Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometriose og migrene (EMC)

10. juli 2026 oppdatert av: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine

Mekanismer som ligger til grunn for endometriose og migrenekomorbiditet

Denne studien tar sikte på å bestemme forskjeller i eksperimentell smerte og kjønnshormonnivåer mellom pasienter med migrene, pasienter med endometriose, pasienter med migrene og endometriose, og friske kontroller. Deltakerne skal gjennomføre undersøkelser, eksperimentelle smerteparadigmer og innsamling av prøver for hormonanalyser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert via smerte-, hodepine- og Ob/Gyn-klinikkene, via Volunteers for Health, via andre studier i laboratoriet, studiepersonell og via EPIC. Når potensielle deltakere spør om studier med Pain the Lifespan Lab, vil vi beskrive denne studien blant alternativene. Potensielle deltakere kan identifiseres via EPIC-poster ved å bruke alder, kjønn, diagnoser, notater, problemliste, medisiner og telefonnummer.

En forskningsmedarbeider vil kontakte en potensiell deltaker og gi en beskrivelse av prosjektet. Potensielt kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å delta i studien, som vil bli utført ved Washington University School of Medicine. Deltakerne vil også få et skriftlig sammendrag av eller samtykkeskjema for studien. Samtykket vil bli signert elektronisk ved hjelp av Docusign e-samtykkeprosess, enten eksternt under en telefonsamtale eller en videosamtale (WUSTL Zoom) med en studieansatte eller personlig.

Etter å ha bekreftet inklusjonskriteriene og signert samtykkeskjemaet, vil deltakerne gjennomføre et 2,5-3 timers studiebesøk med psykofysiske vurderinger av termiske og trykkstimuli. Deltakerne vil også fylle ut ulike spørreskjemaer, inkludert demografiske, sosiale, helsemessige, atferdsmessige og psykologiske spørreskjemaer. For ungdom vil en forelder/verge bli bedt om å hjelpe til med å fullføre noen av de helserelaterte undersøkelsene (dvs. fysisk utviklingsundersøkelse, helseundersøkelse, undersøkelse om migrenehistorie). Obstetrisk, gynekologisk, fertilitet, kirurgisk historie, medisiner og smerter vil bli abstrahert fra journalen og/eller via helsehistorieintervju. Blod-, urin- og/eller spyttprøver vil bli samlet inn for hormon-, immun- og/eller genetisk testing. Ytterligere prøver vil bli lagret i en biobank for fremtidige hormon-, immun- og/eller genetiske analyser. Deltakerne vil deretter gjennomføre oppfølgingsundersøkelser én gang i måneden i opptil 1 år etter studiebesøket, som vil vurdere endringer i smertesymptomer og behandlinger. Alle studieprosedyrer er valgfrie, og deltakerne kan stoppe eller ikke fullføre tester hvis de vil.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Hadas Nahman-Averbuch, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

deltakere med migrene ELLER med endometriose ELLER med migrene og endometriose ELLER uten kronisk smertetilstand

