- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06756282
Un año de dependencia de estimulación después de TAVR (PACETAVI)
Dependencia de la estimulación al año de seguimiento en pacientes a los que se les ha implantado un marcapasos después de TAVR: un estudio observacional multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han encontrado varios factores predictivos independientes de la dependencia del marcapasos a largo plazo después de TAVR, que incluyen un BRD preexistente, bloqueo auriculoventricular de primer grado, hemibloqueo anterior izquierdo, aorta de porcelana y profundidad de implantación de la prótesis. Sin embargo, las indicaciones para la estimulación cardíaca definitiva después de TAVR siguen siendo controvertidos, excepto en caso de VAB de alto grado completa o persistente. Las recomendaciones son particularmente imprecisas en cuanto a los trastornos de la conducción intraventricular (BRI++) y BAV 1.
Respecto a la posible aparición de trastornos de la conducción más graves y retardados, en ocasiones se puede proponer la implantación de un marcapasos para limitar la duración de la hospitalización en cuidados intensivos o la monitorización del ECG. Por lo tanto, la tasa de implantación de marcapasos probablemente no refleja la verdadera incidencia de trastornos de la conducción de alto grado después del TAVI porque esta tasa varía mucho según el centro, las indicaciones para la estimulación definitiva aún no están claras, los tiempos de implantación rápidos para un trastorno de la conducción que corre el riesgo de contraer peor (LBBG++) en un contexto de periodos de hospitalización cada vez más cortos puede aumentar artificialmente el número de implantes.
Por tanto, el principal objetivo de nuestro estudio es evaluar una cohorte de pacientes implantados permanentemente después de TAVR en nuestro centro desde septiembre de 2023 por trastornos de la conducción de alto grado y describir la prevalencia de estimulación efectiva de marcapasos al año de seguimiento. Los objetivos secundarios incluyen la prevalencia de estimulación efectiva 3 meses después de la implantación del marcapasos definitivo, descripción de los tipos de trastornos conductivos asociados con la dependencia de la estimulación en el seguimiento, descripción de la indicación inicial para la implantación del marcapasos, descripción de las características de la población. con o sin dependencia de estimulación Describir eventos clínicos graves a los 3 meses y 12 meses (mortalidad, ictus, insuficiencia cardíaca, rehospitalización por causas cardíacas, complicaciones relacionadas con el marcapasos) Describir el perfil de estimulación o pacientes no dependientes de estímulos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florence Leclercq, PUPH
- Número de teléfono: 0467336189
- Correo electrónico: f-leclercq@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- University Hospital of Montpellier
-
Contacto:
- Florence Leclercq, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
todos los pacientes que necesitan un implante de marcapasos permanente después de TAVR
Criterios de exclusión:
Pacientes que ya tenían marcapasos antes del TAVR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes que necesitan implantación de marcapasos permanente después de TAVR
Pacientes con trastornos de la conducción de alto grado tras TAVR que requirieron implante de marcapasos antes del alta. El estudio evaluará la dependencia de la estimulación al año (objetivo principal) y el perfil de los pacientes con dependencia de la estimulación (tipo de alteración de la conducción inicial, características clínicas).
|
En el estudio solo se evaluarán los pacientes con implante de marcapasos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dependencia del marcapasos al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La dependencia del ritmo se define:
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-09-137
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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