Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometrióza a migréna (EMC)

11. srpna 2025 aktualizováno: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine

Mechanismy stojící za endometriózou a komorbiditou migrény

Tato studie si klade za cíl zjistit rozdíly v experimentální bolesti a hladinách pohlavních hormonů mezi pacientkami s migrénou, pacientkami s endometriózou, pacientkami s migrénou a endometriózou a zdravými kontrolami. Účastníci dokončí průzkumy, experimentální paradigmata bolesti a odběr vzorků pro hormonální analýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím klinik pro léčbu bolesti, bolesti hlavy a ob/gyn, prostřednictvím dobrovolníků pro zdraví, prostřednictvím dalších studií v laboratoři, studijního personálu a prostřednictvím EPIC. Když se potenciální účastníci ptají na studie s Pain the Lifespan Lab, popíšeme tuto studii mezi možnosti. Potenciální účastníci mohou být identifikováni prostřednictvím záznamů EPIC pomocí věku, pohlaví, diagnóz, poznámek, seznamu problémů, léků a telefonního čísla.

Pracovník výzkumu bude kontaktovat potenciálního účastníka a poskytne mu popis projektu. Potenciálně způsobilí účastníci budou pozváni k účasti na studii, která bude probíhat na lékařské fakultě Washingtonské univerzity. Účastníkům bude rovněž poskytnuto písemné shrnutí nebo formulář souhlasu se studií. Souhlas bude podepsán elektronicky pomocí procesu elektronického souhlasu Docusign buď na dálku během telefonátu nebo videohovoru (WUSTL Zoom) se studijním personálem nebo osobně.

Po potvrzení zařazovacích kritérií a podepsání formuláře souhlasu účastníci absolvují 2,5-3 hodinovou studijní návštěvu psychofyzikálního hodnocení tepelných a tlakových podnětů. Účastníci také vyplní různé dotazníky včetně demografických, sociálních, zdravotních, behaviorálních a psychologických dotazníků. U dospívajících bude rodič/zákonný zástupce požádán o pomoc při vyplňování některých průzkumů týkajících se zdraví (tj. průzkum fyzického vývoje, průzkum zdraví, průzkum historie migrény). Porodnictví, gynekologie, plodnost, chirurgická anamnéza, léky a bolest budou odebrány z lékařského záznamu a/nebo prostřednictvím rozhovoru o zdravotní anamnéze. Vzorky krve, moči a/nebo slin budou odebrány pro hormonální, imunitní a/nebo genetické testování. Další vzorky budou uloženy v biobance pro budoucí hormonální, imunitní a/nebo genetické analýzy. Účastníci poté jednou měsíčně po dobu až 1 roku po studijní návštěvě dokončí následné průzkumy, které posoudí změny jejich symptomů bolesti a léčby. Všechny studijní postupy jsou volitelné a účastníci mohou testy zastavit nebo nedokončit, pokud chtějí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alana McMichael, MA
  • Telefonní číslo: 314-273-6194
  • E-mail: painlab@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hadas Nahman-Averbuch, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

účastníci s migrénou NEBO s endometriózou NEBO s migrénou a endometriózou NEBO bez chronické bolesti

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacientky s diagnostikovanou endometriózou, migrénou nebo endometriózou i migrénou
  2. Zdravé kontrolní subjekty bez anamnézy chronické bolesti
  3. Věk 12-45 let
  4. Přidělené ženské pohlaví při narození

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Přítomnost prolaktinomu
  3. Přítomnost psychiatrických, neurologických, endokrinologických a/nebo vývojových stavů a ​​užívání léků na tyto stavy
  4. Současné užívání dopaminových agonistů nebo léků SSRI
  5. Pro pacienty ve věku 12-17 let, kteří nemají rodiče/zákonného zástupce ochotného podepsat souhlas a odpovědět na průzkumy týkající se zdraví jejich dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
migréna
pacientů s migrénou
Přístroj: Tlakové podněty
Tlakové stimuly budou aplikovány pomocí ručního algometru (Wagner Instruments) nebo tlakového algometru (Medoc, Ramat Yishai, Izrael). Tato zařízení mají kulatou sondu, která umožňuje kvantifikovat množství působícího tlaku. Tlakový algometr umožňuje vizuální zpětnou vazbu v reálném čase pro řízení a sledování aplikovaného tlaku. Tlak bude aplikován na bérci, volární předloktí nebo trapéz.
Behaviorální: Hodnocení bolesti
Hodnotí se intenzita a nepříjemnost bolesti.
Behaviorální: Odpověď podmíněné modulace bolesti (CPM).
Paradigma CPM hodnotí účinnost modulace endogenní inhibiční bolesti. Testování CPM zahrnuje aplikaci „testovacího“ stimulu bez podmiňování (kontrolní běh, prahy tlakové bolesti) a následnou aplikaci stejného testovacího stimulu spolu s kondičním stimulem (kondiční běh, 60 sekund ponoření nohy do studené vody). Odezva CPM je rozdíl v prahových hodnotách tlakové bolesti mezi kontrolními a kondičními běhy.
Přístroj: Tepelné podněty
Thermal Sensory Analyzer (platforma TSA-II nebo PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Izrael) bude sloužit k bezpečnému dodávání tepelných a chladových podnětů. Tato zařízení mohou dodávat poměrně složité podněty prostřednictvím počítačového řízení. Všechny cílené stimulační teploty budou nižší než 50 °C a účastníci budou mít možnost kdykoli sundat ruku nebo nohu z termody. Škodlivé chladové podněty budou dodávány také s plastovou nádobou na vodu nebo vodní lázní (FISHER, USA). Účastníci budou mít možnost kdykoli vystoupit z vodní lázně
Biologický: Hormonální hodnocení
Vzorky krve (přibližně 2 polévkové lžíce) a/nebo slin a/nebo moč budou shromažďovány pro analýzy hladin pohlavních hormonů (např. Prolaktin, testosteron, estradiol).
Endometrióza
pacientky s endometriózou
Přístroj: Tlakové podněty
Tlakové stimuly budou aplikovány pomocí ručního algometru (Wagner Instruments) nebo tlakového algometru (Medoc, Ramat Yishai, Izrael). Tato zařízení mají kulatou sondu, která umožňuje kvantifikovat množství působícího tlaku. Tlakový algometr umožňuje vizuální zpětnou vazbu v reálném čase pro řízení a sledování aplikovaného tlaku. Tlak bude aplikován na bérci, volární předloktí nebo trapéz.
Behaviorální: Hodnocení bolesti
Hodnotí se intenzita a nepříjemnost bolesti.
Behaviorální: Odpověď podmíněné modulace bolesti (CPM).
Paradigma CPM hodnotí účinnost modulace endogenní inhibiční bolesti. Testování CPM zahrnuje aplikaci „testovacího“ stimulu bez podmiňování (kontrolní běh, prahy tlakové bolesti) a následnou aplikaci stejného testovacího stimulu spolu s kondičním stimulem (kondiční běh, 60 sekund ponoření nohy do studené vody). Odezva CPM je rozdíl v prahových hodnotách tlakové bolesti mezi kontrolními a kondičními běhy.
Přístroj: Tepelné podněty
Thermal Sensory Analyzer (platforma TSA-II nebo PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Izrael) bude sloužit k bezpečnému dodávání tepelných a chladových podnětů. Tato zařízení mohou dodávat poměrně složité podněty prostřednictvím počítačového řízení. Všechny cílené stimulační teploty budou nižší než 50 °C a účastníci budou mít možnost kdykoli sundat ruku nebo nohu z termody. Škodlivé chladové podněty budou dodávány také s plastovou nádobou na vodu nebo vodní lázní (FISHER, USA). Účastníci budou mít možnost kdykoli vystoupit z vodní lázně
Biologický: Hormonální hodnocení
Vzorky krve (přibližně 2 polévkové lžíce) a/nebo slin a/nebo moč budou shromažďovány pro analýzy hladin pohlavních hormonů (např. Prolaktin, testosteron, estradiol).
migrény a endometriózy
pacientky s migrénou a endometriózou
Přístroj: Tlakové podněty
Tlakové stimuly budou aplikovány pomocí ručního algometru (Wagner Instruments) nebo tlakového algometru (Medoc, Ramat Yishai, Izrael). Tato zařízení mají kulatou sondu, která umožňuje kvantifikovat množství působícího tlaku. Tlakový algometr umožňuje vizuální zpětnou vazbu v reálném čase pro řízení a sledování aplikovaného tlaku. Tlak bude aplikován na bérci, volární předloktí nebo trapéz.
Behaviorální: Hodnocení bolesti
Hodnotí se intenzita a nepříjemnost bolesti.
Behaviorální: Odpověď podmíněné modulace bolesti (CPM).
Paradigma CPM hodnotí účinnost modulace endogenní inhibiční bolesti. Testování CPM zahrnuje aplikaci „testovacího“ stimulu bez podmiňování (kontrolní běh, prahy tlakové bolesti) a následnou aplikaci stejného testovacího stimulu spolu s kondičním stimulem (kondiční běh, 60 sekund ponoření nohy do studené vody). Odezva CPM je rozdíl v prahových hodnotách tlakové bolesti mezi kontrolními a kondičními běhy.
Přístroj: Tepelné podněty
Thermal Sensory Analyzer (platforma TSA-II nebo PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Izrael) bude sloužit k bezpečnému dodávání tepelných a chladových podnětů. Tato zařízení mohou dodávat poměrně složité podněty prostřednictvím počítačového řízení. Všechny cílené stimulační teploty budou nižší než 50 °C a účastníci budou mít možnost kdykoli sundat ruku nebo nohu z termody. Škodlivé chladové podněty budou dodávány také s plastovou nádobou na vodu nebo vodní lázní (FISHER, USA). Účastníci budou mít možnost kdykoli vystoupit z vodní lázně
Biologický: Hormonální hodnocení
Vzorky krve (přibližně 2 polévkové lžíce) a/nebo slin a/nebo moč budou shromažďovány pro analýzy hladin pohlavních hormonů (např. Prolaktin, testosteron, estradiol).
řízení
zdravých účastníků bez migrény nebo endometriózy
Přístroj: Tlakové podněty
Tlakové stimuly budou aplikovány pomocí ručního algometru (Wagner Instruments) nebo tlakového algometru (Medoc, Ramat Yishai, Izrael). Tato zařízení mají kulatou sondu, která umožňuje kvantifikovat množství působícího tlaku. Tlakový algometr umožňuje vizuální zpětnou vazbu v reálném čase pro řízení a sledování aplikovaného tlaku. Tlak bude aplikován na bérci, volární předloktí nebo trapéz.
Behaviorální: Hodnocení bolesti
Hodnotí se intenzita a nepříjemnost bolesti.
Behaviorální: Odpověď podmíněné modulace bolesti (CPM).
Paradigma CPM hodnotí účinnost modulace endogenní inhibiční bolesti. Testování CPM zahrnuje aplikaci „testovacího“ stimulu bez podmiňování (kontrolní běh, prahy tlakové bolesti) a následnou aplikaci stejného testovacího stimulu spolu s kondičním stimulem (kondiční běh, 60 sekund ponoření nohy do studené vody). Odezva CPM je rozdíl v prahových hodnotách tlakové bolesti mezi kontrolními a kondičními běhy.
Přístroj: Tepelné podněty
Thermal Sensory Analyzer (platforma TSA-II nebo PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Izrael) bude sloužit k bezpečnému dodávání tepelných a chladových podnětů. Tato zařízení mohou dodávat poměrně složité podněty prostřednictvím počítačového řízení. Všechny cílené stimulační teploty budou nižší než 50 °C a účastníci budou mít možnost kdykoli sundat ruku nebo nohu z termody. Škodlivé chladové podněty budou dodávány také s plastovou nádobou na vodu nebo vodní lázní (FISHER, USA). Účastníci budou mít možnost kdykoli vystoupit z vodní lázně
Biologický: Hormonální hodnocení
Vzorky krve (přibližně 2 polévkové lžíce) a/nebo slin a/nebo moč budou shromažďovány pro analýzy hladin pohlavních hormonů (např. Prolaktin, testosteron, estradiol).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď podmíněné modulace bolesti (CPM).
Časové okno: Základní linie
Tento psychofyzikální test zkoumá účinnost inhibiční modulace bolesti. V tomto testu se hodnotí prahové hodnoty tlakové bolesti (měřeno v kilopascalech) před a během ponoření nohy do studené vody.
Základní linie
Sexuální hormony
Časové okno: základní linie
hladiny prolaktinu
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202405127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje mohou být sdíleny po dokončení studie a na základě žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tlakové podněty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit