- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06772883
Effekten av seksuell opplæring-rådgivning i henhold til PLISSIT for å løse seksuelle problemer hos kvinner som bruker prevensjonsmetoder: Ett års oppfølgingsresultater
11. januar 2025 oppdatert av: Özlem BAKAN DEMİREL, Izmir Katip Celebi University
Seksualitet er en universell del av menneskelivet og er en prosess der to mennesker deler sine følelser, kropp, sjel og nytelser.
Selv om det er en naturlig del av livet, kan seksualitet påvirkes av mange faktorer.
En av disse faktorene er prevensjonsmetodene som brukes av par.
Mens prevensjonsmetoder forhindrer uplanlagte/uønskede graviditeter og hjelper par til å ha et tilfredsstillende seksualliv uten frykt for å bli gravid, kan de også påvirke seksualiteten til par negativt og til og med forårsake seksuelle dysfunksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er mange studier i litteraturen som undersøker endringene av prevensjonsmetoder på seksuell atferd, er forholdet mellom metodebruk og kvinnelig seksuell funksjon fortsatt uklart.
Det er studier som viser at bruk av prevensjonsmetode har negative effekter på seksuell funksjon (redusert frekvens av samleie, problemer med opphisselse, orgasme eller smøring), samt studier som tyder på at det kan forbedre seksuell atferd.
Noen studier rapporterer at prevensjonsmetoden som brukes ikke har noen effekt på seksuell funksjon. Ved prevensjonsrådgivning er det viktig å evaluere søkerens seksuelle funksjoner og gi seksuell rådgivning når det er nødvendig.
Det anbefales at helsepersonell bruker en modell for effektivt å evaluere seksuelle funksjoner og gi den mest passende omsorgen i nærvær av CD.
I denne retningen kan utdanningsveiledningen gitt med PLISSIT-modellen, som ofte brukes i denne retningen, være en tilnærming som kan bygge bro mellom helsepersonell og individet i eliminering av CD. Det er studier som viser at seksuell utdanningsrådgivning ved hjelp av denne modellen er effektiv.
Imidlertid er antallet studier i litteraturen der PLISSIT-modellen ble brukt for å løse problemene med kvinner som opplever CD under bruk av prevensjonsmetode svært begrenset.
I tillegg er det ingen studie som evaluerer effektiviteten av opplæringsveiledningen som er gitt med denne modellen i 1 år i litteraturen.
Med sikte på å bidra til litteraturen i tråd med dette behovet, hadde denne studien som mål å undersøke effekten av seksualundervisning-rådgivning gitt i tråd med PLISSIT-modellen på løsning av seksuelle problemer hos kvinner som bruker prevensjonsmetoder i en ettårsperiode. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
352
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≤45 år og ikke i peri/postmenopausal periode (ikke menopausal som er),
- Har en seksuell partner og har et aktivt sexliv,
- En av de effektive prevensjonsmetodene (spiral, p-piller, kondom; injeksjonsmetode, implanering) i ≥3 måneder,
- Tyrkisk språk er ikke et problem,
- Utdannet nok til å forstå hva de leser og svare på spørsmål,
- Kroniske sykdommer som kan påvirke seksuell helse (kreft, diabetes, hypertensjon, hyperkolesterolemi, hjertesykdom, aterosklerose, kroniske lunge- og leversykdommer, kronisk nyresvikt, etc.) eller medisiner (antihypertensiv, vanndrivende, lipidsenkende middel, H2-reseptorantagonist, antihistamin, antikolinergisk, kjemoterapeutisk middel, krampestillende, antidepressiv, antipsykotisk, narkotisk, beroligende) uten bruk og
- Kvinner som meldte seg frivillig til å delta i studien ble inkludert i studieutvalget.
Ekskluderingskriterier:
- Søker for første gang/om å bruke en ny metode,
- ≥46 år eller overgangsalder,
- Ny i deres nåværende metode (<3 måneder),
- De som ikke har et aktivt sexliv eller som har svært sjelden sex på grunn av partnerens jobb osv. i et forhold,
- Kronisk sykdom eller medisiner som kan påvirke seksualitet,
- Hvem snakker ikke tyrkisk,
- Ikke utdannet nok til å forstå hva de leser og svare på spørsmål,
- Kvinner som ikke ønsket å delta i studien ble ikke inkludert i utvalget.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Rutinemessig klinisk behandling
|
rutinemessig klinisk behandling
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell : Deltakergruppe
Kvinnene som inngår i arbeidsgruppen ble kontaktet på telefon og invitert til sykehuset.
Seksuell opplæring og rådgivning ble gitt i samsvar med PLISSIT-modellen.
Det ble gjennomført totalt 5 intervjuer med kvinnene, det første ansikt-til-ansikt-intervjuet og de påfølgende på telefon.
FSFI-vurderinger i studien FSFI-vurderinger ble utført 5 ganger (innledende, 1., 3., 6. måned og 1 år senere).
I henhold til PLISSIT-modellen ble deres seksualitet og eventuelle problemer siden forrige vurdering diskutert og en kort veiledning ble gitt om nødvendig.
|
Kvinnene som inngår i arbeidsgruppen ble kontaktet på telefon og invitert til sykehuset.
Seksuell opplæring og rådgivning ble gitt i samsvar med PLISSIT-modellen.
Det ble gjennomført totalt 5 intervjuer med kvinnene, det første ansikt-til-ansikt-intervjuet og de påfølgende på telefon.
FSFI-vurderinger i studien FSFI-vurderinger ble utført 5 ganger (innledende, 1., 3., 6. måned og 1 år senere).
I henhold til PLISSIT-modellen ble deres seksualitet og eventuelle problemer siden forrige vurdering diskutert og en kort veiledning ble gitt om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: innledende, 1., 1., 3., 6. måned og 1 år senere
|
FSFI-totalskåren varierer fra 2 til 36, og FSFI-totalskåren indikerer den generelle statusen for seksuell funksjon.35
FSFI-grenseverdien er 26,55.
En poengsum på ≤26,55 definerer seksuell dysfunksjon og >26,55 definerer normal seksuell funksjon.
|
innledende, 1., 1., 3., 6. måned og 1 år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MARMARAU-SBE-OBD-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .