- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06775795
Biotillgängligheten av jod i växtbaserade mjölkalternativ (IoBIO)
Jod är ett mineral som vanligtvis finns i skaldjur och mejeriprodukter som mjölk och ost. Jod är viktigt eftersom det krävs för att göra sköldkörtelhormoner som reglerar tillväxt och ämnesomsättning i alla skeden av livet. Den brittiska befolkningen har varit tillräckligt med jod i många år, men det finns nu oro för att jodbrist kan vara vanligare än man tidigare trott. Detta är ett problem eftersom jodbrist under graviditeten kan resultera i kognitiv försämring och utvecklingsförseningar hos barn.
Denna studie ska mäta förmågan att absorbera jod från växtbaserade mjölkalternativ berikade med jod och jämföra med komjölk hos vuxna. Att känna till den faktiska biotillgängligheten av jod från växtbaserade alternativ är viktigt eftersom växtbaserade mjölkalternativ blir allt mer populära, särskilt hos unga vuxna, och används som ersättning för komjölk.
I denna studie kommer deltagarna att konsumera tre testdrycker (komjölk, sojamjölk och havremjölk), en per vecka. Studien kommer att börja med komjölken och de andra två dryckerna kommer att administreras i en slumpmässig ordning med en crossover-design. Vi kommer att be deltagarna att följa en diet med låg jod i tre dagar fram till testdagen där de kommer att dricka en av testdryckerna. Deltagarna kommer sedan att föra en matdagbok och samla in sin urin under de följande 24 timmarna. Deltagarna kommer sedan att gå tillbaka till sin vanliga diet i minst fyra dagar innan nästa del av studien påbörjas med en annan testdryck. Dessa data kommer att användas för att beräkna hur mycket jod som absorberades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterade friska vuxna
- I åldern 18+
- Engelsktalande
- Undertecknat samtyckesformulär
- Inga allergier eller intoleranser mot studiedryckerna
- Följer inte en vegansk kost (deltagare måste dricka komjölk)
Uteslutningskriterier:
- Graviditet eller amning (enligt deltagarnas egen uppgift)
- Bor utanför Storbritannien
- Delaktighet i en annan forskningsstudie där kosten begränsas eller modifieras
- Historik av sköldkörtelsjukdom (enligt deltagarnas eget uttalande)
- Alla metabola, gastrointestinala eller kroniska sjukdomar som diabetes, hepatit, högt blodtryck eller cancer (enligt deltagarnas eget uttalande)
- Användning av jodhaltiga kosttillskott inom 1 vecka före studiestart
- Otillräckligt (<70 µg/dag) eller överdrivet (>500 µg/dag) jodintag från mat (bedömt under screening med tidigare validerade jodspecifika FFQ)
- Användning av jodinnehållande desinfektionsmedel (betadin)
- Exponering för jodinnehållande röntgen/datortomografikontrastmedel under den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komjölk
Halvskummad UHT-mjölk (uppskattad jodkoncentration: 350 µg/L) ger cirka 200 µg jod (ca.
570 ml).
|
Deltagarna kommer att konsumera en portion halvskummad komjölk som ger cirka 200 µg jod
|
|
Experimentell: Havremjölksalternativ
Havredryck (uppskattad jodkoncentration: 370 µg/L) som ger cirka 200 µg jod (ca.
545 ml).
|
Deltagarna kommer att konsumera en portion växtbaserat mjölkalternativ (havre) som ger cirka 200 µg jod
|
|
Experimentell: Sojamjölksalternativ
Sojadryck (uppskattad jodkoncentration: 460 µg/L) ger cirka 200 µg jod (ca.
435 ml).
|
Deltagarna kommer att konsumera en portion växtbaserat mjölkalternativ (soja) som ger cirka 200 µg jod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utsöndring av jod i urinen
Tidsram: Ett enda punkturinprov som tagits på dagarna: 2, 9, 16 Urin samlats in under 24 timmar efter intag av testdryck dagarna: 3, 10, 17
|
1 sporturinprov kommer att samlas in dagen innan testdryckens konsumtion och ett 24-timmars urinprov kommer att samlas in efter testdryckens konsumtion.
|
Ett enda punkturinprov som tagits på dagarna: 2, 9, 16 Urin samlats in under 24 timmar efter intag av testdryck dagarna: 3, 10, 17
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FHMS 23-24 161 EGA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .