne frekvensen varierer mye avhengig av senteret, indikasjonene for definitiv stimulering er fortsatt uklare, de raske implantasjonstidene for en ledende lidelse som risikerer å få verre (LBBG++) i en sammenheng med stadig kortere sykehusinnleggelsesperioder kan kunstig øke antall implantasjoner.

Hovedmålet med vår studie er derfor å evaluere en kohort av pasienter permanent implantert post-TAVR i vårt senter siden september 2023 for høygradige ledningsforstyrrelser og å beskrive prevalensen av effektiv pacemakerstimulering ved 1 års oppfølging. Sekundære mål inkluderer prevalensen av effektiv stimulering 3 måneder etter implantasjon av den definitive pacemakeren, beskrivelse av typene ledningsforstyrrelser assosiert med pacingavhengighet ved oppfølging, beskrivelse av den første indikasjonen for pacemakerimplantasjon, beskrivelse av populasjonens egenskaper. med eller uten stimuleringsavhengighet Beskriv alvorlige kliniske hendelser ved 3 måneder og 12 måneder (dødelighet, hjerneslag, hjertesvikt, rehospitalisering for hjerteårsaker, komplikasjoner knyttet til pacemaker) Beskriv profilen til stimulerings- eller ikke-stimulusavhengige pasienter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • University hospital of Montpellier
        • Ta kontakt med:
          • Florence Leclercq, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har TAVR og som anses å ha behov for permanent pacemakerimplantasjon før utskrivning fra sykehus knyttet til høy grad, symptomatisk eller ikke, ledningsforstyrrelser

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

alle pasienter som trenger permanent pacemakerimplantasjon etter TAVR

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som allerede har en pacemaker før TAVR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som trenger permanent pacemakerimplantasjon etter TAVR
Pasienter med høy grad av ledningsforstyrrelser etter TAVR som krevde pacemakerimplantasjon før utskrivning, vil studien evaluere pacingavhengighet etter ett år (hovedmål) og profilen til pasienter med pacingavhengighet (type initial konduktiv lidelse, kliniske egenskaper)
kun pasienter med pacemakerimplantasjon vil bli evaluert i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pacing avhengighet ved 1 års oppfølging
Tidsramme: 6 måneder

pacing avhengighet er definert:

  1. unnslippe QRS-rytme < 30 bpm
  2. Høy grad atrioventrikulær blokkering (paroksysmal eller permanent)
  3. Atrieflimmer med rømningsrytme <40/min
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

13. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere