- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06775795
A jód biológiai hozzáférhetősége növényi alapú tej alternatívákban (IoBIO)
A jód egy ásványi anyag, amely általában megtalálható a tenger gyümölcseiben és a tejtermékekben, például a tejben és a sajtban. A jód fontos, mivel pajzsmirigyhormonok előállításához szükséges, amelyek szabályozzák a növekedést és az anyagcserét az élet minden szakaszában. Az Egyesült Királyság lakossága már évek óta elégséges jódhoz, most azonban aggodalomra ad okot, hogy a jódhiány gyakoribb lehet, mint azt korábban gondolták. Ez aggodalomra ad okot, mert a terhesség alatti jódhiány kognitív károsodást és fejlődési késedelmet okozhat a gyermekeknél.
Ez a tanulmány a jóddal dúsított növényi alapú tejalternatívák jódfelvételének képességét méri, és összehasonlítja a felnőttek tehéntejével. A növényi alapú alternatívákból származó jód tényleges biológiai hasznosulásának ismerete azért fontos, mert a növényi alapú tejalternatívák egyre népszerűbbek, különösen a fiatal felnőttek körében, és a tehéntej helyettesítésére használják őket.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők három tesztitalt (tehéntej, szójatej és zabtej) fogyasztanak el, hetente egyet. A vizsgálat a tehéntejjel kezdődik, és a másik két italt véletlenszerű sorrendben, keresztezett kialakítással adják be. Megkérjük a résztvevőket, hogy kövessenek jódszegény diétát a tesztnapot megelőző három napon keresztül, ahol megiszanak egyet a tesztitalokból. A résztvevők ezután étkezési naplót vezetnek, és a következő 24 órában összegyűjtik a vizeletüket. A résztvevők ezután legalább négy napig visszatérnek a szokásos étrendjükhöz, mielőtt a vizsgálat következő ágát egy másik tesztitallal kezdik. Ezen adatok alapján számítják ki, hogy mennyi jód szívódott fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként bevallott egészséges felnőttek
- 18 év felettiek
- angolul beszélők
- Aláírt hozzájárulási űrlap
- Nincs allergia vagy intolerancia a vizsgálati italokkal szemben
- Nem vegán étrendet követ (a résztvevőknek tehéntejet kell inniuk)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás (a résztvevők saját bevallása szerint)
- Az Egyesült Királyságon kívül él
- Részvétel egy másik kutatásban, ahol az étrendet korlátozzák vagy módosítják
- Pajzsmirigybetegség anamnézisében (a résztvevők saját bevallása szerint)
- Bármilyen anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri vagy krónikus betegség, mint például cukorbetegség, hepatitis, magas vérnyomás vagy rák (a résztvevők saját bevallása szerint)
- Jódtartalmú étrend-kiegészítők használata a vizsgálat megkezdése előtti 1 héten belül
- Nem megfelelő (<70 µg/nap) vagy túlzott (>500 µg/nap) jódbevitel az élelmiszerekből (a szűrés során, a korábban validált jódspecifikus FFQ-val értékelve)
- Jódtartalmú fertőtlenítőszerek (betadin) használata
- Jódtartalmú röntgen/számítógépes tomográfiás kontrasztanyagnak való kitettség az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tehéntej
Félzsíros UHT tej (becsült jódkoncentráció: 350 µg/L), amely körülbelül 200 µg jódot biztosít (kb.
570 ml).
|
A résztvevők egy adag félzsíros tehéntejet fogyasztanak el, amely körülbelül 200 µg jódot tartalmaz
|
|
Kísérleti: Zabtej alternatíva
Zab ital (becsült jódkoncentráció: 370 µg/L), amely körülbelül 200 µg jódot biztosít (kb.
545 ml).
|
A résztvevők egy adag növényi tejalternatívát (zab) fogyasztanak, amely körülbelül 200 µg jódot biztosít
|
|
Kísérleti: Szójatej alternatíva
Szója ital (becsült jódkoncentráció: 460 µg/L), amely körülbelül 200 µg jódot biztosít (kb.
435 ml).
|
A résztvevők egy adag növényi alapú tejalternatívát (szóját) fogyasztanak el, amely körülbelül 200 µg jódot biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelettel történő jódkiválasztás
Időkeret: Egyetlen pontszerű vizeletminta gyűjtése a következő napokon: 2, 9, 16. A tesztital elfogyasztása után 24 órán keresztül gyűjtött vizelet a következő napokon: 3, 10, 17
|
A tesztital fogyasztása előtti napon 1 db sportvizeletmintát veszünk, a tesztital elfogyasztását követően pedig 24 órás vizeletmintát veszünk.
|
Egyetlen pontszerű vizeletminta gyűjtése a következő napokon: 2, 9, 16. A tesztital elfogyasztása után 24 órán keresztül gyűjtött vizelet a következő napokon: 3, 10, 17
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FHMS 23-24 161 EGA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .