- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06759441
Explorando a eficácia de um programa de prevenção de ideação suicida: Reframe-IT+ (Reframe-It+)
O suicídio é uma das principais causas de morte entre os jovens, com taxas de prevalência mundial de ideação suicida, ideação suicida com plano e tentativas de suicídio em jovens de 14 a 21 anos. Esses comportamentos têm um impacto negativo significativo nos indivíduos, nas famílias e na comunidade em geral. Na América Latina, incluindo o Chile, as taxas de suicídio aumentaram nas últimas décadas. A prevenção do suicídio juvenil é uma prioridade de saúde pública no Chile, embora faltem intervenções de alta qualidade baseadas em evidências.
As escolas secundárias são um ambiente adequado e acessível para programas de prevenção do suicídio entre jovens, com intervenções que aumentam a consciencialização sobre o suicídio e melhoram as competências para reduzir as tentativas de suicídio e a ideação suicida. Apesar da eficácia de intervenções como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), estas são menos comuns em ambientes escolares, embora as tecnologias digitais ofereçam uma forma potencialmente eficiente de implementar programas de prevenção do suicídio nas escolas.
O programa Reframe-IT é uma terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet projetada para reduzir a ideação suicida em jovens, apoiada pela equipe de bem-estar escolar. Estudos na Austrália demonstraram a eficácia e aceitabilidade da Reframe-IT, embora se sugira que as intervenções digitais podem ter um impacto maior quando combinadas com sessões presenciais.
Este estudo examinou a aceitabilidade e a viabilidade de uma intervenção combinada que incluiu o Reframe-IT e quatro sessões presenciais adicionais para adolescentes no Chile. Sugere-se que estas intervenções combinadas poderiam ser uma estratégia promissora para a prevenção do suicídio juvenil em ambientes escolares, especialmente em países latino-americanos onde o apoio à saúde mental é limitado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O suicídio é uma das principais causas de morte entre os jovens e os comportamentos relacionados com o suicídio (CRS) são comuns. Em todo o mundo, as taxas de prevalência em 12 meses de ideação suicida, ideação suicida com plano e tentativas de suicídio em jovens de 14 a 21 anos são de 15,4 a 18,4%, 7,9-10,9%, e 5,7-7,1%, respectivamente. O suicídio e os comportamentos relacionados ao suicídio têm um impacto negativo significativo na família, nos amigos e na comunidade em geral dos indivíduos. Também pode aumentar o risco de suicídios subsequentes em pessoas expostas à morte por suicídio. Na América Latina, as taxas de suicídio aumentaram nas últimas duas décadas, com o Chile tendo uma das taxas mais altas da região (8,0/100.000 por ano, 13,4 para homens e 3,0 para mulheres). A prevenção do suicídio juvenil é uma prioridade fundamental de saúde pública no Chile, mas estão disponíveis intervenções limitadas de alta qualidade e baseadas em evidências.
As escolas secundárias são um ambiente apropriado e acessível para programas de prevenção do suicídio juvenil e foram identificadas como um ambiente de prevenção relevante nas estratégias de prevenção nacionais e internacionais. As intervenções implementadas em ambientes escolares têm amplo alcance e facilitam programas de prevenção para apoiar adolescentes em larga escala. Foi demonstrado que os programas de prevenção baseados nas escolas aumentam a conscientização sobre o suicídio e melhoram as habilidades para reduzir as tentativas e a ideação suicida. As intervenções indicadas focadas na aplicação de intervenções clínicas ou psicossociais (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental, TCC) para grupos de risco têm sido menos comuns em ambientes escolares. No entanto, as evidências para estas intervenções estão amplamente estabelecidas noutros contextos, e é necessária mais investigação escolar sobre tais programas.
As tecnologias digitais são uma forma potencialmente viável e eficiente de implementar e ampliar programas de prevenção do suicídio nas escolas. Embora os programas digitais de prevenção do suicídio tenham demonstrado ser seguros e eficazes, apenas um pequeno número de estudos se baseou em tecnologias digitais em ambientes escolares. Esta é uma oportunidade perdida, pois a investigação sugere que as intervenções digitais para outros problemas de saúde mental, como a depressão e a ansiedade, são aceitáveis e minimizam as preocupações dos jovens relativamente à privacidade, segurança, estigma e anonimato que podem estar associados a programas presenciais. Os programas digitais também podem reduzir custos e aumentar a acessibilidade ao apoio quando as restrições de recursos podem dificultar o acesso aos serviços. Esta combinação de fatores despertou um interesse internacional significativo na busca de soluções baseadas em tecnologia para a prevenção do suicídio.
O programa Reframe-IT é um programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseado na Internet que visa reduzir a ideação suicida em jovens. Os oito módulos online do Reframe-IT têm um foco exclusivo nos jovens, e o programa se distingue por ser projetado para ser facilitado e apoiado pela equipe de bem-estar escolar. A componente de apoio ao pessoal é uma característica importante, uma vez que a investigação sugere que os programas digitais ministrados com o apoio dos médicos apresentam melhores resultados de tratamento, taxas de abandono mais baixas e maior adesão. O Reframe-IT foi testado em duas fases na Austrália. Durante a primeira fase, foi realizado um estudo de série de casos utilizando pré e pós-testes, e os resultados indicaram que o programa estava associado à diminuição de pensamentos suicidas, depressão e sentimentos de desesperança. Para a segunda fase, um ensaio piloto randomizado controlado demonstrou que aqueles que receberam a intervenção tiveram reduções maiores (embora não estatisticamente significativas, devido à falta de poder) na ideação suicida, depressão e desesperança em comparação com o grupo de controle. Os participantes forneceram feedback positivo sobre o Reframe-IT em ambos os estudos, e não foi associado a quaisquer efeitos iatrogênicos. O Reframe-IT faz atualmente parte de um grande ensaio clínico randomizado na Austrália.
Estudos anteriores demonstraram que intervenções digitais isoladas podem ter um impacto menor do que quando combinadas com sessões presenciais (26). Uma possível explicação sugere que as sessões presenciais podem reforçar a aliança terapêutica, promovendo adesão e eficácia na intervenção digital (27, 28). Até onde sabemos, nenhum estudo anterior utilizou intervenções combinadas para reduzir o CSR realizado em ambientes escolares. O pequeno conjunto de evidências disponíveis sugere que as intervenções digitais baseadas nas escolas dirigidas a jovens em risco são uma via promissora para a prevenção do suicídio, principalmente onde o apoio à saúde mental é limitado (29). Foi sugerido que o desenvolvimento e teste deste tipo de intervenção é adequado nos países latino-americanos (30). O programa Reframe-IT foi adaptado para a juventude chilena para atender a esta necessidade. O presente estudo examinou a aceitabilidade e a viabilidade de uma intervenção combinada que incluiu o Reframe-IT mais quatro sessões presenciais adicionais para adolescentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile, 7620086
- Universidad De Los Andes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Alunos do primeiro, segundo e terceiro anos do ensino secundário provenientes de estabelecimentos de ensino com elevada vulnerabilidade socioeconómica.
- Estudantes que frequentam estabelecimentos de ensino localizados em Santiago (Chile).
- Alunos que frequentam estabelecimentos de ensino com ensino secundário (primeiro ao quarto ano do ensino secundário).
- Alunos que frequentam estabelecimentos de ensino mistos.
- Alunos que frequentem estabelecimentos de ensino com pelo menos dois cursos do primeiro, segundo e terceiro ano do ensino secundário.
- Alunos que frequentem estabelecimentos de ensino com pelo menos 30 alunos por curso.
- Alunos que frequentam estabelecimentos de ensino com vulnerabilidade (≥55%), medida com o Índice de Vulnerabilidade Escolar – Sistema Nacional de Atribuição para a Igualdade (IVE-SINAE). Este índice é a proporção de alunos em cada escola com alta vulnerabilidade. Esse índice considera as seguintes variáveis socioeconômicas para agrupar escolas: escolaridade da mãe, escolaridade do pai e renda familiar mensal total, entre outras.
- Alunos com pontuação alta em ideação suicida no último mês (pontuação ≥ 3 na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Critérios de exclusão:
- Estudantes com sintomas depressivos graves avaliados pelo PHQ-9 (>19 pontos).
- Alunos com elevada gravidade de sintomas psicóticos avaliados pela Escala de Avaliação Comunitária de Experiências Psíquicas-Positivas (CAPE, P15) com pontuação ≥ 3 nos itens n°13 e/ou n°14 e/ou n°15.
- Alunos com tentativa(s) de suicídio no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão uma intervenção individual (Reframe-It+) baseada na terapia cognitivo-comportamental, com foco na resolução de problemas e na procura de ajuda, que é realizada no Estabelecimento de Ensino com uma psicóloga formada.
É composto por 13 sessões semanais de 25 minutos cada, das quais 5 sessões têm uma componente presencial e 8 sessões têm uma componente presencial-digital onde os alunos utilizam um computador sempre na companhia de um psicólogo facilitando o programa.
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O Reframe-IT+ é uma intervenção individual baseada na terapia cognitivo-comportamental, com abordagem de resolução de problemas e procura de ajuda, que é realizada no Estabelecimento de Ensino com um psicólogo formado.
É composto por 13 sessões semanais de 25 minutos cada, das quais 5 sessões têm uma componente presencial e 8 sessões têm uma componente presencial-digital onde os alunos utilizam um computador sempre na companhia de um psicólogo facilitando o programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os primeiros 5 itens exploram a presença de ideação, intenção e planejamento suicida e são avaliados ao longo do último mês.
O sexto item explora o comportamento suicida seja como preparação, início de tentativa de suicídio ou tentativa de suicídio propriamente dita nos últimos três meses.
Cada item é respondido Sim ou Não.
Foi validado numa população de língua inglesa (o intervalo de fiabilidade interna vai de α=0,73 a α=0,93) e numa população de língua espanhola (α=0,53).
A faixa de pontuação total é de 0 a 6 pontos.
De acordo com as respostas fornecidas aos diferentes itens, são estabelecidas as categorias de gravidade da ideação suicida: Se a resposta for “Sim” ao item 1 e/ou item 2 e “Não” a todos os outros itens, indica-se um ligeiro risco .
Se a resposta for “Sim” ao item 2 e responder “Sim” apenas ao item 3, sugere que o risco é moderado.
Se a resposta for “Sim” ao item 2 e a resposta for “Sim” a qualquer um dos itens 4, 5 e 6, isso indica que o risco é grave.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Questionário de Ideação Suicida (SIQ)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Este é um instrumento de autorrelato de 30 itens desenvolvido para avaliar a ideação suicida em adolescentes.
Possui altos níveis de consistência interna (α=0,93) e confiabilidade teste-reteste ao longo de quatro semanas (kappa=0,72).
Utilizamos uma versão em espanhol previamente validada em adolescentes no Chile.
Em nossa amostra, o α de Cronbach no início do estudo foi de 0,90 e o ω de McDonald foi de 0,91.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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É uma versão autoadministrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns.
O PHQ-9 é o módulo de depressão, que classifica cada um dos 9 critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) de "0" (Nunca) a "3" (Quase todos os dias).
No Chile, foi validado para a detecção de chilenos com 20 anos ou mais, com sensibilidade de 92% e especificidade de 89%, em comparação com a Escala de Depressão de Hamilton.
Além disso, apresenta validade de construto e validade preditiva concorrentes aos critérios da Classificação Internacional de Doenças (CID-10) para depressão.
A interpretação é feita somando o total das 9 primeiras questões da seguinte forma: 0-4 pontos, sem depressão; 5-9, depressão leve; 10-14, depressão moderada; 15-19, depressão moderadamente grave; 20-27, depressão grave.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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É um instrumento desenvolvido a partir do instrumento de diagnóstico PRIME-MD.
Embora concebido principalmente como uma medida de triagem e gravidade para transtorno de ansiedade generalizada, também apresenta características de desempenho moderadamente boas para outros transtornos de ansiedade comuns: transtorno de pânico, transtorno de ansiedade social e transtorno de estresse pós-traumático.
É composto por 7 questões.
Sua pontuação é calculada atribuindo-se notas de 0 a 3, para categorias de resposta de “Nunca” a “Quase todos os dias”.
Foi validado para o espanhol, onde um ponto de corte de 10 apresentou valores adequados de sensibilidade (86,8%) e especificidade (93,4%).
A escala correlacionou-se significativamente com a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) (0,852, p < 0,001), a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (domínio ansiedade, 0,903, p < 0,001) e o Questionário de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (OMS- DAS II) (0,696, p < 0,001).
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. As pontuações 5, 10 e 15 representam pontos de corte
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A desesperança é medida usando a Escala de Desesperança de Beck, uma escala de autorrelato com 20 itens verdadeiro-falso.
Nove são digitados como “falso” e 11 são digitados como “verdadeiro”.
A cada resposta é atribuída uma pontuação de 0 ou 1 para cada afirmação, e a "pontuação de desesperança" total é a soma das pontuações dos itens individuais.
Descobriu-se que uma pontuação de corte de 9 na escala prediz eventual suicídio em amostras clínicas.
Boa consistência interna (α= 0,86)
foi observado em jovens chilenos.
Na nossa amostra inicial, o α de Cronbach foi de 0,82 e o ω de McDonald foi de 0,82.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de Avaliação Comunitária de Experiências Psicóticas (CAPE-P15)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Este é um instrumento de autorrelato de 15 itens.
As respostas dos itens variam de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
A escala avalia três domínios: ideação paranóide (PI, 5 itens), experiências bizarras (EB, 7 itens) e anomalias perceptivas (AP, 3 itens).
As pontuações podem variar de 15 a 75.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade das Experiências Psicóticas.
Todos os itens são calculados em média para uma medida geral da característica que está sendo avaliada.
Num estudo de validação com uma população chilena de adolescentes entre 13 e 18 anos, foi confirmada a natureza trifatorial da escala.
A confiabilidade interna para esses fatores foi de 0,779 para IP; 0,839 para BE; e 0,884 para PA.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de qualidade de vida para versão criança e adolescente (Índice Kidscreen-10)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Este instrumento mede o bem-estar e a qualidade de vida relacionada à saúde.
O Kidscreen-10 é uma versão curta do Kidscreen-52 e Kidscreen-27, onde foi aplicada uma análise Rasch para identificar os itens que representavam um construto latente, unidimensional e global da QVRS.
Os resultados dos estudos indicam que o Kidscreen-10 fornece uma medida geralmente válida de QVRS em crianças e adolescentes.
Possui 10 itens, dos quais 2 itens são respondidos em uma escala de resposta de 1 = Nada a 5 = Extremamente; e os outros 8 itens são respondidos em uma escala de resposta de 1 = Nunca a 5 = Sempre.
Possui uma versão para pais e outra para crianças e adolescentes.
Demonstrou boas propriedades psicométricas, bem como boa consistência interna (alfa de Cronbach = 0,82) e boa estabilidade teste-reteste (r = 0,73; Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI) = 0,72).
Será utilizada a versão de autorrelato para adolescentes.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Breve Inventário de Resolução de Problemas (SPSI-R)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Este é um instrumento de autorrelato de 25 itens que mede duas dimensões adaptativas de resolução de problemas (orientação positiva para problemas e resolução racional de problemas) e três dimensões disfuncionais (orientação negativa para problemas, estilo impulsivo/descuidado e estilo evitativo).
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos que varia de nada verdadeiro para mim (0) a extremamente verdadeiro para mim (4).
A versão em espanhol tem a mesma estrutura fatorial e coeficientes alfa apropriados para as cinco subescalas (de 0,62 a 0,99) e uma consistência interna geral de 0,90 em adolescentes chilenos.
Na nossa amostra inicial, o α de Cronbach foi de 0,83 e o ω de McDonald foi de 0,83 em uma escala geral.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Questionário de Habilidades de Terapia Cognitivo-Comportamental (CBTSQ)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Questionário de Habilidades de Terapia Cognitivo-Comportamental é usado para testar quais componentes da TCC parecem ser mais ativos.
Esta escala possui originalmente 16 itens.
Os entrevistados avaliam cada item em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (não faço isso) a 5 (sempre faço isso).
O instrumento mede duas habilidades: reestruturação cognitiva (RC) e ativação comportamental (AB) (ou seja,
mudanças na evitação/controle comportamental e mudanças no estilo cognitivo).
Ambas as escalas apresentam boa confiabilidade (CR: α=0,88;
BA: α=0,85).
Dois itens referem-se à avaliação de aspectos relacionados a uma doença ou tratamento e como neste estudo pretendemos avaliar habilidades cognitivo-comportamentais, optamos por excluir esses dois itens do questionário, restando um instrumento com 14 itens.
Num estudo cuja publicação está em revisão com uma amostra de adolescentes entre 15 e 18 anos, utilizando o instrumento de 14 itens, verificamos que a confiabilidade foi α=0,77 e ω=0,78 para BA, e α=0,80 e ω= 0,81 para CR.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de Regulação Emocional-CA (ERQ-CA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A regulação emocional (RE) foi mensurada por meio do Questionário de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes (ERQ-CA); Versão em espanhol, validada em adolescentes no Chile.
É uma escala de autorrelato de 10 itens, que são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5).
Avalia dois estilos de regulação emocional: Reavaliação Cognitiva (CR, seis itens), que consiste em redefinir uma situação potencialmente provocadora de emoção de forma a alterar o seu impacto emocional, e Supressão Expressiva (ES, quatro itens), que consiste de inibir a expressão comportamental da emoção.
Apresenta alto nível de confiabilidade para cada uma das subescalas: subescala de reavaliação cognitiva (α=0,83 e ω=0,84); a subescala de supressão expressiva (α=0,42 e ω=0,50).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Gaete, MD, PhD, Universidad De Los Andes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
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