- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06756282
Ein Jahr Stimulationsabhängigkeit nach TAVR (PACETAVI)
Stimulationsabhängigkeit bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr bei Patienten, denen nach TAVR ein Herzschrittmacher implantiert wurde: eine multizentrische Beobachtungsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine Reihe unabhängiger Prädiktoren für die langfristige Schrittmacherabhängigkeit nach TAVR gefunden, zu denen ein bereits bestehender RSB, ein atrioventrikulärer Block ersten Grades, ein linker vorderer Hemiblock, eine Porzellanaorta und die Implantationstiefe der Prothese gehörten. Allerdings gibt es Hinweise auf eine definitive Herzstimulation nach TAVR bleiben umstritten, außer im Falle einer vollständigen oder anhaltenden hochgradigen BAV. Besonders ungenau sind die Empfehlungen bei intraventrikulären Leitungsstörungen (LBBB++) und AVB 1.
Im Hinblick auf das mögliche Auftreten schwerwiegenderer und verzögerter Reizleitungsstörungen kann manchmal die Implantation eines Herzschrittmachers vorgeschlagen werden, um die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation oder der EKG-Überwachung zu verkürzen. Die Schrittmacher-Implantationsrate spiegelt daher wahrscheinlich nicht die tatsächliche Inzidenz von hochgradigen Reizleitungsstörungen nach TAVI wider, da diese je nach Zentrum stark schwankt, die Indikationen für eine definitive Stimulation noch unklar sind, die schnellen Implantationszeiten für eine Reizleitungsstörung gefährdet sind schlimmer (LBBG++) im Kontext immer kürzerer Krankenhausaufenthalte kann die Anzahl der Implantationen künstlich erhöhen.
Das Hauptziel unserer Studie besteht daher darin, eine Kohorte von Patienten, denen in unserem Zentrum seit September 2023 eine dauerhafte Implantation nach TAVR implantiert wurde, auf hochgradige Leitungsstörungen zu untersuchen und die Prävalenz einer wirksamen Schrittmacherstimulation nach einem Jahr Nachuntersuchung zu beschreiben. Zu den sekundären Zielen gehören die Prävalenz einer wirksamen Stimulation 3 Monate nach der Implantation des endgültigen Herzschrittmachers, eine Beschreibung der Arten von Leitungsstörungen, die mit der Stimulationsabhängigkeit bei der Nachuntersuchung verbunden sind, eine Beschreibung der anfänglichen Indikation für die Implantation eines Herzschrittmachers und eine Beschreibung der Merkmale der Bevölkerung mit oder ohne Stimulationsabhängigkeit Beschreiben Sie schwerwiegende klinische Ereignisse nach 3 Monaten und 12 Monaten (Mortalität, Schlaganfall, Herzversagen, Rehospitalisierung aus kardiologischen Gründen, Komplikationen im Zusammenhang mit dem Herzschrittmacher) Beschreiben Sie das Stimulationsprofil oder nicht reizabhängige Patienten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florence Leclercq, PUPH
- Telefonnummer: 0467336189
- E-Mail: f-leclercq@chu-montpellier.fr
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- University Hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Florence Leclercq, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
alle Patienten, die nach TAVR eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation benötigen
Ausschlusskriterien:
Patienten, die bereits vor TAVR einen Herzschrittmacher hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die nach TAVR eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation benötigen
Patienten mit hochgradigen Überleitungsstörungen nach TAVR, die vor der Entlassung eine Herzschrittmacherimplantation benötigten, werden in der Studie die Stimulationsabhängigkeit nach einem Jahr (Hauptziel) und das Profil von Patienten mit Stimulationsabhängigkeit (Art der anfänglichen Überleitungsstörung, klinische Merkmale) evaluiert.
|
In der Studie werden nur Patienten mit Herzschrittmacherimplantation untersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stimulationsabhängigkeit bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Stimulationsabhängigkeit ist wie folgt definiert:
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-09-137
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzschrittmacher und Defibrillator
-
Abbott Medical DevicesUniversity of WashingtonAbgeschlossenKammerflimmern | Ventrikuläre Tachykardie | Kongestive Herzinsuffizienz | Plötzlichen Herztod
-
Zoll Medical CorporationBeendetMyokardischämie | Kammerflimmern | Ventrikuläre Tachykardie | Ventrikuläre Dysfunktion | Plötzlichen HerztodVereinigte Staaten
-
Baylor College of MedicineAbgeschlossenPädiatrische BewohnerVereinigte Staaten
-
Inova Health Care ServicesAbgeschlossenVorhofflimmernVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesNorthwestern UniversityBeendetKoronare Herzkrankheit | Plötzlichen Herztod | Linksventrikuläre DysfunktionVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoZoll Medical CorporationAbgeschlossenHerzinfarkt | Kammerflimmern | Ventrikuläre Tachykardie | Ventrikuläre Dysfunktion | Plötzlicher TodVereinigte Staaten, Deutschland, Polen
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHerzinfarkt | Herzkrankheiten | Arrhythmie | Kammerflimmern | Herzstillstand | Tod, Plötzlich, Herz
-
Luzerner KantonsspitalRekrutierung
-
Wellington HospitalRekrutierungVorhofflimmernNeuseeland
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossen