Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti programu prevence sebevražedných myšlenek: Reframe-IT+ (Reframe-It+)

25. června 2025 aktualizováno: Jorge Gaete, Universidad de los Andes, Chile

Sebevražda je hlavní příčinou úmrtí mezi mladými lidmi s celosvětovou prevalencí sebevražedných myšlenek, sebevražedných myšlenek s plánem a sebevražedných pokusů u mládeže ve věku 14-21 let. Toto chování má významný negativní dopad na jednotlivce, rodiny a komunitu jako celek. V Latinské Americe, včetně Chile, se v posledních desetiletích zvýšil počet sebevražd. Prevence sebevražd mládeže je v Chile prioritou veřejného zdraví, ačkoli chybí vysoce kvalitní intervence založené na důkazech.

Střední školy jsou vhodným a dostupným prostředím pro programy prevence sebevražd mládeže s intervencemi, které zvyšují povědomí o sebevraždě a zlepšují dovednosti ke snížení sebevražedných pokusů a sebevražedných myšlenek. Navzdory účinnosti intervencí, jako je kognitivně-behaviorální terapie (CBT), jsou tyto ve školním prostředí méně běžné, ačkoli digitální technologie nabízejí potenciálně účinný způsob implementace programů prevence sebevražd ve školách.

Program Reframe-IT je internetová kognitivně-behaviorální terapie určená ke snížení sebevražedných myšlenek u mládeže, podporovaná školním wellness personálem. Studie v Austrálii prokázaly účinnost a přijatelnost Reframe-IT, i když se předpokládá, že digitální intervence mohou mít větší dopad v kombinaci s osobními sezeními.

Tato studie zkoumala přijatelnost a proveditelnost kombinované intervence, která zahrnovala Reframe-IT a čtyři další osobní sezení pro dospívající v Chile. Navrhuje se, že tyto kombinované intervence by mohly být slibnou strategií pro prevenci sebevražd mládeže ve školním prostředí, zejména v latinskoamerických zemích, kde je podpora duševního zdraví omezená.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sebevražda je hlavní příčinou úmrtí mezi mladými lidmi a chování související se sebevraždou (SRB) je běžné. Celosvětově je 12měsíční prevalence sebevražedných myšlenek, sebevražedných myšlenek s plánem a sebevražedných pokusů u mládeže ve věku 14–21 let 15,4–18,4 %, 7,9–10,9 %, a 5,7-7,1 %, respektive. Sebevražda a sebevražedné chování má významný negativní dopad na rodinu, přátele a širší komunitu jednotlivců. Může také zvýšit riziko následných sebevražd u osob vystavených sebevraždě. V Latinské Americe se míra sebevražd za poslední dvě desetiletí zvýšila, přičemž Chile má jednu z nejvyšších mír v regionu (8,0/100 000 ročně, 13,4 u mužů a 3,0 u žen). Prevence sebevražd mládeže je klíčovou prioritou veřejného zdraví v Chile, ale k dispozici jsou omezené vysoce kvalitní intervence založené na důkazech.

Střední školy jsou vhodným a dostupným prostředím pro programy prevence sebevražd mládeže a byly identifikovány jako relevantní prostředí prevence v národních a mezinárodních strategiích prevence. Intervence realizované ve školním prostředí mají široký dosah a usnadňují preventivní programy na podporu dospívajících ve velkém měřítku. Bylo prokázáno, že školní preventivní programy zvyšují povědomí o sebevraždě a zlepšují dovednosti ke snížení sebevražedných pokusů a myšlenek. Indikované intervence zaměřené na aplikaci klinických nebo psychosociálních intervencí (např. kognitivně-behaviorální terapie, CBT) pro rizikové skupiny byly ve školním prostředí méně časté. Důkazy o těchto intervencích jsou však široce založeny v jiných kontextech a další školní výzkum takových programů je oprávněný.

Digitální technologie jsou potenciálně životaschopným a účinným způsobem implementace a rozšíření programů prevence sebevražd ve školách. Zatímco programy prevence digitálních sebevražd se ukázaly jako bezpečné a účinné, jen malý počet studií se spoléhal na digitální technologie ve školním prostředí. Toto je promarněná příležitost, protože výzkum naznačuje, že digitální intervence pro jiné problémy duševního zdraví, jako je deprese a úzkost, jsou přijatelné a minimalizují obavy mládeže týkající se soukromí, bezpečnosti, stigmatu a anonymity, které mohou být spojeny s osobními programy. Digitální programy mohou také snížit náklady a zvýšit dostupnost podpory, když omezení zdrojů může bránit přístupu ke službám. Tato kombinace faktorů vyvolala významný mezinárodní zájem o nalezení technologických řešení pro prevenci sebevražd.

Program Reframe-IT je internetový program kognitivně behaviorální terapie (CBT), jehož cílem je omezit sebevražedné myšlenky u mládeže. Osm online modulů Reframe-IT má jedinečné zaměření na mládež a program se vyznačuje tím, že je navržen tak, aby jej usnadňovali a podporovali pracovníci školní wellness. Komponenta podpory personálu je důležitým prvkem, protože výzkum naznačuje, že digitální programy poskytované s podporou klinických lékařů mají lepší výsledky léčby, nižší míru předčasného ukončení a lepší adherenci. Reframe-IT byl pilotován ve dvou fázích v Austrálii. Během první fáze byla provedena případová studie s použitím pre- a post-testů a výsledky ukázaly, že program byl spojen se snížením sebevražedných myšlenek, depresí a pocity beznaděje. Ve druhé fázi pilotní randomizovaná kontrolovaná studie prokázala, že ti, kteří podstoupili intervenci, měli větší (ačkoli statisticky nevýznamný, protože neměli dostatek sil) snížení sebevražedných myšlenek, deprese a beznaděje ve srovnání s kontrolní skupinou. Účastníci poskytli pozitivní zpětnou vazbu na Reframe-IT v obou studiích a nebyl spojen s žádnými iatrogenními účinky. Reframe-IT je v současnosti součástí velké randomizované kontrolované studie v Austrálii.

Předchozí studie ukázaly, že samostatné digitální intervence mohou mít menší dopad než v kombinaci s osobními sezeními (26). Jedno z možných vysvětlení naznačuje, že osobní sezení mohou posílit terapeutickou alianci, podporovat dodržování a účinnost digitální intervence (27, 28). Pokud je nám známo, žádná předchozí studie nepoužila kombinované intervence ke snížení SRB poskytované ve školním prostředí. Malé množství dostupných důkazů naznačuje, že školní digitální intervence zaměřené na rizikovou mládež jsou slibnou cestou pro prevenci sebevražd, především tam, kde je podpora duševního zdraví omezená (29). Bylo navrženo, že vývoj a testování tohoto typu intervence je vhodné v zemích Latinské Ameriky (30). Program Reframe-IT byl přizpůsoben pro chilskou mládež, aby tuto potřebu řešil. Současná studie zkoumala přijatelnost a proveditelnost kombinované intervence, která zahrnovala Reframe-IT plus čtyři další osobní sezení pro dospívající.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7620086
        • Universidad De Los Andes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Studenti prvního, druhého a třetího ročníku středních škol ze školských zařízení s vysokou socioekonomickou zranitelností.
  • Studenti, kteří navštěvují vzdělávací zařízení v Santiagu (Chile).
  • Studenti, kteří navštěvují vzdělávací zařízení se středním vzděláním (první až čtvrtý ročník střední školy).
  • Studenti, kteří navštěvují smíšená vzdělávací zařízení.
  • Studenti, kteří navštěvují vzdělávací zařízení s alespoň dvěma obory v prvním, druhém a třetím ročníku střední školy.
  • Studenti, kteří navštěvují vzdělávací zařízení s minimálně 30 studenty na kurz.
  • Studenti, kteří navštěvují vzdělávací zařízení se zranitelností (≥55 %), měřeno pomocí indexu zranitelnosti škol – National Allocation System for Equality (IVE-SINAE). Tento index představuje podíl studentů v každé škole s vysokou zranitelností. Tento index bere v úvahu následující socioekonomické proměnné skupinových škol: mimo jiné úroveň vzdělání matky, úroveň vzdělání otce a celkový měsíční příjem domácnosti.
  • Studenti, kteří v posledním měsíci dosáhli vysokého skóre v sebevražedných myšlenkách (skóre ≥ 3 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Kritéria vyloučení:

  • Studenti s těžkými depresivními symptomy hodnocenými PHQ-9 (>19 bodů).
  • Studenti s vysokou závažností psychotických symptomů hodnocených komunitní škálou pozitivních psychických zážitků (CAPE, P15) se skóre ≥ 3 u položek č. 13 a/nebo č. 14 a/nebo č. 15.
  • Studenti s pokusy o sebevraždu za poslední měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží individuální intervenci (Reframe-It+) založenou na kognitivně behaviorální terapii se zaměřením na řešení problémů a hledání pomoci, která je prováděna ve vzdělávacím zařízení s vyškoleným psychologem. Skládá se z 13 týdenních sezení po 25 minutách, z nichž 5 sezení má prezenční složku a 8 sezení má osobní digitální složku, kdy studenti používají počítač vždy ve společnosti psychologa, který usnadňuje naprogramovat.
Reframe-IT+ je individuální intervence založená na kognitivně behaviorální terapii s přístupem k řešení problémů a hledání pomoci, která se provádí ve vzdělávacím zařízení s vyškoleným psychologem. Skládá se z 13 týdenních sezení po 25 minutách, z nichž 5 sezení má prezenční složku a 8 sezení má osobní digitální složku, kdy studenti používají počítač vždy ve společnosti psychologa, který usnadňuje naprogramovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Prvních 5 položek zkoumá přítomnost sebevražedných myšlenek, úmyslů a plánování a je hodnoceno za poslední měsíc. Šestá položka zkoumá sebevražedné chování buď jako přípravu, zahájení pokusu o sebevraždu nebo samotný pokus o sebevraždu v posledních třech měsících. Každá položka je zodpovězena Ano nebo Ne. Byl ověřen v anglicky mluvící populaci (rozsah vnitřní spolehlivosti se pohybuje od α=0,73 do α=0,93) a španělsky mluvící populaci (α=0,53). Celkový rozsah skóre je od 0 do 6 bodů. Podle poskytnutých odpovědí K různým položkám jsou stanoveny kategorie závažnosti sebevražedných myšlenek: Pokud je odpověď „Ano“ na položku 1 a/nebo položku 2 a „Ne“ na všechny ostatní položky, je indikováno mírné riziko. . Pokud je odpověď „Ano“ na položku 2 a odpověď „Ano“ pouze na položku 3, znamená to, že riziko je mírné. Pokud je odpověď „Ano“ na položku 2 a odpověď je „Ano“ na kteroukoli z položek 4, 5 a 6, znamená to, že riziko je vážné.
ukončením studia v průměru 1 rok
Dotazník k sebevražedným myšlenkám (SIQ)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Jedná se o 30-položkový self-report nástroj určený k hodnocení sebevražedných myšlenek u adolescentů. Má vysokou úroveň vnitřní konzistence (α=0,93) a spolehlivost testu a opakovaného testu po dobu čtyř týdnů (kappa=0,72). Použili jsme španělskou verzi dříve ověřenou u dospívajících v Chile. V našem vzorku bylo Cronbachovo α na počátku 0,90 a McDonaldovo ω 0,91.
ukončením studia v průměru 1 rok
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Je samoobslužnou verzí diagnostického nástroje PRIME-MD pro běžné duševní poruchy. PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z 9 kritérií diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) od „0“ (nikdy) do „3“ (téměř každý den). V Chile byla ověřena pro detekci chilských lidí ve věku 20 let a starších s citlivostí 92 % a specificitou 89 % ve srovnání s Hamiltonovou škálou deprese. Navíc představuje konstruktovou validitu a prediktivní validitu souběžnou s kritérii Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) pro depresi. Výklad se provádí sečtením prvních 9 otázek takto: 0-4 body, žádná deprese; 5-9, mírná deprese; 10-14, střední deprese; 15-19, středně těžká deprese; 20-27, těžká deprese.
ukončením studia v průměru 1 rok
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Je přístroj vyvinutý z diagnostického přístroje PRIME-MD. Ačkoli je primárně navržen jako screening a míra závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu, má také středně dobré výkonnostní charakteristiky pro další běžné úzkostné poruchy: panickou poruchu, sociální úzkostnou poruchu a posttraumatickou stresovou poruchu. Skládá se ze 7 otázek. Jeho skóre se vypočítává přiřazením skóre od 0 do 3 kategoriím odpovědí od „Nikdy“ po „Téměř každý den“. Byl validován do španělštiny, kde cut-off skóre 10 ukázalo adekvátní hodnoty senzitivity (86,8 %) a specificity (93,4 %). Škála významně korelovala s Hamiltonovou škálou hodnocení úzkosti (HAM-A) (0,852, p < 0,001), škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS) (doména úzkosti, 0,903, p < 0,001) a dotazníkem pro hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHO- DAS II) (0,696, p < 0,001). Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 představuje hraniční body
ukončením studia v průměru 1 rok
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Beznaděj se měří pomocí Beck Hopelessness Scale, sebehodnotící škály s 20 pravdivými a nepravdivými položkami. Devět je označeno jako „nepravda“ a 11 je označeno jako „pravda“. Každé odpovědi je přiřazeno skóre 0 nebo 1 pro každý výrok a celkové „skóre beznaděje“ je součtem skóre jednotlivých položek. Bylo zjištěno, že hraniční skóre 9 na škále předpovídá případnou sebevraždu v klinických vzorcích. Dobrá vnitřní konzistence (α= 0,86) byl pozorován u chilské mládeže. V našem vzorku na začátku bylo Cronbachovo α 0,82 a McDonaldovo ω 0,82.
ukončením studia v průměru 1 rok
Škála komunitního hodnocení psychotických zkušeností (CAPE-P15)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Jedná se o 15položkový nástroj pro vlastní hlášení. Odpovědi na položku se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Škála hodnotí tři domény: paranoidní představy (PI, 5 položek), bizarní zážitky (EB, 7 položek) a anomálie vnímání (AP, 3 položky). Skóre se může pohybovat od 15 do 75. Vyšší skóre značí větší závažnost psychotických zážitků. Všechny položky jsou zprůměrovány pro celkovou míru hodnoceného znaku. Ve validační studii chilské populace adolescentů ve věku 13 až 18 let byla potvrzena trifaktoriální povaha škály. Vnitřní spolehlivost pro tyto faktory byla 0,779 pro PI; 0,839 pro EB; a 0,884 pro AP.
ukončením studia v průměru 1 rok
Dotazník kvality života pro verzi pro děti a dospívající (Kidscreen-10 Index)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Tento nástroj měří pohodu a kvalitu života související se zdravím. Kidscreen-10 je krátká verze Kidscreen-52 a Kidscreen-27, kde byla použita Raschova analýza k identifikaci těch položek, které představovaly latentní, jednorozměrný a globální konstrukt HRQoL. Výsledky studií ukazují, že Kidscreen-10 poskytuje obecně platnou míru HRQoL u dětí a dospívajících. Má 10 položek, z toho 2 položky jsou zodpovězeny na škále odpovědí od 1 = vůbec ne do 5 = extrémně; a dalších 8 položek je zodpovězeno na škále odpovědí od 1 = nikdy do 5 = vždy. Má verzi pro rodiče a jinou pro děti a dospívající. Prokázal dobré psychometrické vlastnosti, stejně jako dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,82) a dobrou stabilitu testu a opakovaného testu (r = 0,73; korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) = 0,72). Bude použita verze self-report pro dospívající.
ukončením studia v průměru 1 rok
Stručný inventář řešení problémů (SPSI-R)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Jedná se o 25-položkový self-reportový nástroj, který měří dvě dimenze adaptivního řešení problémů (pozitivní orientace na problém a racionální řešení problémů) a tři dysfunkční dimenze (negativní orientace na problém, impulzivní/nedbalý styl a vyhýbavý styl). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od vůbec neplatí pro mě (0) až po extrémně pravdivé pro mě (4). Španělská verze má stejnou faktorovou strukturu a vhodné koeficienty alfa pro pět subškál (od 0,62 do 0,99) a celkovou vnitřní konzistenci 0,90 u chilských adolescentů. V našem vzorku na začátku bylo Cronbachovo α 0,83 a McDonaldovo ω 0,83 v celkovém měřítku.
ukončením studia v průměru 1 rok
Dotazník dovedností kognitivně-behaviorální terapie (CBTSQ)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Dotazník dovedností kognitivně-behaviorální terapie se používá k testování, které složky KBT se zdají být nejaktivnější. Tato váha má původně 16 položek. Respondenti hodnotí každou položku na 5bodové Likertově škále, od 1 (toto nedělám) do 5 (toto dělám vždy). Nástroj měří dvě dovednosti: kognitivní restrukturalizaci (CR) a behaviorální aktivaci (BA) (tj. změny ve vyhýbání se/kontrole chování a změny v kognitivním stylu). Obě škály mají dobrou spolehlivost (CR: α=0,88; BA: a=0,85). Dvě položky se týkají hodnocení aspektů souvisejících s nemocí nebo léčbou, a protože v této studii chceme hodnotit kognitivně-behaviorální dovednosti, rozhodli jsme se tyto dvě položky z dotazníku vyloučit a ponechat nástroj o 14 položkách. Ve studii, jejíž publikace je přezkoumávána se vzorkem adolescentů ve věku 15 až 18 let, s použitím 14-položkového nástroje, jsme zjistili, že spolehlivost byla α=0,77 a ω=0,78 pro BA a α=0,80 a ω= 0,81 pro ČR.
ukončením studia v průměru 1 rok
Dotazník emoční regulace-CA (ERQ-CA)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Emoční regulace (ER) byla měřena pomocí dotazníku Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescentes (ERQ-CA); Španělská verze, ověřená u dospívajících v Chile. Jedná se o self-report škálu 10 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (5). Posuzuje dva styly emoční regulace: kognitivní přehodnocení (CR, šest položek), které spočívá v předefinování potenciální situace vyvolávající emoce tak, aby se změnil její emoční dopad, a expresivní potlačení (ES, čtyři položky), které inhibice behaviorálního vyjádření emocí. Má vysokou úroveň spolehlivosti pro každou ze subškál: subškála kognitivního přehodnocení (α=0,83 a ω=0,84); subškála expresivní suprese (α=0,42 a ω=0,50).
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Gaete, MD, PhD, Universidad De Los Andes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FCS 202401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o primárních a sekundárních výsledcích bez identifikovatelných proměnných, jako je jméno, datum narození nebo jiné.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studia a do pěti let po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni výzkumníci, kteří požádají hlavního řešitele o sekundární analýzu, data anonymizují.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reframe-It+

Předplatit