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Un año de dependencia de estimulación después de TAVR (PACETAVI)

2 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Dependencia de la estimulación al año de seguimiento en pacientes a los que se les ha implantado un marcapasos después de TAVR: un estudio observacional multicéntrico.

La implantación de marcapasos tras el procedimiento TAVR se puede estimar en un 15% de los pacientes. Sin embargo, algunos estudios han demostrado que las alteraciones de la conducción después de la TAVR podrían resolverse con el tiempo, y que aproximadamente entre uno y dos tercios de los pacientes que requirieron la implantación de un marcapasos permanente después de la TAVR no resultaron dependientes en el seguimiento posterior. Este estudio tiene como objetivo evaluar una cohorte de pacientes a los que se les implantó permanentemente un marcapasos después de TAVR para trastornos conductivos de alto grado y describir la prevalencia de estimulación efectiva del marcapasos al año de seguimiento. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la prevalencia de estimulación efectiva 3 meses después de la implantación del marcapasos, descripción de los tipos de trastornos de la conducción asociados a la estimulación auricular y/o ventricular, descripción de la indicación inicial de implantación del marcapasos, descripción de las características de la población con o sin dependencia de estimulación. El objetivo es racionalizar mejor la indicación de estimulación permanente tras TAVI

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se han encontrado varios factores predictivos independientes de la dependencia del marcapasos a largo plazo después de TAVR, que incluyen un BRD preexistente, bloqueo auriculoventricular de primer grado, hemibloqueo anterior izquierdo, aorta de porcelana y profundidad de implantación de la prótesis. Sin embargo, las indicaciones para la estimulación cardíaca definitiva después de TAVR siguen siendo controvertidos, excepto en caso de VAB de alto grado completa o persistente. Las recomendaciones son particularmente imprecisas en cuanto a los trastornos de la conducción intraventricular (BRI++) y BAV 1.

Respecto a la posible aparición de trastornos de la conducción más graves y retardados, en ocasiones se puede proponer la implantación de un marcapasos para limitar la duración de la hospitalización en cuidados intensivos o la monitorización del ECG. Por lo tanto, la tasa de implantación de marcapasos probablemente no refleja la verdadera incidencia de trastornos de la conducción de alto grado después del TAVI porque esta tasa varía mucho según el centro, las indicaciones para la estimulación definitiva aún no están claras, los tiempos de implantación rápidos para un trastorno de la conducción que corre el riesgo de contraer peor (LBBG++) en un contexto de periodos de hospitalización cada vez más cortos puede aumentar artificialmente el número de implantes.

Por tanto, el principal objetivo de nuestro estudio es evaluar una cohorte de pacientes implantados permanentemente después de TAVR en nuestro centro desde septiembre de 2023 por trastornos de la conducción de alto grado y describir la prevalencia de estimulación efectiva de marcapasos al año de seguimiento. Los objetivos secundarios incluyen la prevalencia de estimulación efectiva 3 meses después de la implantación del marcapasos definitivo, descripción de los tipos de trastornos conductivos asociados con la dependencia de la estimulación en el seguimiento, descripción de la indicación inicial para la implantación del marcapasos, descripción de las características de la población. con o sin dependencia de estimulación Describir eventos clínicos graves a los 3 meses y 12 meses (mortalidad, ictus, insuficiencia cardíaca, rehospitalización por causas cardíacas, complicaciones relacionadas con el marcapasos) Describir el perfil de estimulación o pacientes no dependientes de estímulos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Montpellier
        • Contacto:
          • Florence Leclercq, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes sometidos a TAVR y que se considere que necesitan la implantación de un marcapasos permanente antes del alta hospitalaria en relación con trastornos de la conducción de alto grado, sintomáticos o no.

Descripción

Criterios de inclusión:

todos los pacientes que necesitan un implante de marcapasos permanente después de TAVR

Criterios de exclusión:

Pacientes que ya tenían marcapasos antes del TAVR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que necesitan implantación de marcapasos permanente después de TAVR
Pacientes con trastornos de la conducción de alto grado tras TAVR que requirieron implante de marcapasos antes del alta. El estudio evaluará la dependencia de la estimulación al año (objetivo principal) y el perfil de los pacientes con dependencia de la estimulación (tipo de alteración de la conducción inicial, características clínicas).
En el estudio solo se evaluarán los pacientes con implante de marcapasos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dependencia del marcapasos al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses

La dependencia del ritmo se define:

  1. escapar del ritmo QRS < 30 lpm
  2. Bloqueo auriculoventricular de alto grado (paroxístico o permanente)
  3. Fibrilación auricular con ritmo de escape <40/min
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

13 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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