Radiofarmasøytisk behandling av avansert nyrekreft (RENALUT)

Bakgrunn Denne studien er for voksne med avansert nyrekreft som har spredt seg til andre deler av kroppen og har fortsatt å utvikle seg til tross for behandling med immunterapi og målrettet terapi. Dessverre er behandlingsmuligheter på dette stadiet av sykdommen begrenset. De eksisterende behandlingenes evne til å virke mot kreft er ikke fullt ut undersøkt.

Begrunnelse Målet med denne studien er å undersøke om en ny medikamentell behandling kalt 177Lutetium-PSMA-617, heretter referert til som 177Lu-PSMA-617, som inneholder den aktive ingrediensen 177Lutetium-PSMA og har blitt brukt som standardbehandling for avansert prostatakreft siden desember 2022, kan også bidra til å behandle avansert nyrekreft.

Legemidlet 177Lu-PSMA-617 blir testet som en eksperimentell behandling som retter seg mot et spesifikt protein på kreftceller. Dette proteinet, kjent som prostata-spesifikt membranantigen (PSMA), er tilstede på overflaten av nyrekreftceller. Derfor, før behandlingen starter, vil deltakerne gjennomgå en PET-skanning (positron-emisjonstomografi) for å sjekke om nyrekreftcellene deres uttrykker høye nivåer av PSMA. Denne skanningen bruker en liten mengde radioaktivt materiale (i form av 177Lutetium) for å visualisere tilstedeværelsen av PSMA på kreftcellene. Kun deltakere som tester positivt for PSMA kan delta i studien. I denne tilnærmingen tjener PSMA to formål. For det første hjelper det å vurdere om kreften uttrykker dette proteinet og lar 177Lu-PSMA-617 spesifikt målrette og feste seg til kreftcellene. For det andre leverer 177Lu-PSMA-617 en liten mengde stråling direkte til svulsten, som hjelper til med å drepe kreftceller samtidig som skade på normale celler minimeres. Denne typen behandling er kjent som et radiofarmasøytisk middel.

Mål Hovedmålene er å finne ut om 177Lu-PSMA-617 er nyttig mot nyrekreft og å vurdere sikkerheten. Gjennom hele studien vil deltakerne gjennomgå flere bildevurderinger for å sjekke sykdommen og responsen på behandlingen.

Studien inkluderer også innsamling av vevsprøver. Sammen med informasjonen som er samlet inn fra bildevurderingene, vil dette tillate videre forskning på markører som kan føre til tidligere påvisning av tumorspredning eller hjelpe til med å identifisere individer som kan ha større utbytte av behandling med 177Lu-PSMA-617.

Behandling Alle deltakere vil motta 177Lu-PSMA-617 gjennom en intravenøs injeksjon med en standarddose på 7400 MBq (megabecquerel: et mål på radioaktivitet). Behandlinger vil bli gitt omtrent hver sjette uke, maksimalt seks ganger.

Blodprøver tas før og under behandling for å sjekke deltakerens helse og for å oppdage eventuelle tidlige bivirkninger av behandlingen. Ulike typer skanninger utføres før, under og etter administrering av 177Lu-PSMA-617 for å sjekke hvor godt behandlingen virker. Etter avsluttet behandling vil oppfølgingsbesøk planlegges hver sjette uke i løpet av det første året. I det andre året vil legen din bestemme hvor ofte du må komme på besøk. Disse avtalene er viktige for å overvåke hvordan kroppen fortsetter å reagere på behandlingen. Hele studietiden vil vare ca. to år fra studiestart.

Deltakere

Studien vil inkludere ca. 56 deltakere som vil bli testet for PSMA-uttrykk, for å oppnå minimum 48 deltakere som uttrykker PSMA som deltar i studien. For å kvalifisere må deltakerne:

• Bli diagnostisert med avansert nyrekreft tidligere behandlet med immunterapi og målrettet terapi.
• Test positiv for PSMA på en PET-skanning.
• Vær generelt sunn og i stand til å utføre daglige aktiviteter.
• Være minst 18 år.

Nytte-risikoanalyse Legemidlet 177Lu-PSMA-617 har vist seg å fungere godt i behandling av avansert prostatakreft og kan være en lovende ny behandlingsmulighet for nyrekreft, selv om dette ennå ikke er vist. Ved å bli med i denne studien vil deltakerne bidra til verdifull forskning for å bedre forstå nyrekreft og forbedre behandlingsalternativer for fremtidige pasienter. Å delta i denne studien gir en sjanse til å prøve en ny behandling, som kan hjelpe personer med avansert nyrekreft til å leve lenger og forhindre at sykdommen blir verre, spesielt for de som har begrensede behandlingsmuligheter igjen etter immunterapi og målrettet terapi.

Med alle nye behandlinger er det mulige risikoer og bivirkninger forbundet med dem. Bivirkninger av stoffet 177Lu-PSMA-617 kan omfatte trøtthetsfølelse, kvalme, munntørrhet, tap av matlyst og endringer i blodceller. Selv om ikke alle bivirkninger er kjent ennå, vil studieteamet følge deltakerne nøye for eventuelle bivirkninger under og etter behandling. Det er viktig å forstå at mens studien gjøres for å gi ny informasjon, er det fortsatt noen spørsmål om behandlingens sikkerhet og hvor godt den vil fungere.