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Efficacia di un programma mobile di gestione sanitaria per i sopravvissuti al cancro del colon-retto con condizioni croniche

11 febbraio 2025 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio clinico controllato randomizzato per convalidare l'efficacia di un programma mobile di gestione sanitaria rivolto ai sopravvissuti al cancro del colon-retto con condizioni croniche di comorbidità

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un programma di gestione sanitaria mobile può migliorare la gestione delle malattie croniche tra i sopravvissuti al cancro del colon-retto con condizioni di comorbilità come ipertensione, diabete e dislipidemia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’applicazione sanitaria mobile migliora i risultati clinici come la pressione sanguigna, i livelli di glucosio nel sangue e i profili lipidici? L'applicazione migliora i comportamenti legati alla salute e le capacità di autogestione dei partecipanti? I ricercatori confronteranno il gruppo di applicazioni sanitarie mobili con il gruppo di opuscoli educativi per vedere se l’intervento digitale porta a migliori risultati di salute e adesione ai cambiamenti dello stile di vita

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 19 anni Sopravvissuti al cancro del colon-retto (pazienti entro 5 anni dal completamento di trattamenti curativi come chirurgia, radioterapia o chemioterapia) che soffrono anche di condizioni croniche (ipertensione, dislipidemia o diabete)

Criteri di registrazione specifici:

Diabete: glicemia a digiuno (FBS) ≥ 126 mg/dl o HbA1c ≥ 6,5% Dislipidemia: colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) ≥ 130 mg/dl Ipertensione: pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ) ≥ 90 mmHg Soggetti che comprendono lo scopo di questo studio e forniscono il consenso informato per partecipare Individui che possiedono e utilizzano uno smartphone (in grado di utilizzare un programma di gestione sanitaria basato sulle ICT)

Criteri di esclusione:

  • Individui che non sono in grado di parlare, ascoltare o leggere in coreano Individui ritenuti da un medico fisicamente o mentalmente non idonei (ad esempio, mancanza di respiro, grave depressione) a partecipare allo studio Individui ritenuti incapaci di utilizzare il sistema basato sulle TIC programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Libretto educativo
Vengono forniti contenuti di base sulla gestione delle malattie croniche. Il contenuto include un opuscolo di base sulla gestione delle malattie croniche senza strategie specifiche. Copre argomenti come il mantenimento di una mentalità positiva, la gestione dello stress e l'esercizio fisico.
Comportamentale: Libretto educativo
Un opuscolo stampato contenente informazioni generali sulla gestione delle malattie croniche fornito ai partecipanti come riferimento senza funzionalità interattive o digitali
Sperimentale: Applicazione sanitaria mobile
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno un'applicazione sanitaria mobile progettata per i sopravvissuti al cancro del colon-retto con condizioni croniche di comorbidità. L'applicazione fornisce contenuti educativi quotidiani, funzionalità di definizione degli obiettivi e strumenti di automonitoraggio per promuovere comportamenti sani. Comprende moduli sull'esercizio fisico, sulla gestione della dieta e sull'adesione a un piano sanitario personalizzato. I partecipanti utilizzeranno l'app quotidianamente per 3 mesi, con valutazioni settimanali dei progressi e feedback forniti tramite l'interfaccia dell'applicazione.
Comportamentale: Applicazione sanitaria mobile
Un'applicazione sanitaria mobile che facilita l'autogestione delle patologie croniche attraverso l'educazione quotidiana, la definizione di obiettivi personalizzati e il monitoraggio dello stile di vita. L'intervento mira a migliorare i comportamenti sanitari e i risultati clinici dei partecipanti promuovendo un coinvolgimento attivo con la loro salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zucchero nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Controlla se i livelli di zucchero nel sangue sono diminuiti
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
controllare se il livello è diminuito
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Controllare se il livello è diminuito
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Controllare se il livello è diminuito
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Controllare se il livello è diminuito
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Controllare se il livello è diminuito
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Controllare se il livello è diminuito
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Controllare se il livello è diminuito
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della capacità di gestione sanitaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Differenze nel questionario dello strumento di autovalutazione
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Aumento dei modelli di comportamento salutare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Differenze nel questionario sul comportamento sanitario e nell'indice delle pratiche
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Stato di salute emotivo e soggettivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Differenze nel questionario sulla salute del paziente Questionario-9
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

National Cancer Center, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2024-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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