Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az öngyilkossági gondolatok megelőzésére irányuló program hatékonyságának feltárása: Reframe-IT+ (Reframe-It+)

2025. június 25. frissítette: Jorge Gaete, Universidad de los Andes, Chile

Az öngyilkosság a vezető halálok a fiatalok körében, a 14-21 éves fiatalok körében világszerte előfordul az öngyilkossági gondolatok, a tervszerű öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági kísérletek aránya. Ezek a viselkedések jelentős negatív hatással vannak az egyénekre, a családokra és általában a közösségre. Latin-Amerikában, így Chilében is, az elmúlt évtizedekben nőtt az öngyilkosságok aránya. A fiatalok öngyilkosságának megelőzése közegészségügyi prioritás Chilében, bár hiányoznak a bizonyítékokon alapuló, jó minőségű beavatkozások.

A középiskolák megfelelő és hozzáférhető helyszínek a fiatalok öngyilkosság-megelőzési programjaihoz, olyan beavatkozásokkal, amelyek felhívják a figyelmet az öngyilkosságra és javítják az öngyilkossági kísérletek és az öngyilkossági gondolatok csökkentését célzó készségeket. Az olyan beavatkozások hatékonysága ellenére, mint a kognitív-viselkedési terápia (CBT), ezek kevésbé gyakoriak az iskolai környezetben, bár a digitális technológiák potenciálisan hatékony módot kínálnak az öngyilkosság-megelőzési programok iskolai megvalósítására.

A Reframe-IT program egy internet-alapú kognitív-viselkedési terápia, amelynek célja az öngyilkossági gondolatok csökkentése a fiatalok körében, az iskolai wellness személyzet támogatásával. Ausztráliában végzett tanulmányok kimutatták a Reframe-IT hatékonyságát és elfogadhatóságát, bár azt feltételezik, hogy a digitális beavatkozások nagyobb hatást fejtenek ki, ha szemtől szembeni ülésekkel kombinálják.

Ez a tanulmány egy olyan kombinált beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát vizsgálta, amely magában foglalta a Reframe-IT-t és négy további személyes foglalkozást a serdülőknek Chilében. Feltételezhető, hogy ezek a kombinált beavatkozások ígéretes stratégiát jelenthetnek a fiatalok öngyilkosságának megelőzésében az iskolai környezetben, különösen a latin-amerikai országokban, ahol a mentális egészség támogatása korlátozott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az öngyilkosság a vezető halálok a fiatalok körében, és az öngyilkossággal kapcsolatos magatartások (SRB) gyakoriak. Világszerte 15,4-18,4% az öngyilkossági gondolatok, a tervvel végzett öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági kísérletek 12 havi prevalenciája a 14-21 éves fiatalok körében. 7,9-10,9%, és 5,7-7,1%, illetőleg. Az öngyilkosság és az öngyilkossággal kapcsolatos viselkedés jelentős negatív hatással van az egyének családjára, barátaira és a tágabb közösségre. Ezenkívül növelheti a későbbi öngyilkosságok kockázatát az öngyilkosság általi halálnak kitetteknél. Latin-Amerikában az elmúlt két évtizedben nőtt az öngyilkosságok aránya, Chilében az egyik legmagasabb az öngyilkosságok aránya a régióban (8,0/100 000 évente, 13,4 a férfiak és 3,0 a nők esetében). A fiatalok öngyilkosságának megelőzése kulcsfontosságú közegészségügyi prioritás Chilében, de korlátozott számú, jó minőségű, bizonyítékokon alapuló beavatkozás áll rendelkezésre.

A középiskolák megfelelő és hozzáférhető helyszínek a fiatalok öngyilkosság-megelőzési programjaihoz, és a nemzeti és nemzetközi prevenciós stratégiákban is releváns prevenciós helyszínként azonosították őket. Az iskolai keretek között végrehajtott beavatkozások széles körűek, és elősegítik a serdülők széles körű támogatását célzó prevenciós programokat. Kimutatták, hogy az iskolai alapú prevenciós programok növelik az öngyilkossági tudatosságot, és javítják az öngyilkossági kísérletek és gondolatok csökkentésére irányuló készségeket. A klinikai vagy pszichoszociális beavatkozások (például kognitív-viselkedési terápia, CBT) alkalmazására összpontosító indikált beavatkozások a veszélyeztetett csoportok számára kevésbé gyakoriak az iskolai környezetben. Azonban ezekre a beavatkozásokra vonatkozó bizonyítékok széles körben megalapozottak más összefüggésekben, és az ilyen programokkal kapcsolatos további iskolai kutatások indokoltak.

A digitális technológiák potenciálisan életképes és hatékony módja az öngyilkosság-megelőzési programok iskolai megvalósításának és bővítésének. Míg a digitális öngyilkosság-megelőzési programok biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak, csak kevés tanulmány támaszkodott az iskolai környezetben alkalmazott digitális technológiákra. Ez egy elszalasztott lehetőség, mivel a kutatások azt sugallják, hogy az egyéb mentális egészségügyi problémák, például a depresszió és a szorongás elleni digitális beavatkozások elfogadhatók, és minimálisra csökkentik a fiatalok magánéletével, biztonságával, megbélyegzésével és névtelenségével kapcsolatos aggodalmait, amelyek a személyes programokkal kapcsolatosak lehetnek. A digitális programok csökkenthetik a költségeket és növelhetik a támogatáshoz való hozzáférést, ha az erőforrások korlátai akadályozhatják a szolgáltatásokhoz való hozzáférést. A tényezők ezen kombinációja jelentős nemzetközi érdeklődést váltott ki az öngyilkosság-megelőzés technológiai alapú megoldásai iránt.

A Reframe-IT program egy internet-alapú kognitív viselkedésterápiás (CBT) program, amelynek célja az öngyilkossági gondolatok csökkentése a fiatalok körében. A Reframe-IT nyolc online modulja egyedülállóan a fiatalokra összpontosít, és a program kitűnik azzal, hogy az iskolai wellness munkatársai segítik és támogatják. A személyzet támogatása fontos jellemző, mivel a kutatások azt mutatják, hogy a klinikusok támogatásával szállított digitális programok jobb kezelési eredményeket, alacsonyabb lemorzsolódási arányt és jobb adherenciát eredményeznek. A Reframe-IT-t két szakaszban tesztelték Ausztráliában. Az első szakaszban egy esetsoros vizsgálatot végeztek elő- és utótesztekkel, és az eredmények azt mutatták, hogy a program az öngyilkossági gondolatok, a depresszió és a reménytelenség érzésének csökkenésével járt. A második szakaszban egy véletlen besorolásos, kontrollált kísérleti kísérlet kimutatta, hogy azok, akik megkapták a beavatkozást, nagyobb mértékben (bár nem statisztikailag szignifikánsan csökkentették az öngyilkossági gondolatokat, a depressziót és a reménytelenséget, mert a kontrollcsoporthoz képest nem voltak elég erők). A résztvevők mindkét tanulmányban pozitív visszajelzést adtak a Reframe-IT-ről, és ez nem járt semmilyen iatrogén hatással. A Reframe-IT jelenleg egy nagy, randomizált, kontrollos vizsgálat része Ausztráliában.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az önálló digitális beavatkozások kisebb hatást fejtenek ki, mint a szemtől szembeni ülésekkel kombinálva (26). Az egyik lehetséges magyarázat azt sugallja, hogy a szemtől szembeni ülések megerősíthetik a terápiás szövetséget, elősegítve az adherenciát és a digitális beavatkozás hatékonyságát (27, 28). Tudomásunk szerint egyetlen korábbi tanulmány sem alkalmazott kombinált beavatkozásokat az iskolai környezetben végzett SRB csökkentésére. A rendelkezésre álló kevés bizonyíték arra utal, hogy a veszélyeztetett fiatalokat célzó iskolai digitális beavatkozások ígéretes utat jelentenek az öngyilkosság megelőzésében, elsősorban ott, ahol a mentális egészség támogatása korlátozott (29). Felmerült, hogy az ilyen típusú beavatkozások kifejlesztése és tesztelése megfelelő a latin-amerikai országokban (30). A Reframe-IT programot a chilei fiatalok számára alakították ki, hogy megfeleljenek ennek az igénynek. A jelenlegi tanulmány egy olyan kombinált beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát vizsgálta, amely magában foglalta a Reframe-IT-t és négy további személyes foglalkozást serdülőknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7620086
        • Universidad De Los Andes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A középiskola első, második és harmadik évfolyamának tanulói nagy társadalmi-gazdasági sérülékenységgel küzdő oktatási intézményekből.
  • Tanítványok, akik Santiago (Chile) oktatási intézményeibe járnak.
  • Azok a tanulók, akik középfokú végzettséggel rendelkező oktatási intézménybe járnak (a középiskola első-negyedik évfolyama).
  • Vegyes oktatási intézményekbe járó tanulók.
  • Azok a tanulók, akik a középiskola első, második és harmadik évfolyamán legalább két szakot kínáló oktatási intézménybe járnak.
  • Azok a hallgatók, akik tanfolyamonként legalább 30 fős oktatási intézménybe járnak.
  • Azok a tanulók, akik oktatási intézményekbe járnak sérülékenyen (≥55%), az Iskolai Sérülékenységi Index – Országos Egyenlőségi Elosztási Rendszer (IVE-SINAE) segítségével. Ez az index az egyes iskolákban magas sérülékenységgel küzdő tanulók aránya. Ez az index a következő társadalmi-gazdasági változókat veszi figyelembe az iskolák csoportosításához: többek között az anya iskolai végzettsége, az apa iskolai végzettsége és a háztartások havi összjövedelme.
  • Azok a diákok, akik az elmúlt hónapban magas pontszámot értek el az öngyilkossági gondolatok terén (≥ 3 a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálán).

Kizárási kritériumok:

  • A PHQ-9 által értékelt súlyos depressziós tünetekkel rendelkező tanulók (>19 pont).
  • Azok a diákok, akiknél a pszichotikus tünetek súlyossága a Pszichikus Tapasztalatok Közösségi Értékelése – Pozitív Skála (CAPE, P15) alapján ≥ 3-as pontszámmal értékelt a 13. és/vagy a 14. és/vagy a 15. ponton.
  • Az elmúlt hónapban öngyilkossági kísérlet(ek)et elkövetett tanulók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A résztvevők kognitív viselkedésterápián alapuló egyéni beavatkozást (Reframe-It+) kapnak, melynek középpontjában a problémamegoldás és a segítségkérés áll, amelyet az Oktatási intézményben, képzett pszichológussal végeznek. Heti 13, egyenként 25 perces foglalkozásból áll, amelyből 5 alkalom személyes, 8 pedig személyes digitális komponens, ahol a hallgatók mindig egy pszichológus társaságában használják a számítógépet, aki segíti a tanulást. program.
A Reframe-IT+ egy kognitív viselkedésterápián alapuló, problémamegoldó és segítségkérő szemléletű egyéni beavatkozás, amelyet az Oktatási intézményben, képzett pszichológussal végeznek. Heti 13, egyenként 25 perces foglalkozásból áll, amelyből 5 alkalom személyes, 8 pedig személyes digitális komponens, ahol a hallgatók mindig egy pszichológus társaságában használják a számítógépet, aki segíti a tanulást. program.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az első 5 tétel az öngyilkossági gondolatok, szándékok és tervezések jelenlétét vizsgálja, és az elmúlt hónapban értékelik. A hatodik tétel az öngyilkos viselkedést vizsgálja, akár felkészülésként, akár öngyilkossági kísérlet kezdeményezéseként, akár magát az öngyilkossági kísérletet az elmúlt három hónapban. Minden kérdésre igen vagy nem a válasz. Egy angol nyelvű populációban (a belső megbízhatóság tartománya α=0,73 és α=0,93 között van) és egy spanyol nyelvű populációban (α=0,53) validálták. Az összpontszám 0 és 6 pont között van. A különböző tételekre adott válaszok alapján az öngyilkossági gondolatok súlyossági kategóriái kerülnek megállapításra: Ha az 1. és/vagy a 2. pontra "Igen" és az összes többi kérdésre "Nem" a válasz, akkor enyhe kockázatot jelez. . Ha a válasz „Igen” a 2. pontra, és „Igen” a 3. pontra, az arra utal, hogy a kockázat közepes. Ha a 2. pontra „Igen” a válasz, és a 4., 5. és 6. pont bármelyikére „Igen” a válasz, az azt jelzi, hogy a kockázat súlyos.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Öngyilkossági gondolatok kérdőíve (SIQ)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Ez egy 30 elemből álló önbeszámoló eszköz, amelyet a serdülők öngyilkossági gondolatainak felmérésére terveztek. Magas szintű belső konzisztenciával (α=.93) és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik négy héten keresztül (kappa=.72). A korábban Chilében serdülőknél érvényesített spanyol verziót használtuk. A mi mintánkban a Cronbach-féle α kiindulási értéke 0,90, a McDonald's ω 0,91 volt.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A PRIME-MD diagnosztikai műszer önadagolható változata a gyakori mentális zavarok kezelésére. A PHQ-9 egy depressziós modul, amely a 9 Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-V) kritériumának mindegyikét "0"-tól (Soha) "3"-ig (majdnem minden nap) értékeli. Chilében a 20 éves és idősebb chilei emberek kimutatására validálták, 92%-os érzékenységgel és 89%-os specificitással a Hamilton-depressziós skálához képest. Ezen túlmenően, a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10) depresszióra vonatkozó kritériumaival egyidejűleg konstrukciós érvényességet és prediktív érvényességet mutat be. Az értelmezés az első 9 kérdés összeadásával történik a következőképpen: 0-4 pont, nincs depresszió; 5-9, enyhe depresszió; 10-14, mérsékelt depresszió; 15-19, közepesen súlyos depresszió; 20-27, súlyos depresszió.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A PRIME-MD diagnosztikai műszerből kifejlesztett műszer. Bár elsősorban a generalizált szorongásos zavar szűrésére és súlyosságának mértékére tervezték, közepesen jó teljesítményjellemzőkkel rendelkezik más gyakori szorongásos zavarok esetében is: pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és poszttraumás stressz zavar. 7 kérdésből áll. A pontszámot úgy számítják ki, hogy 0-tól 3-ig terjedő pontszámokat rendelnek hozzá a „Soha” és „Majdnem minden nap” közötti válaszkategóriákhoz. Spanyol nyelvre validálták, ahol a 10-es küszöbérték megfelelő érzékenységi (86,8%) és specificitási (93,4%) értéket mutatott. A skála szignifikánsan korrelált a Hamilton Anxiety Rating Skálával (HAM-A) (0,852, p < 0,001), a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálával (HADS) (szorongásos tartomány, 0,903, p < 0,001) és az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési kérdőívével (WHO-kérdőív) DAS II) (0,696, p < 0,001). A hét elem teljes GAD-7 pontszáma 0 és 21 között van. Az 5, 10 és 15 pontok határpontokat jelentenek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Beck Reménytelenségi Skála (BHS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A reménytelenséget a Beck Hopelessness Scale segítségével mérik, amely egy 20 igaz-hamis elemből álló önbeszámoló skála. Kilenc "hamis" és 11 "igaz" kulcsú. Minden válasz 0 vagy 1 pontot kap minden állításhoz, és a teljes „reménytelenségi pontszám” az egyes tételek pontszámainak összege. Azt találták, hogy a skálán a 9-es küszöbérték előrejelzi a lehetséges öngyilkosságot a klinikai mintákban. Jó belső konzisztencia (α= 0,86) chilei fiataloknál figyelték meg. A kiindulási mintánkban a Cronbach α értéke 0,82, a McDonald's ω 0,82 volt.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A pszichotikus élmények közösségi értékelési skála (CAPE-P15)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Ez egy 15 elemből álló önbevallási eszköz. A tételre adott válaszok 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) terjednek. A skála három területet értékel: paranoid gondolatokat (PI, 5 tétel), bizarr élményeket (EB, 7 elem) és észlelési anomáliákat (AP, 3 elem). A pontszámok 15 és 75 között változhatnak. A magasabb pontszámok a pszichotikus élmények nagyobb súlyosságát jelzik. Az összes elemet átlagoljuk a vizsgált tulajdonság általános mértékére. Egy chilei, 13 és 18 év közötti serdülő populáción végzett validációs vizsgálat során a skála trifaktoriális jellegét megerősítették. E tényezők belső megbízhatósága 0,779 volt a PI esetében; 0,839 az EB esetében; és 0,884 az AP esetében.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Életminőség kérdőív a gyermekek és serdülők számára készült verzióhoz (Kidscreen-10 index)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Ez az eszköz a jólétet és az egészséggel összefüggő életminőséget méri. A Kidscreen-10 a Kidscreen-52 és Kidscreen-27 rövid változata, ahol Rasch-analízist alkalmaztak azon elemek azonosítására, amelyek a HRQoL látens, egydimenziós és globális konstrukcióját képviselték. A vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a Kidscreen-10 általánosan érvényes HRQoL mérést nyújt gyermekek és serdülők esetében. 10 tételből áll, amelyek közül 2 kérdésre válaszol egy válaszskálán 1 = egyáltalán nem 5 = rendkívül erős; a többi 8 tételre pedig egy 1 = Soha és 5 = Mindig válaszskálán kell válaszolni. Van egy verziója a szülőknek és egy másik a gyermekek és serdülők számára. Jó pszichometriai tulajdonságokat, valamint jó belső konzisztenciát (Cronbach-alfa = 0,82) és jó teszt-újrateszt stabilitást (r = 0,73; osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) = 0,72) mutatott. A serdülőknek szánt önbeszámolós verziót használjuk.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Rövid problémamegoldó leltár (SPSI-R)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Ez egy 25 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely két adaptív problémamegoldó dimenziót (pozitív problémaorientáció és racionális problémamegoldás) és három diszfunkcionális dimenziót (negatív problémaorientáció, impulzív/gondatlan stílus és elkerülő stílus) mér. Minden elem egy 5-fokú skálán van értékelve, amely a számomra egyáltalán nem igaz (0) a számomra rendkívül igaz (4)ig terjed. A spanyol változat ugyanazt a faktorstruktúrát és megfelelő alfa-együtthatót tartalmazza az öt alskálához (0,62-től 0-99-ig), a chilei serdülők általános belső konzisztenciája pedig 0,90. A kiindulási mintánkban a Cronbach α értéke 0,83, a McDonald's ω pedig 0,83 volt az általános skálán.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kognitív-viselkedési terápiás készségek kérdőíve (CBTSQ)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kognitív-viselkedési terápiás készségek kérdőívét annak tesztelésére használják, hogy a CBT mely összetevői tűnnek a legaktívabbnak. Ez a mérleg eredetileg 16 elemből áll. A válaszadók az egyes tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, 1-től (én nem csinálom) 5-ig (mindig ezt csinálom). A műszer két képességet mér: a kognitív átstrukturálást (CR) és a viselkedési aktiválást (BA) (azaz. változások a viselkedés elkerülésében/kontrolljában és a kognitív stílus változásai). Mindkét skála megbízhatósága jó (CR: α=0,88; BA: α=0,85). Két tétel utal egy betegséggel vagy kezeléssel kapcsolatos szempontok értékelésére, és mivel ebben a tanulmányban a kognitív-viselkedési készségeket kívánjuk értékelni, úgy döntöttünk, hogy ezt a két elemet kihagyjuk a kérdőívből, így egy 14 elemből álló eszköz maradt. Egy tanulmányban, amelynek publikációja jelenleg 15 és 18 év közötti serdülőkből álló mintán zajlott, a 14 elemből álló műszerrel azt találtuk, hogy a megbízhatóság α=0,77 és ω=0,78 volt a BA esetében, és α=0,80 és ω= 0,81 a CR esetében.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Érzelmi szabályozási kérdőív – CA (ERQ-CA)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az érzelmi szabályozást (ER) a gyermekek és serdülők érzelemszabályozási kérdőívével (ERQ-CA) mértük; Spanyol változat, Chilében serdülőknél érvényesítve. Ez egy 10 elemből álló önbevallási skála, amelyet egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek, amely a határozottan nem értek egyet (1) a teljesen egyetértésig (5) terjed. Az érzelmi szabályozás két stílusát értékeli: a kognitív újraértékelést (CR, hat tétel), amely egy potenciális érzelmeket kiváltó helyzet újradefiniálásából áll, oly módon, hogy megváltoztatja annak érzelmi hatását, és az expresszív elnyomást (ES, négy elem), amely a következőkből áll. az érzelmek viselkedéses kifejezésének gátlása. Magas szintű megbízhatósággal rendelkezik az egyes alskálák esetében: kognitív újraértékelési alskála (α=0,83 és ω=0,84); az expresszív elnyomás alskála (α=0,42 és ω=0,50).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Gaete, MD, PhD, Universidad De Los Andes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FCS 202401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Adatok az elsődleges és másodlagos kimenetelekről azonosítható változók, például név, születési dátum vagy mások nélkül.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat végén és a vizsgálat befejezését követő öt évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden olyan kutató, aki másodlagos elemzést kér a vezető kutatótól, anonimizálja az adatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel