Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden vuoden tahdistusriippuvuus TAVR:n jälkeen (PACETAVI)

torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Tahdistusriippuvuus 1 vuoden seurannassa potilailla, joille on istutettu sydämentahdistin TAVR:n jälkeen: monikeskustutkimus.

Tahdistimen implantaatio TAVR-toimenpiteen jälkeen voidaan arvioida 15 %:lle potilaista. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että johtumishäiriöt TAVR:n jälkeen voivat hävitä ajan myötä ja että suunnilleen yhdestä kahteen kolmasosaa potilaista, jotka tarvitsivat pysyvän tahdistimen implantointia TAVR:n jälkeen, ei havaittu olevan riippuvaisia ​​myöhemmissä seurannoissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden ryhmää, joille on istutettu pysyvästi sydämentahdistin TAVR:n jälkeen korkea-asteisten johtavuushäiriöiden varalta, ja kuvata tehokkaan tahdistimen stimulaation esiintyvyyttä 1 vuoden seurannassa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat tehokkaan stimulaation esiintyvyyden arviointi 3 kuukautta tahdistimen implantoinnin jälkeen, kuvaus eteis- ja/tai kammiostimulaatioon liittyvistä johtamishäiriötyypeistä, kuvaus sydämentahdistimen implantoinnin alkuaiheesta, kuvaus sydämentahdistimen ominaisuuksista. väestöstä stimulaatioriippuvuuden kanssa tai ilman. Tavoitteena on rationalisoida paremmin pysyvän stimulaation indikaatiota TAVI:n jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäaikaiselle tahdistinriippuvuudelle TAVR:n jälkeen on löydetty useita riippumattomia ennustajia, jotka sisälsivät jo olemassa olevan RBBB:n, ensimmäisen asteen atrioventrikulaarisen blokauksen, vasemman anteriorisen hemiblockin, posliiniaortan ja proteesin implantaatiosyvyyden. Kuitenkin indikaatioita lopulliselle sydämen stimulaatiolle TAVR:n jälkeen ovat kiistanalaisia, paitsi jos kyseessä on täydellinen tai jatkuva korkealaatuinen BAV. Suositukset ovat erityisen epätarkkoja suonentrikulaaristen johtavuushäiriöiden (LBBB++) ja AVB 1:n osalta.

Mitä tulee vakavampien ja viivästyneiden johtavuushäiriöiden mahdolliseen esiintymiseen, sydämentahdistimen implantointia voidaan joskus ehdottaa sairaalahoidon keston rajoittamiseksi tehohoidossa tai EKG-seurannassa. Sydämentahdistimen implantointitiheys ei siksi todennäköisesti kuvasta korkea-asteisten johtavuushäiriöiden todellista esiintyvyyttä TAVI:n jälkeen, koska tämä määrä vaihtelee suuresti keskuksen mukaan, lopullisen stimulaation indikaatiot ovat edelleen epäselviä, nopeat implantaatioajat johtavassa häiriössä, joka on vaarassa saada huonompi (LBBG++) yhä lyhyempien sairaalahoitojaksojen yhteydessä voi keinotekoisesti lisätä implantaatioiden määrää.

Tutkimuksemme päätavoitteena on siksi arvioida potilaiden kohorttia, jotka on istutettu pysyvästi TAVR:n jälkeen keskukseemme syyskuusta 2023 lähtien korkea-asteisten johtavuushäiriöiden varalta, ja kuvata tehokkaan tahdistimen stimulaation esiintyvyyttä 1 vuoden seurannassa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat tehokkaan stimulaation yleisyys 3 kuukautta lopullisen tahdistimen implantaation jälkeen, tahdistusriippuvuuteen liittyvien johtavuushäiriöiden tyyppien kuvaus seurannassa, kuvaus sydämentahdistimen implantoinnin alkuaiheesta, kuvaus väestön ominaisuuksista. stimulaatioriippuvuuden kanssa tai ilman Kuvaa vakavia kliinisiä tapahtumia 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla (kuolleisuus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, uudelleen sairaalahoito sydänsyiden vuoksi, tahdistimeen liittyvät komplikaatiot) Kuvaa stimulaatiosta riippumattomien tai ärsykkeestä riippumattomien potilaiden profiili

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florence Leclercq, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on TAVR ja joiden katsotaan tarvitsevan pysyvän sydämentahdistimen implantaation ennen sairaalasta kotiutumista korkea-asteisen, oireenmukaisen tai ei-johtavan häiriön vuoksi

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

kaikki potilaat, jotka tarvitsevat pysyvän sydämentahdistimen implantaation TAVR:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jo sydämentahdistin ennen TAVR:ää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka tarvitsevat pysyvän tahdistimen implantoinnin TAVR:n jälkeen
potilaat, joilla on korkea-asteinen johtavuushäiriö TAVR:n jälkeen ja jotka vaativat tahdistimen implantointia ennen kotiuttamista, tutkimuksessa arvioidaan tahdistusriippuvuutta vuoden kuluttua (päätavoite) ja tahdistusriippuvuuden omaavien potilaiden profiilia (alkuperäisen johtamishäiriön tyyppi, kliiniset ominaisuudet)
Menettely: Sydämentahdistin ja defibrillaattori
tutkimuksessa arvioidaan vain potilaat, joilla on sydämentahdistin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tahdistusriippuvuus 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

tahdistusriippuvuus määritellään:

  1. paeta QRS-rytmiä < 30 bpm
  2. Korkea-asteinen atrioventrikulaarinen salpaus (paroksysmaalinen tai pysyvä)
  3. Eteisvärinä, pakorytmi <40/min
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Biotronik France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-09-137

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämentahdistin ja defibrillaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa