- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06775795
Biotilgjengeligheten av jod i plantebaserte melkealternativer (IoBIO)
Jod er et mineral som ofte finnes i sjømat og meieriprodukter som melk og ost. Jod er viktig siden det er nødvendig for å lage skjoldbruskhormoner som regulerer vekst og metabolisme i alle stadier av livet. Den britiske befolkningen har vært jod-tilstrekkelig i mange år, men det er nå bekymring for at jodmangel kan være mer utbredt enn tidligere antatt. Dette er en bekymring fordi jodmangel under graviditet kan føre til kognitiv svikt og utviklingsforsinkelser hos barn.
Denne studien skal måle evnen til å absorbere jod fra plantebaserte melkealternativer beriket med jod og sammenligne med kumelk hos voksne. Å kjenne den faktiske biotilgjengeligheten av jod fra plantebaserte alternativer er viktig fordi plantebaserte melkealternativer blir stadig mer populære, spesielt hos unge voksne, og brukes som erstatning for kumelk.
I denne studien skal deltakerne innta tre testdrikker (kumelk, soyamelk og havremelk), en per uke. Studien vil starte med kumelken og de to andre drikkene vil bli administrert i en tilfeldig rekkefølge med en crossover-design. Vi vil be deltakerne følge en lavjoddiett i tre dager frem til testdagen hvor de skal drikke en av testdrikkene. Deltakerne vil deretter føre en matdagbok og samle opp urinen de neste 24 timene. Deltakerne vil deretter gå tilbake til sitt vanlige kosthold i minst fire dager før de starter neste del av studien med en annen testdrikk. Disse dataene vil bli brukt til å beregne hvor mye jod som ble absorbert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Selvrapporterte friske voksne
- I alderen 18+
- engelsktalende
- Signert samtykkeskjema
- Ingen allergier eller intoleranser mot studiedrikkene
- Følger ikke et vegansk kosthold (deltakere vil bli pålagt å drikke kumelk)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming (i følge deltakernes eget utsagn)
- Bor utenfor Storbritannia
- Involvering i en annen forskningsstudie der kostholdet er begrenset eller modifisert
- Historie med skjoldbruskkjertelsykdom (ifølge deltakernes egen utsagn)
- Enhver metabolsk, gastrointestinal eller kronisk sykdom som diabetes, hepatitt, hypertensjon eller kreft (ifølge deltakernes eget utsagn)
- Bruk av jodholdige kosttilskudd innen 1 uke før studiestart
- Utilstrekkelig (<70 µg/dag) eller overdreven (>500 µg/dag) jodinntak fra mat (vurdert under screening med tidligere validerte jodspesifikke FFQ)
- Bruk av jodholdige desinfeksjonsmidler (betadin)
- Eksponering for jodholdig røntgen/datatomografi kontrastmiddel i løpet av den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kumelk
Halvskummet UHT-melk (estimert jodkonsentrasjon: 350 µg/L) som gir ca. 200 µg jod (ca.
570 ml).
|
Deltakerne vil konsumere en porsjon halvskummet kumelk som vil gi omtrent 200 µg jod
|
|
Eksperimentell: Havremelk alternativ
Havredrikk (estimert jodkonsentrasjon: 370 µg/L) som gir ca. 200 µg jod (ca.
545 ml).
|
Deltakerne vil innta én porsjon plantebasert melkealternativ (havre) som vil gi omtrent 200 µg jod
|
|
Eksperimentell: Soyamelk alternativ
Soyadrikk (estimert jodkonsentrasjon: 460 µg/L) som gir ca. 200 µg jod (ca.
435 ml).
|
Deltakerne vil innta en porsjon plantebasert melkealternativ (soya) som vil gi omtrent 200 µg jod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskillelse av jod i urinen
Tidsramme: En enkelt punkturinprøve tatt på dager: 2, 9, 16 Urin samlet i 24 timer etter inntak av testdrikk på dagene: 3, 10, 17
|
1 sportsurinprøve vil bli tatt dagen før testdrikkinntak, og en 24-timers urinprøve vil bli tatt etter testdrikken.
|
En enkelt punkturinprøve tatt på dager: 2, 9, 16 Urin samlet i 24 timer etter inntak av testdrikk på dagene: 3, 10, 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FHMS 23-24 161 EGA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .