Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av pasienter med autosomal dominant polycystisk nyre

Hovedmålet med studien er å etablere en database med kliniske data og genetiske data fra pasienter diagnostisert med ADPKD, med særlig fokus på de som har gjennomgått en spesifikk behandling (Tolvaptan eller Octreotid), som er afferent til poliklinikken for integrerte nyregenetiske sykdommer. U.O. Nefrologi, dialyse og transplantasjon av Sant'Orsola-Malpighi poliklinikk ledet av prof. La Manna. Dybdeanalyse og sammenligning av kliniske, laboratoriemessige og instrumentelle resultater vil bli utført innenfor denne populasjonen.

En grundig personlig og familiehistorie vil bli innhentet, og når informert samtykke er innhentet, vil data legges inn og oppdateres under påfølgende poliklinisk overvåking.

Oppmerksomhet rettes mot det kliniske forløpet av sykdommen i forhold til genetiske varianter (genotype-fenotype-korrelasjon) og behandlinger utført av pasienter, for å overvåke utviklingen av sykdommen til sluttstadium nyresvikt (ESRD) og virkningen som spesifikke terapi har på ulike parametere identifisert som indikerer slik progresjon. Spesielt overvåking av reduksjonen i nyrefunksjonen, vurdert ved kreatinin, eGFR, 24-timers proteinuri og urinosmolaritetsverdier, med oppmerksomhet på å sammenligne utviklingstrender mot ESDR mellom pasienter som ikke får behandling og pasienter på spesifikk terapi, og overvåking av den numeriske og/eller volumetriske økningen i nyrecyster, vurdert ved bildesammenligning av TKV-verdien ved tidspunktet for diagnostisering av polycystisk nyresykdom og ved påfølgende revurdering, med hensyn til omfanget av progresjon etter oppstart av spesifikk terapi, vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å etablere en database med kliniske data og genetiske data fra pasienter diagnostisert med ADPKD, med særlig fokus på de som har gjennomgått en spesifikk behandling (Tolvaptan eller Octreotid), som er afferent til poliklinikken for integrerte nyregenetiske sykdommer. U.O. Nefrologi, dialyse og transplantasjon av Sant'Orsola-Malpighi poliklinikk ledet av prof. La Manna. Dybdeanalyse og sammenligning av kliniske, laboratoriemessige og instrumentelle resultater vil bli utført innenfor denne populasjonen.

En grundig personlig og familiehistorie vil bli innhentet, og når informert samtykke er innhentet, vil data legges inn og oppdateres under påfølgende poliklinisk overvåking.

Oppmerksomhet rettes mot det kliniske forløpet av sykdommen i forhold til genetiske varianter (genotype-fenotype-korrelasjon) og behandlinger utført av pasienter, for å overvåke utviklingen av sykdommen til sluttstadium nyresvikt (ESRD) og virkningen som spesifikke terapi har på ulike parametere identifisert som indikerer slik progresjon. Spesielt overvåking av reduksjonen i nyrefunksjonen, vurdert ved kreatinin, eGFR, 24-timers proteinuri og urinosmolaritetsverdier, med oppmerksomhet på å sammenligne utviklingstrender mot ESDR mellom pasienter som ikke får behandling og pasienter på spesifikk terapi, og overvåking av den numeriske og/eller volumetriske økningen i nyrecyster, vurdert ved bildesammenligning av TKV-verdien ved tidspunktet for diagnostisering av polycystisk nyresykdom og ved påfølgende revurdering, med hensyn til omfanget av progresjon etter oppstart av spesifikk terapi, vil bli utført.

De sekundære målene for studien er:

  1. kardiovaskulær overvåking, forstått som analyse av pressorprofilen, klaffe- og cerebrale patologier: spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til diagnosen og forløpet av hypertensjon og dens terapeutiske behandling, tilstedeværelsen av valvulopati og dens forløp, tilstedeværelsen av aneurismeforandringer i den cerebrale sirkulasjonen og dens kurs
  2. overvåking av urologiske komplikasjoner assosiert med polycystisk sykdom, slik som steiner, urinveisinfeksjoner og episoder med makrohematuri.
  3. overvåking av andre tilstander assosiert med polycystisk sykdom, som leverinvolvering, vurdering av cystisk involvering ved bildediagnostikk og laboratorieindekser for skade, og tilstedeværelse av rapportert og/eller objektivt bulking-syndrom (tilstedeværelse av abdominalveggbrokk)
  4. overvåking av bivirkninger av spesifikk terapi: økt urikemi med mulig behov for terapeutisk justering, akutt leverskade, kvalitet og alvorlighetsgrad av symptomer relatert til vanntap med hensyn til tolvaptan, kvalitet og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer med hensyn til oktreotid. I begge undergruppene av pasienter på spesifikk behandling vil også mulig behov for midlertidig eller permanent seponering av behandlingen bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med en sikker diagnose av ADPKD henviste til poliklinikken for integrert nyregenetisk sykdom ved TU.O. Nefrologi, dialyse og transplantasjon av Policlinico Sant'Orsola-Malpighi regissert av prof La Manna fra 01/01/2017 til 01/06/2025.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldersmatchede forsøkspersoner med diagnosen ADPKD definert på grunnlag av Unified Criteria of Pei. Diagnose hos personer med positiv familiehistorie er basert på aldersdifferensierte ultralydkriterier. Tilstedeværelsen av "totalt 3 eller flere cyster" hos personer i alderen 18-39 år og "2 eller flere cyster i hver nyre" hos risikopersoner i alderen 40-59 år er tilstrekkelig til å stille diagnosen ADPKD. fravær av familiehistorie, tilstedeværelsen av mer enn 10 cyster per nyre på ultralyd anses vanligvis som diagnostisk. Der bildet virker uklart, og spesielt der diagnosen har et stort nedfall (relatert til familieplanlegging, nyredonasjon, oppstart av spesifikk medikamentell behandling), anbefales genetisk bekreftelse på det sterkeste.
  • Innhenting av informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å etablere en database med kliniske data og genetiske data for pasienter diagnostisert med ADPKD
Tidsramme: 5 år
Hovedmålet med studien er å etablere en database med kliniske data og genetiske data fra pasienter diagnostisert med ADPKD, med særlig fokus på de som har gjennomgått en spesifikk behandling (Tolvaptan eller Octreotid), som er afferent til poliklinikken for integrerte nyregenetiske sykdommer. U.O. Nefrologi, dialyse og transplantasjon av Sant'Orsola-Malpighi poliklinikk ledet av prof. La Manna. Dybdeanalyse og sammenligning av kliniske, laboratoriemessige og instrumentelle resultater vil bli utført innenfor denne populasjonen.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere