- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06775795
A biodisponibilidade do iodo em alternativas vegetais ao leite (IoBIO)
O iodo é um mineral comumente encontrado em frutos do mar e laticínios, como leite e queijo. O iodo é importante porque é necessário para produzir hormônios da tireoide que regulam o crescimento e o metabolismo em todas as fases da vida. A população do Reino Unido tem sido suficiente em iodo há muitos anos, no entanto, existe agora a preocupação de que a deficiência de iodo possa ser mais prevalente do que se pensava anteriormente. Isto é uma preocupação porque a deficiência de iodo durante a gravidez pode resultar em comprometimento cognitivo e atrasos no desenvolvimento das crianças.
Este estudo irá medir a capacidade de absorver iodo de alternativas de leite vegetal fortificadas com iodo e comparar com o leite de vaca em adultos. Conhecer a biodisponibilidade real do iodo a partir de alternativas à base de plantas é importante porque as alternativas ao leite à base de plantas estão se tornando cada vez mais populares, especialmente em adultos jovens, e são usadas como substitutos do leite de vaca.
Neste estudo, os participantes consumirão três bebidas teste (leite de vaca, leite de soja e leite de aveia), uma por semana. O estudo começará com o leite de vaca e as outras duas bebidas serão administradas em ordem aleatória com desenho cruzado. Pediremos aos participantes que sigam uma dieta pobre em iodo por três dias antes do dia do teste, onde beberão uma das bebidas do teste. Os participantes manterão um diário alimentar e coletarão a urina nas 24 horas seguintes. Os participantes voltarão à sua dieta habitual por pelo menos quatro dias antes de iniciar o próximo braço do estudo com outra bebida teste. Esses dados serão usados para calcular quanto iodo foi absorvido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XH
- University of Surrey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos saudáveis autorrelatados
- Maiores de 18 anos
- Falantes de inglês
- Termo de consentimento assinado
- Sem alergias ou intolerâncias às bebidas do estudo
- Não seguir uma dieta vegana (os participantes serão obrigados a beber leite de vaca)
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou lactação (de acordo com depoimento do próprio participante)
- Viver fora do Reino Unido
- Envolvimento em outro estudo de pesquisa onde a dieta é restrita ou modificada
- História de doença da tireoide (de acordo com depoimento do próprio participante)
- Qualquer doença metabólica, gastrointestinal ou crônica, como diabetes, hepatite, hipertensão ou câncer (de acordo com o depoimento do próprio participante)
- Uso de suplementos contendo iodo dentro de 1 semana antes do início do estudo
- Ingestão inadequada (<70 µg/dia) ou excessiva (>500 µg/dia) de iodo proveniente dos alimentos (avaliada durante a triagem com QFA específico de iodo previamente validado)
- Uso de desinfetantes contendo iodo (betadina)
- Exposição a agente de contraste para raios X/tomografia computadorizada contendo iodo no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Leite de vaca
Leite UHT semidesnatado (concentração estimada de iodo: 350 µg/L) fornecendo aproximadamente 200 µg de iodo (aprox.
570mL).
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Os participantes consumirão uma porção de leite de vaca semidesnatado que fornecerá aproximadamente 200 µg de iodo
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Experimental: Alternativa ao leite de aveia
Bebida de Aveia (concentração estimada de iodo: 370 µg/L) fornecendo aproximadamente 200 µg de iodo (aprox.
545mL).
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Os participantes consumirão uma porção de alternativa ao leite vegetal (aveia), que fornecerá aproximadamente 200 µg de iodo
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Experimental: Alternativa ao leite de soja
Bebida de Soja (concentração estimada de iodo: 460 µg/L) fornecendo aproximadamente 200 µg de iodo (aprox.
435mL).
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Os participantes consumirão uma porção de alternativa ao leite vegetal (soja), que fornecerá aproximadamente 200 µg de iodo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção urinária de iodo
Prazo: Uma única amostra de urina coletada nos dias: 2, 9, 16 Urina coletada por 24 horas após o consumo da bebida teste nos dias: 3, 10, 17
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1 amostra de urina esportiva será coletada um dia antes do consumo da bebida teste e uma amostra de urina de 24 horas será coletada após o consumo da bebida teste.
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Uma única amostra de urina coletada nos dias: 2, 9, 16 Urina coletada por 24 horas após o consumo da bebida teste nos dias: 3, 10, 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FHMS 23-24 161 EGA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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