- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06772883
A PLISSIT szerinti szexuális nevelés-tanácsadás hatása a fogamzásgátló módszereket használó nők szexuális problémáinak megoldására: Egy éves követési eredmények
2025. január 11. frissítette: Özlem BAKAN DEMİREL, Izmir Katip Celebi University
A szexualitás az emberi élet egyetemes része, és egy olyan folyamat, amelyben két ember megosztja egymással érzelmeit, testét, lelkét és örömeit.
Bár ez az élet természetes velejárója, a szexualitást számos tényező befolyásolhatja.
Az egyik ilyen tényező a párok által használt fogamzásgátló módszerek.
Míg a fogamzásgátló módszerek megakadályozzák a nem tervezett/nem kívánt terhességet, és segítik a párokat abban, hogy kielégítő szexuális életet éljenek a teherbe eséstől való félelem nélkül, ugyanakkor negatívan befolyásolhatják a párok szexualitását, sőt szexuális zavarokat is okozhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a szakirodalomban számos tanulmány foglalkozik a fogamzásgátló módszerek szexuális viselkedésre gyakorolt változásával, a módszerhasználat és a női szexuális funkció közötti kapcsolat továbbra is tisztázatlan.
Vannak tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a fogamzásgátló módszer alkalmazása negatív hatással van a szexuális funkcióra (csökken a szexuális kapcsolat gyakorisága, nehézségekbe ütközik az izgalom, orgazmus vagy síkosodás), valamint olyan tanulmányok is, amelyek arra utalnak, hogy javíthatja a szexuális viselkedést.
Egyes tanulmányok szerint az alkalmazott fogamzásgátló módszer nincs hatással a szexuális funkcióra. A fogamzásgátlási tanácsadás során fontos a kérelmező szexuális funkcióinak értékelése és szükség esetén szexuális tanácsadás.
Javasoljuk, hogy az egészségügyi szakemberek modellt használjanak a szexuális funkciók hatékony értékelésére és a legmegfelelőbb ellátás biztosítására CD jelenlétében.
Ebben az irányban az ebben az irányban gyakran alkalmazott PLISSIT modellel biztosított oktatási tanácsadás olyan megközelítés lehet, amely áthidalhatja a szakadékot az egészségügyi szakember és az egyén között a CD kiküszöbölésében. Vannak tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a szexuális az e modellt alkalmazó oktatási tanácsadás hatékony.
Az irodalomban azonban nagyon korlátozott számú olyan tanulmány létezik, amelyekben a PLISSIT modellt alkalmazták a fogamzásgátló módszer alkalmazása során CD-t tapasztaló nők problémáinak megoldására.
Ezen túlmenően a szakirodalomban nem található olyan tanulmány, amely az ezzel a modellel 1 éves képzési tanácsadás hatékonyságát értékelné.
Ennek az igénynek megfelelően a szakirodalomhoz való hozzájárulás céljából jelen tanulmány a PLISSIT modell szerint végzett szexuális nevelési-tanácsadás hatását kívánta megvizsgálni a fogamzásgátló módszert alkalmazó nők szexuális problémáinak megoldására egy éven keresztül. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
352
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≤45 éves, és nem a peri/posztmenopauzális időszakban (nem menopauzás, ami az),
- Van szexuális partnere és aktív szexuális életet él,
- Az egyik hatékony fogamzásgátló módszer (IUD, COC, óvszer; injekciós módszer, implanaon) ≥3 hónapig,
- A török nyelv nem probléma,
- Elég képzett ahhoz, hogy megértse, amit olvas, és válaszoljon a kérdésekre,
- Krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják a szexuális egészséget (rák, cukorbetegség, magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia, szívbetegség, érelmeszesedés, krónikus tüdő- és májbetegségek, krónikus veseelégtelenség stb.) vagy gyógyszeres kezelés (vérnyomáscsökkentő, vízhajtó, lipidcsökkentő, H2-receptor antagonista), antihisztamin, antikolinerg, kemoterápiás szer, görcsoldó, antidepresszáns, antipszichotikum, kábító, nyugtató) használat nélkül és
- A vizsgálati mintába olyan nők kerültek, akik önkéntesen részt vettek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Első jelentkezés/új módszer alkalmazása,
- ≥46 éves vagy menopauzás,
- Új a jelenlegi módszerükben (<3 hónap),
- Azok, akik nem élnek aktív szexuális életet, vagy nagyon ritkán élnek nemi életet partnerük munkája miatt, stb.
- Krónikus betegség vagy gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a szexualitást,
- Aki nem tud törökül,
- Nem elég képzett ahhoz, hogy megértse, amit olvas, és válaszoljon a kérdésekre,
- Azok a nők, akik nem kívántak részt venni a vizsgálatban, nem kerültek be a mintába.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Rutin klinikai ellátás
|
rutin klinikai ellátás
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Résztvevő csoport
A munkacsoportba bekerült nőket telefonon felvették és behívták a kórházba.
A szexuális nevelés és tanácsadás a PLISSIT modellnek megfelelően történt.
A nőkkel összesen 5 interjú készült, az első személyes interjú, majd az azt követő telefonos interjú.
FSFI értékelések a vizsgálatban Az FSFI értékeléseket 5 alkalommal végezték el (kezdeti, 1., 3., 6. hónapban és 1 évvel később).
A PLISSIT modell szerint megbeszélték szexualitásukat és az előző felmérés óta felmerülő problémákat, és szükség esetén rövid tanácsadásra is sor került.
|
A munkacsoportba bekerült nőket telefonon felvették és behívták a kórházba.
A szexuális nevelés és tanácsadás a PLISSIT modellnek megfelelően történt.
A nőkkel összesen 5 interjú készült, az első személyes interjú, majd az azt követő telefonos interjú.
FSFI értékelések a vizsgálatban Az FSFI értékeléseket 5 alkalommal végezték el (kezdeti, 1., 3., 6. hónapban és 1 évvel később).
A PLISSIT modell szerint megbeszélték szexualitásukat és az előző felmérés óta felmerülő problémákat, és szükség esetén rövid tanácsadásra is sor került.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: kezdeti, 1., 1., 3., 6. hónap és 1 év múlva
|
Az FSFI összpontszám 2 és 36 között mozog, az FSFI összpontszám pedig a szexuális funkció általános állapotát jelzi.
Az FSFI határértéke 26,55.
A ≤26,55 érték a szexuális diszfunkciót, a >26,55 pedig a normális szexuális funkciót határozza meg.
|
kezdeti, 1., 1., 3., 6. hónap és 1 év múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MARMARAU-SBE-OBD-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .