- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06780657
Overactief blaassyndroom en hypopressieve inspanning
Het effect van hypopressieve oefeningen op het overactieve blaassyndroom en de kwaliteit van leven
Overactieve blaassyndroom (OAB) is een aandoening die wordt gekenmerkt door een plotselinge en dringende behoefte om te urineren, met of zonder aandrangsincontinentie, gepaard gaande met een verhoogde urinefrequentie. Dit syndroom heeft een aanzienlijke invloed op het sociale en economische leven, het psychologische welzijn, de arbeidsproductiviteit, de dagelijkse activiteiten en de algehele kwaliteit van leven van individuen.
De Abdominale Hypopressieve Techniek (AHT) werd door Caufriez voorgesteld voor de behandeling van bekkenbodemaandoeningen bij vrouwen. Het is gebruikt bij de behandeling van bekkenbodemdisfuncties, zoals urine-incontinentie (UI), vooral bij postpartumvrouwen.
Uit een overzicht van de bestaande literatuur blijkt dat er een gebrek is aan onderzoeken naar de relatie tussen het overactieve blaassyndroom en hypopressieve oefeningen. Huidig onderzoek richt zich voornamelijk op de effecten van hypopressieve oefeningen op bekkenbodemverzakking, bekkenbodemspiertonus, urine-incontinentie en stress-urine-incontinentie. Hoewel AHT aanvankelijk werd ontwikkeld voor de behandeling van bekkenbodemaandoeningen, wordt het nu aanbevolen voor alle vrouwen, ongeacht de aanwezigheid van UI. De onderzoeken naar AHT blijven echter beperkt, wat uitdagingen met zich meebrengt voor de bredere wetenschappelijke toepassing ervan. Dit benadrukt de noodzaak van robuuste wetenschappelijke studies om de wetenschappelijke basis te versterken. De huidige studie heeft tot doel de impact van een online trainingsprogramma voor hypopressieve oefeningen op de symptomen van het overactieve blaassyndroom en de kwaliteit van leven te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert online hypopressieve oefentraining de symptomen van het overactieve blaassyndroom effectief?
- Is online hypopressieve oefentraining effectief bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van vrouwen met het overactieve blaassyndroom?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was opgezet als een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie met een pretest-posttest-controlegroepontwerp. De onderzoeksgroep bestond uit vrouwen met de diagnose overactief blaassyndroom (OAB) die zich hadden aangemeld bij de polikliniek urologie van het Pamukkale Universitair Ziekenhuis en vrouwen die via sociale media waren bereikt (met een score hoger dan 11 op het screeningsformulier voor overactieve blaas [OAB-V8]). Of u in aanmerking kwam, werd bepaald met behulp van een persoonlijk informatieformulier, het Overactieve Blaas Screeningformulier (OAB-V8) en de Overactieve Blaas Kwaliteit van Leven Vragenlijst (OAB-q).
De contactgegevens van vrouwen in de experimentele en controlegroepen werden verzameld en gegevens werden verzameld via Google Forms, waarbij online communicatie tot stand kwam via berichtenuitwisseling. Om deelnemers via sociale media te bereiken, werd een poster opgesteld en werd het online trainingsprogramma voor hypopressieve oefeningen aangekondigd. Alle deelnemers werden mondeling geïnformeerd over het onderzoek via de gegevens in het geïnformeerde toestemmingsformulier, en er werd mondelinge toestemming verkregen. Bovendien werd er een uitleg gegeven in het eerste gedeelte van het gegevensformulier, en vrouwen die ermee instemden deel te nemen, klikten op "Ik ga vrijwillig akkoord met deelname aan het onderzoek" om toegang te krijgen tot het formulier.
De steekproefomvang werd berekend met behulp van de G Power 3.1.9.4-software met een a priori poweranalyse. Rekening houdend met een power van 80% en een overschot van 10% voor mogelijk monsterverlies, werd een minimum van 56 deelnemers per groep bepaald. Voor dit onderzoek werd gebruik gemaakt van eenvoudige randomisatie.
De hypopressieve oefeningen die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn bepaald op basis van aanbevelingen uit de literatuur en overleg met een deskundige op dit gebied. Deelnemers aan de experimentele groep werd gevraagd de relevante schalen in te vullen via Google Forms voordat ze begonnen met de online hypopressieve oefentraining (pretest). Vervolgens kregen ze de opdracht om de oefeningen twee keer per week gedurende 20-25 minuten uit te voeren gedurende acht weken, waarbij ze elke oefening tien keer per sessie moesten herhalen tegen het einde van het programma. Ze werden ook gevraagd hun voortgang te noteren in een oefendagboek van acht weken. Na de acht weken werden ze verzocht dezelfde schalen opnieuw via Google Forms in te vullen (posttest).
Deelnemers in de controlegroep werd gevraagd hun gebruikelijke fysieke activiteiten voort te zetten en door te gaan met hun normale dagelijkse leven. Aan het einde van de acht weken werd hen ook gevraagd dezelfde schalen in te vullen via Google Forms (posttest).
De uitkomsten zijn gemeten bij aanvang van de interventie en na acht weken. Gegevens werden verzameld met behulp van het persoonlijke informatieformulier, het Overactieve Blaas Screeningsformulier (OAB-V8) en de Overactieve Blaas Kwaliteit van Leven Vragenlijst (OAB-q).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 20160
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen contra-indicaties voor het uitvoeren van hypopressieve oefeningen,
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek,
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
- Toegang hebben tot internet,
- Vermogen om Turks te spreken en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met lage rugpijn,
- Degenen met ongecontroleerde hypertensie,
- Personen met een hiatale hernia,
- Degenen met een voorgeschiedenis van liesbreuk,
- Zwangere personen,
- Degenen met de diagnose COPD,
- Mensen met neuromusculaire aandoeningen,
- Degenen die een buik- of bekkenoperatie hebben ondergaan,
- Ervaring met hypopressieve oefeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt gedurende 8 weken een online trainingsprogramma voor hypopressieve oefeningen.
|
De hypopressieve oefeningen waren gebaseerd op aanbevelingen uit de literatuur en overleg met een deskundige op dit gebied.
Elke sessie vindt tweemaal per week plaats gedurende 20-25 minuten.
Tijdens deze sessies voeren de deelnemers elke oefening 10 keer uit.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen speciale interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatieformulier overactieve blaas (OAB-V8)
Tijdsspanne: Aan het einde van 8 weken
|
Het is een schaal bestaande uit 8 vragen, elk met 6 opties op een schaal van het Likert-type (helemaal niet-0, heel weinig-1, een beetje-2, veel-3, veel-4, veel-5) om de aanwezigheid van het overactieve blaassyndroom in twijfel te trekken.
De totaalscore ligt tussen 0-40.
Dienovereenkomstig worden degenen met een totaalscore van >11 geclassificeerd als patiënten met het overactieve blaassyndroom.
|
Aan het einde van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overactieve blaas Kwaliteit van leven schaal (OAB-q)
Tijdsspanne: Aan het einde van 8 weken
|
OAB-q is een kwaliteit van leven-schaal die bestaat uit 33 vragen die de ernst van de symptomen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evalueren bij patiënten met het overactieve blaassyndroom (OAMS).
Elk bestaat uit 6 Likert-type opties (Nooit-1, Zelden-2, Soms-3, Enigszins vaak-4, Vaak-5, Altijd-6) en 4 subcategorieën (coping, angst, slaap en sociale relaties).
Het heeft een scorebeoordeling variërend van 0 tot 100.
Een toename van het symptoomongemak duidt op een toename van de ernst van de symptomen, terwijl een toename van de kwaliteit van leven een goed teken is.
|
Aan het einde van 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonsgegevens formulier
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het formulier is door onderzoekers ontworpen om de sociaaldemografische kenmerken van vrouwen en hun zwangerschapsstatus (nullipara, multiparous), aantal zwangerschappen, aantal geboorten, type geboorte (vaginaal, keizersnede, vaginaal-keizersnede), gebruik van sigaretten, alcohol, zure/koolzuurhoudende dranken, koffie-nescafe, kruidenthee, gekruid voedsel, kunstmatige zoetstoffen, depressiestatus en fysieke activiteitsstatus.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Soriano L, Gonzalez-Millan C, Alvarez Saez MM, Curbelo R, Carmona L. Effect of an abdominal hypopressive technique programme on pelvic floor muscle tone and urinary incontinence in women: a randomised crossover trial. Physiotherapy. 2020 Sep;108:37-44. doi: 10.1016/j.physio.2020.02.004. Epub 2020 Feb 19.
- Resende APM, Bernardes BT, Stupp L, Oliveira E, Castro RA, Girao MJBC, Sartori MGF. Pelvic floor muscle training is better than hypopressive exercises in pelvic organ prolapse treatment: An assessor-blinded randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):171-179. doi: 10.1002/nau.23819. Epub 2018 Oct 12.
- Navarro Brazalez B, Sanchez Sanchez B, Prieto Gomez V, De La Villa Polo P, McLean L, Torres Lacomba M. Pelvic floor and abdominal muscle responses during hypopressive exercises in women with pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):793-803. doi: 10.1002/nau.24284. Epub 2020 Jan 27.
- Molina-Torres G, Moreno-Munoz M, Rebullido TR, Castellote-Caballero Y, Bergamin M, Gobbo S, Hita-Contreras F, Cruz-Diaz D. The effects of an 8-week hypopressive exercise training program on urinary incontinence and pelvic floor muscle activation: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2023 Feb;42(2):500-509. doi: 10.1002/nau.25110. Epub 2022 Dec 8.
- Jose-Vaz LA, Andrade CL, Cardoso LC, Bernardes BT, Pereira-Baldon VS, Resende APM. Can abdominal hypropressive technique improve stress urinary incontinence? an assessor-blinded randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2020 Nov;39(8):2314-2321. doi: 10.1002/nau.24489. Epub 2020 Aug 19.
- Ithamar L, de Moura Filho AG, Benedetti Rodrigues MA, Duque Cortez KC, Machado VG, de Paiva Lima CRO, Moretti E, Lemos A. Abdominal and pelvic floor electromyographic analysis during abdominal hypopressive gymnastics. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jan;22(1):159-165. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.06.011. Epub 2017 Jun 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekte
- Ziekten van de urineblaas
- Syndroom
- Urineblaas, overactief
Andere studie-ID-nummers
- E-60116787-020-548394
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .