- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06780657
Överaktivt blåssyndrom och hypopressiv träning
Effekten av hypopressiv träning på överaktiv blåssyndrom och livskvalitet
Överaktivt blåssyndrom (OAB) är ett tillstånd som kännetecknas av ett plötsligt och akut behov av att urinera, med eller utan trängningsinkontinens, åtföljt av ökad urineringsfrekvens. Detta syndrom påverkar avsevärt individers sociala och ekonomiska liv, psykologiska välbefinnande, arbetsproduktivitet, dagliga aktiviteter och övergripande livskvalitet.
Abdominal hypopressiv teknik (AHT) föreslogs av Caufriez för behandling av bäckenbottensjukdomar hos kvinnor. Det har använts vid behandling av bäckenbottendysfunktioner, såsom urininkontinens (UI), särskilt hos kvinnor efter förlossningen.
En genomgång av den befintliga litteraturen avslöjar en brist på studier som undersöker sambandet mellan överaktiv blåssyndrom och hypopressiva övningar. Aktuell forskning fokuserar främst på effekterna av hypopressiva övningar på bäckenorganframfall, bäckenbottenmuskeltonus, urininkontinens och ansträngningsurininkontinens. Även om AHT från början utvecklades för behandling av bäckenbottensjukdomar, rekommenderas det nu för alla kvinnor, oavsett närvaron av UI. Studier av AHT är dock fortfarande begränsade, vilket innebär utmaningar för dess bredare vetenskapliga tillämpning. Detta belyser behovet av robusta vetenskapliga studier för att stärka evidensbasen. Den föreliggande studien syftar till att utvärdera effekten av ett online-träningsprogram för hypopressiv träning på symtom och livskvalitet av överaktiv blåsa. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar hypopressiv träning online effektivt symtomen på överaktiv blåssyndrom?
- Är hypopressiv träning online effektiv för att förbättra livskvaliteten bland kvinnor med överaktiv urinblåsa?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utformades som en prospektiv, singelblind, randomiserad kontrollerad experimentell studie med en kontrollgruppsdesign före test efter test. Studieurvalet bestod av kvinnor med diagnosen överaktiv blåssyndrom (OAB) som sökte sig till urologiska polikliniken vid Pamukkale University Hospital och de som nåddes via sociala medier (över 11 poäng på formuläret för screening av överaktiv blåsa [OAB-V8]). Kvalificeringen fastställdes med hjälp av ett personligt informationsformulär, Overactive Bladder Screening Form (OAB-V8) och Overactive Bladder Quality of Life Questionnaire (OAB-q).
Kontaktinformationen för kvinnor i experiment- och kontrollgrupperna samlades in och data samlades in via Google Formulär, med onlinekommunikation etablerad via meddelanden. För att nå deltagarna genom sociala medier utarbetades en affisch, och det online-hypopressiva träningsprogrammet tillkännagavs. Alla deltagare informerades muntligt om studien via informationen i formuläret för informerat samtycke, och muntligt samtycke erhölls. Dessutom gavs en förklaring i den första delen av dataformuläret, och kvinnor som gick med på att delta klickade på "Jag accepterar frivilligt att delta i studien" för att komma åt formuläret.
Provstorleken beräknades med hjälp av programvaran G Power 3.1.9.4 med en a priori effektanalys. Med tanke på en styrka på 80 % och ett överskott på 10 % för potentiell provförlust bestämdes ett minimum av 56 deltagare per grupp. Enkel randomisering användes för denna studie.
De hypopressiva övningarna som användes i denna studie bestämdes utifrån rekommendationer från litteraturen och samråd med en expert på området. Deltagarna i experimentgruppen ombads att fylla i de relevanta skalorna via Google Forms innan de påbörjade den online hypopressiva träningen (förtest). De instruerades sedan att utföra övningarna två gånger i veckan i 20-25 minuter under åtta veckor, och upprepade varje övning 10 gånger per pass vid slutet av programmet. De ombads också att markera sina framsteg i en 8-veckors träningsdagbok. Efter de åtta veckorna ombads de att fylla i samma skalor via Google Forms igen (posttest).
Deltagarna i kontrollgruppen ombads att behålla sina vanliga fysiska aktiviteter och fortsätta med sin normala vardag. I slutet av de åtta veckorna ombads de också att fylla i samma skalor via Google Forms (posttest).
Resultaten mättes i början av interventionen och efter åtta veckor. Data samlades in med hjälp av formuläret för personlig information, Overactive Bladder Screening Form (OAB-V8) och Overactive Bladder Quality of Life Questionnaire (OAB-q).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon, 20160
- Pamukkale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kontraindikationer för att utföra hypopressiva övningar,
- Frivilligt deltagande i studien,
- Att vara mellan 18 och 65 år,
- Att ha tillgång till internet,
- Förmåga att tala och förstå turkiska.
Uteslutningskriterier:
- Personer med smärta i nedre delen av ryggen,
- De med okontrollerad hypertoni,
- Individer med hiatalbråck,
- De med en historia av ljumskbråck,
- Gravida individer,
- De som diagnostiserats med KOL,
- Individer med neuromuskulära störningar,
- De som har genomgått buk- eller bäckenoperationer,
- Tidigare erfarenhet av hypopressiva övningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Den experimentella gruppen kommer att få ett online träningsprogram för hypopressiv träning under 8 veckor.
|
De hypopressiva övningarna baserades på rekommendationer från litteraturen och samråd med en expert på området.
Varje pass kommer att hållas två gånger i veckan i 20-25 minuter.
Deltagarna kommer att utföra varje övning 10 gånger under dessa pass.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget särskilt ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderingsformulär för överaktiv blåsa (OAB-V8)
Tidsram: I slutet av 8 veckor
|
Det är en skala som består av 8 frågor, var och en med 6 alternativ på en Likert-skala (Inte alls-0, väldigt lite-1, lite-2, mycket-3, mycket-4, mycket-5) att ifrågasätta förekomsten av överaktiv blåssyndrom.
Totalpoängen är mellan 0-40.
Följaktligen klassificeras de med en totalpoäng på >11 som patienter med överaktivt blåssyndrom.
|
I slutet av 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskalan för överaktiv urinblåsa (OAB-q)
Tidsram: I slutet av 8 veckor
|
OAB-q är en livskvalitetsskala som består av 33 frågor som utvärderar symtomens svårighetsgrad och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med överaktivt blåssyndrom (OAMS).
Var och en består av 6 Likert-alternativ (Aldrig-1, Sällan-2, Ibland-3, Något ofta-4, Ofta-5, Alltid-6) och 4 underkategorier (coping, ångest, sömn och sociala relationer).
Den har en poängbedömning som sträcker sig från 0 till 100.
En ökning av symtombesvär indikerar en ökning av symtomens svårighetsgrad, medan en ökning av livskvalitetspoäng är ett gott tecken.
|
I slutet av 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personuppgiftsformulär
Tidsram: Baslinje
|
Formuläret utformades av forskare för att lära sig kvinnors sociodemografiska egenskaper och deras graviditetsstatus (nulliparös, multiparös), antal graviditeter, antal förlossningar, typ av födelse (vaginalt, kejsarsnitt, vaginalt-kejsarsnitt), användning av cigaretter, alkohol, sura/kolsyrade drycker, kaffe-nescafé, örtte, kryddig mat, konstgjorda sötningsmedel, depressionsstatus och fysisk aktivitetsstatus.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Soriano L, Gonzalez-Millan C, Alvarez Saez MM, Curbelo R, Carmona L. Effect of an abdominal hypopressive technique programme on pelvic floor muscle tone and urinary incontinence in women: a randomised crossover trial. Physiotherapy. 2020 Sep;108:37-44. doi: 10.1016/j.physio.2020.02.004. Epub 2020 Feb 19.
- Resende APM, Bernardes BT, Stupp L, Oliveira E, Castro RA, Girao MJBC, Sartori MGF. Pelvic floor muscle training is better than hypopressive exercises in pelvic organ prolapse treatment: An assessor-blinded randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):171-179. doi: 10.1002/nau.23819. Epub 2018 Oct 12.
- Navarro Brazalez B, Sanchez Sanchez B, Prieto Gomez V, De La Villa Polo P, McLean L, Torres Lacomba M. Pelvic floor and abdominal muscle responses during hypopressive exercises in women with pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):793-803. doi: 10.1002/nau.24284. Epub 2020 Jan 27.
- Molina-Torres G, Moreno-Munoz M, Rebullido TR, Castellote-Caballero Y, Bergamin M, Gobbo S, Hita-Contreras F, Cruz-Diaz D. The effects of an 8-week hypopressive exercise training program on urinary incontinence and pelvic floor muscle activation: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2023 Feb;42(2):500-509. doi: 10.1002/nau.25110. Epub 2022 Dec 8.
- Jose-Vaz LA, Andrade CL, Cardoso LC, Bernardes BT, Pereira-Baldon VS, Resende APM. Can abdominal hypropressive technique improve stress urinary incontinence? an assessor-blinded randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2020 Nov;39(8):2314-2321. doi: 10.1002/nau.24489. Epub 2020 Aug 19.
- Ithamar L, de Moura Filho AG, Benedetti Rodrigues MA, Duque Cortez KC, Machado VG, de Paiva Lima CRO, Moretti E, Lemos A. Abdominal and pelvic floor electromyographic analysis during abdominal hypopressive gymnastics. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jan;22(1):159-165. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.06.011. Epub 2017 Jun 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Sjukdom
- Sjukdomar i urinblåsan
- Syndrom
- Urinblåsa, överaktiv
Andra studie-ID-nummer
- E-60116787-020-548394
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .