- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06756282
Ett års pacingavhengighet etter TAVR (PACETAVI)
Pacingavhengighet ved 1 års oppfølging hos pasienter implantert med en pacemaker etter TAVR: en multisenter observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rekke uavhengige prediktorer er funnet for langvarig pacemakeravhengighet etter TAVR som inkluderte en allerede eksisterende RBBB, førstegrads atrioventrikulær blokkering, venstre fremre hemiblokk, porselens aorta og implantasjonsdybde av protesen. Imidlertid indikasjoner for definitiv hjertestimulering etter TAVR forbli kontroversielt unntatt i tilfelle fullstendig eller vedvarende høyverdig BAV. Anbefalingene er spesielt upresise når det gjelder intraventrikulære ledningsforstyrrelser (LBBB++) og AVB 1.
Når det gjelder den potensielle forekomsten av mer alvorlige og forsinkede ledningsforstyrrelser, kan implantasjon av en pacemaker noen ganger foreslås for å begrense varigheten av sykehusinnleggelse i intensivbehandling eller EKG-overvåking. Pacemakerimplantasjonsfrekvensen reflekterer derfor sannsynligvis ikke den sanne forekomsten av høygradige ledningsforstyrrelser etter TAVI fordi denne frekvensen varierer mye avhengig av senteret, indikasjonene for definitiv stimulering er fortsatt uklare, de raske implantasjonstidene for en ledende lidelse som risikerer å få verre (LBBG++) i en sammenheng med stadig kortere sykehusinnleggelsesperioder kan kunstig øke antall implantasjoner.
Hovedmålet med vår studie er derfor å evaluere en kohort av pasienter permanent implantert post-TAVR i vårt senter siden september 2023 for høygradige ledningsforstyrrelser og å beskrive prevalensen av effektiv pacemakerstimulering ved 1 års oppfølging. Sekundære mål inkluderer prevalensen av effektiv stimulering 3 måneder etter implantasjon av den definitive pacemakeren, beskrivelse av typene ledningsforstyrrelser assosiert med pacingavhengighet ved oppfølging, beskrivelse av den første indikasjonen for pacemakerimplantasjon, beskrivelse av populasjonens egenskaper. med eller uten stimuleringsavhengighet Beskriv alvorlige kliniske hendelser ved 3 måneder og 12 måneder (dødelighet, hjerneslag, hjertesvikt, rehospitalisering for hjerteårsaker, komplikasjoner knyttet til pacemaker) Beskriv profilen til stimulerings- eller ikke-stimulusavhengige pasienter
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Florence Leclercq, PUPH
- Telefonnummer: 0467336189
- E-post: f-leclercq@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- University hospital of Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Florence Leclercq, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
alle pasienter som trenger permanent pacemakerimplantasjon etter TAVR
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som allerede har en pacemaker før TAVR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som trenger permanent pacemakerimplantasjon etter TAVR
Pasienter med høy grad av ledningsforstyrrelser etter TAVR som krevde pacemakerimplantasjon før utskrivning, vil studien evaluere pacingavhengighet etter ett år (hovedmål) og profilen til pasienter med pacingavhengighet (type initial konduktiv lidelse, kliniske egenskaper)
|
kun pasienter med pacemakerimplantasjon vil bli evaluert i studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pacing avhengighet ved 1 års oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
pacing avhengighet er definert:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-09-137
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .