Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et års pacing-afhængighed efter TAVR (PACETAVI)

2. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Pacingafhængighed ved 1 års opfølgning hos patienter implanteret med en pacemaker efter TAVR: en multicenter observationsundersøgelse.

Pacemakerimplantation efter proceduren med TAVR kan estimeres til 15 % af patienterne. Nogle undersøgelser har dog vist, at ledningsforstyrrelserne efter TAVR kunne forsvinde over tid, og at ca. mellem en og to tredjedele af de patienter, der havde behov for en permanent pacemakerimplantation efter TAVR, ikke viste sig at være afhængige ved efterfølgende opfølgning. Denne undersøgelse har til formål at evaluere en kohorte af patienter permanent implanteret med en pacemaker post-TAVR for højgradige ledningsforstyrrelser og at beskrive forekomsten af ​​effektiv pacemakerstimulering ved 1 års opfølgning. Sekundære mål omfatter evalueringen af ​​forekomsten af ​​effektiv stimulation 3 måneder efter implantation af pacemakeren, beskrivelse af de typer af ledningsforstyrrelser forbundet med atriel og/eller ventrikulær stimulation, beskrivelse af den indledende indikation for pacemakerimplantation, beskrivelse af karakteristika ved befolkningen med eller uden stimulationsafhængighed. Målet er bedre at rationalisere indikation af permanent stimulation efter TAVI

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er fundet en række uafhængige prædiktorer for langvarig pacemakerafhængighed efter TAVR, der inkluderede en allerede eksisterende RBBB, førstegrads atrioventrikulær blokering, venstre forreste hemiblok, porcelænsaorta og implantationsdybde af protesen. Dog indikationer for definitiv hjertestimulering efter TAVR forbliver kontroversielle undtaget i tilfælde af fuldstændig eller vedvarende højkvalitets BAV. Anbefalingerne er særligt upræcise med hensyn til intraventrikulære ledningsforstyrrelser (LBBB++) og AVB 1.

Med hensyn til den potentielle forekomst af mere alvorlige og forsinkede ledningsforstyrrelser, kan implantation af en pacemaker nogle gange foreslås for at begrænse varigheden af ​​hospitalsindlæggelse på intensiv eller EKG-monitorering. Pacemakerimplantationshastigheden afspejler derfor sandsynligvis ikke den sande forekomst af højgradige ledningsforstyrrelser efter TAVI, fordi denne hastighed varierer meget afhængigt af centret, indikationerne for definitiv stimulering er stadig uklare, de hurtige implantationstider for en ledende lidelse, som risikerer at få værre (LBBG++) i en sammenhæng med stadig kortere indlæggelsesperioder kan kunstigt øge antallet af implantationer.

Hovedformålet med vores undersøgelse er derfor at evaluere en kohorte af patienter, der er permanent implanteret efter TAVR i vores center siden september 2023 for højgradige ledningsforstyrrelser og at beskrive forekomsten af ​​effektiv pacemakerstimulering ved 1 års opfølgning. Sekundære mål omfatter forekomsten af ​​effektiv stimulering 3 måneder efter implantation af den definitive pacemaker, beskrivelse af de typer ledningsforstyrrelser, der er forbundet med pacingafhængighed ved opfølgning, beskrivelse af den indledende indikation for pacemakerimplantation, beskrivelse af befolkningens karakteristika med eller uden stimulationsafhængighed Beskriv alvorlige kliniske hændelser efter 3 måneder og 12 måneder (dødelighed, slagtilfælde, hjertesvigt, genindlæggelse vedr. hjerteårsager, komplikationer relateret til pacemakeren) Beskriv profilen af ​​stimulerings- eller ikke-stimulusafhængige patienter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • University Hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Florence Leclercq, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har TAVR, og som vurderes at have behov for permanent pacemakerimplantation før udskrivelse fra hospitalet i forbindelse med høj grad, symptomatisk eller ej, ledningsforstyrrelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alle patienter, der har behov for en permanent pacemakerimplantation efter TAVR

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der allerede har en pacemaker før TAVR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der har behov for permanent pacemakerimplantation efter TAVR
patienter med høj grad af ledningsforstyrrelser efter TAVR, som krævede pacemakerimplantation før udskrivelse, vil undersøgelsen evaluere pacingafhængighed efter et år (hovedformål) og profilen af ​​patienter med pacingafhængighed (type af initial konduktiv lidelse, kliniske karakteristika)
Procedure: Pacemaker og defibrillator
kun patienter med pacemakerimplantation vil blive evalueret i undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pacing afhængighed ved 1 års opfølgning
Tidsramme: 6 måneder

pacing afhængighed er defineret:

  1. undslippe QRS-rytme < 30 bpm
  2. Høj grad af atrioventrikulær blokering (paroxysmal eller permanent)
  3. Atrieflimren med flugtrytme <40/min
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Biotronik France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-09-137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pacemaker og defibrillator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner