Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pacingafhankelijkheid van één jaar na TAVR (PACETAVI)

2 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Pacingafhankelijkheid na 1 jaar follow-up bij patiënten bij wie een pacemaker is geïmplanteerd na TAVR: een multicenter observationeel onderzoek.

Implantatie van een pacemaker na de procedure van TAVR kan worden geschat op 15% van de patiënten. Sommige onderzoeken hebben echter aangetoond dat de geleidingsstoornissen na TAVR in de loop van de tijd konden verdwijnen, en dat grofweg tussen een en twee derde van de patiënten die na TAVR een permanente implantatie van een pacemaker nodig hadden, bij de daaropvolgende follow-up niet afhankelijk bleken te zijn. Deze studie heeft tot doel een cohort van patiënten te evalueren bij wie na TAVR permanent een pacemaker is geïmplanteerd voor hoogwaardige geleidingsstoornissen en om de prevalentie van effectieve pacemakerstimulatie na 1 jaar follow-up te beschrijven. Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van de prevalentie van effectieve stimulatie 3 maanden na implantatie van de pacemaker, beschrijving van de soorten geleidingsstoornissen geassocieerd met atriale en/of ventriculaire stimulatie, beschrijving van de initiële indicatie voor implantatie van een pacemaker, beschrijving van de kenmerken van de bevolking met of zonder stimulatieafhankelijkheid. Het doel is om de indicatie voor permanente stimulatie na TAVI beter te rationaliseren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn een aantal onafhankelijke voorspellers gevonden voor langdurige pacemakerafhankelijkheid na TAVR, waaronder een reeds bestaande RBBB, eerstegraads atrioventriculair blok, linker voorste hemiblok, porseleinen aorta en implantatiediepte van de prothese. Er zijn echter indicaties voor definitieve hartstimulatie na TAVR blijven controversieel, behalve in geval van volledige of aanhoudende hoogwaardige BAV. De aanbevelingen zijn met name onnauwkeurig met betrekking tot intraventriculaire geleidingsstoornissen (LBBB++) en AVB 1.

Met betrekking tot het potentiële optreden van ernstigere en vertraagde geleidingsstoornissen kan soms de implantatie van een pacemaker worden voorgesteld om de duur van de ziekenhuisopname op de intensive care of ECG-monitoring te beperken. Het implantatietempo van de pacemaker weerspiegelt daarom waarschijnlijk niet de werkelijke incidentie van hooggradige geleidingsstoornissen na TAVI, omdat dit tempo sterk varieert afhankelijk van het centrum, de indicaties voor definitieve stimulatie nog steeds onduidelijk zijn, de snelle implantatietijden voor een geleidingsstoornis die het risico loopt te krijgen erger (LBBG++) in een context van steeds kortere ziekenhuisopnameperioden kan het aantal implantaties kunstmatig toenemen.

Het hoofddoel van onze studie is daarom het evalueren van een cohort van patiënten die sinds september 2023 permanent na de TAVR-implantatie in ons centrum zijn geïmplanteerd vanwege hoogwaardige geleidingsstoornissen en het beschrijven van de prevalentie van effectieve pacemakerstimulatie na 1 jaar follow-up. Secundaire doelstellingen zijn onder meer de prevalentie van effectieve stimulatie 3 maanden na implantatie van de definitieve pacemaker, beschrijving van de soorten geleidingsstoornissen geassocieerd met pacingafhankelijkheid bij follow-up, beschrijving van de initiële indicatie voor pacemakerimplantatie, beschrijving van de kenmerken van de populatie met of zonder afhankelijkheid van stimulatie Beschrijf ernstige klinische gebeurtenissen na 3 maanden en 12 maanden (sterfte, beroerte, hartfalen, heropname vanwege hartoorzaken, complicaties gerelateerd aan de pacemaker) Beschrijf het profiel van stimulatie of niet-stimulus afhankelijke patiënten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • University hospital of Montpellier
        • Contact:
          • Florence Leclercq, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die TAVR hebben en van wie wordt aangenomen dat ze een permanente pacemakerimplantatie nodig hebben voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen, in verband met al dan niet symptomatische geleidingsstoornissen in hoge mate

Beschrijving

Inclusiecriteria:

alle patiënten die na TAVR een permanente pacemakerimplantatie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die vóór TAVR al een pacemaker hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die na TAVR een permanente implantatie van een pacemaker nodig hebben
Bij patiënten met een hoge mate van geleidingsstoornissen na TAVR die een pacemakerimplantatie nodig hadden vóór ontslag, zal het onderzoek de stimulatieafhankelijkheid na één jaar evalueren (hoofddoel) en het profiel van patiënten met stimulatieafhankelijkheid (type initiële geleidingsstoornis, klinische kenmerken)
Procedure: Pacemaker en defibrillator
alleen patiënten met een pacemakerimplantatie zullen in het onderzoek worden geëvalueerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pacing-afhankelijkheid na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden

De stimulatieafhankelijkheid wordt gedefinieerd:

  1. ontsnap aan QRS-ritme < 30 bpm
  2. Hooggradig atrioventriculair blok (paroxysmaal of permanent)
  3. Boezemfibrilleren met ontsnappingsritme <40/min
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Biotronik France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

13 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-09-137

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren