- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06756282
Ett års pacingberoende efter TAVR (PACETAVI)
Pacingberoende vid 1 års uppföljning hos patienter implanterade med en pacemaker efter TAVR: en multicenter observationsstudie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett antal oberoende prediktorer har hittats för långvarigt pacemakerberoende efter TAVR som inkluderade ett redan existerande RBBB, första gradens atrioventrikulärt block, vänster främre hemiblock, porslinsaorta och implantationsdjup av protesen. Dock indikationer för definitiv hjärtstimulering efter TAVR förblir kontroversiella förutom i händelse av fullständig eller ihållande höggradig BAV. Rekommendationerna är särskilt oprecisa när det gäller intraventrikulära konduktiva störningar (LBBB++) och AVB 1.
När det gäller den potentiella förekomsten av allvarligare och fördröjda konduktiva störningar, kan implantation av en pacemaker ibland föreslås för att begränsa varaktigheten av sjukhusvistelse på intensivvård eller EKG-övervakning. Pacemakerimplantationsfrekvensen återspeglar därför troligen inte den verkliga förekomsten av höggradiga konduktiva störningar efter TAVI eftersom denna hastighet varierar mycket beroende på centrum, indikationerna för definitiv stimulering är fortfarande oklara, de snabba implantationstiderna för en konduktiv störning som riskerar att få värre (LBBG++) i ett sammanhang med allt kortare sjukhusvårdsperioder kan på konstgjord väg öka antalet implantationer.
Huvudsyftet med vår studie är därför att utvärdera en kohort av patienter som permanent implanterats efter TAVR i vårt center sedan september 2023 för höggradiga konduktiva störningar och att beskriva förekomsten av effektiv pacemakerstimulering vid 1 års uppföljning. Sekundära mål inkluderar förekomsten av effektiv stimulering 3 månader efter implantation av den definitiva pacemakern, beskrivning av de typer av konduktiva störningar som är associerade med pacingberoende vid uppföljning, beskrivning av den initiala indikationen för pacemakerimplantation, beskrivning av befolkningens egenskaper med eller utan stimuleringsberoende Beskriv allvarliga kliniska händelser efter 3 månader och 12 månader (mortalitet, stroke, hjärtsvikt, återinläggning för hjärtorsaker, komplikationer relaterade till pacemaker) Beskriv profilen för stimulerings- eller icke-stimulusberoende patienter
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Florence Leclercq, PUPH
- Telefonnummer: 0467336189
- E-post: f-leclercq@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- University hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Florence Leclercq, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
alla patienter som behöver en permanent pacemakerimplantation efter TAVR
Uteslutningskriterier:
Patienter som redan har en pacemaker före TAVR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som behöver permanent pacemakerimplantation efter TAVR
patienter med hög grad av konduktiva störningar efter TAVR som krävde pacemakerimplantation före utskrivning studien kommer att utvärdera pacingberoende efter ett år (huvudmål) och profilen för patienter med pacingberoende (typ av initial konduktiv störning, kliniska egenskaper)
|
endast patienter med pacemakerimplantation kommer att utvärderas i studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pacingberoende vid 1 års uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
stimuleringsberoende definieras:
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-09-137
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .