Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske effektiviteten av et program for forebygging av selvmordstanker: Reframe-IT+ (Reframe-It+)

25. juni 2025 oppdatert av: Jorge Gaete, Universidad de los Andes, Chile

Selvmord er en ledende dødsårsak blant unge mennesker, med en verdensomspennende forekomst av selvmordstanker, selvmordstanker med en plan og selvmordsforsøk hos ungdom i alderen 14-21 år. Denne atferden har en betydelig negativ innvirkning på enkeltpersoner, familier og samfunnet for øvrig. I Latin-Amerika, inkludert Chile, har selvmordsraten økt de siste tiårene. Forebygging av selvmord for ungdom er en folkehelseprioritet i Chile, selv om evidensbaserte intervensjoner av høy kvalitet mangler.

Videregående skoler er en egnet og tilgjengelig setting for ungdoms selvmordsforebyggende programmer, med intervensjoner som øker bevisstheten om selvmord og forbedrer ferdigheter for å redusere selvmordsforsøk og selvmordstanker. Til tross for effektiviteten til intervensjoner som kognitiv atferdsterapi (CBT), er disse mindre vanlige i skolemiljøer, selv om digitale teknologier tilbyr en potensielt effektiv måte å implementere selvmordsforebyggende programmer i skolene.

Reframe-IT-programmet er en internettbasert kognitiv atferdsterapi designet for å redusere selvmordstanker hos ungdom, støttet av helsepersonell på skolen. Studier i Australia demonstrerte effektiviteten og akseptabiliteten til Reframe-IT, selv om det antydes at digitale intervensjoner kan ha større innvirkning når de kombineres med økter ansikt til ansikt.

Denne studien undersøkte akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en kombinert intervensjon som inkluderte Reframe-IT og fire ekstra personlige økter for ungdom i Chile. Det antydes at disse kombinerte intervensjonene kan være en lovende strategi for selvmordsforebygging av ungdom i skolemiljøer, spesielt i latinamerikanske land hvor støtten til psykisk helse er begrenset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvmord er en ledende dødsårsak blant unge mennesker, og selvmordsrelatert atferd (SRB) er vanlig. På verdensbasis er 12-måneders prevalensrater for selvmordstanker, selvmordstanker med en plan og selvmordsforsøk hos ungdom i alderen 14-21 år 15,4-18,4 %, 7,9–10,9 %, og 5,7–7,1 %, hhv. Selvmord og selvmordsrelatert atferd har en betydelig negativ innvirkning på individers familie, venner og det bredere samfunnet. Det kan også øke risikoen for påfølgende selvmord hos de som er utsatt for selvmordsdød. I Latin-Amerika har selvmordsraten økt de siste to tiårene, og Chile har en av de høyeste tallene i regionen (8,0/100 000 per år, 13,4 for menn og 3,0 for kvinner). Forebygging av selvmord for ungdom er en viktig folkehelseprioritet i Chile, men begrensede høykvalitets, evidensbaserte intervensjoner er tilgjengelige.

Videregående skoler er en hensiktsmessig og tilgjengelig setting for ungdoms selvmordsforebyggingsprogrammer og har blitt identifisert som en relevant forebyggingssetting i nasjonale og internasjonale forebyggingsstrategier. Intervensjoner implementert i skolemiljøer har bred rekkevidde og legger til rette for forebyggende programmer for å støtte ungdom i stor skala. Skolebaserte forebyggingsprogrammer har vist seg å øke selvmordsbevisstheten og forbedre ferdighetene for å redusere selvmordsforsøk og tanker. Indiserte intervensjoner fokusert på bruk av kliniske eller psykososiale intervensjoner (f.eks. kognitiv atferdsterapi, CBT) for risikogrupper har vært mindre vanlige i skolemiljøer. Imidlertid er bevis for disse intervensjonene bredt etablert i andre sammenhenger, og ytterligere skolebasert forskning på slike programmer er berettiget.

Digitale teknologier er en potensielt levedyktig og effektiv måte å implementere og skalere opp selvmordsforebyggende programmer i skolene. Mens digitale selvmordsforebyggende programmer har vist seg å være trygge og effektive, har bare et lite antall studier basert seg på digitale teknologier i skolemiljøer. Dette er en tapt mulighet, ettersom forskning tyder på at digitale intervensjoner for andre psykiske helseproblemer, som depresjon og angst, er akseptable og minimerer ungdoms bekymringer angående personvern, sikkerhet, stigma og anonymitet som kan være forbundet med personlige programmer. Digitale programmer kan også redusere kostnadene og øke tilgjengeligheten til støtte når ressursbegrensninger kan hindre tilgang til tjenester. Denne kombinasjonen av faktorer har vakt betydelig internasjonal interesse for å finne teknologibaserte løsninger for selvmordsforebygging.

Reframe-IT-programmet er et internettbasert kognitiv atferdsterapi-program (CBT) som tar sikte på å redusere selvmordstanker hos ungdom. Reframe-ITs åtte nettmoduler har et unikt fokus på ungdom, og programmet utmerker seg ved å være utformet for å tilrettelegges og støttes av helsepersonell på skolen. Personalstøttekomponenten er en viktig funksjon, ettersom forskning tyder på at digitale programmer levert med støtte fra klinikere har bedre behandlingsresultater, lavere frafallstall og forbedret etterlevelse. Reframe-IT ble pilotert i to faser i Australia. I løpet av den første fasen ble det utført en case-seriestudie med pre- og post-tester, og resultatene indikerte at programmet var assosiert med reduserte selvmordstanker, depresjon og følelse av håpløshet. For den andre fasen viste en randomisert kontrollert pilotstudie at de som mottok intervensjonen hadde større (selv om det ikke var statistisk signifikant, på grunn av understyrke) reduksjoner i selvmordstanker, depresjon og håpløshet sammenlignet med kontrollgruppen. Deltakerne ga positive tilbakemeldinger på Reframe-IT i begge studiene, og det var ikke assosiert med noen iatrogene effekter. Reframe-IT er for tiden en del av en stor randomisert kontrollert studie i Australia.

Tidligere studier har vist at frittstående digitale intervensjoner kan ha mindre effekt enn når de kombineres med ansikt-til-ansikt økter (26). En mulig forklaring antyder at økter ansikt til ansikt kan forsterke den terapeutiske alliansen, fremme etterlevelse og effektivitet i den digitale intervensjonen (27, 28). Så vidt vi vet har ingen tidligere studier brukt kombinerte intervensjoner for å redusere SRB levert i skolemiljøer. Den lille mengden av bevis som er tilgjengelig tyder på at skolebaserte digitale intervensjoner rettet mot utsatte ungdommer er en lovende vei for selvmordsforebygging, først og fremst der psykisk helsestøtte er begrenset (29). Det har blitt antydet at utvikling og testing av denne typen intervensjon er egnet i latinamerikanske land (30). Reframe-IT-programmet ble tilpasset chilenske ungdom for å møte dette behovet. Den nåværende studien undersøkte akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en kombinert intervensjon som inkluderte Reframe-IT pluss fire ekstra personlige økter for ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7620086
        • Universidad De Los Andes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Elever i første, andre og tredje år på ungdomsskolen fra læresteder med høy sosioøkonomisk sårbarhet.
  • Studenter som går på utdanningsinstitusjoner i Santiago (Chile).
  • Elever som går på utdanningsinstitusjoner med videregående opplæring (første til fjerde år på videregående skole).
  • Studenter som går på blandede utdanningsinstitusjoner.
  • Studenter som går på utdanningsinstitusjoner med minst to emner i første, andre og tredje år på videregående skole.
  • Studenter som går på utdanningsinstitusjoner med minst 30 studenter per emne.
  • Elever som går på læresteder med sårbarhet (≥55 %), målt med Skolesårbarhetsindeksen – Nasjonalt tildelingssystem for likestilling (IVE-SINAE). Denne indeksen er andelen elever på hver skole med høy sårbarhet. Denne indeksen vurderer følgende sosioøkonomiske variabler for å gruppere skoler: mors utdanningsnivå, fars utdanningsnivå og total månedlig husholdningsinntekt, blant andre.
  • Studenter som skårer høyt i selvmordstanker den siste måneden (skårer ≥ 3 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Ekskluderingskriterier:

  • Studenter med alvorlige depressive symptomer vurdert av PHQ-9 (>19 poeng).
  • Studenter med høy alvorlighetsgrad av psykotiske symptomer vurdert av Community Assessment of Psychic Experiences-Positive Scale (CAPE, P15) med score ≥ 3 på punkt n°13 og/eller n°14 og/eller n°15.
  • Studenter med selvmordsforsøk den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil få en individuell intervensjon (Reframe-It+) basert på kognitiv atferdsterapi, med fokus på problemløsning og hjelpsøking, som gjennomføres ved Utdanningsstedet med utdannet psykolog. Den består av 13 ukentlige økter på 25 minutter hver, hvorav 5 økter har en ansikt-til-ansikt-komponent og 8 økter har en ansikt-til-ansikt-digital komponent hvor studentene bruker en datamaskin alltid i selskap med en psykolog som tilrettelegger for program.
Reframe-IT+ er en individuell intervensjon basert på kognitiv atferdsterapi, med problemløsende og hjelpsøkende tilnærming, som gjennomføres ved Utdanningsstedet med utdannet psykolog. Den består av 13 ukentlige økter på 25 minutter hver, hvorav 5 økter har en ansikt-til-ansikt-komponent og 8 økter har en ansikt-til-ansikt-digital komponent hvor studentene bruker en datamaskin alltid i selskap med en psykolog som tilrettelegger for program.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
De første 5 elementene utforsker tilstedeværelsen av selvmordstanker, intensjon og planlegging og vurderes i løpet av den siste måneden. Det sjette elementet utforsker selvmordsatferd enten som forberedelse, initiering av et selvmordsforsøk eller selvmordsforsøk i løpet av de siste tre månedene. Hvert element blir besvart Ja eller Nei. Det har blitt validert i en engelsktalende populasjon (intern reliabilitet varierer fra α=0,73 til α=0,93) og en spansktalende populasjon (α=0,53). Den totale poengsummen er fra 0 til 6 poeng. I henhold til svarene som er gitt. Til de forskjellige punktene er kategoriene for alvorlighetsgrad av selvmordstanker fastsatt: Hvis svaret er "Ja" til punkt 1 og/eller punkt 2 og "Nei" til alle de andre punktene, er det indikert en liten risiko. . Hvis svaret er «Ja» på punkt 2 og svar «Ja» kun på punkt 3, tyder det på at risikoen er moderat. Hvis svaret er "Ja" til punkt 2 og svaret er "Ja" til noen av punktene 4, 5 og 6, indikerer det at risikoen er alvorlig.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dette er et 30-elements selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere selvmordstanker hos ungdom. Den har høye nivåer av intern konsistens (α=.93) og test-retest-pålitelighet over fire uker (kappa=.72). Vi brukte en spansk versjon som tidligere er validert hos ungdom i Chile. I vårt utvalg var Cronbachs α ved baseline 0,90 og McDonald's ω var 0,91.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Er en selvadministrert versjon av PRIME-MD diagnoseinstrument for vanlige psykiske lidelser. PHQ-9 er depresjonsmodulen, som vurderer hvert av de 9 diagnostiske og statistiske manualene for psykiske lidelser (DSM-V) fra "0" (Aldri) til "3" (nesten hver dag). I Chile har den blitt validert for påvisning av chilenske personer i alderen 20 år og eldre, med en sensitivitet på 92 % og en spesifisitet på 89 %, sammenlignet med Hamilton Depression Scale. I tillegg presenterer den en konstruksjonsvaliditet og en prediktiv validitet som samsvarer med International Classification of Diseases (ICD-10) kriteriene for depresjon. Tolkningen gjøres ved å legge til summen av de første 9 spørsmålene som følger: 0-4 poeng, ingen depresjon; 5-9, mild depresjon; 10-14, moderat depresjon; 15-19, moderat alvorlig depresjon; 20-27, alvorlig depresjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Den generaliserte angstlidelsen 7 (GAD-7)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Er et instrument utviklet fra diagnoseinstrumentet PRIME-MD. Selv om det først og fremst er utviklet som et screening- og alvorlighetsmål for generalisert angstlidelse, har den også moderat gode ytelsesegenskaper for andre vanlige angstlidelser: panikklidelse, sosial angstlidelse og posttraumatisk stresslidelse. Den består av 7 spørsmål. Poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummer fra 0 til 3 til svarkategorier fra «Aldri» til «Nesten hver dag». Den har blitt validert til spansk, der en cut-off-score på 10 viste tilstrekkelige verdier for sensitivitet (86,8 %) og spesifisitet (93,4 %). Skalaen korrelerte signifikant med Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) (0,852, p < 0,001), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (angstdomene, 0,903, p < 0,001) og World Health Organization Disability Assessment Questionnaire (WHO- DAS II) (0,696, p < 0,001). Den totale GAD-7-poengsummen for de syv elementene varierer fra 0 til 21. Poeng på 5, 10 og 15 representerer grensepoeng
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Håpløshet måles ved hjelp av Beck Hopelessness Scale, en selvrapporteringsskala med 20 sann-falske elementer. Ni er tastet "false" og 11 er tastet inn som "sanne". Hvert svar tildeles en poengsum på 0 eller 1 for hvert utsagn, og den totale "håpløshetsscore" er summen av de individuelle elementskårene. En cutoff-score på 9 på skalaen er funnet å forutsi eventuelt selvmord i kliniske prøver. God intern konsistens (α= 0,86) ble observert hos chilenske ungdommer. I vår prøve ved baseline var Cronbachs α 0,82 og McDonald's ω 0,82.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Community Assessment of Psychotic Experiences Scale (CAPE-P15)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dette er et 15-elements selvrapporteringsinstrument. Varesvar varierer fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte). Skalaen vurderer tre domener: paranoide forestillinger (PI, 5 elementer), bisarre opplevelser (EB, 7 elementer) og perseptuelle anomalier (AP, 3 elementer). Poeng kan variere fra 15 til 75. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av psykotiske opplevelser. Alle elementene er gjennomsnittsberegnet for et samlet mål på egenskapen som vurderes. I en valideringsstudie av en chilensk populasjon av ungdom mellom 13 og 18 år, ble den trifaktorielle karakteren til skalaen bekreftet. Intern reliabilitet for disse faktorene var 0,779 for PI; 0,839 for EB; og 0,884 for AP.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Spørreskjema for livskvalitet for barne- og ungdomsversjon (Kidscreen-10 Index)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dette instrumentet måler trivsel og helserelatert livskvalitet. Kidscreen-10 er en kortversjon av Kidscreen-52 og Kidscreen-27, der en Rasch-analyse ble brukt for å identifisere de elementene som representerte en latent, endimensjonal og global konstruksjon av HRQoL. Resultater av studier indikerer at Kidscreen-10 gir et generelt gyldig mål på HRQoL hos barn og ungdom. Den har 10 punkter, hvorav 2 punkter besvares på en svarskala fra 1 = Ikke i det hele tatt til 5 = Ekstremt; og de andre 8 punktene besvares på en svarskala fra 1 = Aldri til 5 = Alltid. Den har en versjon for foreldre og en annen for barn og ungdom. Den har vist gode psykometriske egenskaper, samt god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,82) og god test-retest stabilitet (r = 0,73; Intraclass Correlation Coefficient (ICC) = 0,72). Selvrapporteringsversjonen for ungdom vil bli brukt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kort problemløsningsliste (SPSI-R)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dette er et 25-elements selvrapporteringsinstrument som måler to adaptive problemløsningsdimensjoner (positiv problemorientering og rasjonell problemløsning) og tre dysfunksjonelle dimensjoner (negativ problemorientering, impulsiv/forsiktig stil og unnvikende stil). Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt sant for meg (0) til ekstremt sant for meg (4). Den spanske versjonen har samme faktorstruktur og passende alfa-koeffisienter for de fem underskalaene (fra 0,62 til 0,99), og en generell intern konsistens på 0,90 hos chilenske ungdommer. I vårt utvalg ved baseline var Cronbachs α 0,83 og McDonalds ω var 0,83 på en samlet skala.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
The Cognitive-Behavioural Therapy Skills Questionnaire (CBTSQ)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
The Cognitive-Behavioural Therapy Skills Questionnaire brukes til å teste hvilke komponenter av CBT som ser ut til å være mest aktive. Denne skalaen har opprinnelig 16 elementer. Respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (jeg gjør ikke dette) til 5 (jeg gjør alltid dette). Instrumentet måler to ferdigheter: kognitiv restrukturering (CR) og atferdsaktivering (BA) (dvs. endringer i atferdsmessig unngåelse/kontroll og endringer i kognitiv stil). Begge skalaene har god pålitelighet (CR: α=0,88; BA: a=0,85). To elementer refererer til evaluering av aspekter knyttet til en sykdom eller behandling og siden vi i denne studien ønsker å evaluere kognitive-atferdsmessige ferdigheter, har vi valgt å ekskludere disse to elementene fra spørreskjemaet, og etterlater et 14-elements instrument. I en studie hvis publikasjon er under vurdering med et utvalg av ungdom mellom 15 og 18 år, ved bruk av 14-elements instrumentet, fant vi at reliabiliteten var α=0,77 og ω=0,78 for BA, og α=0,80 og ω= 0,81 for CR.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Emotional Regulation Questionnaire-CA (ERQ-CA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Emosjonell regulering (ER) ble målt ved hjelp av Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA); Spansk versjon, validert hos ungdom i Chile. Det er en egenrapporteringsskala på 10 elementer, som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært uenig (1) til helt enig (5). Den vurderer to stiler for emosjonell regulering: kognitiv revurdering (CR, seks elementer), som består av å redefinere en potensiell følelsesfremkallende situasjon på en slik måte at den endrer dens emosjonelle påvirkning, og ekspressiv undertrykkelse (ES, fire elementer), som består av å hemme det atferdsmessige uttrykket av følelser. Den har et høyt nivå av pålitelighet for hver av underskalaene: kognitiv revurderingsunderskala (α=0,83 og ω=0,84); den ekspressive undertrykkelsesunderskalaen (α=0,42 og ω=0,50).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Gaete, MD, PhD, Universidad De Los Andes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FCS 202401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om primære og sekundære utfall uten identifiserbare variabler som navn, fødselsdato eller andre.

IPD-delingstidsramme

Ved studieslutt og inntil fem år etter studieslutt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Eventuelle forskere som spør hovedetterforskeren om sekundæranalyse, data anonymisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere