- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06772883
O efeito do aconselhamento de educação sexual de acordo com PLISSIT na resolução de problemas sexuais em mulheres que usam métodos anticoncepcionais: resultados de acompanhamento de um ano
11 de janeiro de 2025 atualizado por: Özlem BAKAN DEMİREL, Izmir Katip Celebi University
A sexualidade é uma parte universal da vida humana e é um processo no qual duas pessoas compartilham suas emoções, corpo, alma e prazeres.
Embora seja uma parte natural da vida, a sexualidade pode ser afetada por muitos fatores.
Um desses fatores são os métodos contraceptivos utilizados pelos casais.
Embora os métodos contracetivos evitem gravidezes não planeadas/indesejadas e ajudem os casais a ter uma vida sexual satisfatória sem medo de engravidar, também podem afetar negativamente a sexualidade dos casais e até causar disfunções sexuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora existam muitos estudos na literatura examinando as mudanças dos métodos contraceptivos nos comportamentos sexuais, a relação entre o uso do método e a função sexual feminina permanece obscura.
Existem estudos que mostram que o uso de métodos contraceptivos tem efeitos negativos na função sexual (diminuição da frequência das relações sexuais, dificuldade de excitação, orgasmo ou lubrificação), bem como estudos que sugerem que pode melhorar os comportamentos sexuais.
Alguns estudos relatam que o método contraceptivo utilizado não tem efeito sobre a função sexual. No aconselhamento contraceptivo, é importante avaliar as funções sexuais do requerente e fornecer aconselhamento sexual quando necessário.
Recomenda-se que os profissionais de saúde utilizem um modelo para avaliar eficazmente as funções sexuais e prestar os cuidados mais adequados na presença de DC.
Nessa direção, o aconselhamento educacional fornecido com o modelo PLISSIT, frequentemente utilizado nesse sentido, pode ser uma abordagem que possa preencher a lacuna entre o profissional de saúde e o indivíduo na eliminação da DC. o aconselhamento educacional usando este modelo é eficaz.
Contudo, o número de estudos na literatura em que o modelo PLISSIT foi utilizado para solucionar os problemas de mulheres que vivenciam a DC durante o uso de métodos contraceptivos é muito limitado.
Além disso, não há na literatura nenhum estudo avaliando a eficácia do aconselhamento-treinamento fornecido com esse modelo durante 1 ano.
Com o objetivo de contribuir com a literatura alinhada a essa necessidade, este estudo teve como objetivo examinar o efeito do aconselhamento de educação sexual ministrado de acordo com o modelo PLISSIT na solução de problemas sexuais em mulheres usuárias de métodos contraceptivos no período de um ano. .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
İstanbul, Peru
- Marmara University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≤45 anos de idade e não no período peri/pós-menopausa (que não é menopausa),
- Tem parceiro sexual e tem vida sexual ativa,
- Um dos métodos contraceptivos eficazes (DIU, COC, Preservativo; Método de injeção, implantação) por ≥3 meses,
- A língua turca não é um problema,
- Educados o suficiente para entender o que lêem e responder perguntas,
- Doenças crônicas que podem afetar a saúde sexual (câncer, diabetes, hipertensão, hipercolesterolemia, doenças cardíacas, aterosclerose, doenças pulmonares e hepáticas crônicas, insuficiência renal crônica, etc.) ou medicamentos (anti-hipertensivo, diurético, hipolipemiante, antagonista do receptor H2, anti-histamínico, anticolinérgico, agente quimioterápico, anticonvulsivante, antidepressivo, antipsicótico, narcótico, sedativo) sem uso e
- As mulheres que se voluntariaram para participar do estudo foram incluídas na amostra do estudo.
Critérios de exclusão:
- Candidatar-se pela primeira vez/para usar um novo método,
- ≥46 anos de idade ou menopausa,
- Novo no método atual (<3 meses),
- Aqueles que não têm uma vida sexual ativa ou que fazem sexo com pouca frequência devido ao trabalho do parceiro, etc.
- Doença crônica ou medicação que possa afetar a sexualidade,
- Quem não fala turco,
- Não são educados o suficiente para entender o que lêem e responder perguntas,
- As mulheres que não quiseram participar do estudo não foram incluídas na amostra.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de controle
Atendimento clínico de rotina
|
atendimento clínico de rotina
|
|
Experimental: Experimental: Grupo de Participantes
As mulheres incluídas no Grupo de Trabalho foram contatadas por telefone e convidadas ao hospital.
A educação sexual e o aconselhamento foram fornecidos de acordo com o modelo PLISSIT.
Foram realizadas 5 entrevistas com as mulheres, sendo a primeira presencial e as subsequentes por telefone.
Avaliações do FSFI no estudo As avaliações do FSFI foram realizadas 5 vezes (inicial, 1º, 3º, 6º mês e 1 ano depois).
De acordo com o modelo PLISSIT, a sua sexualidade e quaisquer problemas desde a avaliação anterior foram discutidos e um breve aconselhamento foi dado, se necessário.
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As mulheres incluídas no Grupo de Trabalho foram contatadas por telefone e convidadas ao hospital.
A educação sexual e o aconselhamento foram fornecidos de acordo com o modelo PLISSIT.
Foram realizadas 5 entrevistas com as mulheres, sendo a primeira presencial e as subsequentes por telefone.
Avaliações do FSFI no estudo As avaliações do FSFI foram realizadas 5 vezes (inicial, 1º, 3º, 6º mês e 1 ano depois).
De acordo com o modelo PLISSIT, a sua sexualidade e quaisquer problemas desde a avaliação anterior foram discutidos e um breve aconselhamento foi dado, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: inicial, 1º, 1º, 3º, 6º meses e 1 ano depois
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A pontuação total do FSFI varia de 2 a 36 e a pontuação total do FSFI indica o estado geral da função sexual.35
O valor de corte do FSFI é 26,55.
Uma pontuação ≤26,55 define disfunção sexual e >26,55 define função sexual normal.
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inicial, 1º, 1º, 3º, 6º meses e 1 ano depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MARMARAU-SBE-OBD-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .