- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06780657
Overaktiv blæresyndrom og hypopressiv trening
Effekten av hypopressiv trening på overaktiv blæresyndrom og livskvalitet
Overaktivt blæresyndrom (OAB) er en tilstand karakterisert ved et plutselig og presserende behov for å urinere, med eller uten tranginkontinens, ledsaget av økt urinfrekvens. Dette syndromet påvirker i betydelig grad individers sosiale og økonomiske liv, psykologiske velvære, arbeidsproduktivitet, daglige aktiviteter og generelle livskvalitet.
Abdominal Hypopressive Technique (AHT) ble foreslått av Caufriez for behandling av bekkenbunnslidelser hos kvinner. Det har blitt brukt i behandlingen av bekkenbunnsdysfunksjoner, slik som urininkontinens (UI), spesielt hos kvinner etter fødsel.
En gjennomgang av eksisterende litteratur avslører mangel på studier som undersøker sammenhengen mellom overaktiv blæresyndrom og hypopressive øvelser. Nåværende forskning fokuserer hovedsakelig på effektene av hypopressive øvelser på bekkenorganprolaps, muskeltonus i bekkenbunnen, urininkontinens og stressurininkontinens. Selv om AHT opprinnelig ble utviklet for behandling av bekkenbunnslidelser, anbefales det nå for alle kvinner, uavhengig av tilstedeværelsen av UI. Imidlertid forblir studier på AHT begrenset, noe som utgjør utfordringer for dens bredere vitenskapelige anvendelse. Dette fremhever behovet for robuste vitenskapelige studier for å styrke evidensgrunnlaget. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et online hypopressivt treningsprogram på symptomer på overaktiv blæresyndrom og livskvalitet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer online hypopressiv treningstrening effektivt symptomene på overaktiv blæresyndrom?
- Er nettbasert hypopressiv trening effektiv for å forbedre livskvaliteten blant kvinner med overaktiv blæresyndrom?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert eksperimentell studie med et pretest-posttest kontrollgruppedesign. Studieutvalget besto av kvinner diagnostisert med overaktiv blæresyndrom (OAB) som søkte til urologisk poliklinikk ved Pamukkale universitetssykehus og de som ble nådd via sosiale medier (score over 11 på skjemaet for screening av overaktiv blære [OAB-V8]). Kvalifisering ble bestemt ved hjelp av et personlig informasjonsskjema, Overactive Bladder Screening Form (OAB-V8) og Overactive Bladder Quality of Life Questionnaire (OAB-q).
Kontaktinformasjonen til kvinner i forsøks- og kontrollgruppene ble samlet inn, og data ble samlet inn gjennom Google Forms, med nettkommunikasjon etablert via meldinger. For å nå deltakere gjennom sosiale medier ble det utarbeidet en plakat, og det nettbaserte treningsprogrammet for hypopressiv trening ble annonsert. Alle deltakerne ble muntlig informert om studien via detaljene gitt i skjemaet for informert samtykke, og muntlig samtykke ble innhentet. I tillegg ble det gitt en forklaring i den innledende delen av dataskjemaet, og kvinner som sa ja til å delta, klikket "Jeg godtar frivillig å delta i studien" for å få tilgang til skjemaet.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G Power 3.1.9.4-programvaren med en a priori effektanalyse. Tatt i betraktning en styrke på 80 % og et overskudd på 10 % for potensielt prøvetap, ble minimum 56 deltakere per gruppe bestemt. Enkel randomisering ble brukt for denne studien.
De hypopressive øvelsene som ble brukt i denne studien ble bestemt basert på anbefalinger fra litteraturen og konsultasjon med en ekspert på området. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen ble bedt om å fullføre de relevante skalaene via Google Forms før de startet den elektroniske hypopressive treningstreningen (pretest). De ble deretter bedt om å utføre øvelsene to ganger i uken i 20-25 minutter over åtte uker, og gjenta hver øvelse 10 ganger per økt ved slutten av programmet. De ble også bedt om å markere fremgangen deres i en 8-ukers treningsdagbok. Etter de åtte ukene ble de bedt om å fullføre de samme skalaene via Google Forms på nytt (posttest).
Deltakerne i kontrollgruppen ble bedt om å opprettholde sine vanlige fysiske aktiviteter og fortsette med sitt vanlige dagligliv. På slutten av de åtte ukene ble de også bedt om å fylle ut de samme skalaene via Google Forms (posttest).
