Eficácia de um programa móvel de gerenciamento de saúde para sobreviventes de câncer colorretal com condições crônicas
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Seoul National University Hospital
Um estudo clínico randomizado e controlado para validar a eficácia de um programa móvel de gerenciamento de saúde voltado para sobreviventes de câncer colorretal com condições crônicas comórbidas
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um programa móvel de gerenciamento de saúde pode melhorar o gerenciamento de doenças crônicas entre sobreviventes de câncer colorretal com comorbidades, como hipertensão, diabetes e dislipidemia. As principais questões que pretende responder são:
O aplicativo móvel de saúde melhora os resultados clínicos, como pressão arterial, níveis de glicose no sangue e perfis lipídicos? A aplicação melhora os comportamentos de saúde e as capacidades de autogestão dos participantes? Os pesquisadores compararão o grupo de aplicativos móveis de saúde com o grupo de folhetos educativos para ver se a intervenção digital leva a melhores resultados de saúde e adesão às mudanças no estilo de vida
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 07061
- SNU-SMG Boramae Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com 19 anos ou mais sobreviventes de câncer colorretal (pacientes dentro de 5 anos após a conclusão de tratamentos curativos, como cirurgia, radioterapia ou quimioterapia) que também têm condições crônicas (hipertensão, dislipidemia ou diabetes)
Critérios específicos de registro:
Diabetes: açúcar no sangue em jejum (FBS) ≥ 126 mg/dL ou HbA1c ≥ 6,5% Dislipidemia: colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) ≥ 130 mg/dL Hipertensão: pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD ) ≥ 90 mmHg Indivíduos que entendem o objetivo deste estudo e fornecer consentimento informado para participar Indivíduos que possuem e usam um smartphone (capazes de usar um programa de gestão de saúde baseado em TIC)
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que não conseguem falar, ouvir ou ler em coreano Indivíduos considerados por um médico como fisicamente ou mentalmente incapacitados (por exemplo, falta de ar, depressão grave) para participar do estudo Indivíduos que são considerados incapazes de usar as TIC programa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Livreto Educacional
É fornecido conteúdo básico sobre gerenciamento de doenças crônicas.
O conteúdo inclui uma cartilha básica sobre manejo de doenças crônicas sem estratégias específicas.
Abrange tópicos como manter uma mentalidade positiva, gerenciar o estresse e praticar exercícios.
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Um livreto impresso contendo informações gerais sobre o manejo de doenças crônicas fornecido aos participantes para referência, sem recursos interativos ou digitais
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Experimental: Aplicativo móvel de saúde
Os participantes deste braço usarão um aplicativo móvel de saúde desenvolvido para sobreviventes de câncer colorretal com comorbidades crônicas.
O aplicativo fornece conteúdo educacional diário, recursos de definição de metas e ferramentas de automonitoramento para promover comportamentos saudáveis.
Inclui módulos sobre exercícios, manejo alimentar e adesão a um plano de saúde personalizado.
Os participantes usarão o aplicativo diariamente durante 3 meses, com avaliações semanais de progresso e feedback fornecido por meio da interface do aplicativo.
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Um aplicativo móvel de saúde que facilita o autogerenciamento de condições crônicas por meio de educação diária, estabelecimento de metas personalizadas e monitoramento de estilo de vida.
A intervenção visa melhorar os comportamentos de saúde e os resultados clínicos dos participantes, promovendo o envolvimento ativo com sua saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Açúcar no sangue em jejum
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Verifique se há diminuição dos níveis de açúcar no sangue
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Hemoglobina A1c
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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verifique se o nível diminuiu
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Colesterol total
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Verifique se o nível diminuiu
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Colesterol LDL
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Verifique se o nível diminuiu
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Verifique se o nível diminuiu
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Peso corporal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Verifique se o nível diminuiu
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Índice de Massa Corporal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Verifique se o nível diminuiu
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Níveis de atividade física
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Verifique se o nível diminuiu
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na capacidade de gestão de saúde
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Diferenças no Questionário da Ferramenta de Autoavaliação
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Aumento nos padrões de comportamento de saúde
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Diferenças no Questionário de Comportamento e Índice de Práticas de Saúde
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Estado de saúde emocional e subjetivo
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Diferenças no Questionário do Questionário de Saúde do Paciente-9
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mills KT, Bellows CF, Hoffman AE, Kelly TN, Gagliardi G. Diabetes mellitus and colorectal cancer prognosis: a meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2013 Nov;56(11):1304-19. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a479f9.
- Yun YH, Kang E, Cho YM, Park SM, Kim YJ, Lee HY, Kim KH, Lee K, Koo HY, Kim S, Rhee Y, Lee J, Min JH, Sim JA. Efficacy of an Electronic Health Management Program for Patients With Cardiovascular Risk: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jan 22;22(1):e15057. doi: 10.2196/15057.
- Shin S, Wook Shin D, Young Cho I, Jeong SM, Jung H. Status of dyslipidemia management and statin undertreatment in Korean cancer survivors: A Korean National Health and Nutrition Examination Survey study. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):864-872. doi: 10.1177/2047487320905722. Epub 2020 Feb 23.
- Shen Y, Wang C, Ren Y, Ye J. A comprehensive look at the role of hyperlipidemia in promoting colorectal cancer liver metastasis. J Cancer. 2018 Jul 30;9(16):2981-2986. doi: 10.7150/jca.25640. eCollection 2018.
- Park HC, Shin A, Kim BW, Jung KW, Won YJ, Oh JH, Jeong SY, Yu CS, Lee BH. Data on the characteristics and the survival of korean patients with colorectal cancer from the Korea central cancer registry. Ann Coloproctol. 2013 Aug;29(4):144-9. doi: 10.3393/ac.2013.29.4.144. Epub 2013 Aug 29.
- Park HC, Jung KW, Kim BW, Shin A, Won YJ, Oh JH, Jeong SY, Yu CS, Lee BH. Characteristics and survival of korean anal cancer from the Korea central cancer registry data. Ann Coloproctol. 2013 Oct;29(5):182-5. doi: 10.3393/ac.2013.29.5.182. Epub 2013 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-2024-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .