Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effectiviteit van een programma ter preventie van zelfmoordgedachten: Reframe-IT+ (Reframe-It+)

25 juni 2025 bijgewerkt door: Jorge Gaete, Universidad de los Andes, Chile

Zelfmoord is een van de belangrijkste doodsoorzaken onder jongeren, met wereldwijde prevalentiecijfers van zelfmoordgedachten, zelfmoordgedachten met een plan en zelfmoordpogingen onder jongeren van 14 tot 21 jaar. Dit gedrag heeft een aanzienlijke negatieve impact op individuen, gezinnen en de gemeenschap als geheel. In Latijns-Amerika, inclusief Chili, zijn de zelfmoordcijfers de afgelopen decennia gestegen. De preventie van zelfmoord onder jongeren is een prioriteit voor de volksgezondheid in Chili, hoewel op bewijs gebaseerde interventies van hoge kwaliteit ontbreken.

Middelbare scholen zijn een geschikte en toegankelijke setting voor zelfmoordpreventieprogramma's voor jongeren, met interventies die het bewustzijn over zelfmoord vergroten en de vaardigheden verbeteren om zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten te verminderen. Ondanks de effectiviteit van interventies zoals cognitieve gedragstherapie (CGT), komen deze minder vaak voor op scholen, hoewel digitale technologieën een potentieel efficiënte manier bieden om zelfmoordpreventieprogramma’s op scholen te implementeren.

Het Reframe-IT-programma is een op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie, ontworpen om zelfmoordgedachten bij jongeren te verminderen, ondersteund door schoolwelzijnspersoneel. Studies in Australië hebben de effectiviteit en aanvaardbaarheid van Reframe-IT aangetoond, hoewel wordt gesuggereerd dat digitale interventies een grotere impact kunnen hebben in combinatie met face-to-face sessies.

Deze studie onderzocht de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een gecombineerde interventie die Reframe-IT en vier extra persoonlijke sessies voor adolescenten in Chili omvatte. Er wordt gesuggereerd dat deze gecombineerde interventies een veelbelovende strategie zouden kunnen zijn voor de preventie van zelfmoord onder jongeren op school, vooral in Latijns-Amerikaanse landen waar de geestelijke gezondheidszorg beperkt is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelfmoord is een van de belangrijkste doodsoorzaken onder jongeren en zelfmoordgerelateerd gedrag (SRB) komt vaak voor. Wereldwijd bedragen de twaalfmaands prevalentiecijfers van zelfmoordgedachten, zelfmoordgedachten met een plan en zelfmoordpogingen onder jongeren van 14 tot 21 jaar 15,4 tot 18,4%. 7,9-10,9%, en 5,7-7,1%, respectievelijk. Zelfmoord en aan zelfmoord gerelateerd gedrag hebben een aanzienlijke negatieve impact op de familie, vrienden en de bredere gemeenschap van individuen. Het kan ook het risico op daaropvolgende zelfmoorden vergroten bij degenen die aan de dood door zelfmoord zijn blootgesteld. In Latijns-Amerika zijn de zelfmoordcijfers de afgelopen twintig jaar gestegen, waarbij Chili een van de hoogste cijfers in de regio kent (8,0/100.000 per jaar, 13,4 voor mannen en 3,0 voor vrouwen). De preventie van zelfmoord onder jongeren is een belangrijke prioriteit op het gebied van de volksgezondheid in Chili, maar er zijn slechts beperkte, op bewijs gebaseerde interventies van hoge kwaliteit beschikbaar.

Middelbare scholen zijn een geschikte en toegankelijke omgeving voor zelfmoordpreventieprogramma's voor jongeren en zijn in nationale en internationale preventiestrategieën geïdentificeerd als een relevante preventieomgeving. Interventies die in schoolomgevingen worden geïmplementeerd hebben een breed bereik en faciliteren preventieprogramma's om adolescenten op grote schaal te ondersteunen. Het is aangetoond dat preventieprogramma's op scholen het zelfmoordbewustzijn vergroten en de vaardigheden verbeteren om zelfmoordpogingen en -gedachten te verminderen. Geïndiceerde interventies gericht op de toepassing van klinische of psychosociale interventies (bijvoorbeeld cognitieve gedragstherapie, CGT) voor risicogroepen komen minder vaak voor in schoolomgevingen. Het bewijs voor deze interventies is echter op grote schaal gevestigd in andere contexten, en verder schoolgebaseerd onderzoek naar dergelijke programma's is gerechtvaardigd.

Digitale technologieën zijn een potentieel haalbare en efficiënte manier om zelfmoordpreventieprogramma’s op scholen te implementeren en op te schalen. Hoewel is aangetoond dat digitale zelfmoordpreventieprogramma's veilig en effectief zijn, is slechts in een klein aantal onderzoeken gebruik gemaakt van digitale technologieën in schoolomgevingen. Dit is een gemiste kans, omdat uit onderzoek blijkt dat digitale interventies voor andere geestelijke gezondheidsproblemen, zoals depressie en angst, acceptabel zijn en de zorgen van jongeren over privacy, veiligheid, stigma en anonimiteit, die mogelijk gepaard gaan met persoonlijke programma’s, tot een minimum beperken. Digitale programma's kunnen ook de kosten verlagen en de toegankelijkheid van ondersteuning vergroten wanneer beperkte middelen de toegang tot diensten kunnen belemmeren. Deze combinatie van factoren heeft geleid tot aanzienlijke internationale belangstelling voor het vinden van op technologie gebaseerde oplossingen voor zelfmoordpreventie.

Het Reframe-IT-programma is een op internet gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (CGT) dat tot doel heeft zelfmoordgedachten bij jongeren te verminderen. De acht online modules van Reframe-IT hebben een unieke focus op jongeren, en het programma onderscheidt zich doordat het is ontworpen om te worden gefaciliteerd en ondersteund door schoolwelzijnspersoneel. De component ondersteuning door het personeel is een belangrijk kenmerk, omdat uit onderzoek blijkt dat digitale programma's die met ondersteuning van artsen worden geleverd, betere behandelresultaten, minder uitval en een betere therapietrouw opleveren. Reframe-IT werd in twee fasen getest in Australië. Tijdens de eerste fase werd een case-seriestudie uitgevoerd met behulp van pre- en posttests, en de resultaten gaven aan dat het programma geassocieerd was met verminderde zelfmoordgedachten, depressie en gevoelens van hopeloosheid. Voor de tweede fase toonde een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie aan dat degenen die de interventie ontvingen een grotere (hoewel niet statistisch significante, vanwege hun ondermacht) verminderingen in zelfmoordgedachten, depressie en hopeloosheid hadden vergeleken met de controlegroep. Deelnemers gaven in beide onderzoeken positieve feedback op Reframe-IT en er werd geen verband gelegd met iatrogene effecten. Reframe-IT maakt momenteel deel uit van een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie in Australië.

Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat op zichzelf staande digitale interventies mogelijk een lagere impact hebben dan wanneer ze worden gecombineerd met face-to-face sessies (26). Eén mogelijke verklaring suggereert dat face-to-face sessies de therapeutische alliantie kunnen versterken en de therapietrouw en effectiviteit van de digitale interventie kunnen bevorderen (27, 28). Voor zover wij weten, heeft geen enkele eerdere studie gecombineerde interventies gebruikt om de SRB-uitoefening in schoolomgevingen te verminderen. De kleine hoeveelheid beschikbare bewijsmateriaal suggereert dat digitale interventies op scholen, gericht op risicojongeren, een veelbelovende weg zijn voor zelfmoordpreventie, vooral daar waar de geestelijke gezondheidszorg beperkt is (29). Er is gesuggereerd dat het ontwikkelen en testen van dit soort interventies geschikt is in Latijns-Amerikaanse landen (30). Het Reframe-IT-programma werd aangepast voor Chileense jongeren om in deze behoefte te voorzien. De huidige studie onderzocht de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een gecombineerde interventie die Reframe-IT omvatte plus vier extra persoonlijke sessies voor adolescenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7620086
        • Universidad De Los Andes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leerlingen uit het eerste, tweede en derde jaar van het voortgezet onderwijs uit onderwijsinstellingen met een hoge sociaal-economische kwetsbaarheid.
  • Studenten die onderwijsinstellingen in Santiago (Chili) bezoeken.
  • Studenten die onderwijsinstellingen volgen met voortgezet onderwijs (eerste tot en met vierde leerjaar secundair onderwijs).
  • Studenten die gemengde onderwijsinstellingen bezoeken.
  • Studenten die onderwijsinstellingen volgen met minimaal twee cursussen in het eerste, tweede en derde jaar van het voortgezet onderwijs.
  • Studenten die onderwijsinstellingen bezoeken met minimaal 30 studenten per cursus.
  • Studenten die onderwijsinstellingen bezoeken met een kwetsbaarheid (≥55%), gemeten met de School Vulnerability Index - National Allocation System for Equality (IVE-SINAE). Deze index is het percentage leerlingen op elke school met een hoge kwetsbaarheid. Deze index houdt rekening met de volgende sociaal-economische variabelen voor groepsscholen: onder meer het opleidingsniveau van de moeder, het opleidingsniveau van de vader en het totale maandelijkse gezinsinkomen.
  • Studenten die de afgelopen maand hoog scoren op zelfmoordgedachten (score ≥ 3 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Uitsluitingscriteria:

  • Studenten met ernstige depressieve symptomen beoordeeld door de PHQ-9 (>19 punten).
  • Studenten met een hoge ernst van psychotische symptomen beoordeeld door de Community Assessment of Psychic Experiences-Positive Scale (CAPE, P15) met een score ≥ 3 op items nr. 13 en/of nr. 14 en/of nr. 15.
  • Studenten met zelfmoordpoging(en) in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers krijgen een individuele interventie (Reframe-It+) op basis van cognitieve gedragstherapie, met de nadruk op het oplossen van problemen en het zoeken naar hulp, die wordt uitgevoerd in de onderwijsinstelling met een opgeleide psycholoog. Het bestaat uit 13 wekelijkse sessies van elk 25 minuten, waarvan 5 sessies een face-to-face component hebben en 8 sessies een face-to-face digitale component hebben, waarbij studenten een computer gebruiken, altijd in het gezelschap van een psycholoog die de programma.
Reframe-IT+ is een individuele interventie op basis van cognitieve gedragstherapie, met een probleemoplossende en hulpzoekende aanpak, die wordt uitgevoerd op de Onderwijsinstelling met een opgeleide psycholoog. Het bestaat uit 13 wekelijkse sessies van elk 25 minuten, waarvan 5 sessies een face-to-face component hebben en 8 sessies een face-to-face digitale component hebben, waarbij studenten een computer gebruiken, altijd in het gezelschap van een psycholoog die de programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De eerste vijf items onderzoeken de aanwezigheid van zelfmoordgedachten, -intentie en -planning en worden beoordeeld over de afgelopen maand. Het zesde item onderzoekt suïcidaal gedrag als voorbereiding, het starten van een zelfmoordpoging of de zelfmoordpoging zelf in de afgelopen drie maanden. Elk item wordt met Ja of Nee beantwoord. Het is gevalideerd bij een Engelssprekende bevolking (het bereik van de interne betrouwbaarheid gaat van α=0,73 tot α=0,93) en een Spaanssprekende bevolking (α=0,53). Het totale scorebereik loopt van 0 tot 6 punten. Op basis van de gegeven antwoorden Voor de verschillende items worden de categorieën van ernst van zelfmoordgedachten vastgesteld: Als het antwoord "Ja" is op item 1 en/of item 2 en "Nee" op alle andere items, is er sprake van een klein risico . Als het antwoord 'Ja' is op item 2 en alleen 'Ja' op item 3, duidt dit erop dat het risico gematigd is. Als het antwoord 'Ja' is op item 2 en het antwoord 'Ja' is op een van de items 4, 5 en 6, geeft dit aan dat het risico ernstig is.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vragenlijst over zelfmoordgedachten (SIQ)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Dit is een zelfrapportage-instrument met 30 items, ontworpen om zelfmoordgedachten bij adolescenten te beoordelen. Het heeft een hoge mate van interne consistentie (α=.93) en test-hertestbetrouwbaarheid gedurende vier weken (kappa=.72). We gebruikten een Spaanse versie die eerder gevalideerd was bij adolescenten in Chili. In onze steekproef was de Cronbach's α bij aanvang .90 en de ω van McDonald's .91.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Is een zelfbeheerde versie van het PRIME-MD diagnostisch instrument voor veel voorkomende psychische stoornissen. De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de 9 criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) beoordeelt van "0" (nooit) tot "3" (bijna elke dag). In Chili is het gevalideerd voor de detectie van Chileense mensen van 20 jaar en ouder, met een sensitiviteit van 92% en een specificiteit van 89%, vergeleken met de Hamilton Depression Scale. Bovendien presenteert het een constructvaliditeit en een voorspellende validiteit die overeenkomen met de criteria van de International Classification of Diseases (ICD-10) voor depressie. De interpretatie vindt plaats door het totaal van de eerste 9 vragen als volgt op te tellen: 0-4 punten, geen depressie; 5-9, milde depressie; 10-14, matige depressie; 15-19, matig ernstige depressie; 20-27, ernstige depressie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Is een instrument ontwikkeld op basis van het PRIME-MD diagnose-instrument. Hoewel het in de eerste plaats is ontworpen als screenings- en ernstmaatstaf voor gegeneraliseerde angststoornis, heeft het ook redelijk goede prestatiekenmerken voor andere veel voorkomende angststoornissen: paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis. Het bestaat uit 7 vragen. De score wordt berekend door scores van 0 tot 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën van 'Nooit' tot 'Bijna elke dag'. Het is gevalideerd in het Spaans, waar een afkapscore van 10 adequate waarden van gevoeligheid (86,8%) en specificiteit (93,4%) liet zien. De schaal correleerde significant met de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) (0,852, p < 0,001), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (angstdomein, 0,903, p < 0,001) en de World Health Organization Disability Assessment Questionnaire (WHO- DAS II) (0,696, p < 0,001). De totale GAD-7-score voor de zeven items varieert van 0 tot 21. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Beck Hopeloosheidsschaal (BHS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Hopeloosheid wordt gemeten met behulp van de Beck Hopelessness Scale, een zelfrapportageschaal met twintig waar-onwaar-items. Negen zijn gecodeerd als "false" en 11 zijn gecodeerd als "true". Aan elk antwoord wordt voor elke stelling een score van 0 of 1 toegekend, en de totale ‘hopeloosheidsscore’ is de som van de individuele itemscores. In klinische steekproeven is gebleken dat een grensscore van 9 op de schaal uiteindelijke zelfmoord kan voorspellen. Goede interne consistentie (α= .86) werd waargenomen bij Chileense jongeren. In onze steekproef bij aanvang was de Cronbach's α .82 en de McDonald's ω .82.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Schaal voor gemeenschapsbeoordeling van psychotische ervaringen (CAPE-P15)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Dit is een zelfrapportage-instrument met 15 items. De itemantwoorden variëren van 1 (nooit) tot 5 (zeer vaak). De schaal beoordeelt drie domeinen: paranoïde ideeën (PI, 5 items), bizarre ervaringen (EB, 7 items) en perceptuele anomalieën (AP, 3 items). Scores kunnen variëren van 15 tot 75. Hogere scores duiden op een grotere ernst van psychotische ervaringen. Van alle items wordt het gemiddelde genomen voor een algemene meting van de eigenschap die wordt beoordeeld. In een validatiestudie onder een Chileense populatie van adolescenten tussen 13 en 18 jaar oud werd het trifactoriële karakter van de schaal bevestigd. De interne betrouwbaarheid voor deze factoren was 0,779 voor PI; 0,839 voor EB; en 0,884 voor AP.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vragenlijst over levenskwaliteit voor de versie voor kinderen en adolescenten (Kidscreen-10 Index)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Dit instrument meet het welzijn en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De Kidscreen-10 is een korte versie van de Kidscreen-52 en Kidscreen-27, waarbij een Rasch-analyse werd toegepast om die items te identificeren die een latente, eendimensionale en globale constructie van GKvL vertegenwoordigden. Resultaten van onderzoeken geven aan dat de Kidscreen-10 een algemeen geldige maatstaf is voor de kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten. Het bestaat uit 10 items, waarvan er 2 worden beantwoord op een antwoordschaal van 1 = Helemaal niet tot 5 = Extreem; en de overige 8 items worden beantwoord op een antwoordschaal van 1 = Nooit tot 5 = Altijd. Er is een versie voor ouders en een versie voor kinderen en adolescenten. Het heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond, evenals een goede interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,82) en een goede test-herteststabiliteit (r = 0,73; Intraclass Correlation Coefficient (ICC) = 0,72). Er zal gebruik worden gemaakt van de zelfrapportageversie voor adolescenten.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Korte probleemoplossende inventaris (SPSI-R)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Dit is een zelfrapportage-instrument met 25 items dat twee adaptieve probleemoplossende dimensies meet (positieve probleemoriëntatie en rationele probleemoplossing) en drie disfunctionele dimensies (negatieve probleemoriëntatie, impulsieve/onzorgvuldige stijl en vermijdende stijl). Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van helemaal niet waar voor mij (0) tot zeer waar voor mij (4). De Spaanse versie heeft dezelfde factorstructuur en passende alfacoëfficiënten voor de vijf subschalen (van .62 tot .99), en een algehele interne consistentie van .90 bij Chileense adolescenten. In onze steekproef bij aanvang was de Cronbach's α 0,83 en de McDonald's ω 0,83 op een algemene schaal.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De Cognitieve Gedragstherapie Vaardigheden Vragenlijst (CBTSQ)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De Cognitieve Gedragstherapie Vaardigheden Vragenlijst wordt gebruikt om te testen welke componenten van CGT het meest actief lijken te zijn. Deze schaal heeft oorspronkelijk 16 items. Respondenten beoordelen elk item op een 5-punts Likertschaal, van 1 (ik doe dit niet) tot 5 (ik doe dit altijd). Het instrument meet twee vaardigheden: cognitieve herstructurering (CR) en gedragsactivatie (BA) (d.w.z. veranderingen in gedragsvermijding/-controle en veranderingen in cognitieve stijl). Beide schalen hebben een goede betrouwbaarheid (CR: α=0,88; BA: α=0,85). Twee items verwijzen naar de evaluatie van aspecten die verband houden met een ziekte of behandeling. Omdat we in dit onderzoek cognitief-gedragsmatige vaardigheden willen evalueren, hebben we ervoor gekozen deze twee items uit te sluiten van de vragenlijst, waardoor er een instrument van 14 items overblijft. In een onderzoek waarvan de publicatie momenteel wordt beoordeeld met een steekproef van adolescenten tussen 15 en 18 jaar oud, waarbij gebruik werd gemaakt van het instrument met 14 items, ontdekten we dat de betrouwbaarheid α=0,77 en ω=0,78 was voor BA, en α=0,80 en ω= 0,81 voor CR.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vragenlijst emotionele regulatie-CA (ERQ-CA)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Emotionele regulatie (ER) werd gemeten met behulp van de Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA); Spaanse versie, gevalideerd bij adolescenten in Chili. Het is een zelfrapportageschaal van 10 items, die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (5). Het beoordeelt twee stijlen van emotionele regulatie: Cognitieve Herwaardering (CR, zes items), die bestaat uit het herdefiniëren van een potentiële emotie-uitlokkende situatie op zo’n manier dat de emotionele impact ervan verandert, en Expressieve Onderdrukking (ES, vier items), die bestaat uit van het remmen van de gedragsuitdrukking van emoties. Het heeft een hoog betrouwbaarheidsniveau voor elk van de subschalen: subschaal voor cognitieve herwaardering (α=0,83 en ω=0,84); de subschaal voor expressieve onderdrukking (α=0,42 en ω=0,50).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Gaete, MD, PhD, Universidad De Los Andes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FCS 202401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens over primaire en secundaire uitkomsten zonder identificeerbare variabelen zoals naam, geboortedatum of andere.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van de studie en tot vijf jaar na het einde van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Eventuele onderzoekers die de hoofdonderzoeker om secundaire analyse vragen, gegevens geanonimiseerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren