Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endometrioza i migrena (EMC)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine

Mechanizmy leżące u podstaw endometriozy i współwystępowania migreny

Celem tego badania jest określenie różnic w doświadczalnym poziomie bólu i hormonów płciowych pomiędzy pacjentkami z migreną, pacjentkami z endometriozą, pacjentkami z migreną i endometriozą oraz grupą kontrolną osób zdrowych. Uczestnicy wypełnią ankiety, doświadczą paradygmatów bólu i pobiorą próbki do analiz hormonalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem poradni leczenia bólu, bólu głowy i ginekologii położniczej, organizacji Volunteers for Health, innych badań w laboratorium, personelu badawczego oraz EPIC. Kiedy potencjalni uczestnicy pytają o badania w Pain the Lifespan Lab, opiszemy to badanie wśród opcji. Potencjalnych uczestników można zidentyfikować na podstawie danych EPIC na podstawie wieku, płci, diagnoz, notatek, listy problemów, leków i numeru telefonu.

Pracownik naukowy skontaktuje się z potencjalnym uczestnikiem i przedstawi opis projektu. Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, które zostanie przeprowadzone w Washington University School of Medicine. Uczestnicy otrzymają także pisemne podsumowanie lub formularz zgody na badanie. Zgoda zostanie podpisana elektronicznie za pomocą procesu e-zgody Docusign zdalnie podczas rozmowy telefonicznej lub rozmowy wideo (WUSTL Zoom) z pracownikiem badania lub osobiście.

Po potwierdzeniu kryteriów włączenia i podpisaniu formularza zgody uczestnicy odbędą 2,5-3 godzinną wizytę studyjną w zakresie psychofizycznej oceny bodźców termicznych i uciskowych. Uczestnicy wypełnią także różne kwestionariusze, w tym kwestionariusze demograficzne, społeczne, zdrowotne, behawioralne i psychologiczne. W przypadku nastolatków rodzic/opiekun prawny zostanie poproszony o pomoc w wypełnieniu niektórych ankiet dotyczących stanu zdrowia (tj. ankiety dotyczącej rozwoju fizycznego, ankiety dotyczącej stanu zdrowia, ankiety dotyczącej historii migreny). Dane dotyczące położnictwa, ginekologii, płodności, operacji, przyjmowanych leków i bólu zostaną pobrane z dokumentacji medycznej i/lub wywiadu zdrowotnego. Zostaną pobrane próbki krwi, moczu i/lub śliny do badań hormonalnych, immunologicznych i/lub genetycznych. Dodatkowe próbki będą przechowywane w biobanku do przyszłych analiz hormonalnych, immunologicznych i/lub genetycznych. Uczestnicy będą następnie wypełniać ankiety kontrolne raz w miesiącu przez okres do 1 roku od wizyty studyjnej, w których ocenione zostaną zmiany w zakresie ich objawów bólowych i leczenia. Wszystkie procedury badawcze są opcjonalne, a uczestnicy mogą przerwać testy lub ich nie ukończyć, jeśli chcą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Hadas Nahman-Averbuch, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

uczestniczki cierpiące na migrenę LUB z endometriozą LUB z migreną i endometriozą LUB bez przewlekłego bólu

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowaną endometriozą, migreną lub endometriozą i migreną
  2. Zdrowi uczestnicy kontrolni, bez historii bólu przewlekłego
  3. Wiek 12-45 lat
  4. Przypisana płeć żeńska w chwili urodzenia

