Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiofarmaceutyczne leczenie zaawansowanego raka nerki (RENALUT)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie fazy II oceniające skuteczność leczenia 177lutetem-PSMA-617 u pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki z przerzutami i postępującą chorobą w leczeniu systemowym pierwszego lub drugiego rzutu

Kontekst Niniejsze badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych z zaawansowanym rakiem nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała i rozwija się pomimo leczenia immunoterapią i terapią celowaną. Niestety możliwości leczenia na tym etapie choroby są ograniczone. Nie zbadano w pełni możliwości istniejących metod leczenia raka.

Uzasadnienie Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy lek o nazwie 177Lutet-PSMA-617, zwany dalej 177Lu-PSMA-617, zawierający substancję czynną 177Lutet-PSMA, jest stosowany jako standardowa metoda leczenia zaawansowanego raka prostaty od grudnia 2022 r. może również pomóc w leczeniu zaawansowanego raka nerki.

Lek 177Lu-PSMA-617 jest testowany jako eksperymentalna metoda leczenia ukierunkowana na określone białko w komórkach nowotworowych. Białko to, znane jako antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA), występuje na powierzchni komórek raka nerki. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy zostaną poddani badaniu PET (pozytonowej tomografii emisyjnej) w celu sprawdzenia, czy ich komórki raka nerki wykazują wysoki poziom PSMA. W skanie tym wykorzystuje się niewielką ilość materiału radioaktywnego (w postaci 177lutetu) do wizualizacji obecności PSMA na komórkach nowotworowych. W badaniu mogą wziąć udział wyłącznie uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność PSMA. W tym podejściu PSMA służy dwóm celom. Po pierwsze, pomaga ocenić, czy rak wyraża to białko i umożliwia 177Lu-PSMA-617 specyficzne ukierunkowanie i przyłączenie się do komórek nowotworowych. Po drugie, 177Lu-PSMA-617 dostarcza niewielką ilość promieniowania bezpośrednio do guza, co pomaga zabić komórki nowotworowe, minimalizując jednocześnie uszkodzenia normalnych komórek. Ten rodzaj leczenia nazywany jest radiofarmaceutykiem.

Cel Głównym celem jest sprawdzenie, czy 177Lu-PSMA-617 jest przydatny w walce z rakiem nerki i ocena jego bezpieczeństwa. W trakcie badania uczestnicy zostaną poddani kilku badaniom obrazowym w celu sprawdzenia ich choroby i reakcji na leczenie.

Badanie obejmuje również pobranie próbek tkanek. Wraz z informacjami zebranymi z ocen obrazowych umożliwi to dalsze badania nad markerami, które mogą prowadzić do wcześniejszego wykrycia rozprzestrzeniania się nowotworu lub pomóc w identyfikacji osób, które mogą odnieść większe korzyści z leczenia 177Lu-PSMA-617.

Leczenie Wszyscy uczestnicy otrzymają 177Lu-PSMA-617 w postaci dożylnego zastrzyku w standardowej dawce 7400 MBq (megabekerel: miara radioaktywności). Zabiegi będą podawane mniej więcej co sześć tygodni, maksymalnie sześć razy.

Przed i w trakcie leczenia przeprowadza się badania krwi, aby sprawdzić stan zdrowia uczestnika i wykryć ewentualne skutki uboczne leczenia. Przed, w trakcie i po podaniu 177Lu-PSMA-617 wykonuje się różne rodzaje badań, aby sprawdzić skuteczność leczenia. Po zakończeniu leczenia wizyty kontrolne będą odbywać się co sześć tygodni przez pierwszy rok. W drugim roku lekarz zdecyduje, jak często będziesz musiała przychodzić na wizyty. Wizyty te są ważne dla monitorowania dalszej reakcji organizmu na leczenie. Cały okres studiów będzie trwał około dwóch lat od chwili rozpoczęcia studiów.

Uczestnicy

W badaniu weźmie udział około 56 uczestników, którzy zostaną przebadani pod kątem ekspresji PSMA, tak aby do badania włączyć co najmniej 48 uczestników wykazujących ekspresję PSMA. Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą:

  • Zdiagnozować zaawansowanego raka nerki, wcześniej leczonego immunoterapią i terapią celowaną.
  • Wynik pozytywny na obecność PSMA w badaniu PET.
  • Bądź ogólnie zdrowy i zdolny do wykonywania codziennych czynności.
  • Mieć co najmniej 18 lat.

Analiza korzyści i ryzyka Lek 177Lu-PSMA-617 okazał się skuteczny w leczeniu zaawansowanego raka prostaty i może stanowić obiecującą nową możliwość leczenia raka nerki, chociaż nie zostało to jeszcze wykazane. Przystępując do tego badania, uczestnicy wniosą wkład w cenne badania mające na celu lepsze zrozumienie raka nerki i ulepszenie możliwości leczenia dla przyszłych pacjentów. Udział w tym badaniu daje szansę wypróbowania nowego leczenia, które może pomóc osobom z zaawansowanym rakiem nerki żyć dłużej i zapobiec pogorszeniu się choroby, zwłaszcza dla tych, którym po immunoterapii i terapii celowanej pozostały ograniczone możliwości leczenia.

Wszystkie nowe metody leczenia wiążą się z możliwym ryzykiem i skutkami ubocznymi. Skutki uboczne leku 177Lu-PSMA-617 mogą obejmować uczucie zmęczenia, nudności, suchość w ustach, utratę apetytu i zmiany w krwinkach. Chociaż nie wszystkie skutki uboczne są jeszcze znane, zespół badawczy będzie uważnie obserwował uczestników pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Ważne jest, aby zrozumieć, że choć badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji, nadal istnieją pewne pytania dotyczące bezpieczeństwa leczenia i jego skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE Po progresji w leczeniu pierwszego rzutu opartym na inhibitorach immunologicznego punktu kontrolnego (ICI), sekwencjonowanie inhibitorów receptora kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR-TKI) jest standardem postępowania, o ile pacjent odnosi korzyści kliniczne. Kabozantynib i aksytynib, jeśli nie są podawane w pierwszej linii, są dobrym wyborem w drugiej linii. Jednakże odsetek odpowiedzi na VEGFR-TKI w drugiej linii pozostaje niski i nie przekracza 32–41%. Ponadto nie ma standardu postępowania pielęgnacyjnego po terapii opartej na ICI i VEGFR-TKI. Dlatego należy opracować nowe strategie terapeutyczne.

Biorąc pod uwagę wysoką skuteczność i niską toksyczność 177Lu-PSMA-617 odnotowaną w raku prostaty oraz obserwowaną ekspresję specyficznego dla prostaty antygenu błonowego (PSMA) w ccRCC, proponujemy ocenę terapii radioligandem 177Lu-PSMA-617 (RLT) w przerzutowym ccRCC pacjenci, u których wystąpiła progresja po leczeniu co najmniej jednym ICI i jednym VEGFR-TKI podawanymi sekwencyjnie lub w skojarzeniu w leczeniu przerzutów.

W badaniu zostaną ocenione 4 cykle 177Lu-PSMA-617 z 2 dodatkowymi cyklami w przypadku częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD).

CELE Głównym celem jest ocena aktywności 177Lu-PSMA-617 poprzez obiektywną odpowiedź u pacjentów z przerzutowym ccRCC z progresją w trakcie lub po leczeniu jednym ICI i jednym VEGFR-TKI, w skojarzeniu lub w sekwencji.

Cele drugorzędne to:

  • Ocena profilu bezpieczeństwa 177Lu-PSMA-617 u pacjentów z przerzutowym ccRCC
  • Aby oszacować wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas przeżycia wolny od progresji (PFS) i czas przeżycia całkowitego (OS) uczestników z ccRCC z przerzutami leczonych 177Lu-PSMA-617
  • Ocena czasu rozpoczęcia kolejnego leczenia systemowego u pacjentów z ccRCC z przerzutami leczonych 177Lu-PSMA-617.

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem II fazy.

Liczba pacjentów:

Około 56 uczestników zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, tak aby 48 zostało włączonych do interwencji badawczej i co najmniej 43 mogło zostać poddanych ocenie pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego.

Badanie to może być korzystne dla pacjentów z przerzutowym RCC z progresją po ICI i VEGFR-TKI, dla których brakuje skutecznych alternatywnych opcji leczenia, a toksyczność pozostaje problemem.

Pacjenci ci będą uważnie obserwowani za pomocą konwencjonalnego obrazowania, a także PSMA-PET/CT, które, jak sugeruje się, jest bardziej czułe w wykrywaniu przerzutów niż konwencjonalne obrazowanie. Pacjenci ci będą obserwowani w ośrodkach eksperckich specjalizujących się w leczeniu raka nerek i prostaty przez lekarzy doświadczonych w leczeniu postępującego mRCC, a także zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem 177Lu-PSMA-617.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: EORTC, MD

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

PRZESIEWANIE WSTĘPNE

  • Histologicznie potwierdzone ccRCC. Dozwolony jest składnik sarkomatoidalny.
  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Wystąpiła progresja w trakcie lub po ≥1 linii wcześniejszego leczenia systemowego zatwierdzonego w leczeniu przerzutów. Wcześniejsze leczenie musi obejmować terapię przeciwko programowanej śmierci-1 (receptor) [PD-1]/ligand zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) +/- ipilimumab i VEGFR-TKI.
  • Pisemna świadoma zgoda na badanie wstępne zgodnie z ICH/GCP i przepisami lokalnymi.

EKRANIZACJA

  • Pacjenci z co najmniej jedną zmianą przerzutową dodatnią pod względem PSMA i bez wykluczających zmian ujemnych pod względem PSMA, ze zmianami dodatnimi zdefiniowanymi jako te, których maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) jest większa niż średnia standaryzowana wartość wychwytu (SUVmean) tła wątroby.
  • Choroba mierzalna według kryteriów RECIST 1.1.
  • Pacjenci z odpowiednimi wynikami badań krwi (bezwzględna liczba neutrofilów > 1,5 x 109/l, hemoglobina > 9,0 g/dl, liczba płytek krwi > 100 000/µl, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 40 ml/min według wzoru CKD-EPI, bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN. Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby).
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (lub moczu) w ciągu 72 godzin przed rejestracją. Dodatni wynik testu ciążowego z moczu należy natychmiast potwierdzić za pomocą testu surowicy. Test ciążowy należy zgłosić w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety przed menopauzą, które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiły jakiekolwiek objawy miesiączki, z wyjątkiem tych, które przeszły wcześniej histerektomię). Jednakże kobiety, które nie miesiączkowały przez 12 miesięcy lub dłużej, nadal uważa się za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli brak miesiączki jest prawdopodobnie spowodowany wcześniejszą chemioterapią, antyestrogenami, niską masą ciała, supresją jajników lub innymi przyczynami.

  • Pacjenci w wieku rozrodczym/potencjale rozrodczym powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w okresie leczenia objętego badaniem i przez co najmniej 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku. Wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń definiuje się jako metodę, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powoduje niski wskaźnik niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie). Do takich metod należą:

    • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna)
    • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków, wszczepiana)
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
    • Obustronne zamknięcie jajowodów
    • Partner poddany wazektomii
    • Abstynencja seksualna (wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia pacjenta)
    • Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać karmienia piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi. Obejmuje to zgodę na przestrzeganie zalecanych środków ostrożności w zakresie radioprotekcji podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z RCC w jednej nerce.
  • Pacjenci ze zmianami PSMA-ujemnymi (definiowanymi jako wychwyt PSMA równy lub mniejszy niż w miąższu wątroby) w dowolnym węźle chłonnym o krótkiej osi co najmniej 15 mm, o wszelkich zmianach przerzutowych w narządach stałych o krótkiej osi co najmniej 1,0 cm lub w jakiejkolwiek przerzutowej zmianie kości z częścią tkanki miękkiej o długości co najmniej 1,0 cm w osi krótkiej. Pacjenci z jakąkolwiek zmianą przerzutową z ujemnym wynikiem testu PSMA spełniającą te kryteria nie kwalifikują się do badania.
  • Inny nowotwór złośliwy, który może zakłócać leczenie lub wyniki tego badania, taki jak rak prostaty.
  • Pacjent z aktywnym, niekontrolowanym lub objawowym ośrodkowym układem nerwowym (przerzuty do OUN).

Uwaga: dopuszczeni są pacjenci leczeni wcześniej radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym, w wyniku których stwierdzono kontrolowaną/bezobjawową chorobę OUN.

  • Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; Warunki te należy ocenić i omówić z pacjentem przed włączeniem do badania.
  • Znane przeciwwskazanie do stosowania znacznika obrazującego lub jakiegokolwiek produktu zawierającego środek kontrastowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
177Lu-PSMA-617 będzie podawany w postaci wlewu lub zastrzyku dożylnego z aktywnością 7,4 GBq co 6 tygodni (±1 tydzień) łącznie maksymalnie 6 dawek, chyba że nastąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność lub do wystąpienia kryterium wycofania. Pierwszy wlew należy podać w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania. Pacjenci w PR lub SD po 4 cyklach otrzymają dodatkowe dwie dawki.
Lek: 177Lu-PSMA-617
Podawanie w infuzji lub wstrzyknięciu dożylnym o aktywności 7,4 GBq co 6 tygodni (±1 tydzień) łącznie maksymalnie 6 dawek, chyba że występuje progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność lub do wystąpienia kryterium odstawienia. Pierwszy wlew należy podać w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania. Pacjenci w PR lub SD po 4 cyklach otrzymają dodatkowe dwie dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 9 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
Odpowiedź obiektywna, zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) w oparciu o kryteria RECIST 1.1, w obrazowaniu konwencjonalnym.
9 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 42 miesiące po przyjęciu pierwszego pacjenta
Bezpieczeństwo u wszystkich leczonych pacjentów według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V5.0
42 miesiące po przyjęciu pierwszego pacjenta
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Kontrola choroby zgodnie z RECIST 1.1 po 6 miesiącach (definiowanych jako 24 tygodnie +/- 1 tydzień) od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 42 miesiące po przyjęciu pierwszego pacjenta
42 miesiące po przyjęciu pierwszego pacjenta
Czas rozpocząć kolejne leczenie systemowe
Ramy czasowe: 42 miesiące po przyjęciu pierwszego pacjenta
całkowity czas w miesiącach do rozpoczęcia przez pacjenta kolejnego leczenia systemowego
42 miesiące po przyjęciu pierwszego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 42 miesiące po przyjęciu pierwszego pacjenta
42 miesiące po przyjęciu pierwszego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Advanced Accelerator Applications

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel Seront, MD, Cliniques Universitaires de Saint Luc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-2361-GUCG
  • 2024-517899-38-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki z przerzutami

Badania kliniczne na 177Lu-PSMA-617

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj