- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06759441
자살 사고 예방 프로그램의 효과 탐색: Reframe-IT+ (Reframe-It+)
자살은 젊은이들 사이에서 주요 사망 원인으로, 전 세계적으로 자살 생각, 계획이 있는 자살 생각, 14~21세 청소년의 자살 시도 유병률이 높습니다. 이러한 행동은 개인, 가족 및 지역 사회 전반에 심각한 부정적인 영향을 미칩니다. 칠레를 포함한 라틴 아메리카에서는 최근 수십 년 동안 자살률이 증가했습니다. 청소년 자살 예방은 칠레의 공중 보건 우선순위이지만, 증거 기반의 고품질 개입이 부족합니다.
중등학교는 자살에 대한 인식을 높이고 자살 시도와 자살 생각을 줄이기 위한 기술을 향상시키는 개입을 통해 청소년 자살 예방 프로그램을 위한 적합하고 접근 가능한 환경입니다. 인지 행동 치료(CBT)와 같은 중재의 효과에도 불구하고 디지털 기술이 학교에서 자살 예방 프로그램을 구현하는 잠재적으로 효율적인 방법을 제공하더라도 이러한 조치는 학교 환경에서는 덜 일반적입니다.
Reframe-IT 프로그램은 학교 웰니스 직원의 지원을 받아 청소년의 자살 생각을 줄이기 위해 고안된 인터넷 기반 인지 행동 치료입니다. 호주의 연구에서는 Reframe-IT의 효과와 수용 가능성이 입증되었지만 디지털 개입이 대면 세션과 결합될 때 더 큰 영향을 미칠 수 있다고 제안되었습니다.
이 연구는 Reframe-IT와 칠레 청소년을 위한 4개의 추가 대면 세션을 포함하는 결합 개입의 수용 가능성과 타당성을 조사했습니다. 이러한 결합된 개입은 특히 정신 건강 지원이 제한된 라틴 아메리카 국가에서 학교 환경에서 청소년 자살 예방을 위한 유망한 전략이 될 수 있다고 제안됩니다.
연구 개요
상세 설명
자살은 젊은이들의 주요 사망 원인이며 자살 관련 행동(SRB)이 흔합니다. 전 세계적으로 14~21세 청소년의 자살 생각, 계획이 있는 자살 생각, 자살 시도의 12개월 유병률은 15.4~18.4%이며, 7.9-10.9%, 5.7-7.1%, 각기. 자살 및 자살 관련 행동은 개인의 가족, 친구 및 더 넓은 지역 사회에 심각한 부정적인 영향을 미칩니다. 또한 자살로 인한 사망에 노출된 사람들의 후속 자살 위험도 증가할 수 있습니다. 라틴 아메리카에서는 지난 20년 동안 자살률이 증가했으며, 칠레는 이 지역에서 가장 높은 자살률 중 하나입니다(연간 8.0/100,000, 남성 13.4, 여성 3.0). 청소년 자살 예방은 칠레의 주요 공중 보건 우선순위이지만, 제한적인 고품질의 증거 기반 개입이 가능합니다.
중등학교는 청소년 자살 예방 프로그램을 위한 적절하고 접근 가능한 환경이며, 국내 및 국제 예방 전략에서 관련 예방 환경으로 확인되었습니다. 학교 환경에서 시행되는 개입은 청소년을 대규모로 지원하기 위한 예방 프로그램의 범위가 넓으며 촉진됩니다. 학교 기반 예방 프로그램은 자살 인식을 높이고 자살 시도와 생각을 줄이는 기술을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 위험에 처한 집단을 위한 임상적 또는 심리사회적 개입(예: 인지 행동 치료, CBT)의 적용에 초점을 맞춘 지시된 개입은 학교 환경에서 덜 일반적이었습니다. 그러나 이러한 개입에 대한 증거는 다른 상황에서도 널리 확립되어 있으며, 그러한 프로그램에 대한 학교 기반의 추가 연구가 필요합니다.
디지털 기술은 학교에서 자살 예방 프로그램을 구현하고 확대하는 잠재적으로 실행 가능하고 효율적인 방법입니다. 디지털 자살 예방 프로그램이 안전하고 효과적인 것으로 나타났지만 소수의 연구만이 학교 환경에서 디지털 기술에 의존했습니다. 연구에 따르면 우울증, 불안 등 기타 정신 건강 문제에 대한 디지털 개입이 허용 가능하며 대면 프로그램과 관련될 수 있는 개인 정보 보호, 안전, 낙인 및 익명성에 대한 청소년의 우려를 최소화한다는 연구 결과가 나와 있습니다. 디지털 프로그램은 또한 자원 제약으로 인해 서비스에 대한 접근이 제한될 때 비용을 절감하고 지원 접근성을 높일 수 있습니다. 이러한 요인들의 조합은 자살 예방을 위한 기술 기반 솔루션을 찾는 데 상당한 국제적 관심을 불러일으켰습니다.
Reframe-IT 프로그램은 청소년의 자살 생각을 줄이는 것을 목표로 하는 인터넷 기반 인지 행동 치료(CBT) 프로그램입니다. Reframe-IT의 8개 온라인 모듈은 청소년에게 특별히 초점을 맞추고 있으며, 이 프로그램은 학교 복지 직원이 촉진하고 지원하도록 설계되었다는 점에서 차별화됩니다. 임상의의 지원을 받아 제공되는 디지털 프로그램이 더 나은 치료 결과, 더 낮은 중퇴율, 향상된 순응도를 제공한다는 연구 결과에 따르면 직원 지원 구성 요소는 중요한 기능입니다. Reframe-IT는 호주에서 두 단계로 시범 운영되었습니다. 첫 번째 단계에서 사전 및 사후 테스트를 통해 일련의 사례 연구를 실시한 결과, 프로그램이 자살 생각, 우울증 및 절망감 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 두 번째 단계의 파일럿 무작위 대조 시험에서는 개입을 받은 사람들이 대조군에 비해 자살 생각, 우울증 및 절망감이 더 많이 감소한 것으로 나타났습니다(통계적으로 유의미하지는 않지만 힘이 약하기 때문에). 참가자들은 두 연구 모두에서 Reframe-IT에 대해 긍정적인 피드백을 제공했으며 이는 의원성 효과와 관련이 없었습니다. Reframe-IT는 현재 호주에서 대규모 무작위 대조 시험의 일부입니다.
이전 연구에 따르면 독립형 디지털 개입은 대면 세션과 결합된 경우보다 영향이 더 낮을 수 있습니다(26). 한 가지 가능한 설명은 대면 세션이 치료 동맹을 강화하여 디지털 개입의 순응도와 효능을 촉진할 수 있음을 시사합니다(27, 28). 우리가 아는 한, 이전 연구에서는 학교 환경에서 전달되는 SRB를 줄이기 위해 결합 중재를 사용한 적이 없습니다. 이용 가능한 소규모 증거는 위험에 처한 청소년을 대상으로 하는 학교 기반 디지털 개입이 주로 정신 건강 지원이 제한되는 곳에서 자살 예방을 위한 유망한 방법임을 시사합니다(29). 이러한 유형의 개입을 개발하고 테스트하는 것이 라틴 아메리카 국가에 적합하다고 제안되었습니다(30). Reframe-IT 프로그램은 이러한 요구를 해결하기 위해 칠레 청소년을 위해 채택되었습니다. 현재 연구에서는 Reframe-IT와 청소년을 위한 4개의 추가 대면 세션을 포함하는 결합 개입의 수용 가능성과 타당성을 조사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, 칠레, 7620086
- Universidad De Los Andes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사회 경제적 취약성이 높은 교육 기관의 중등 학교 1, 2, 3학년 학생입니다.
- 칠레 산티아고에 위치한 교육 기관에 다니는 학생.
- 중등교육을 받는 교육기관에 다니는 학생(중등학교 1~4학년)
- 혼합 교육 기관에 다니는 학생.
- 중등학교 1학년, 2학년, 3학년에 최소 2개 과정이 있는 교육 기관에 다니는 학생입니다.
- 코스당 최소 30명 이상의 학생이 있는 교육 기관에 다니는 학생입니다.
- 학교 취약성 지수 - 평등을 위한 국가 할당 시스템(IVE-SINAE)으로 측정한 취약성(≥55%)이 있는 교육 기관에 다니는 학생. 이 지수는 각 학교에서 취약성이 높은 학생의 비율입니다. 이 지수는 학교를 그룹화할 때 어머니의 교육 수준, 아버지의 교육 수준, 월 총 가구 소득 등 사회경제적 변수를 고려합니다.
- 지난 달 자살 생각에서 높은 점수를 받은 학생(Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 ≥ 3점).
제외 기준:
- PHQ-9에 의해 평가된 심각한 우울 증상이 있는 학생(>19점).
- 커뮤니티 평가 평가-긍정적 척도(CAPE, P15)에서 항목 n°13 및/또는 n°14 및/또는 n°15에서 점수 ≥ 3점을 받은 정신병적 증상의 심각도가 높은 학생.
- 지난 달에 자살을 시도한 학생입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자는 교육 기관에서 숙련된 심리학자와 함께 수행되는 문제 해결 및 도움 추구에 초점을 맞춘 인지 행동 치료를 기반으로 한 개별 개입(Reframe-It+)을 받게 됩니다.
이는 각각 25분씩 진행되는 13개의 주간 세션으로 구성되며, 그 중 5개 세션은 대면 구성 요소로 이루어지며, 8개 세션은 학생들이 심리학자와 함께 항상 컴퓨터를 사용하는 대면 디지털 구성 요소로 구성됩니다. 프로그램.
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Reframe-IT+는 교육 기관에서 숙련된 심리학자와 함께 수행되는 문제 해결 및 도움 추구 접근 방식을 갖춘 인지 행동 치료를 기반으로 한 개별 개입입니다.
이는 각각 25분씩 진행되는 13개의 주간 세션으로 구성되며, 그 중 5개 세션은 대면 구성 요소로 이루어지며, 8개 세션은 학생들이 심리학자와 함께 항상 컴퓨터를 사용하는 대면 디지털 구성 요소로 구성됩니다. 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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처음 5개 항목은 자살 생각, 의도 및 계획의 존재 여부를 조사하고 지난 한 달 동안 평가됩니다.
여섯 번째 항목은 지난 3개월 동안 준비, 자살 시도 시작 또는 자살 시도 자체로서의 자살 행동을 탐구합니다.
각 항목에는 Yes 또는 No로 대답됩니다.
이는 영어 사용 인구(내부 신뢰도 범위는 α=0.73에서 α=0.93)와 스페인어 사용 인구(α=0.53)에서 검증되었습니다.
총점 범위는 0~6점이다.
다양한 항목에 제공된 답변에 따라 자살 생각의 심각도 범주가 설정됩니다. 항목 1 및/또는 항목 2에 대한 답변이 "예"이고 다른 모든 항목에 대한 대답이 "아니요"인 경우 약간의 위험이 있음을 나타냅니다. .
2번 항목에 '예'라고 답하고 3번 항목에만 '예'라고 답하면 위험도가 중간 정도라는 뜻이다.
항목 2에 대한 대답이 "예"이고 항목 4, 5, 6에 대한 대답이 "예"인 경우 위험이 심각함을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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자살 생각 설문지(SIQ)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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이는 청소년의 자살 생각을 평가하기 위해 고안된 30개 항목의 자가 보고 도구입니다.
이는 높은 수준의 내부 일관성(α=.93)과 4주 동안의 테스트-재테스트 신뢰도(kappa=.72)를 나타냅니다.
우리는 이전에 칠레 청소년을 대상으로 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다.
우리 샘플에서 기준선의 Cronbach's α는 .90이었고 McDonald's Ω는 .91이었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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일반적인 정신질환에 대한 PRIME-MD 진단기기의 자가 투여형 버전입니다.
PHQ-9는 9가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 기준을 "0"(전혀 그렇지 않음)에서 "3"(거의 매일)까지 평가하는 우울증 모듈입니다.
칠레에서는 20세 이상 칠레인을 대상으로 해밀턴 우울증 척도(Hamilton Depression Scale) 대비 민감도 92%, 특이도 89%로 검증됐다.
또한, 우울증에 대한 국제질병분류(ICD-10) 기준과 동시에 구성타당도와 예측타당도를 제시합니다.
해석은 처음 9개 질문의 총합을 다음과 같이 추가하여 이루어집니다. 0~4점, 우울증 없음; 5-9, 가벼운 우울증; 10-14, 중등도 우울증; 15-19, 중등도 우울증; 20~27, 심한 우울증.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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범불안장애 7(GAD-7)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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PRIME-MD 진단기기를 기반으로 개발된 기기입니다.
주로 일반 불안 장애에 대한 선별 및 중증도 측정을 위해 설계되었지만 공황 장애, 사회 불안 장애 및 외상후 스트레스 장애와 같은 다른 일반적인 불안 장애에 대해서도 적당히 좋은 성능 특성을 갖습니다.
7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
점수는 "전혀 없음"부터 "거의 매일"까지의 응답 범주에 0부터 3까지의 점수를 할당하여 계산됩니다.
스페인어로 검증되었으며, 컷오프 점수 10은 민감도(86.8%)와 특이도(93.4%)의 적절한 값을 보여주었습니다.
이 척도는 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A)(0.852, p < 0.001), Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)(불안 영역, 0.903, p < 0.001) 및 세계보건기구 장애 평가 설문지(WHO- DAS II) (0.696, p < 0.001).
7개 항목의 총 GAD-7 점수 범위는 0~21입니다. 5, 10, 15점은 컷오프 포인트를 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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Beck 절망 척도(BHS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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절망감은 참-거짓 항목 20개로 구성된 자가 보고 척도인 Beck Hopelessness Scale을 사용하여 측정됩니다.
9개는 "false"이고 11개는 "true"입니다.
각 응답에는 각 진술에 대해 0 또는 1의 점수가 할당되며 총 "절망 점수"는 개별 항목 점수의 합입니다.
임상 샘플에서 척도의 컷오프 점수 9점은 최종 자살을 예측하는 것으로 밝혀졌습니다.
좋은 내부 일관성(α= .86)
칠레 청소년에게서 관찰되었습니다.
기준선 샘플에서 Cronbach의 α는 .82이고 McDonald의 Ω는 .82였습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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정신병적 경험 척도에 대한 지역사회 평가(CAPE-P15)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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15개 항목으로 구성된 자기보고형 도구입니다.
항목 응답 범위는 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 자주)까지입니다.
척도는 편집증적 사고(PI, 5개 항목), 기괴한 경험(EB, 7개 항목), 지각 이상(AP, 3개 항목)의 세 가지 영역을 평가합니다.
점수 범위는 15에서 75까지입니다.
점수가 높을수록 정신병적 경험의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
모든 항목은 평가되는 특성의 전반적인 측정에 대해 평균을 냅니다.
13세에서 18세 사이의 칠레 청소년 인구에 대한 검증 연구에서 척도의 3요소 특성이 확인되었습니다.
이러한 요인에 대한 내부 신뢰도는 PI의 경우 0.779였습니다. EB의 경우 0.839; AP의 경우 0.884입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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아동 및 청소년용 삶의 질 설문지(Kidscreen-10 Index)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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이 도구는 웰빙과 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
Kidscreen-10은 Kidscreen-52 및 Kidscreen-27의 짧은 버전으로, Rasch 분석을 적용하여 HRQoL의 잠재적이고 1차원적이며 전역적인 구성을 나타내는 항목을 식별했습니다.
연구 결과에 따르면 Kidscreen-10은 어린이와 청소년의 HRQoL에 대해 일반적으로 유효한 측정값을 제공합니다.
10개 항목이 있으며 그 중 2개 항목은 1 = 전혀 그렇지 않음부터 5 = 매우 매우; 나머지 8개 항목은 1 = 전혀 없음부터 5 = 항상까지의 응답 척도로 응답됩니다.
부모를 위한 버전과 어린이 및 청소년을 위한 버전이 있습니다.
이는 우수한 내부 일관성(Cronbach's alpha = 0.82) 및 우수한 테스트-재테스트 안정성(r = 0.73, 클래스 내 상관 계수(ICC) = 0.72)뿐만 아니라 우수한 심리 측정 특성을 보여주었습니다.
청소년을 위한 자기 보고 버전이 사용됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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간략한 문제 해결 목록(SPSI-R)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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이는 2가지 적응적 문제 해결 차원(긍정적 문제 지향 및 합리적 문제 해결)과 3가지 기능 장애 차원(부정적 문제 지향, 충동적/부주의한 스타일 및 회피 스타일)을 측정하는 25개 항목의 자가 보고 도구입니다.
각 항목은 전혀 그렇지 않다(0)부터 매우 그렇다(4)까지 5점 척도로 평가됩니다.
스페인어 버전은 5개 하위 척도(.62~.99)에 대해 동일한 요인 구조와 적절한 알파 계수를 가지며, 칠레 청소년의 전반적인 내적 일관성은 .90입니다.
기준선 샘플에서 전체 규모로 Cronbach의 α는 .83이었고 McDonald의 Ω는 .83이었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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인지 행동 치료 기술 설문지(CBTSQ)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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인지 행동 치료 기술 설문지는 CBT의 어떤 구성 요소가 가장 활동적인지 테스트하는 데 사용됩니다.
이 척도에는 원래 16개 항목이 있습니다.
응답자들은 각 항목을 1점(나는 이것을 하지 않는다)부터 5점(항상 이것을 한다)까지 5점 리커트 척도로 평가합니다.
이 장비는 인지 재구성(CR)과 행동 활성화(BA)라는 두 가지 기술을 측정합니다.
행동 회피/통제의 변화 및 인지 스타일의 변화).
두 척도 모두 신뢰도가 좋습니다(CR: α=0.88;
BA: α=0.85).
두 항목은 질병이나 치료와 관련된 측면의 평가를 의미하며, 본 연구에서는 인지 행동 기술을 평가하고 싶기 때문에 설문지에서 이 두 항목을 제외하고 14개 항목 도구를 남겨 두었습니다.
15~18세 청소년 표본을 대상으로 출판물을 검토 중인 연구에서 14개 항목 도구를 사용하여 BA의 경우 신뢰도가 α=0.77 및 Ω=0.78, α=0.80 및 Ω=인 것으로 나타났습니다. CR의 경우 0.81입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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감정 규제 설문지 -CA (ERQ-CA)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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감정 조절(ER)은 아동 및 청소년을 위한 감정 조절 설문지(ERQ-CA)를 사용하여 측정되었습니다. 칠레의 청소년을 대상으로 검증된 스페인어 버전입니다.
이는 10개 항목으로 구성된 자기보고식 척도이며, 매우 반대(1)에서 매우 동의(5)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
이는 감정 조절의 두 가지 스타일을 평가합니다. 감정적 영향을 변경하는 방식으로 잠재적 감정 유발 상황을 재정의하는 것으로 구성된 인지 재평가(CR, 6개 항목)와 표현적 억제(ES, 4개 항목)로 구성됩니다. 감정의 행동적 표현을 억제하는 것.
이는 각 하위 척도에 대해 높은 수준의 신뢰도를 갖습니다: 인지 재평가 하위 척도(α=0.83 및 Ω=0.84); 표현 억제 하위 척도(α=0.42 및 Ω=0.50).
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorge Gaete, MD, PhD, Universidad De Los Andes
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
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Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UK초대로 등록화상 | 구순구개열 | 두개안면 이상 | 피부 상태 | 눈에 보이는 차이로 이어지는 기타 조건노르웨이
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