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Obecność prolaktynoma
  3. Obecność schorzeń psychiatrycznych, neurologicznych, endokrynologicznych i/lub rozwojowych oraz przyjmowanie leków na te schorzenia
  4. Bieżące stosowanie agonistów dopaminy lub leków z grupy SSRI
  5. Dla pacjentów w wieku 12-17 lat nieposiadających rodzica/opiekuna prawnego chcącego podpisać zgodę i wypełnić ankiety dotyczące stanu zdrowia dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
migrena
pacjentów z migreną
Urządzenie: Bodźce naciskowe
Bodźce ciśnieniowe będą stosowane za pomocą ręcznego algometru (Wagner Instruments) lub algometru ciśnieniowego (Medoc, Ramat Yishai, Izrael). Urządzenia te mają okrągłą sondę, która umożliwia ilościowe określenie wielkości stosowanego nacisku. Algometr ciśnienia umożliwia wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym w celu kontrolowania i monitorowania zastosowanych wartości ciśnienia. Nacisk zostanie zastosowany do dolnej części nogi, dłoniowego przedramienia lub mięśnia czworobocznego.
Behawioralne: Oceny bólu
Oceniana będzie intensywność bólu i nieprzyjemność bólu.
Behawioralne: Warunkowa modulacja bólu (CPM).
Paradygmat CPM ocenia skuteczność endogennej hamującej modulacji bólu. Test CPM obejmuje zastosowanie bodźca „testowego” bez kondycjonowania (bieg kontrolny, progi bólu uciskowego) i późniejsze zastosowanie tego samego bodźca testowego wraz z bodźcem kondycjonującym (bieg kondycjonujący, 60-sekundowe zanurzenie stopy w zimnej wodzie). Odpowiedź CPM to różnica w progach bólu uciskowego między przebiegami kontrolnymi i kondycjonującymi.
Urządzenie: Bodźce termiczne
Termiczny analizator sensoryczny (platforma TSA-II lub PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Izrael) zostanie wykorzystany do bezpiecznego dostarczania bodźców ciepła i zimna. Urządzenia te mogą dostarczać stosunkowo złożone bodźce za pomocą sterowania komputerowego. Wszystkie docelowe temperatury bodźców będą niższe niż 50°C, a uczestnicy będą mogli w dowolnym momencie zdjąć rękę lub nogę z termody. Szkodliwe bodźce zimne będą także dostarczane za pomocą plastikowego pojemnika na wodę lub łaźni wodnej (FISHER, USA). Uczestnicy będą mogli w każdej chwili wyjść z kąpieli wodnej
Biologiczny: Ocena hormonalna
Próbki krwi (około 2 łyżek łyżek) i/lub ślinę i/lub mocz zostaną zebrane do analiz poziomów hormonów płciowych (np. Prolactin, testosteron, estradiolu).
Endometrioza
pacjentki z endometriozą
Urządzenie: Bodźce naciskowe
Bodźce ciśnieniowe będą stosowane za pomocą ręcznego algometru (Wagner Instruments) lub algometru ciśnieniowego (Medoc, Ramat Yishai, Izrael). Urządzenia te mają okrągłą sondę, która umożliwia ilościowe określenie wielkości stosowanego nacisku. Algometr ciśnienia umożliwia wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym w celu kontrolowania i monitorowania zastosowanych wartości ciśnienia. Nacisk zostanie zastosowany do dolnej części nogi, dłoniowego przedramienia lub mięśnia czworobocznego.
Behawioralne: Oceny bólu
Oceniana będzie intensywność bólu i nieprzyjemność bólu.
Behawioralne: Warunkowa modulacja bólu (CPM).
Paradygmat CPM ocenia skuteczność endogennej hamującej modulacji bólu. Test CPM obejmuje zastosowanie bodźca „testowego” bez kondycjonowania (bieg kontrolny, progi bólu uciskowego) i późniejsze zastosowanie tego samego bodźca testowego wraz z bodźcem kondycjonującym (bieg kondycjonujący, 60-sekundowe zanurzenie stopy w zimnej wodzie). Odpowiedź CPM to różnica w progach bólu uciskowego między przebiegami kontrolnymi i kondycjonującymi.
Urządzenie: Bodźce termiczne
Termiczny analizator sensoryczny (platforma TSA-II lub PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Izrael) zostanie wykorzystany do bezpiecznego dostarczania bodźców ciepła i zimna. Urządzenia te mogą dostarczać stosunkowo złożone bodźce za pomocą sterowania komputerowego. Wszystkie docelowe temperatury bodźców będą niższe niż 50°C, a uczestnicy będą mogli w dowolnym momencie zdjąć rękę lub nogę z termody. Szkodliwe bodźce zimne będą także dostarczane za pomocą plastikowego pojemnika na wodę lub łaźni wodnej (FISHER, USA). Uczestnicy będą mogli w każdej chwili wyjść z kąpieli wodnej
Biologiczny: Ocena hormonalna
Próbki krwi (około 2 łyżek łyżek) i/lub ślinę i/lub mocz zostaną zebrane do analiz poziomów hormonów płciowych (np. Prolactin, testosteron, estradiolu).
migrena i endometrioza
pacjentki z migreną i endometriozą
Urządzenie: Bodźce naciskowe
Bodźce ciśnieniowe będą stosowane za pomocą ręcznego algometru (Wagner Instruments) lub algometru ciśnieniowego (Medoc, Ramat Yishai, Izrael). Urządzenia te mają okrągłą sondę, która umożliwia ilościowe określenie wielkości stosowanego nacisku. Algometr ciśnienia umożliwia wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym w celu kontrolowania i monitorowania zastosowanych wartości ciśnienia. Nacisk zostanie zastosowany do dolnej części nogi, dłoniowego przedramienia lub mięśnia czworobocznego.
Behawioralne: Oceny bólu
Oceniana będzie intensywność bólu i nieprzyjemność bólu.
Behawioralne: Warunkowa modulacja bólu (CPM).
Paradygmat CPM ocenia skuteczność endogennej hamującej modulacji bólu. Test CPM obejmuje zastosowanie bodźca „testowego” bez kondycjonowania (bieg kontrolny, progi bólu uciskowego) i późniejsze zastosowanie tego samego bodźca testowego wraz z bodźcem kondycjonującym (bieg kondycjonujący, 60-sekundowe zanurzenie stopy w zimnej wodzie). Odpowiedź CPM to różnica w progach bólu uciskowego między przebiegami kontrolnymi i kondycjonującymi.
Urządzenie: Bodźce termiczne
Termiczny analizator sensoryczny (platforma TSA-II lub PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Izrael) zostanie wykorzystany do bezpiecznego dostarczania bodźców ciepła i zimna. Urządzenia te mogą dostarczać stosunkowo złożone bodźce za pomocą sterowania komputerowego. Wszystkie docelowe temperatury bodźców będą niższe niż 50°C, a uczestnicy będą mogli w dowolnym momencie zdjąć rękę lub nogę z termody. Szkodliwe bodźce zimne będą także dostarczane za pomocą plastikowego pojemnika na wodę lub łaźni wodnej (FISHER, USA). Uczestnicy będą mogli w każdej chwili wyjść z kąpieli wodnej
Biologiczny: Ocena hormonalna
Próbki krwi (około 2 łyżek łyżek) i/lub ślinę i/lub mocz zostaną zebrane do analiz poziomów hormonów płciowych (np. Prolactin, testosteron, estradiolu).
kontrola
zdrowe uczestniczki, które nie cierpiały na migrenę ani endometriozę
Urządzenie: Bodźce naciskowe
Bodźce ciśnieniowe będą stosowane za pomocą ręcznego algometru (Wagner Instruments) lub algometru ciśnieniowego (Medoc, Ramat Yishai, Izrael). Urządzenia te mają okrągłą sondę, która umożliwia ilościowe określenie wielkości stosowanego nacisku. Algometr ciśnienia umożliwia wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym w celu kontrolowania i monitorowania zastosowanych wartości ciśnienia. Nacisk zostanie zastosowany do dolnej części nogi, dłoniowego przedramienia lub mięśnia czworobocznego.
Behawioralne: Oceny bólu
Oceniana będzie intensywność bólu i nieprzyjemność bólu.
Behawioralne: Warunkowa modulacja bólu (CPM).
Paradygmat CPM ocenia skuteczność endogennej hamującej modulacji bólu. Test CPM obejmuje zastosowanie bodźca „testowego” bez kondycjonowania (bieg kontrolny, progi bólu uciskowego) i późniejsze zastosowanie tego samego bodźca testowego wraz z bodźcem kondycjonującym (bieg kondycjonujący, 60-sekundowe zanurzenie stopy w zimnej wodzie). Odpowiedź CPM to różnica w progach bólu uciskowego między przebiegami kontrolnymi i kondycjonującymi.
Urządzenie: Bodźce termiczne
Termiczny analizator sensoryczny (platforma TSA-II lub PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Izrael) zostanie wykorzystany do bezpiecznego dostarczania bodźców ciepła i zimna. Urządzenia te mogą dostarczać stosunkowo złożone bodźce za pomocą sterowania komputerowego. Wszystkie docelowe temperatury bodźców będą niższe niż 50°C, a uczestnicy będą mogli w dowolnym momencie zdjąć rękę lub nogę z termody. Szkodliwe bodźce zimne będą także dostarczane za pomocą plastikowego pojemnika na wodę lub łaźni wodnej (FISHER, USA). Uczestnicy będą mogli w każdej chwili wyjść z kąpieli wodnej
Biologiczny: Ocena hormonalna
Próbki krwi (około 2 łyżek łyżek) i/lub ślinę i/lub mocz zostaną zebrane do analiz poziomów hormonów płciowych (np. Prolactin, testosteron, estradiolu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunkowa modulacja bólu (CPM).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten test psychofizyczny bada skuteczność hamującej modulacji bólu. W tym teście progi bólu spowodowane uciskiem (mierzone w kilopaskalach) są oceniane przed i podczas zanurzenia stopy w zimnej wodzie.
Linia bazowa
Hormony płciowe
Ramy czasowe: linia bazowa
poziom prolaktyny
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202405127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione po zakończeniu badania i na wniosek

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bodźce naciskowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj