Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af effektiviteten af ​​et program til forebyggelse af selvmordstanker: Reframe-IT+ (Reframe-It+)

25. juni 2025 opdateret af: Jorge Gaete, Universidad de los Andes, Chile

Selvmord er en førende dødsårsag blandt unge med en verdensomspændende forekomst af selvmordstanker, selvmordstanker med en plan og selvmordsforsøg hos unge i alderen 14-21 år. Denne adfærd har en betydelig negativ indvirkning på enkeltpersoner, familier og samfundet som helhed. I Latinamerika, herunder Chile, er antallet af selvmord steget i de seneste årtier. Forebyggelse af selvmord blandt unge er en folkesundhedsprioritet i Chile, selvom evidensbaserede indsatser af høj kvalitet mangler.

Gymnasieskoler er et velegnet og tilgængeligt miljø for unges selvmordsforebyggende programmer med interventioner, der øger bevidstheden om selvmord og forbedrer færdigheder til at reducere selvmordsforsøg og selvmordstanker. På trods af effektiviteten af ​​interventioner såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), er disse mindre almindelige i skolemiljøer, selvom digitale teknologier tilbyder en potentielt effektiv måde at implementere selvmordsforebyggende programmer i skoler.

Reframe-IT-programmet er en internetbaseret kognitiv adfærdsterapi designet til at reducere selvmordstanker hos unge, støttet af skolens wellness-personale. Undersøgelser i Australien viste effektiviteten og acceptablen af ​​Reframe-IT, selvom det antydes, at digitale interventioner kan have en større effekt, når de kombineres med ansigt-til-ansigt sessioner.

Denne undersøgelse undersøgte acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en kombineret intervention, der inkluderede Reframe-IT og fire yderligere personlige sessioner for unge i Chile. Det foreslås, at disse kombinerede interventioner kan være en lovende strategi til forebyggelse af selvmord blandt unge i skolemiljøer, især i latinamerikanske lande, hvor støtte til mental sundhed er begrænset.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvmord er en førende dødsårsag blandt unge, og selvmordsrelateret adfærd (SRB'er) er almindelige. På verdensplan er 12-måneders prævalensrater for selvmordstanker, selvmordstanker med en plan og selvmordsforsøg hos unge i alderen 14-21 år 15,4-18,4 %, 7,9-10,9 %, og 5,7-7,1 %, henholdsvis. Selvmord og selvmordsrelateret adfærd har en betydelig negativ indvirkning på individers familie, venner og det bredere samfund. Det kan også øge risikoen for efterfølgende selvmord hos dem, der udsættes for selvmordsdød. I Latinamerika er selvmordsraterne steget i løbet af de sidste to årtier, hvor Chile har en af ​​de højeste rater i regionen (8,0/100.000 om året, 13,4 for mænd og 3,0 for kvinder). Forebyggelse af selvmord blandt unge er en central folkesundhedsprioritet i Chile, men begrænsede evidensbaserede interventioner af høj kvalitet er tilgængelige.

Gymnasieskoler er et passende og tilgængeligt miljø for programmer til forebyggelse af selvmord blandt unge og er blevet identificeret som et relevant forebyggelsesmiljø i nationale og internationale forebyggelsesstrategier. Interventioner implementeret i skolemiljøer har en bred rækkevidde og letter forebyggelsesprogrammer for at støtte unge i stor skala. Skolebaserede forebyggelsesprogrammer har vist sig at øge selvmordsbevidstheden og forbedre færdigheder til at reducere selvmordsforsøg og -forestillinger. Indikerede interventioner fokuseret på anvendelse af kliniske eller psykosociale interventioner (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, CBT) til risikogrupper har været mindre almindelige i skolemiljøer. Beviser for disse interventioner er imidlertid bredt etableret i andre sammenhænge, ​​og yderligere skolebaseret forskning i sådanne programmer er berettiget.

Digitale teknologier er en potentielt levedygtig og effektiv måde at implementere og opskalere selvmordsforebyggelsesprogrammer i skolerne. Mens digitale selvmordsforebyggelsesprogrammer har vist sig at være sikre og effektive, har kun et lille antal undersøgelser været afhængige af digitale teknologier i skolemiljøer. Dette er en forpasset mulighed, da forskning tyder på, at digitale interventioner til andre psykiske problemer, såsom depression og angst, er acceptable og minimerer unges bekymringer vedrørende privatliv, sikkerhed, stigmatisering og anonymitet, der kan være forbundet med personlige programmer. Digitale programmer kan også reducere omkostningerne og øge tilgængeligheden til support, når ressourcebegrænsninger kan hindre adgangen til tjenester. Denne kombination af faktorer har vakt betydelig international interesse for at finde teknologibaserede løsninger til selvmordsforebyggelse.

Reframe-IT programmet er et internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) program, der har til formål at reducere selvmordstanker hos unge. Reframe-ITs otte online moduler har et unikt fokus på unge, og programmet udmærker sig ved at være designet til at blive faciliteret og støttet af skolens wellness-personale. Personalestøttekomponenten er en vigtig funktion, da forskning tyder på, at digitale programmer leveret med støtte fra klinikere har bedre behandlingsresultater, lavere frafaldsrater og forbedret efterlevelse. Reframe-IT blev afprøvet i to faser i Australien. I løbet af den første fase blev der udført et case-seriestudie ved hjælp af præ- og post-tests, og resultater indikerede, at programmet var forbundet med nedsatte selvmordstanker, depression og følelse af håbløshed. For den anden fase viste et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, at de, der modtog interventionen, havde større (selv om det ikke var statistisk signifikant, på grund af at være under magt) reduktioner i selvmordstanker, depression og håbløshed sammenlignet med kontrolgruppen. Deltagerne gav positiv feedback på Reframe-IT i begge undersøgelser, og det var ikke forbundet med nogen iatrogene virkninger. Reframe-IT er i øjeblikket en del af et stort randomiseret kontrolleret forsøg i Australien.

Tidligere undersøgelser har vist, at selvstændige digitale interventioner kan have en mindre effekt, end når de kombineres med ansigt-til-ansigt sessioner (26). En mulig forklaring tyder på, at ansigt-til-ansigt sessioner kan forstærke den terapeutiske alliance og fremme overholdelse og effektivitet i den digitale intervention (27, 28). Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelser brugt kombinerede interventioner til at reducere SRB leveret i skolemiljøer. Den lille mængde af evidens, der er tilgængelig, tyder på, at skolebaserede digitale interventioner rettet mod udsatte unge er en lovende vej til selvmordsforebyggelse, primært hvor støtten til mental sundhed er begrænset (29). Det er blevet foreslået, at udvikling og afprøvning af denne type intervention er velegnet i latinamerikanske lande (30). Reframe-IT-programmet blev tilpasset til chilenske unge for at imødekomme dette behov. Den nuværende undersøgelse undersøgte acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en kombineret intervention, der omfattede Reframe-IT plus fire yderligere personlige sessioner for unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7620086
        • Universidad De Los Andes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elever på første, andet og tredje år på gymnasiet fra uddannelsessteder med høj socioøkonomisk sårbarhed.
  • Studerende, der går på uddannelsesinstitutioner beliggende i Santiago (Chile).
  • Studerende, der går på uddannelsesinstitutioner med ungdomsuddannelse (første til fjerde år på gymnasiet).
  • Studerende, der går på blandede uddannelsesinstitutioner.
  • Studerende, der går på uddannelsessteder med mindst to kurser i første, andet og tredje år af gymnasiet.
  • Studerende, der går på uddannelsessteder med mindst 30 studerende pr. kursus.
  • Studerende, der går på uddannelsessteder med sårbarhed (≥55%), målt med Skolesårbarhedsindekset - Nationalt Allocation System for Equality (IVE-SINAE). Dette indeks er andelen af ​​elever på hver skole med høj sårbarhed. Dette indeks betragter blandt andet følgende socioøkonomiske variabler for at gruppere skoler: mors uddannelsesniveau, fars uddannelsesniveau og den samlede månedlige husstandsindkomst.
  • Studerende, der scorer højt i selvmordstanker i den seneste måned (score ≥ 3 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Ekskluderingskriterier:

  • Studerende med svære depressive symptomer vurderet ved PHQ-9 (>19 point).
  • Studerende med høj sværhedsgrad af psykotiske symptomer vurderet af Community Assessment of Psychic Experiences-Positive Scale (CAPE, P15) med score ≥ 3 på punkt n°13 og/eller n°14 og/eller n°15.
  • Studerende med selvmordsforsøg inden for den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne får en individuel intervention (Reframe-It+) baseret på kognitiv adfærdsterapi med fokus på problemløsning og hjælpssøgning, som udføres på Uddannelsesstedet med en uddannet psykolog. Den består af 13 ugentlige sessioner á 25 minutter hver, hvoraf 5 sessioner har en face-to-face komponent og 8 sessioner har en face-to-face-digital komponent, hvor eleverne altid bruger en computer i selskab med en psykolog, der faciliterer program.
Reframe-IT+ er en individuel intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi, med en problemløsende og hjælpsøgende tilgang, som udføres på Uddannelsesstedet med en uddannet psykolog. Den består af 13 ugentlige sessioner á 25 minutter hver, hvoraf 5 sessioner har en face-to-face komponent og 8 sessioner har en face-to-face-digital komponent, hvor eleverne altid bruger en computer i selskab med en psykolog, der faciliterer program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
De første 5 punkter udforsker tilstedeværelsen af ​​selvmordstanker, intentioner og planlægning og vurderes i løbet af den seneste måned. Det sjette punkt udforsker selvmordsadfærd enten som forberedelse, indledning af et selvmordsforsøg eller selvmordsforsøg i de sidste tre måneder. Hvert punkt besvares med ja eller nej. Det er blevet valideret i en engelsktalende population (interval for intern pålidelighed går fra α=0,73 til α=0,93) og en spansktalende population (α=0,53). Den samlede score er fra 0 til 6 point. I henhold til de afgivne svar Til de forskellige punkter fastlægges kategorierne for sværhedsgraden af ​​selvmordstanker: Hvis svaret er "Ja" til punkt 1 og/eller punkt 2 og "Nej" til alle de andre punkter, er en lille risiko angivet. . Hvis svaret er "Ja" til punkt 2 og kun svar "Ja" til punkt 3, tyder det på, at risikoen er moderat. Hvis svaret er "Ja" til punkt 2, og svaret er "Ja" til et af punkterne 4, 5 og 6, indikerer det, at risikoen er alvorlig.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dette er et 30-elements selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere selvmordstanker hos unge. Den har høje niveauer af intern konsistens (α=.93) og test-gentest-pålidelighed over fire uger (kappa=.72). Vi brugte en spansk version, der tidligere var valideret hos unge i Chile. I vores prøve var Cronbachs α ved baseline 0,90, og McDonald's ω var 0,91.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Er en selvadministreret version af PRIME-MD diagnoseinstrumentet til almindelige psykiske lidelser. PHQ-9 er depressionsmodulet, som vurderer hvert af de 9 diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-V) fra "0" (aldrig) til "3" (næsten hver dag). I Chile er det blevet valideret til påvisning af chilenske personer i alderen 20 år og ældre med en sensitivitet på 92 % og en specificitet på 89 % sammenlignet med Hamilton Depression Scale. Derudover præsenterer den en konstruktionsvaliditet og en prædiktiv validitet i overensstemmelse med de internationale klassifikation af sygdomme (ICD-10) kriterier for depression. Fortolkningen foretages ved at tilføje summen af ​​de første 9 spørgsmål som følger: 0-4 point, ingen depression; 5-9, mild depression; 10-14, moderat depression; 15-19, moderat svær depression; 20-27, svær depression.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Den generaliserede angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Er et instrument udviklet fra PRIME-MD diagnoseinstrumentet. Selvom det primært er designet som en screening og sværhedsgradsmål for generaliseret angstlidelse, har den også moderat gode præstationskarakteristika for andre almindelige angstlidelser: panikangst, social angst og posttraumatisk stresslidelse. Den består af 7 spørgsmål. Dens score beregnes ved at tildele scorer fra 0 til 3 til svarkategorier fra "Aldrig" til "Næsten hver dag." Det er blevet valideret til spansk, hvor en cut-off score på 10 viste passende værdier for sensitivitet (86,8 %) og specificitet (93,4 %). Skalaen korrelerede signifikant med Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) (0,852, p < 0,001), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (angstdomæne, 0,903, p < 0,001) og World Health Organization Disability Assessment Questionnaire (WHO- DAS II) (0,696, p < 0,001). Den samlede GAD-7-score for de syv elementer varierer fra 0 til 21. Scoringer på 5, 10 og 15 repræsenterer cutoff-point
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Håbløshed måles ved hjælp af Beck Hopelessness Scale, en selvrapporteringsskala med 20 sand-falske elementer. Ni er indtastet som "falsk" og 11 er indtastet som "sand". Hvert svar tildeles en score på 0 eller 1 for hvert udsagn, og den samlede "håbløshedsscore" er summen af ​​de enkelte emnescores. En cutoff-score på 9 på skalaen har vist sig at forudsige eventuelt selvmord i kliniske prøver. God intern konsistens (α= 0,86) blev observeret hos chilenske unge. I vores prøve ved baseline var Cronbachs α 0,82 og McDonald's ω var 0,82.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Community Assessment of Psychotic Experience Scale (CAPE-P15)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dette er et selvrapporteringsinstrument med 15 punkter. Varesvar spænder fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Skalaen vurderer tre domæner: paranoide idéer (PI, 5 punkter), bizarre oplevelser (EB, 7 punkter) og perceptuelle anomalier (AP, 3 punkter). Scoren kan variere fra 15 til 75. Højere score indikerer større sværhedsgrad af psykotiske oplevelser. Alle elementer er gennemsnittet for et samlet mål for den egenskab, der vurderes. I en valideringsundersøgelse af en chilensk population af unge mellem 13 og 18 år blev den trifaktorielle karakter af skalaen bekræftet. Intern pålidelighed for disse faktorer var 0,779 for PI; 0,839 for EB; og 0,884 for AP.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Livskvalitetsspørgeskema til børne- og ungdomsversion (Kidscreen-10 Index)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dette instrument måler trivsel og sundhedsrelateret livskvalitet. Kidscreen-10 er en kort version af Kidscreen-52 og Kidscreen-27, hvor en Rasch-analyse blev anvendt til at identificere de elementer, der repræsenterede en latent, endimensionel og global konstruktion af HRQoL. Resultater af undersøgelser indikerer, at Kidscreen-10 giver et generelt gyldigt mål for HRQoL hos børn og unge. Den har 10 punkter, hvoraf 2 punkter besvares på en svarskala fra 1 = Slet ikke til 5 = Ekstremt; og de øvrige 8 punkter besvares på en svarskala fra 1 = Aldrig til 5 = Altid. Den har en version til forældre og en anden til børn og unge. Den har vist gode psykometriske egenskaber, samt god intern konsistens (Cronbachs alpha = 0,82) og god test-gentest stabilitet (r = 0,73; Intraclass Correlation Coefficient (ICC) = 0,72). Selvrapporteringsversionen for unge vil blive brugt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kort problemløsningsopgørelse (SPSI-R)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dette er et 25-element selvrapporteringsinstrument, der måler to adaptive problemløsningsdimensioner (positiv problemorientering og rationel problemløsning) og tre dysfunktionelle dimensioner (negativ problemorientering, impulsiv/skødesløs stil og undgående stil). Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala, der går fra slet ikke sandt for mig (0) til ekstremt sandt for mig (4). Den spanske version har samme faktorstruktur og passende alfa-koefficienter for de fem underskalaer (fra 0,62 til 0,99) og en samlet intern konsistens på 0,90 hos chilenske unge. I vores prøve ved baseline var Cronbachs α 0,83 og McDonald's ω var 0,83 på en samlet skala.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
The Cognitive Behavioural Therapy Skills Questionnaire (CBTSQ)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Spørgeskemaet Cognitive-Behavioural Therapy Skills Questionnaire bruges til at teste, hvilke komponenter af CBT, der synes at være mest aktive. Denne vægt har oprindeligt 16 genstande. Respondenter bedømmer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (det gør jeg ikke) til 5 (det gør jeg altid). Instrumentet måler to færdigheder: kognitiv omstrukturering (CR) og adfærdsaktivering (BA) (dvs. ændringer i adfærdsmæssig undgåelse/kontrol og ændringer i kognitiv stil). Begge skalaer har god pålidelighed (CR: α=0,88; BA: a=0,85). To punkter refererer til evalueringen af ​​aspekter relateret til en sygdom eller behandling, og da vi i denne undersøgelse ønsker at evaluere kognitive-adfærdsmæssige færdigheder, har vi valgt at udelukke disse to punkter fra spørgeskemaet og efterlade et 14-elements instrument. I en undersøgelse, hvis publikation er under revision med en prøve af unge mellem 15 og 18 år, ved brug af 14-elements-instrumentet, fandt vi, at reliabiliteten var α=0,77 og ω=0,78 for BA, og α=0,80 og ω= 0,81 for CR.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Emotional Regulation Questionnaire-CA (ERQ-CA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Emotionel regulering (ER) blev målt ved hjælp af Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA); Spansk version, valideret hos unge i Chile. Det er en selvrapporteringsskala på 10 punkter, som vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der går fra meget uenig (1) til meget enig (5). Den vurderer to stilarter af følelsesmæssig regulering: Kognitiv Reappraisal (CR, seks punkter), som består i at omdefinere en potentiel følelsesfremkaldende situation på en sådan måde, at den ændrer dens følelsesmæssige påvirkning, og Expressive Suppression (ES, fire punkter), som består af at hæmme det adfærdsmæssige udtryk for følelser. Den har et højt niveau af pålidelighed for hver af underskalaerne: kognitiv revurderingsunderskala (α=0,83 og ω=0,84); den ekspressive undertrykkelsesunderskala (α=0,42 og ω=0,50).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Gaete, MD, PhD, Universidad De Los Andes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCS 202401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om primære og sekundære udfald uden identificerbare variabler såsom navn, fødselsdato eller andre.

IPD-delingstidsramme

Ved studiets afslutning og indtil fem år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver forskere, der spørger hovedforskeren om sekundær analyse, data anonymiseres.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Reframe-It+

Abonner