Resultatene ble målt ved starten av intervensjonen og etter åtte uker. Data ble samlet inn ved hjelp av personopplysningsskjemaet, Overactive Bladder Screening Form (OAB-V8) og Overactive Bladder Quality of Life Questionnaire (OAB-q).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20160
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ingen kontraindikasjoner for å utføre hypopressive øvelser,
- Frivillig deltakelse i studien,
- Å være mellom 18 og 65 år,
- Å ha tilgang til internett,
- Evne til å snakke og forstå tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med korsryggsmerter,
- De med ukontrollert hypertensjon,
- Personer med hiatal brokk,
- De med en historie med lyskebrokk,
- Gravide personer,
- De som er diagnostisert med KOLS,
- Personer med nevromuskulære lidelser,
- De som har gjennomgått mage- eller bekkenoperasjoner,
- Tidligere erfaring med hypopressive øvelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta et online treningsprogram for hypopressiv trening i 8 uker.
|
De hypopressive øvelsene var basert på anbefalinger fra litteraturen og konsultasjon med en ekspert på området.
Hver økt vil bli holdt to ganger i uken i 20-25 minutter.
Deltakerne skal utføre hver øvelse 10 ganger i løpet av disse øktene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen spesielle inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringsskjema for overaktiv blære (OAB-V8)
Tidsramme: På slutten av 8 uker
|
Det er en skala som består av 8 spørsmål, hver med 6 alternativer på en Likert-skala (Ikke i det hele tatt-0, veldig lite-1, litt-2, mye-3, mye-4, mye-5) å stille spørsmål ved tilstedeværelsen av overaktiv blæresyndrom.
Den totale poengsummen er mellom 0-40.
Følgelig blir de med en totalscore på >11 klassifisert som pasienter med overaktiv blæresyndrom.
|
På slutten av 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overactive Bladder Quality of Life Scale (OAB-q)
Tidsramme: På slutten av 8 uker
|
OAB-q er en livskvalitetsskala som består av 33 spørsmål som evaluerer symptomets alvorlighetsgrad og helserelatert livskvalitet hos pasienter med overaktiv blæresyndrom (OAMS).
Hver består av 6 Likert-alternativer (Aldri-1, Sjelden-2, Noen ganger-3, Noe ofte-4, Ofte-5, Alltid-6) og 4 underkategorier (mestring, angst, søvn og sosiale relasjoner).
Den har en poengvurdering som varierer fra 0 til 100.
En økning i symptomubehag indikerer en økning i symptomalvorlighet, mens en økning i livskvalitetsscore er et godt tegn.
|
På slutten av 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personopplysningsskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skjemaet ble designet av forskere for å lære de sosiodemografiske egenskapene til kvinner og deres graviditetsstatus (nulliparøs, multiparøs), antall graviditeter, antall fødsler, type fødsel (vaginal, keisersnitt, vaginal-keisersnitt), bruk av sigaretter, alkohol, sure/kullsyreholdige drikker, kaffe-nescafe, urtete, krydret mat, kunstige søtningsmidler, depresjonsstatus og fysisk aktivitetsstatus.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soriano L, Gonzalez-Millan C, Alvarez Saez MM, Curbelo R, Carmona L. Effect of an abdominal hypopressive technique programme on pelvic floor muscle tone and urinary incontinence in women: a randomised crossover trial. Physiotherapy. 2020 Sep;108:37-44. doi: 10.1016/j.physio.2020.02.004. Epub 2020 Feb 19.
- Resende APM, Bernardes BT, Stupp L, Oliveira E, Castro RA, Girao MJBC, Sartori MGF. Pelvic floor muscle training is better than hypopressive exercises in pelvic organ prolapse treatment: An assessor-blinded randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):171-179. doi: 10.1002/nau.23819. Epub 2018 Oct 12.
- Navarro Brazalez B, Sanchez Sanchez B, Prieto Gomez V, De La Villa Polo P, McLean L, Torres Lacomba M. Pelvic floor and abdominal muscle responses during hypopressive exercises in women with pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):793-803. doi: 10.1002/nau.24284. Epub 2020 Jan 27.
- Molina-Torres G, Moreno-Munoz M, Rebullido TR, Castellote-Caballero Y, Bergamin M, Gobbo S, Hita-Contreras F, Cruz-Diaz D. The effects of an 8-week hypopressive exercise training program on urinary incontinence and pelvic floor muscle activation: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2023 Feb;42(2):500-509. doi: 10.1002/nau.25110. Epub 2022 Dec 8.
- Jose-Vaz LA, Andrade CL, Cardoso LC, Bernardes BT, Pereira-Baldon VS, Resende APM. Can abdominal hypropressive technique improve stress urinary incontinence? an assessor-blinded randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2020 Nov;39(8):2314-2321. doi: 10.1002/nau.24489. Epub 2020 Aug 19.
- Ithamar L, de Moura Filho AG, Benedetti Rodrigues MA, Duque Cortez KC, Machado VG, de Paiva Lima CRO, Moretti E, Lemos A. Abdominal and pelvic floor electromyographic analysis during abdominal hypopressive gymnastics. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jan;22(1):159-165. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.06.011. Epub 2017 Jun 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-60116787-020-548394
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .