- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06780657
Overaktivt blæresyndrom og hypopressiv træning
Effekten af hypopressiv træning på overaktiv blæresyndrom og livskvalitet
Overaktivt blæresyndrom (OAB) er en tilstand karakteriseret ved et pludseligt og presserende behov for at urinere, med eller uden tranginkontinens, ledsaget af øget vandladningsfrekvens. Dette syndrom påvirker i høj grad individers sociale og økonomiske liv, psykologiske velvære, arbejdsproduktivitet, daglige aktiviteter og generelle livskvalitet.
Abdominal hypopressiv teknik (AHT) blev foreslået af Caufriez til behandling af bækkenbundsforstyrrelser hos kvinder. Det er blevet brugt til behandling af bækkenbundsdysfunktioner, såsom urininkontinens (UI), især hos kvinder efter fødslen.
En gennemgang af den eksisterende litteratur afslører en mangel på undersøgelser, der undersøger sammenhængen mellem overaktiv blæresyndrom og hypopressive øvelser. Aktuel forskning fokuserer overvejende på virkningerne af hypopressive øvelser på bækkenorganprolaps, bækkenbundsmuskeltonus, urininkontinens og stressurininkontinens. Selvom AHT oprindeligt blev udviklet til behandling af bækkenbundslidelser, anbefales det nu til alle kvinder, uanset tilstedeværelsen af UI. Imidlertid forbliver undersøgelser af AHT begrænsede, hvilket udgør udfordringer for dens bredere videnskabelige anvendelse. Dette understreger behovet for robuste videnskabelige undersøgelser for at styrke evidensgrundlaget. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af et online hypopressivt træningsprogram på symptomer på overaktiv blæresyndrom og livskvalitet. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer online hypopressiv træningstræning effektivt symptomerne på overaktiv blæresyndrom?
- Er online hypopressiv træning effektiv til at forbedre livskvaliteten blandt kvinder med overaktiv blæresyndrom?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet var designet som et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret eksperimentelt forsøg med et prætest-posttest kontrolgruppedesign. Undersøgelsesprøven bestod af kvinder diagnosticeret med overaktiv blæresyndrom (OAB), som henvendte sig til urologisk ambulatorium på Pamukkale Universitetshospital og dem, der blev nået via sociale medier (score over 11 på Overactive Bladder Screening Form [OAB-V8]). Berettigelse blev bestemt ved hjælp af en personlig informationsformular, Overactive Bladder Screening Form (OAB-V8) og Overactive Bladder Quality of Life Questionnaire (OAB-q).
Kontaktoplysningerne for kvinder i forsøgs- og kontrolgrupperne blev indsamlet, og data blev indsamlet gennem Google Forms, med onlinekommunikation etableret via beskeder. For at nå ud til deltagerne gennem sociale medier blev der udarbejdet en plakat, og det online hypopressive træningsprogram blev annonceret. Alle deltagere blev mundtligt informeret om undersøgelsen via oplysningerne i den informerede samtykkeformular, og mundtligt samtykke blev indhentet. Derudover blev der givet en forklaring i det indledende afsnit af dataformularen, og kvinder, der sagde ja til at deltage, klikkede på "Jeg accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen" for at få adgang til formularen.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G Power 3.1.9.4-softwaren med en a priori effektanalyse. I betragtning af en styrke på 80 % og et overskud på 10 % for potentielt prøvetab, blev et minimum på 56 deltagere pr. gruppe bestemt. Simpel randomisering blev brugt til denne undersøgelse.
De hypopressive øvelser, der blev brugt i denne undersøgelse, blev bestemt ud fra anbefalinger fra litteraturen og konsultation med en ekspert på området. Deltagerne i forsøgsgruppen blev bedt om at udfylde de relevante skalaer via Google Forms, før de påbegyndte den online hypopressive træning (prætest). De blev derefter instrueret i at udføre øvelserne to gange om ugen i 20-25 minutter over otte uger, og gentage hver øvelse 10 gange pr. session ved afslutningen af programmet. De blev også bedt om at markere deres fremskridt på en 8-ugers træningsdagbog. Efter de otte uger blev de bedt om at udfylde de samme skalaer via Google Forms igen (posttest).
Deltagerne i kontrolgruppen blev bedt om at opretholde deres sædvanlige fysiske aktiviteter og fortsætte med deres normale dagligdag. I slutningen af de otte uger blev de også bedt om at udfylde de samme skalaer via Google Forms (posttest).
Resultaterne blev målt ved starten af interventionen og efter otte uger. Data blev indsamlet ved hjælp af den personlige informationsformular, Overactive Bladder Screening Form (OAB-V8) og Overactive Bladder Quality of Life Questionnaire (OAB-q).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20160
- Pamukkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen kontraindikationer for at udføre hypopressive øvelser,
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen,
- At være mellem 18 og 65 år,
- At have adgang til internettet,
- Evne til at tale og forstå tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med lændesmerter,
- Dem med ukontrolleret hypertension,
- Personer med hiatal brok,
- Dem med en historie med lyskebrok,
- Gravide personer,
- Dem diagnosticeret med KOL,
- Personer med neuromuskulære lidelser,
- De, der har gennemgået abdominal- eller bækkenoperationer,
- Tidligere erfaring med hypopressive øvelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage et online hypopressiv træningsprogram i 8 uger.
|
De hypopressive øvelser var baseret på anbefalinger fra litteraturen og konsultation med en ekspert på området.
Hver session vil blive afholdt to gange om ugen i 20-25 minutter.
Deltagerne udfører hver øvelse 10 gange i løbet af disse sessioner.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen særlig indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til evaluering af overaktiv blære (OAB-V8)
Tidsramme: I slutningen af 8 uger
|
Det er en skala bestående af 8 spørgsmål, hver med 6 muligheder på en Likert-skala (slet ikke-0, meget lidt-1, lidt-2, en masse-3, en masse-4, en masse-5) at sætte spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af overaktiv blæresyndrom.
Den samlede score er mellem 0-40.
Derfor klassificeres de med en samlet score på >11 som patienter med overaktiv blæresyndrom.
|
I slutningen af 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overactive Bladder Quality of Life Scale (OAB-q)
Tidsramme: I slutningen af 8 uger
|
OAB-q er en livskvalitetsskala bestående af 33 spørgsmål, der evaluerer symptomsværhedsgrad og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med overaktiv blæresyndrom (OAMS).
Hver består af 6 Likert-type muligheder (Aldrig-1, Sjældent-2, Nogle gange-3, Noget ofte-4, Ofte-5, Altid-6) og 4 underkategorier (mestring, angst, søvn og sociale relationer).
Den har en scorevurdering fra 0 til 100.
En stigning i symptomubehag indikerer en stigning i symptomsværhedsgrad, mens en stigning i livskvalitetsscore er et godt tegn.
|
I slutningen af 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til personlige oplysninger
Tidsramme: Baseline
|
Skemaet er designet af forskere for at lære kvinders sociodemografiske karakteristika og deres graviditetsstatus (nulliparøs, multiparøs), antal graviditeter, antal fødsler, fødselstype (vaginal, kejsersnit, vaginal-kejsersnit), brug af cigaretter, alkohol, sure/kulsyreholdige drikke, kaffe-nescafe, urtete, krydret mad, kunstige sødestoffer, depressionsstatus og fysisk aktivitetsstatus.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Soriano L, Gonzalez-Millan C, Alvarez Saez MM, Curbelo R, Carmona L. Effect of an abdominal hypopressive technique programme on pelvic floor muscle tone and urinary incontinence in women: a randomised crossover trial. Physiotherapy. 2020 Sep;108:37-44. doi: 10.1016/j.physio.2020.02.004. Epub 2020 Feb 19.
- Resende APM, Bernardes BT, Stupp L, Oliveira E, Castro RA, Girao MJBC, Sartori MGF. Pelvic floor muscle training is better than hypopressive exercises in pelvic organ prolapse treatment: An assessor-blinded randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):171-179. doi: 10.1002/nau.23819. Epub 2018 Oct 12.
- Navarro Brazalez B, Sanchez Sanchez B, Prieto Gomez V, De La Villa Polo P, McLean L, Torres Lacomba M. Pelvic floor and abdominal muscle responses during hypopressive exercises in women with pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):793-803. doi: 10.1002/nau.24284. Epub 2020 Jan 27.
- Molina-Torres G, Moreno-Munoz M, Rebullido TR, Castellote-Caballero Y, Bergamin M, Gobbo S, Hita-Contreras F, Cruz-Diaz D. The effects of an 8-week hypopressive exercise training program on urinary incontinence and pelvic floor muscle activation: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2023 Feb;42(2):500-509. doi: 10.1002/nau.25110. Epub 2022 Dec 8.
- Jose-Vaz LA, Andrade CL, Cardoso LC, Bernardes BT, Pereira-Baldon VS, Resende APM. Can abdominal hypropressive technique improve stress urinary incontinence? an assessor-blinded randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2020 Nov;39(8):2314-2321. doi: 10.1002/nau.24489. Epub 2020 Aug 19.
- Ithamar L, de Moura Filho AG, Benedetti Rodrigues MA, Duque Cortez KC, Machado VG, de Paiva Lima CRO, Moretti E, Lemos A. Abdominal and pelvic floor electromyographic analysis during abdominal hypopressive gymnastics. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jan;22(1):159-165. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.06.011. Epub 2017 Jun 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-60116787-020-548394
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Haleema SadiaAfsluttetPræmenstruelt syndrom - PMSPakistan
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityAfsluttetEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
Kliniske forsøg med Online hypopressiv træningsprogram
-
Assiut UniversityHamad Medical CorporationTilmelding efter invitationAt evaluere virkningen af et grundlæggende genoplivningsuddannelsesprogram på den relaterede viden og praksis for CPR blandt private hjemmeplejersker i QatarQatar
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAfsluttet
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOpfattet stressEgypten
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater