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Wirksamkeit eines mobilen Gesundheitsmanagementprogramms für Überlebende von Darmkrebs mit chronischen Erkrankungen

11. Februar 2025 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Validierung der Wirksamkeit eines mobilen Gesundheitsmanagementprogramms für Überlebende von Darmkrebs mit komorbiden chronischen Erkrankungen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein mobiles Gesundheitsmanagementprogramm die Behandlung chronischer Krankheiten bei Überlebenden von Darmkrebs mit komorbiden Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie verbessern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert die mobile Gesundheitsanwendung klinische Ergebnisse wie Blutdruck, Blutzuckerspiegel und Lipidprofile? Verbessert die Anwendung das Gesundheitsverhalten und die Selbstmanagementfähigkeiten der Teilnehmer? Die Forscher werden die Gruppe der mobilen Gesundheitsanwendungen mit der Gruppe der Bildungsbroschüren vergleichen, um zu sehen, ob die digitale Intervention zu besseren Gesundheitsergebnissen und der Einhaltung von Lebensstiländerungen führt

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 19 Jahren, die Darmkrebs überlebt haben (Patienten innerhalb von 5 Jahren nach Abschluss kurativer Behandlungen wie Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie), die außerdem an chronischen Erkrankungen (Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Diabetes) leiden.

Spezifische Registrierungskriterien:

Diabetes: Nüchternblutzucker (FBS) ≥ 126 mg/dl oder HbA1c ≥ 6,5 % Dyslipidämie: Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) ≥ 130 mg/dl Hypertonie: Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP). ) ≥ 90 mmHg Personen, die den Zweck dieser Studie verstehen und ihre Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme geben Personen, die ein Smartphone besitzen und nutzen (in der Lage, ein IKT-basiertes Gesundheitsmanagementprogramm zu nutzen)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht in der Lage sind, auf Koreanisch zu sprechen, zuzuhören oder zu lesen. Personen, die von einem Arzt als körperlich oder geistig ungeeignet (z. B. Kurzatmigkeit, schwere Depression) für die Teilnahme an der Studie eingestuft wurden. Personen, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie nicht in der Lage sind, die IKT-basierte Kommunikation zu nutzen Programm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lehrbroschüre
Es werden grundlegende Inhalte zum Management chronischer Krankheiten bereitgestellt. Der Inhalt umfasst eine grundlegende Broschüre zum Umgang mit chronischen Krankheiten ohne spezifische Strategien. Es behandelt Themen wie die Aufrechterhaltung einer positiven Einstellung, Stressbewältigung und Bewegung.
Verhalten: Lehrbroschüre
Eine gedruckte Broschüre mit allgemeinen Informationen zum Management chronischer Krankheiten, die den Teilnehmern ohne interaktive oder digitale Funktionen als Referenz zur Verfügung gestellt wird
Experimental: Mobile Gesundheitsanwendung
Die Teilnehmer dieses Arms werden eine mobile Gesundheitsanwendung verwenden, die für Überlebende von Darmkrebs mit komorbiden chronischen Erkrankungen entwickelt wurde. Die Anwendung bietet tägliche Bildungsinhalte, Zielsetzungsfunktionen und Selbstüberwachungstools zur Förderung gesunder Verhaltensweisen. Es umfasst Module zu Bewegung, Ernährungsmanagement und der Einhaltung eines personalisierten Gesundheitsplans. Die Teilnehmer werden die App drei Monate lang täglich nutzen, wobei wöchentliche Fortschrittsbewertungen und Feedback über die Anwendungsschnittstelle bereitgestellt werden.
Verhalten: Mobile Gesundheitsanwendung
Eine mobile Gesundheitsanwendung, die die Selbstverwaltung chronischer Erkrankungen durch tägliche Aufklärung, personalisierte Zielsetzung und Lebensstilüberwachung erleichtert. Die Intervention zielt darauf ab, das Gesundheitsverhalten und die klinischen Ergebnisse der Teilnehmer zu verbessern, indem die aktive Auseinandersetzung mit ihrer Gesundheit gefördert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Überprüfen Sie den Blutzuckerspiegel
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Überprüfen Sie, ob der Füllstand gesunken ist
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Überprüfen Sie, ob der Füllstand gesunken ist
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Überprüfen Sie, ob der Füllstand gesunken ist
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Überprüfen Sie, ob der Füllstand gesunken ist
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Überprüfen Sie, ob der Füllstand gesunken ist
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Überprüfen Sie, ob der Füllstand gesunken ist
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Überprüfen Sie, ob der Füllstand gesunken ist
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Gesundheitsmanagementfähigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Unterschiede im Fragebogen des Selbstbewertungstools
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Zunahme von Gesundheitsverhaltensmustern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Unterschiede im Fragebogen zum Gesundheitsverhalten und im Praxisindex
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Emotionaler und subjektiver Gesundheitszustand
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Unterschiede im Fragebogen zum Patientengesundheitsfragebogen-9
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2024-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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