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Ein Jahr Stimulationsabhängigkeit nach TAVR (PACETAVI)

2. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Stimulationsabhängigkeit bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr bei Patienten, denen nach TAVR ein Herzschrittmacher implantiert wurde: eine multizentrische Beobachtungsstudie.

Die Implantation eines Herzschrittmachers nach dem TAVR-Eingriff kann auf 15 % der Patienten geschätzt werden. Einige Studien haben jedoch gezeigt, dass sich die Erregungsleitungsstörungen nach einer TAVR mit der Zeit zurückbilden können und dass etwa ein bis zwei Drittel der Patienten, die nach einer TAVR eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation benötigten, bei der späteren Nachuntersuchung nicht als abhängig eingestuft wurden. Ziel dieser Studie ist es, eine Kohorte von Patienten, denen nach TAVR dauerhaft ein Herzschrittmacher implantiert wurde, auf hochgradige Leitungsstörungen zu untersuchen und die Prävalenz einer wirksamen Schrittmacherstimulation nach einem Jahr zu beschreiben. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Prävalenz einer wirksamen Stimulation 3 Monate nach der Implantation des Herzschrittmachers, die Beschreibung der Arten von Leitungsstörungen im Zusammenhang mit der atrialen und/oder ventrikulären Stimulation, die Beschreibung der anfänglichen Indikation für die Herzschrittmacherimplantation und die Beschreibung der Merkmale von die Bevölkerung mit oder ohne Stimulationsabhängigkeit. Ziel ist es, die Indikation einer dauerhaften Stimulation nach TAVI besser zu rationalisieren

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine Reihe unabhängiger Prädiktoren für die langfristige Schrittmacherabhängigkeit nach TAVR gefunden, zu denen ein bereits bestehender RSB, ein atrioventrikulärer Block ersten Grades, ein linker vorderer Hemiblock, eine Porzellanaorta und die Implantationstiefe der Prothese gehörten. Allerdings gibt es Hinweise auf eine definitive Herzstimulation nach TAVR bleiben umstritten, außer im Falle einer vollständigen oder anhaltenden hochgradigen BAV. Besonders ungenau sind die Empfehlungen bei intraventrikulären Leitungsstörungen (LBBB++) und AVB 1.

Im Hinblick auf das mögliche Auftreten schwerwiegenderer und verzögerter Reizleitungsstörungen kann manchmal die Implantation eines Herzschrittmachers vorgeschlagen werden, um die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation oder der EKG-Überwachung zu verkürzen. Die Schrittmacher-Implantationsrate spiegelt daher wahrscheinlich nicht die tatsächliche Inzidenz von hochgradigen Reizleitungsstörungen nach TAVI wider, da diese je nach Zentrum stark schwankt, die Indikationen für eine definitive Stimulation noch unklar sind, die schnellen Implantationszeiten für eine Reizleitungsstörung gefährdet sind schlimmer (LBBG++) im Kontext immer kürzerer Krankenhausaufenthalte kann die Anzahl der Implantationen künstlich erhöhen.

Das Hauptziel unserer Studie besteht daher darin, eine Kohorte von Patienten, denen in unserem Zentrum seit September 2023 eine dauerhafte Implantation nach TAVR implantiert wurde, auf hochgradige Leitungsstörungen zu untersuchen und die Prävalenz einer wirksamen Schrittmacherstimulation nach einem Jahr Nachuntersuchung zu beschreiben. Zu den sekundären Zielen gehören die Prävalenz einer wirksamen Stimulation 3 Monate nach der Implantation des endgültigen Herzschrittmachers, eine Beschreibung der Arten von Leitungsstörungen, die mit der Stimulationsabhängigkeit bei der Nachuntersuchung verbunden sind, eine Beschreibung der anfänglichen Indikation für die Implantation eines Herzschrittmachers und eine Beschreibung der Merkmale der Bevölkerung mit oder ohne Stimulationsabhängigkeit Beschreiben Sie schwerwiegende klinische Ereignisse nach 3 Monaten und 12 Monaten (Mortalität, Schlaganfall, Herzversagen, Rehospitalisierung aus kardiologischen Gründen, Komplikationen im Zusammenhang mit dem Herzschrittmacher) Beschreiben Sie das Stimulationsprofil oder nicht reizabhängige Patienten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Florence Leclercq, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit TAVR, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie vor der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund hochgradiger, symptomatischer oder nicht symptomatischer Reizleitungsstörungen eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

alle Patienten, die nach TAVR eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation benötigen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die bereits vor TAVR einen Herzschrittmacher hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die nach TAVR eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation benötigen
Patienten mit hochgradigen Überleitungsstörungen nach TAVR, die vor der Entlassung eine Herzschrittmacherimplantation benötigten, werden in der Studie die Stimulationsabhängigkeit nach einem Jahr (Hauptziel) und das Profil von Patienten mit Stimulationsabhängigkeit (Art der anfänglichen Überleitungsstörung, klinische Merkmale) evaluiert.
In der Studie werden nur Patienten mit Herzschrittmacherimplantation untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationsabhängigkeit bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Zeitfenster: 6 Monate

Die Stimulationsabhängigkeit ist wie folgt definiert:

  1. Escape-QRS-Rhythmus < 30 Schläge pro Minute
  2. Hochgradiger atrioventrikulärer Block (paroxysmal oder dauerhaft)
  3. Vorhofflimmern mit Ersatzrhythmus <40/min
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Herzschrittmacher und Defibrillator

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