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진행성 신장암의 방사성의약품 치료 (RENALUT)

2026년 6월 2일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

1차 또는 2차 전신 치료에서 질병이 진행되는 전이성 투명 세포 신장 암종 세포 환자에 대한 177루테튬-PSMA-617 치료의 효능을 평가하는 2상 시험

배경 본 연구는 신체의 다른 부위로 전이되어 면역요법과 표적요법 치료에도 불구하고 계속 진행되는 진행성 신장암 성인을 대상으로 합니다. 불행히도, 질병의 이 단계에서는 치료 옵션이 제한되어 있습니다. 암에 작용하는 기존 치료법의 능력은 완전히 조사되지 않았습니다.

근거 본 연구의 목적은 활성성분인 177Lutetium-PSMA를 함유하고 있으며 진행성 전립선암의 표준치료제로 사용되어 온 신약치료제 177Lutetium-PSMA-617(이하 177Lu-PSMA-617)인지를 검증하는 것이다. 2022년 12월부터 진행성 신장암 치료에도 도움이 될 수 있습니다.

177Lu-PSMA-617 약물은 암세포의 특정 단백질을 표적으로 삼는 실험적 치료법으로 테스트되고 있습니다. 전립선특이막항원(PSMA)으로 알려진 이 단백질은 신장암 세포의 표면에 존재합니다. 따라서 치료가 시작되기 전에 참가자들은 신장암 세포가 높은 수준의 PSMA를 발현하는지 확인하기 위해 PET(양전자방출단층촬영) 검사를 받게 됩니다. 이 스캔은 소량의 방사성 물질(177루테튬 형태)을 사용하여 암세포의 PSMA 존재를 시각화합니다. PSMA 양성 반응을 보인 참가자만 연구에 참여할 수 있습니다. 이 접근 방식에서 PSMA는 두 가지 목적을 제공합니다. 첫째, 암이 이 단백질을 발현하는지 여부를 평가하고 177Lu-PSMA-617이 암세포를 구체적으로 표적으로 삼아 부착할 수 있도록 돕습니다. 둘째, 177Lu-PSMA-617은 소량의 방사선을 종양에 직접 전달하여 정상 세포의 손상을 최소화하면서 암세포를 죽이는 데 도움이 됩니다. 이러한 유형의 치료를 방사성의약품이라고 합니다.

목적 주요 목적은 177Lu-PSMA-617이 신장암에 유용한지 알아보고 안전성을 평가하는 것입니다. 연구 기간 동안 참가자들은 자신의 질병과 치료에 대한 반응을 확인하기 위해 여러 가지 영상 평가를 받게 됩니다.

이 연구에는 조직 샘플 수집도 포함됩니다. 영상 평가에서 수집된 정보와 함께 이를 통해 종양 확산을 조기에 감지할 수 있는 마커에 대한 추가 연구를 가능하게 하거나 177Lu-PSMA-617 치료로 더 많은 이점을 얻을 수 있는 개인을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.

치료 모든 참가자는 표준 용량 7,400MBq(메가베크렐: 방사능 측정치)의 정맥 주사를 통해 177Lu-PSMA-617을 투여받게 됩니다. 치료는 대략 6주마다, 최대 6회 실시됩니다.

참가자의 건강을 확인하고 치료로 인한 초기 부작용을 발견하기 위해 치료 전과 치료 중에 혈액 검사를 실시합니다. 177Lu-PSMA-617 투여 전, 투여 중, 투여 후에 다양한 유형의 스캔을 수행하여 치료가 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다. 치료가 끝난 후 첫 1년 동안 6주마다 후속 방문이 예정됩니다. 두 번째 해에는 담당 의사가 귀하가 방문을 위해 얼마나 자주 방문해야 하는지 결정할 것입니다. 이러한 약속은 신체가 치료에 계속해서 어떻게 반응하는지 모니터링하는 데 중요합니다. 전체 연구 기간은 연구 입학 시점으로부터 약 2년 동안 지속됩니다.

참가자들

이 연구에는 PSMA 발현에 대한 테스트를 받을 약 56명의 참가자가 포함되어 연구에 참여하는 PSMA를 발현하는 최소 48명의 참가자를 확보할 것입니다. 자격을 얻으려면 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 이전에 면역요법과 표적요법으로 치료받은 진행성 신장암으로 진단받은 경우.
  • PET 스캔에서 PSMA 양성 판정을 받았습니다.
  • 일반적으로 건강하고 일상 활동을 수행할 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.

유익성-위해성 분석 약물 177Lu-PSMA-617은 진행성 전립선암 치료에 효과적인 것으로 입증되었으며 신장암에 대한 유망한 새로운 치료 가능성이 될 수 있지만 아직 밝혀지지 않았습니다. 본 연구에 참여함으로써 참가자들은 신장암을 더 잘 이해하고 향후 환자를 위한 치료 옵션을 개선하기 위한 귀중한 연구에 기여하게 될 것입니다. 이 연구에 참여하면 진행성 신장암 환자의 수명을 연장하고 질병 악화를 예방하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 치료법을 시도할 수 있는 기회가 제공됩니다. 특히 면역요법과 표적 치료 후 남은 치료 옵션이 제한적인 환자의 경우 더욱 그렇습니다.

모든 새로운 치료법에는 그에 따른 위험과 부작용이 있을 수 있습니다. 177Lu-PSMA-617 약물의 부작용으로는 피곤함, 메스꺼움, 구강 건조, 식욕 부진, 혈액 세포 변화 등이 있습니다. 아직 모든 부작용이 알려진 것은 아니지만, 연구팀은 치료 중 및 치료 후 부작용이 있는지 참가자를 주의 깊게 추적할 것입니다. 새로운 정보를 제공하기 위해 연구가 진행되는 동안에도 치료의 안전성과 치료 효과에 대한 몇 가지 의문점이 있다는 점을 이해하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거 1차 면역관문억제제(ICI) 기반 치료가 진행된 후, 환자가 임상적 이점을 얻는 한 혈관내피성장인자-수용체 티로신 키나제 억제제(VEGFR-TKI)의 서열 분석이 표준 치료입니다. Cabozantinib과 axitinib은 첫 번째 라인에서 제공되지 않으면 두 번째 라인에서 좋은 선택입니다. 그러나 두 번째 라인의 VEGFR-TKI에 대한 응답률은 32~41%를 넘지 않을 정도로 여전히 낮습니다. 또한 ICI 및 VEGFR-TKI 기반 치료 후 치료에 대한 표준은 없습니다. 그러므로 새로운 치료 전략이 개발되어야 한다.

전립선암에서 보고된 177Lu-PSMA-617의 높은 효능과 낮은 독성, 그리고 ccRCC에서 관찰된 전립선 특이적 막 항원(PSMA) 발현을 고려하여 우리는 전이성 ccRCC에서 177Lu-PSMA-617 방사성리간드 요법(RLT)을 평가할 것을 제안합니다. 전이성 환경에서 적어도 하나의 ICI와 하나의 VEGFR-TKI를 순차적으로 또는 병용 투여한 치료 후 질병이 진행된 환자.

이 시험에서는 177Lu-PSMA-617의 4주기를 평가하고 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 경우 2주기를 추가로 평가합니다.

목적 1차 목표는 하나의 ICI와 하나의 VEGFR-TKI를 조합하여 또는 순차적으로 치료하는 도중이나 이후에 진행되는 전이성 ccRCC 환자에서 객관적 반응을 통해 177Lu-PSMA-617의 활성을 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • 전이성 ccRCC 환자에서 177Lu-PSMA-617의 안전성 프로필을 평가하기 위해
  • 177Lu-PSMA-617로 치료한 전이성 ccRCC 참가자의 질병 통제율(DCR), 무진행 생존율(PFS) 및 전체 생존율(OS)을 추정하기 위해
  • 177Lu-PSMA-617로 치료한 전이성 ccRCC 환자에 대한 후속 전신 치료 시작 시간을 추정합니다.

이 연구는 전향적, 다심적, 단일군 2상 임상시험입니다.

환자 수:

약 56명의 참가자를 선별하여 48명이 연구 개입에 등록하고 최소 43명이 1차 평가변수에 대해 평가 가능하도록 합니다.

이 시험은 효과적인 대체 치료 옵션이 부족하고 독성이 여전히 문제로 남아 있는 ICI 및 VEGFR-TKI 이후 진행 중인 전이성 RCC 환자에게 유익할 수 있습니다.

이러한 환자들은 전이 감지에 있어 기존 영상보다 더 민감한 것으로 제안된 PSMA-PET/CT뿐 아니라 기존 영상 촬영을 면밀히 추적 관찰하게 됩니다. 이들 환자들은 진행성 mRCC 관리 경험이 있는 의사들과 177Lu-PSMA-617 치료와 관련된 부작용 관리에 경험이 있는 의사들이 신장암 및 전립선암 관리를 전문으로 하는 전문 센터에서 추적관찰하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: EORTC, MD

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

사전 심사

  • 조직학적으로 입증된 ccRCC. 육종 구성 요소가 허용됩니다.
  • 18세 이상의 성인 환자.
  • 전이성 환경에서 승인된 1가지 이상의 이전 전신 요법 중 또는 그 이후에 진행되었습니다. 사전 치료에는 항프로그램 사망-1(수용체)[PD-1]/프로그램 사망 리간드 1(PD-L1) 요법 +/- 이필리무맙 및 VEGFR-TKI가 포함되어야 합니다.
  • ICH/GCP 및 현지 규정에 따른 서면 사전 심사 동의서.

상영

  • 적어도 하나의 PSMA 양성 전이성 병변이 있고 배제성 PSMA 음성 병변이 없고 양성 병변이 있는 환자는 간 배경의 평균 표준화 흡수 값(SUVmean)보다 큰 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)을 갖는 환자로 정의됩니다.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
  • 적절한 혈액 검사를 받은 환자(절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L, 헤모글로빈 > 9.0 g/dL, 혈소판 수 > 100,000/μL, CKD-EPI 공식에 따른 추정 사구체 여과율(GFR) ≥ 40 ml/min, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5 x ULN).
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 가임 여성(WOCBP)은 등록 전 72시간 이내에 혈청(또는 소변) 임신 테스트에서 음성 반응을 받아야 합니다. 양성 소변 임신 검사 결과는 혈청 검사를 통해 즉시 확인되어야 합니다. 임신 테스트는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 보고되어야 합니다.

참고: 가임 여성은 임신할 수 있는 폐경 전 여성으로 정의됩니다(예: 이전에 자궁절제술을 받은 여성을 제외하고 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있는 여성). 그러나 12개월 이상 무월경이 있었던 여성이라도 무월경이 이전 화학 요법, 항에스트로겐, 저체중, 난소 억제 또는 기타 이유로 인한 것일 수 있다면 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 가임기/가임기 환자는 연구 치료 기간 동안과 치료 마지막 투여 후 최소 14주 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 가져오는 방법으로 정의됩니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.

    • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피)
    • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식)
    • 자궁내 장치(IUD)
    • 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS)
    • 양측 난관 폐쇄
    • 정관 수술 파트너
    • 성적 금욕(성적 금욕의 신뢰성은 임상시험 기간 및 환자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 함)
    • 모유 수유 중인 여성 피험자는 첫 번째 연구 치료제 투여 전과 마지막 연구 치료제 후 3개월까지 수유를 중단해야 합니다.
  • 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의가 제공되어야 합니다. 여기에는 연구 중 권장되는 방사선 보호 예방 조치를 준수하는 데 대한 동의가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 단일 신장에 RCC가 있는 환자.
  • 단축이 15 mm 이상인 모든 림프절, 단축이 1.0 이상인 모든 전이성 고형 기관 병변에서 PSMA 음성 병변(간 실질의 PSMA 흡수와 같거나 낮은 PSMA 흡수로 정의됨)이 있는 환자 cm, 또는 단축에서 최소 1.0 cm의 연조직 구성 요소가 있는 전이성 뼈 병변. 이러한 기준을 충족하는 PSMA 음성 전이성 병변이 있는 환자는 부적격합니다.
  • 전립선암 등 본 연구의 치료나 결과를 방해할 것으로 예상되는 기타 악성종양.
  • 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS 전이)가 있는 환자.

참고: 이전에 방사선 요법 및/또는 수술로 치료를 받아 조절되거나 증상이 없는 CNS 질환을 초래한 환자는 허용됩니다.

  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 상태는 임상시험에 등록하기 전에 환자와 평가하고 논의해야 합니다.
  • 영상 추적자 또는 조영제 제품에 대한 알려진 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
177Lu-PSMA-617은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한, 또는 다음과 같은 증상이 나타날 때까지 최대 총 6회 용량으로 6주(±1주)마다 7.4GBq의 용량으로 정맥 주입 또는 주사로 투여됩니다. 탈퇴기준. 첫 번째 주입은 등록 후 3주 이내에 투여되어야 합니다. 4주기 후 PR 또는 SD 환자는 추가로 2회 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 177Lu-PSMA-617
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없거나 철회 기준이 발생할 때까지 최대 총 6회 용량까지 6주(±1주)마다 7.4GBq의 용량을 정맥 내 주입 또는 주사로 투여합니다. 첫 번째 주입은 등록 후 3주 이내에 투여되어야 합니다. 4주기 후 PR 또는 SD 환자는 추가로 2회 용량을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 대응
기간: 마지막 환자 입원 후 9개월
기존 영상에서 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 객관적 반응.
마지막 환자 입원 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전(이상사례)
기간: 첫 환자 발생 후 42개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V5.0을 사용하여 치료받은 모든 환자의 안전성
첫 환자 발생 후 42개월
6개월 질병통제율(DCR)
기간: 치료 시작 후 6개월
치료 시작 후 6개월(24주 +/- 1주로 정의됨)에 RECIST 1.1에 따른 질병 통제.
치료 시작 후 6개월
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 환자 발생 후 42개월
첫 환자 발생 후 42개월
다음 전신 치료 시작 시간
기간: 첫 환자 발생 후 42개월
환자가 다음 전신 치료를 시작할 때까지의 전체 시간(개월)
첫 환자 발생 후 42개월
전체 생존(OS)
기간: 첫 환자 발생 후 42개월
첫 환자 발생 후 42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

Advanced Accelerator Applications

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuel Seront, MD, Cliniques Universitaires de Saint Luc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-2361-GUCG
  • 2024-517899-38-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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