Jednoroční závislost na stimulaci po TAVR (PACETAVI)
Závislost na stimulaci při jednoročním sledování u pacientů s implantovaným kardiostimulátorem po TAVR: multicentrická observační studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro dlouhodobou závislost na kardiostimulátoru po TAVR byla nalezena řada nezávislých prediktorů, které zahrnovaly již existující RBBB, atrioventrikulární blok prvního stupně, levý přední hemiblok, porcelánovou aortu a hloubku implantace protézy. Nicméně indikace pro definitivní srdeční stimulaci po TAVR zůstávají kontroverzní s výjimkou případu úplného nebo přetrvávajícího BAV vysokého stupně. Doporučení jsou zvláště nepřesná, pokud jde o intraventrikulární vodivé poruchy (LBBB++) a AVB 1.
S ohledem na potenciální výskyt závažnějších a opožděných převodních poruch lze někdy navrhnout implantaci kardiostimulátoru pro omezení doby hospitalizace na jednotce intenzivní péče nebo monitorování EKG. Četnost implantace kardiostimulátoru proto pravděpodobně neodráží skutečný výskyt vysoce kvalitních vodivých poruch po TAVI, protože tato četnost se velmi liší v závislosti na centru, indikace pro definitivní stimulaci stále zůstávají nejasné, rychlé implantační časy u vodivé poruchy, u níž hrozí riziko vzniku horší (LBBG++) v kontextu stále kratší doby hospitalizace může uměle zvýšit počet implantací.
hlavním cílem naší studie je proto vyhodnotit kohortu pacientů trvale implantovaných po TAVR v našem centru od září 2023 pro vysoce kvalitní převodní poruchy a popsat prevalenci účinné stimulace kardiostimulátorem při jednoročním sledování. Sekundární cíle zahrnují prevalenci účinné stimulace 3 měsíce po implantaci definitivního kardiostimulátoru, popis typů převodních poruch spojených se závislostí na stimulaci při sledování, popis prvotní indikace k implantaci kardiostimulátoru, popis charakteristik populace se závislostí na stimulaci nebo bez ní Popište závažné klinické příhody po 3 měsících a 12 měsících (úmrtnost, mrtvice, srdeční selhání, rehospitalizace pro srdeční příčiny, komplikace související s kardiostimulátorem) Popište profil pacientů na stimulaci nebo na stimulaci nezávislých
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Florence Leclercq, PUPH
- Telefonní číslo: 0467336189
- E-mail: f-leclercq@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- University Hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Florence Leclercq, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
všichni pacienti, kteří po TAVR potřebují implantaci trvalého kardiostimulátoru
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří již měli kardiostimulátor před TAVR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří po TAVR potřebují implantaci trvalého kardiostimulátoru
pacienti s vysokým stupněm vodivých poruch po TAVR, kteří před propuštěním vyžadovali implantaci kardiostimulátoru, studie bude hodnotit závislost na stimulaci po jednom roce (hlavní cíl) a profil pacientů se závislostí na stimulaci (typ počáteční vodivé poruchy, klinické charakteristiky)
|
ve studii budou hodnoceni pouze pacienti s implantací kardiostimulátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závislost na stimulaci po 1 roce sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
závislost na rychlosti je definována:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-09-137
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiostimulátor a defibrilátor
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašelSpojené státy