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med diagnostisert endometriose, migrene eller både endometriose og migrene
  2. Friske kontrollpersoner uten historie med kronisk smerte
  3. Alder 12-45
  4. Tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Tilstedeværelse av prolaktinom
  3. Tilstedeværelse av psykiatriske, nevrologiske, endokrinologiske og/eller utviklingsmessige forhold og å ta medisiner for disse tilstandene
  4. Nåværende bruk av dopaminagonist- eller SSRI-medisiner
  5. For pasienter i alderen 12-17 år som ikke har en forelder/verge som er villig til å signere samtykket og svare på spørreundersøkelser om barnets helse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
migrene
pasienter med migrene
Enhet: Trykkstimuli
Trykkstimuli vil bli brukt ved å bruke et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller Pressure Algometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Disse enhetene har en rund sonde som gjør det mulig å kvantifisere mengden trykk som påføres. Trykkalgometeret tillater visuell tilbakemelding i sanntid for å kontrollere og overvåke påførte trykkhastigheter. Trykk vil bli påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Atferdsmessig: Smertevurderinger
Rangering av smerteintensitet og smerteubehag vil bli vurdert.
Atferdsmessig: Betinget smertemodulasjonsrespons (CPM).
CPM-paradigmet vurderer effektiviteten av endogen inhiberende smertemodulering. CPM-testing inkluderer påføring av en "test"-stimulus uten kondisjonering (kontrollløp, trykksmerteterskler) og en påfølgende påføring av samme teststimulus sammen med en kondisjoneringsstimulus (kondisjoneringsløp, en 60 sekunders nedsenking av foten i kaldt vann). CPM-responsen er forskjellen i trykksmerteterskler mellom kontroll- og kondisjoneringskjøringene.
Enhet: Termiske stimuli
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY-plattformen - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil bli brukt til å levere varme- og kuldestimuli på en trygg måte. Disse enhetene kan levere relativt komplekse stimuli via datamaskinkontroll. Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre enn 50 °C, og deltakerne vil stå fritt til å fjerne armen eller benet når som helst fra termoden. Skadelige kuldestimuli vil også bli levert med en vannbeholder av plast eller et vannbad (FISHER, USA). Deltakerne står fritt til å trekke seg ut av vannbadet når som helst
Biologisk: Hormonell vurdering
Blodprøver (omtrent 2 ss) og/eller spytt og/eller urin vil bli samlet for analyser av kjønnshormonnivåer (f.eks. Prolaktin, testosteron, østradiol).
Endometriose
pasienter med endometriose
Enhet: Trykkstimuli
Trykkstimuli vil bli brukt ved å bruke et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller Pressure Algometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Disse enhetene har en rund sonde som gjør det mulig å kvantifisere mengden trykk som påføres. Trykkalgometeret tillater visuell tilbakemelding i sanntid for å kontrollere og overvåke påførte trykkhastigheter. Trykk vil bli påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Atferdsmessig: Smertevurderinger
Rangering av smerteintensitet og smerteubehag vil bli vurdert.
Atferdsmessig: Betinget smertemodulasjonsrespons (CPM).
CPM-paradigmet vurderer effektiviteten av endogen inhiberende smertemodulering. CPM-testing inkluderer påføring av en "test"-stimulus uten kondisjonering (kontrollløp, trykksmerteterskler) og en påfølgende påføring av samme teststimulus sammen med en kondisjoneringsstimulus (kondisjoneringsløp, en 60 sekunders nedsenking av foten i kaldt vann). CPM-responsen er forskjellen i trykksmerteterskler mellom kontroll- og kondisjoneringskjøringene.
Enhet: Termiske stimuli
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY-plattformen - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil bli brukt til å levere varme- og kuldestimuli på en trygg måte. Disse enhetene kan levere relativt komplekse stimuli via datamaskinkontroll. Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre enn 50 °C, og deltakerne vil stå fritt til å fjerne armen eller benet når som helst fra termoden. Skadelige kuldestimuli vil også bli levert med en vannbeholder av plast eller et vannbad (FISHER, USA). Deltakerne står fritt til å trekke seg ut av vannbadet når som helst
Biologisk: Hormonell vurdering
Blodprøver (omtrent 2 ss) og/eller spytt og/eller urin vil bli samlet for analyser av kjønnshormonnivåer (f.eks. Prolaktin, testosteron, østradiol).
migrene og endometriose
pasienter med migrene og endometriose
Enhet: Trykkstimuli
Trykkstimuli vil bli brukt ved å bruke et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller Pressure Algometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Disse enhetene har en rund sonde som gjør det mulig å kvantifisere mengden trykk som påføres. Trykkalgometeret tillater visuell tilbakemelding i sanntid for å kontrollere og overvåke påførte trykkhastigheter. Trykk vil bli påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Atferdsmessig: Smertevurderinger
Rangering av smerteintensitet og smerteubehag vil bli vurdert.
Atferdsmessig: Betinget smertemodulasjonsrespons (CPM).
CPM-paradigmet vurderer effektiviteten av endogen inhiberende smertemodulering. CPM-testing inkluderer påføring av en "test"-stimulus uten kondisjonering (kontrollløp, trykksmerteterskler) og en påfølgende påføring av samme teststimulus sammen med en kondisjoneringsstimulus (kondisjoneringsløp, en 60 sekunders nedsenking av foten i kaldt vann). CPM-responsen er forskjellen i trykksmerteterskler mellom kontroll- og kondisjoneringskjøringene.
Enhet: Termiske stimuli
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY-plattformen - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil bli brukt til å levere varme- og kuldestimuli på en trygg måte. Disse enhetene kan levere relativt komplekse stimuli via datamaskinkontroll. Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre enn 50 °C, og deltakerne vil stå fritt til å fjerne armen eller benet når som helst fra termoden. Skadelige kuldestimuli vil også bli levert med en vannbeholder av plast eller et vannbad (FISHER, USA). Deltakerne står fritt til å trekke seg ut av vannbadet når som helst
Biologisk: Hormonell vurdering
Blodprøver (omtrent 2 ss) og/eller spytt og/eller urin vil bli samlet for analyser av kjønnshormonnivåer (f.eks. Prolaktin, testosteron, østradiol).
kontroll
friske deltakere uten migrene eller endometriose
Enhet: Trykkstimuli
Trykkstimuli vil bli brukt ved å bruke et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller Pressure Algometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Disse enhetene har en rund sonde som gjør det mulig å kvantifisere mengden trykk som påføres. Trykkalgometeret tillater visuell tilbakemelding i sanntid for å kontrollere og overvåke påførte trykkhastigheter. Trykk vil bli påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Atferdsmessig: Smertevurderinger
Rangering av smerteintensitet og smerteubehag vil bli vurdert.
Atferdsmessig: Betinget smertemodulasjonsrespons (CPM).
CPM-paradigmet vurderer effektiviteten av endogen inhiberende smertemodulering. CPM-testing inkluderer påføring av en "test"-stimulus uten kondisjonering (kontrollløp, trykksmerteterskler) og en påfølgende påføring av samme teststimulus sammen med en kondisjoneringsstimulus (kondisjoneringsløp, en 60 sekunders nedsenking av foten i kaldt vann). CPM-responsen er forskjellen i trykksmerteterskler mellom kontroll- og kondisjoneringskjøringene.
Enhet: Termiske stimuli
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY-plattformen - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil bli brukt til å levere varme- og kuldestimuli på en trygg måte. Disse enhetene kan levere relativt komplekse stimuli via datamaskinkontroll. Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre enn 50 °C, og deltakerne vil stå fritt til å fjerne armen eller benet når som helst fra termoden. Skadelige kuldestimuli vil også bli levert med en vannbeholder av plast eller et vannbad (FISHER, USA). Deltakerne står fritt til å trekke seg ut av vannbadet når som helst
Biologisk: Hormonell vurdering
Blodprøver (omtrent 2 ss) og/eller spytt og/eller urin vil bli samlet for analyser av kjønnshormonnivåer (f.eks. Prolaktin, testosteron, østradiol).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betinget smertemodulasjonsrespons (CPM).
Tidsramme: Grunnlinje
Denne psykofysiske testen undersøker den hemmende smertemodulasjonseffektiviteten. I denne testen vurderes trykksmerteterskler (mål ved kilopascal) før og under nedsenking av foten i kaldt vann.
Grunnlinje
Sexhormoner
Tidsramme: grunnlinje
prolaktinnivåer
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202405127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles etter fullføring av studien og basert på en forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere