Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczna zależność od stymulacji po TAVR (PACETAVI)

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Zależność od stymulacji po 1 roku obserwacji u pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca po TAVR: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.

Wszczepienie stymulatora po zabiegu TAVR można oszacować na 15% pacjentów. Jednakże niektóre badania wykazały, że zaburzenia przewodzenia po TAVR mogą z czasem ustąpić i że u mniej więcej od jednej do dwóch trzecich pacjentów, którzy wymagali wszczepienia stałego stymulatora po TAVR, w późniejszej obserwacji kontrolnej nie stwierdzono uzależnienia. Celem tego badania jest ocena kohorty pacjentów z wszczepionym na stałe rozrusznikiem serca po zabiegu TAVR pod kątem zaburzeń przewodzenia wysokiego stopnia oraz opisanie częstości występowania skutecznej stymulacji stymulatorem po roku obserwacji. Cele drugorzędne obejmują ocenę częstości występowania skutecznej stymulacji 3 miesiące po wszczepieniu stymulatora, opis rodzajów zaburzeń przewodzenia związanych ze stymulacją przedsionków i/lub komór, opis wstępnych wskazań do wszczepienia stymulatora, opis charakterystyki populacja z uzależnieniem lub bez uzależnienia od stymulacji. Celem jest lepsza racjonalizacja wskazań do trwałej stymulacji po TAVI

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaleziono wiele niezależnych czynników predykcyjnych długotrwałego uzależnienia od stymulatora po TAVR, do których zaliczały się: istniejący wcześniej RBBB, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, blok lewej przedniej półkuli, aorta porcelanowa i głębokość wszczepienia protezy. Jednakże wskazania do ostatecznej stymulacji serca po TAVR pozostają kontrowersyjne, z wyjątkiem przypadków całkowitego lub trwałego BAV o wysokim stopniu złośliwości. Zalecenia są szczególnie nieprecyzyjne w odniesieniu do zaburzeń przewodzenia śródkomorowego (LBBB++) i AVB 1.

Ze względu na możliwość wystąpienia poważniejszych i opóźnionych zaburzeń przewodzenia, czasami można zaproponować wszczepienie rozrusznika serca w celu ograniczenia czasu hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub monitorowania EKG. Dlatego też odsetek wszczepienia stymulatora prawdopodobnie nie odzwierciedla rzeczywistej częstości występowania zaburzeń przewodzenia wysokiego stopnia po TAVI, ponieważ odsetek ten różni się znacznie w zależności od ośrodka, wskazania do ostatecznej stymulacji nadal pozostają niejasne, krótki czas wszczepienia w przypadku zaburzeń przewodzenia, które stwarzają ryzyko gorzej (LBBG++) w kontekście coraz krótszych okresów hospitalizacji może sztucznie zwiększać liczbę implantacji.

głównym celem naszego badania jest zatem ocena kohorty pacjentów z wszczepionym na stałe po TAVR w naszym ośrodku od września 2023 roku pod kątem zaburzeń przewodzenia wysokiego stopnia oraz opisanie częstości występowania skutecznej stymulacji stymulatorem po roku obserwacji. Cele drugorzędne obejmują częstość stosowania skutecznej stymulacji 3 miesiące po wszczepieniu ostatecznego stymulatora, opis rodzajów zaburzeń przewodzenia związanych z zależnością od stymulacji w czasie obserwacji, opis początkowych wskazań do wszczepienia stymulatora, opis charakterystyki populacji z uzależnieniem od stymulacji lub bez. Opisz poważne zdarzenia kliniczne po 3 i 12 miesiącach (śmiertelność, udar, niewydolność serca, ponowna hospitalizacja z przyczyn kardiologicznych, powikłania związane z rozrusznikiem serca). Opisz profil stymulacji lub pacjentów niezależnych od bodźców

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Florence Leclercq, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z TAVR, u których uważa się, że wymagają wszczepienia na stałe stymulatora przed wypisem ze szpitala w związku z zaburzeniami przewodzenia wysokiego stopnia, objawowymi lub nie

Opis

Kryteria włączenia:

wszystkich pacjentów, którzy wymagają stałego wszczepienia stymulatora po TAVR

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy mają już wszczepiony stymulator przed TAVR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci wymagający wszczepienia stałego stymulatora po TAVR
pacjenci z zaburzeniami przewodzenia w dużym stopniu po TAVR, którzy wymagali wszczepienia stymulatora przed wypisem, w badaniu zostanie oceniona zależność od stymulacji po roku (cel główny) oraz profil pacjentów z zaburzeniami przewodzenia (rodzaj początkowego zaburzenia przewodzenia, charakterystyka kliniczna)
Procedura: Rozrusznik serca i defibrylator
W badaniu oceniani będą wyłącznie pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zależność od stymulacji po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

zdefiniowano zależność tempa:

  1. Uciekający rytm QRS < 30 uderzeń na minutę
  2. Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (napadowy lub trwały)
  3. Migotanie przedsionków z rytmem zastępczym <40/min
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Biotronik France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-09-137

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozrusznik serca i defibrylator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj