- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06775795
Биодоступность йода в растительных альтернативах молоку (IoBIO)
Йод — это минерал, который обычно содержится в морепродуктах и молочных продуктах, таких как молоко и сыр. Йод важен, поскольку он необходим для выработки гормонов щитовидной железы, которые регулируют рост и обмен веществ на всех этапах жизни. Население Великобритании уже много лет испытывает дефицит йода, однако в настоящее время существуют опасения, что дефицит йода может быть более распространенным, чем считалось ранее. Это вызывает беспокойство, поскольку дефицит йода во время беременности может привести к когнитивным нарушениям и задержкам развития у детей.
Целью данного исследования будет измерение способности усваивать йод из альтернатив растительного молока, обогащенных йодом, и сравнение его с коровьим молоком у взрослых. Знание фактической биодоступности йода из альтернатив растительного происхождения важно, поскольку альтернативы растительному молоку становятся все более популярными, особенно среди молодых людей, и используются в качестве заменителя коровьего молока.
В этом исследовании участники будут употреблять три тестовых напитка (коровье молоко, соевое молоко и овсяное молоко) по одному в неделю. Исследование начнется с коровьего молока, а два других напитка будут вводиться в случайном порядке по перекрестной схеме. Мы попросим участников соблюдать диету с низким содержанием йода в течение трех дней перед днем тестирования, во время которого они выпьют один из тестовых напитков. Затем участники будут вести дневник питания и собирать мочу в течение следующих 24 часов. Затем участники вернутся к своей обычной диете как минимум на четыре дня, прежде чем начать следующую группу исследования с еще одного тестового напитка. Эти данные будут использованы для расчета, сколько йода усвоилось.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самооценка здоровых взрослых
- Возраст 18+
- носители английского языка
- Подписанная форма согласия
- Отсутствие аллергии или непереносимости исследуемых напитков.
- Несоблюдение веганской диеты (участники должны будут пить коровье молоко)
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью (по собственному заявлению участницы)
- Жизнь за пределами Великобритании
- Участие в другом исследовании, в котором диета ограничивается или изменяется.
- История заболеваний щитовидной железы (по собственному заявлению участника)
- Любые метаболические, желудочно-кишечные или хронические заболевания, такие как диабет, гепатит, гипертония или рак (по собственному заявлению участника)
- Использование йодсодержащих добавок в течение 1 недели до начала исследования.
- Недостаточное (<70 мкг/день) или избыточное (>500 мкг/день) потребление йода с пищей (оценивается в ходе скрининга с помощью ранее подтвержденного йодспецифического FFQ)
- Использование йодсодержащих дезинфицирующих средств (бетадин)
- Воздействие йодсодержащего контрастного вещества для рентгенографии/компьютерной томографии в течение последнего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коровье молоко
Полуобезжиренное ультрапастеризованное молоко (оценочная концентрация йода: 350 мкг/л), содержащее примерно 200 мкг йода (ок.
570 мл).
|
Участники употребят одну порцию полуобезжиренного коровьего молока, которое обеспечит примерно 200 мкг йода.
|
|
Экспериментальный: Альтернатива овсяному молоку
Овсяный напиток (оценочная концентрация йода: 370 мкг/л), содержащий около 200 мкг йода (ок.
545 мл).
|
Участники будут употреблять одну порцию альтернативы растительному молоку (овсяного), которая обеспечит примерно 200 мкг йода.
|
|
Экспериментальный: Альтернатива соевому молоку
Соевый напиток (оценочная концентрация йода: 460 мкг/л), содержащий около 200 мкг йода (ок.
435 мл).
|
Участники употребят одну порцию альтернативы растительному молоку (соевого), которая обеспечит примерно 200 мкг йода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция йода с мочой
Временное ограничение: Единичный образец мочи, собранный в дни: 2, 9, 16. Моча, собранная в течение 24 часов после употребления тестового напитка в дни: 3, 10, 17.
|
1 образец спортивной мочи будет взят за день до употребления тестового напитка, а образец мочи за 24 часа будет собран после употребления тестового напитка.
|
Единичный образец мочи, собранный в дни: 2, 9, 16. Моча, собранная в течение 24 часов после употребления тестового напитка в дни: 3, 10, 17.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FHMS 23-24 161 EGA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .