Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett års pacingberoende efter TAVR (PACETAVI)

2 januari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Pacingberoende vid 1 års uppföljning hos patienter implanterade med en pacemaker efter TAVR: en multicenter observationsstudie.

Pacemakerimplantation efter TAVR-ingreppet kan uppskattas till 15 % av patienterna. Vissa studier har dock visat att ledningsstörningarna efter TAVR kunde försvinna med tiden, och att ungefär mellan en och två tredjedelar av patienterna som behövde en permanent pacemakerimplantation efter TAVR inte visade sig vara beroende vid efterföljande uppföljning. Denna studie syftar till att utvärdera en kohort av patienter som permanent implanterats med en pacemaker efter TAVR för höggradiga konduktiva störningar och att beskriva förekomsten av effektiv pacemakerstimulering vid 1 års uppföljning. Sekundära mål inkluderar utvärderingen av förekomsten av effektiv stimulering 3 månader efter implantation av pacemakern, beskrivning av de typer av konduktiva störningar som är förknippade med atriell och/eller ventrikulär stimulering, beskrivning av den initiala indikationen för pacemakerimplantation, beskrivning av egenskaperna hos befolkningen med eller utan stimuleringsberoende. Målet är att bättre rationalisera indikation på permanent stimulering efter TAVI

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett antal oberoende prediktorer har hittats för långvarigt pacemakerberoende efter TAVR som inkluderade ett redan existerande RBBB, första gradens atrioventrikulärt block, vänster främre hemiblock, porslinsaorta och implantationsdjup av protesen. Dock indikationer för definitiv hjärtstimulering efter TAVR förblir kontroversiella förutom i händelse av fullständig eller ihållande höggradig BAV. Rekommendationerna är särskilt oprecisa när det gäller intraventrikulära konduktiva störningar (LBBB++) och AVB 1.

När det gäller den potentiella förekomsten av allvarligare och fördröjda konduktiva störningar, kan implantation av en pacemaker ibland föreslås för att begränsa varaktigheten av sjukhusvistelse på intensivvård eller EKG-övervakning. Pacemakerimplantationsfrekvensen återspeglar därför troligen inte den verkliga förekomsten av höggradiga konduktiva störningar efter TAVI eftersom denna hastighet varierar mycket beroende på centrum, indikationerna för definitiv stimulering är fortfarande oklara, de snabba implantationstiderna för en konduktiv störning som riskerar att få värre (LBBG++) i ett sammanhang med allt kortare sjukhusvårdsperioder kan på konstgjord väg öka antalet implantationer.

Huvudsyftet med vår studie är därför att utvärdera en kohort av patienter som permanent implanterats efter TAVR i vårt center sedan september 2023 för höggradiga konduktiva störningar och att beskriva förekomsten av effektiv pacemakerstimulering vid 1 års uppföljning. Sekundära mål inkluderar förekomsten av effektiv stimulering 3 månader efter implantation av den definitiva pacemakern, beskrivning av de typer av konduktiva störningar som är associerade med pacingberoende vid uppföljning, beskrivning av den initiala indikationen för pacemakerimplantation, beskrivning av befolkningens egenskaper med eller utan stimuleringsberoende Beskriv allvarliga kliniska händelser efter 3 månader och 12 månader (mortalitet, stroke, hjärtsvikt, återinläggning för hjärtorsaker, komplikationer relaterade till pacemaker) Beskriv profilen för stimulerings- eller icke-stimulusberoende patienter

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • University hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Florence Leclercq, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som har TAVR och som anses behöva permanent pacemakerimplantation innan sjukhusutskrivning relaterat till hög grad, symtomatisk eller inte, konduktiva störningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

alla patienter som behöver en permanent pacemakerimplantation efter TAVR

Uteslutningskriterier:

Patienter som redan har en pacemaker före TAVR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som behöver permanent pacemakerimplantation efter TAVR
patienter med hög grad av konduktiva störningar efter TAVR som krävde pacemakerimplantation före utskrivning studien kommer att utvärdera pacingberoende efter ett år (huvudmål) och profilen för patienter med pacingberoende (typ av initial konduktiv störning, kliniska egenskaper)
endast patienter med pacemakerimplantation kommer att utvärderas i studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pacingberoende vid 1 års uppföljning
Tidsram: 6 månader

stimuleringsberoende definieras:

  1. escape QRS-rytm < 30 bpm
  2. Höggradig atrioventrikulär blockering (paroxysmal eller permanent)
  3. Förmaksflimmer med flyktrytm <40/min
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

13 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera