Effektiviteten til et mobilt helseledelsesprogram for overlevende kolorektal kreft med kroniske lidelser
11. februar 2025 oppdatert av: Seoul National University Hospital
En randomisert kontrollert klinisk studie for å validere effektiviteten av et mobilt helseledelsesprogram rettet mot kolorektal kreftoverlevende med komorbide kroniske tilstander
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om et mobilt helsestyringsprogram kan forbedre behandling av kronisk sykdom blant overlevende kolorektal kreft med komorbide tilstander som hypertensjon, diabetes og dyslipidemi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer den mobile helseapplikasjonen kliniske resultater som blodtrykk, blodsukkernivåer og lipidprofiler? Forbedrer applikasjonen deltakernes helseatferd og selvledelsesevner? Forskere vil sammenligne den mobile helseapplikasjonsgruppen med den pedagogiske heftegruppen for å se om den digitale intervensjonen fører til bedre helseresultater og overholdelse av livsstilsendringer
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- SNU-SMG Boramae Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 19 år eller eldre overlevende kolorektal kreft (pasienter innen 5 år etter fullført kurative behandlinger som kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi) som også har kroniske tilstander (hypertensjon, dyslipidemi eller diabetes)
Spesifikke registreringskriterier:
Diabetes: Fastende blodsukker (FBS) ≥ 126 mg/dL eller HbA1c ≥ 6,5 % Dyslipidemi: Low-density lipoprotein kolesterol (LDL) ≥ 130 mg/dL Hypertensjon: Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg (diastolisk blodtrykk) ) ≥ 90 mmHg Personer som forstår formålet med denne studien og gir informert samtykke til å delta. Personer som eier og bruker en smarttelefon (kan bruke et IKT-basert helsestyringsprogram)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å snakke, lytte eller lese på koreansk. Individer som av lege er fastslått å være fysisk eller mentalt uegnet (f.eks. kortpustethet, alvorlig depresjon) til å delta i studien. Individer som anses ute av stand til å bruke IKT-basert program
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk hefte
Grunnleggende innhold om behandling av kroniske sykdommer er gitt.
Innholdet inkluderer et grunnleggende hefte om håndtering av kroniske sykdommer uten spesifikke strategier.
Den dekker emner som å opprettholde en positiv tankegang, håndtere stress og trene.
|
Et trykt hefte som inneholder generell informasjon om behandling av kronisk sykdom gitt til deltakerne for referanse uten interaktive eller digitale funksjoner
|
|
Eksperimentell: Mobil helseapplikasjon
Deltakere i denne armen vil bruke en mobil helseapplikasjon designet for overlevende kolorektal kreft med komorbide kroniske tilstander.
Applikasjonen gir daglig pedagogisk innhold, målsettingsfunksjoner og selvovervåkingsverktøy for å fremme sunn atferd.
Den inkluderer moduler om trening, kostholdsstyring og overholdelse av en personlig helseplan.
Deltakerne vil bruke appen daglig i 3 måneder, med ukentlige fremdriftsevalueringer og tilbakemeldinger gitt gjennom applikasjonsgrensesnittet.
|
En mobil helseapplikasjon som forenkler selvbehandling av kroniske lidelser gjennom daglig opplæring, personlig målsetting og livsstilsovervåking.
Intervensjonen tar sikte på å forbedre deltakernes helseatferd og kliniske resultater ved å fremme aktivt engasjement med helsen deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Se etter reduserte blodsukkernivåer
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
sjekk om nivået har sunket
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Sjekk om nivået har sunket
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Sjekk om nivået har sunket
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Sjekk om nivået har sunket
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Sjekk om nivået har sunket
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Sjekk om nivået har sunket
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivåer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Sjekk om nivået har sunket
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i helsestyringsevne
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Forskjeller i spørreskjema for selvvurderingsverktøy
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Økning i helseatferdsmønstre
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Forskjeller i spørreskjema over helseatferd og praksisindeks
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Emosjonell og subjektiv helsestatus
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Forskjeller i spørreskjema for pasienthelse spørreskjema-9
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mills KT, Bellows CF, Hoffman AE, Kelly TN, Gagliardi G. Diabetes mellitus and colorectal cancer prognosis: a meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2013 Nov;56(11):1304-19. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a479f9.
- Yun YH, Kang E, Cho YM, Park SM, Kim YJ, Lee HY, Kim KH, Lee K, Koo HY, Kim S, Rhee Y, Lee J, Min JH, Sim JA. Efficacy of an Electronic Health Management Program for Patients With Cardiovascular Risk: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jan 22;22(1):e15057. doi: 10.2196/15057.
- Shin S, Wook Shin D, Young Cho I, Jeong SM, Jung H. Status of dyslipidemia management and statin undertreatment in Korean cancer survivors: A Korean National Health and Nutrition Examination Survey study. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):864-872. doi: 10.1177/2047487320905722. Epub 2020 Feb 23.
- Shen Y, Wang C, Ren Y, Ye J. A comprehensive look at the role of hyperlipidemia in promoting colorectal cancer liver metastasis. J Cancer. 2018 Jul 30;9(16):2981-2986. doi: 10.7150/jca.25640. eCollection 2018.
- Park HC, Shin A, Kim BW, Jung KW, Won YJ, Oh JH, Jeong SY, Yu CS, Lee BH. Data on the characteristics and the survival of korean patients with colorectal cancer from the Korea central cancer registry. Ann Coloproctol. 2013 Aug;29(4):144-9. doi: 10.3393/ac.2013.29.4.144. Epub 2013 Aug 29.
- Park HC, Jung KW, Kim BW, Shin A, Won YJ, Oh JH, Jeong SY, Yu CS, Lee BH. Characteristics and survival of korean anal cancer from the Korea central cancer registry data. Ann Coloproctol. 2013 Oct;29(5):182-5. doi: 10.3393/ac.2013.29.5.182. Epub 2013 Oct 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-2024-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .