Radiofarmaceutisk behandling av avancerad njurcancer (RENALUT)

Bakgrund Denna studie är avsedd för vuxna med avancerad njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen och som har fortsatt att utvecklas trots behandling med immunterapi och riktad terapi. Tyvärr är behandlingsmöjligheterna i detta skede av sjukdomen begränsade. De befintliga behandlingarnas förmåga att arbeta mot cancer har inte undersökts fullt ut.

Bakgrund Målet med denna studie är att undersöka om en ny läkemedelsbehandling kallad 177Lutetium-PSMA-617, hädanefter kallad 177Lu-PSMA-617, som innehåller den aktiva ingrediensen 177Lutetium-PSMA och har använts som standardbehandling för avancerad prostatacancer sedan december 2022, kan också hjälpa till att behandla avancerad njurcancer.

Läkemedlet 177Lu-PSMA-617 testas som en experimentell behandling som riktar sig mot ett specifikt protein på cancerceller. Detta protein, känt som prostataspecifikt membranantigen (PSMA), finns på ytan av njurcancerceller. Därför, innan behandlingen påbörjas, kommer deltagarna att genomgå en PET-skanning (positronemissionstomografi) för att kontrollera om deras njurcancerceller uttrycker höga nivåer av PSMA. Denna skanning använder en liten mängd radioaktivt material (i form av 177Lutetium) för att visualisera närvaron av PSMA på cancercellerna. Endast deltagare som testar positivt för PSMA kan delta i studien. I detta tillvägagångssätt tjänar PSMA två syften. För det första hjälper det att bedöma om cancern uttrycker detta protein och tillåter 177Lu-PSMA-617 att specifikt rikta in sig på och fästa vid cancercellerna. För det andra levererar 177Lu-PSMA-617 en liten mängd strålning direkt till tumören, vilket hjälper till att döda cancerceller samtidigt som skador på normala celler minimeras. Denna typ av behandling är känd som en radiofarmaka.

Mål De primära syftena är att ta reda på om 177Lu-PSMA-617 är användbar mot njurcancer och att bedöma dess säkerhet. Under hela studien kommer deltagarna att genomgå flera avbildningsbedömningar för att kontrollera sin sjukdom och svar på behandlingen.

Studien omfattar även insamling av vävnadsprover. Tillsammans med informationen som samlats in från bildbedömningarna kommer detta att möjliggöra ytterligare forskning om markörer som kan leda till tidigare upptäckt av tumörspridning eller hjälpa till att identifiera individer som kan ha större nytta av behandling med 177Lu-PSMA-617.

Behandling Alla deltagare kommer att få 177Lu-PSMA-617 genom en intravenös injektion med en standarddos på 7 400 MBq (megabecquerel: ett mått på radioaktivitet). Behandlingar kommer att ges ungefär var sjätte vecka, högst sex gånger.

Blodprover görs före och under behandlingen för att kontrollera deltagarens hälsa och för att upptäcka eventuella tidiga biverkningar av behandlingen. Olika typer av skanningar utförs före, under och efter administrering av 177Lu-PSMA-617 för att kontrollera hur väl behandlingen fungerar. Efter avslutad behandling kommer uppföljningsbesök att schemaläggas var sjätte vecka under det första året. Under det andra året kommer din läkare att bestämma hur ofta du behöver komma in på besök. Dessa möten är viktiga för att övervaka hur kroppen fortsätter att svara på behandlingen. Hela studietiden kommer att pågå i cirka två år från tidpunkten för studiestart.

Deltagare

Studien kommer att omfatta cirka 56 deltagare som kommer att testas för PSMA-uttryck, för att få minst 48 deltagare som uttrycker PSMA som deltar i studien. För att kvalificera sig måste deltagarna:

• Få diagnosen avancerad njurcancer som tidigare behandlats med immunterapi och riktad terapi.
• Testa positivt för PSMA på en PET-skanning.
• Var allmänt frisk och kunna utföra dagliga aktiviteter.
• Var minst 18 år gammal.

Nytto-riskanalys Läkemedlet 177Lu-PSMA-617 har visat sig fungera väl vid behandling av avancerad prostatacancer och kan vara en lovande ny behandlingsmöjlighet för njurcancer, även om detta ännu inte har visats. Genom att gå med i denna studie kommer deltagarna att bidra till värdefull forskning för att bättre förstå njurcancer och förbättra behandlingsalternativ för framtida patienter. Att delta i denna studie ger en chans att prova en ny behandling, som kan hjälpa personer med avancerad njurcancer att leva längre och förhindra att sjukdomen förvärras, särskilt för dem som har begränsade behandlingsalternativ kvar efter immunterapi och riktad terapi.

Med alla nya behandlingar finns det möjliga risker och biverkningar förknippade med dem. Biverkningar av läkemedlet 177Lu-PSMA-617 kan vara trötthetskänsla, illamående, muntorrhet, aptitlöshet och förändringar i blodkroppar. Även om inte alla biverkningar är kända än, kommer studieteamet noggrant att följa deltagarna för eventuella biverkningar under och efter behandlingen. Det är viktigt att förstå att medan studien görs för att ge ny information, finns det fortfarande några frågor om behandlingens säkerhet och hur väl den kommer att fungera.