Endometriosis y migraña (EMC)
10 de julio de 2026 actualizado por: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine
Mecanismos subyacentes a la comorbilidad de la endometriosis y la migraña
Este estudio tiene como objetivo determinar las diferencias en el dolor experimental y los niveles de hormonas sexuales entre pacientes con migraña, pacientes con endometriosis, pacientes con migraña y endometriosis y controles sanos.
Los participantes completarán encuestas, paradigmas experimentales del dolor y recolección de muestras para análisis hormonales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados a través de las clínicas de dolor, dolor de cabeza y obstetricia y ginecología, a través de Volunteers for Health, a través de otros estudios en el laboratorio, el personal del estudio y a través de EPIC. Cuando los participantes potenciales pregunten sobre estudios con Pain the Lifespan Lab, describiremos este estudio entre las opciones. Los participantes potenciales pueden identificarse a través de registros EPIC utilizando edad, sexo, diagnósticos, notas, lista de problemas, medicamentos y número de teléfono.
Un miembro del personal de investigación se comunicará con un participante potencial y le proporcionará una descripción del proyecto. Se invitará a los participantes potencialmente elegibles a participar en el estudio, que se llevará a cabo en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington. Los participantes también recibirán un resumen escrito o el formulario de consentimiento para el estudio. El consentimiento se firmará electrónicamente mediante el proceso de consentimiento electrónico de Docusign, ya sea de forma remota durante una llamada telefónica o una videollamada (WUSTL Zoom) con un personal del estudio o en persona.
Después de confirmar los criterios de inclusión y firmar el formulario de consentimiento, los participantes completarán una visita de estudio de 2,5 a 3 horas de evaluaciones psicofísicas de estímulos térmicos y de presión. Los participantes también completarán varios cuestionarios que incluyen cuestionarios demográficos, sociales, de salud, conductuales y psicológicos. Para los adolescentes, se pedirá a un padre/tutor legal que los ayude a completar algunas de las encuestas relacionadas con la salud (es decir, encuesta de desarrollo físico, encuesta de salud, encuesta de antecedentes de migraña). Los antecedentes obstétricos, ginecológicos, de fertilidad, quirúrgicos, los medicamentos y el dolor se extraerán del registro médico y/o mediante una entrevista de historial médico. Se recolectarán muestras de sangre, orina y/o saliva para pruebas hormonales, inmunitarias y/o genéticas. Se almacenarán muestras adicionales en un biobanco para futuros análisis hormonales, inmunológicos y/o genéticos. Luego, los participantes completarán encuestas de seguimiento una vez al mes durante hasta 1 año después de la visita del estudio, que evaluarán los cambios en los tratamientos y síntomas del dolor. Todos los procedimientos del estudio son opcionales y los participantes pueden suspender o no completar las pruebas si así lo desean.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alana McMichael, MA
- Número de teléfono: 314-273-6194
- Correo electrónico: painlab@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
-
Contacto:
- Alana McMichael
- Número de teléfono: 314-273-6194
- Correo electrónico: painlab@wustl.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
participantes con migraña O con endometriosis O con migraña y endometriosis O sin dolor crónico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con endometriosis diagnosticada, migraña o ambas, endometriosis y migraña.
- Sujetos de control sanos sin antecedentes de dolor crónico.
- Edad 12-45
- Sexo femenino asignado al nacer
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Presencia de prolactinoma
- Presencia de afecciones psiquiátricas, neurológicas, endocrinológicas y/o del desarrollo y toma de medicamentos para estas afecciones.
- Uso actual de agonistas de la dopamina o medicamentos ISRS.
- Para pacientes de 12 a 17 años que no tienen un padre/tutor legal dispuesto a firmar el consentimiento y responder encuestas sobre la salud de su hijo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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migraña
pacientes con migraña
|
Los estímulos de presión se aplicarán mediante el uso de un algómetro de mano (Wagner Instruments) o el Algometro de Presión (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Estos dispositivos cuentan con una sonda redonda que permite cuantificar la cantidad de presión que se está aplicando.
El algoritmo de presión permite una retroalimentación visual en tiempo real para controlar y monitorear las tasas de presión aplicadas.
Se aplicará presión en la parte inferior de la pierna, el antebrazo volar o el trapecio.
Se evaluarán las calificaciones de la intensidad del dolor y de la incomodidad del dolor.
El paradigma CPM evalúa la eficiencia de la modulación del dolor inhibitorio endógeno.
La prueba de CPM incluye la aplicación de un estímulo de "prueba" sin acondicionamiento (carrera de control, umbrales de dolor por presión) y una aplicación posterior del mismo estímulo de prueba junto con un estímulo de acondicionamiento (carrera de acondicionamiento, 60 segundos de inmersión del pie en agua fría).
La respuesta de CPM es la diferencia en los umbrales de dolor por presión entre las ejecuciones de control y de acondicionamiento.
El analizador sensorial térmico (plataforma TSA-II o PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israel) se utilizará para administrar estímulos de calor y frío de forma segura.
Estos dispositivos pueden entregar estímulos relativamente complejos a través del control por computadora.
Todas las temperaturas de estímulo objetivo serán inferiores a 50 °C y los participantes podrán retirar el brazo o la pierna del termodo en cualquier momento.
Los estímulos nocivos del frío también se entregarán con un recipiente de plástico con agua o un baño de agua (FISHER, EE. UU.).
Los participantes podrán salir libremente del baño de agua en cualquier momento.
Se recolectarán muestras de sangre (aproximadamente 2 cucharadas) y/o saliva y/o orina para los análisis de los niveles de hormonas sexuales (por ejemplo, prolactina, testosterona, estradiol).
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Endometriosis
pacientes con endometriosis
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Los estímulos de presión se aplicarán mediante el uso de un algómetro de mano (Wagner Instruments) o el Algometro de Presión (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Estos dispositivos cuentan con una sonda redonda que permite cuantificar la cantidad de presión que se está aplicando.
El algoritmo de presión permite una retroalimentación visual en tiempo real para controlar y monitorear las tasas de presión aplicadas.
Se aplicará presión en la parte inferior de la pierna, el antebrazo volar o el trapecio.
Se evaluarán las calificaciones de la intensidad del dolor y de la incomodidad del dolor.
El paradigma CPM evalúa la eficiencia de la modulación del dolor inhibitorio endógeno.
La prueba de CPM incluye la aplicación de un estímulo de "prueba" sin acondicionamiento (carrera de control, umbrales de dolor por presión) y una aplicación posterior del mismo estímulo de prueba junto con un estímulo de acondicionamiento (carrera de acondicionamiento, 60 segundos de inmersión del pie en agua fría).
La respuesta de CPM es la diferencia en los umbrales de dolor por presión entre las ejecuciones de control y de acondicionamiento.
El analizador sensorial térmico (plataforma TSA-II o PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israel) se utilizará para administrar estímulos de calor y frío de forma segura.
Estos dispositivos pueden entregar estímulos relativamente complejos a través del control por computadora.
Todas las temperaturas de estímulo objetivo serán inferiores a 50 °C y los participantes podrán retirar el brazo o la pierna del termodo en cualquier momento.
Los estímulos nocivos del frío también se entregarán con un recipiente de plástico con agua o un baño de agua (FISHER, EE. UU.).
Los participantes podrán salir libremente del baño de agua en cualquier momento.
Se recolectarán muestras de sangre (aproximadamente 2 cucharadas) y/o saliva y/o orina para los análisis de los niveles de hormonas sexuales (por ejemplo, prolactina, testosterona, estradiol).
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migraña y endometriosis
pacientes con migraña y endometriosis
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Los estímulos de presión se aplicarán mediante el uso de un algómetro de mano (Wagner Instruments) o el Algometro de Presión (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Estos dispositivos cuentan con una sonda redonda que permite cuantificar la cantidad de presión que se está aplicando.
El algoritmo de presión permite una retroalimentación visual en tiempo real para controlar y monitorear las tasas de presión aplicadas.
Se aplicará presión en la parte inferior de la pierna, el antebrazo volar o el trapecio.
Se evaluarán las calificaciones de la intensidad del dolor y de la incomodidad del dolor.
El paradigma CPM evalúa la eficiencia de la modulación del dolor inhibitorio endógeno.
La prueba de CPM incluye la aplicación de un estímulo de "prueba" sin acondicionamiento (carrera de control, umbrales de dolor por presión) y una aplicación posterior del mismo estímulo de prueba junto con un estímulo de acondicionamiento (carrera de acondicionamiento, 60 segundos de inmersión del pie en agua fría).
La respuesta de CPM es la diferencia en los umbrales de dolor por presión entre las ejecuciones de control y de acondicionamiento.
El analizador sensorial térmico (plataforma TSA-II o PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israel) se utilizará para administrar estímulos de calor y frío de forma segura.
Estos dispositivos pueden entregar estímulos relativamente complejos a través del control por computadora.
Todas las temperaturas de estímulo objetivo serán inferiores a 50 °C y los participantes podrán retirar el brazo o la pierna del termodo en cualquier momento.
Los estímulos nocivos del frío también se entregarán con un recipiente de plástico con agua o un baño de agua (FISHER, EE. UU.).
Los participantes podrán salir libremente del baño de agua en cualquier momento.
Se recolectarán muestras de sangre (aproximadamente 2 cucharadas) y/o saliva y/o orina para los análisis de los niveles de hormonas sexuales (por ejemplo, prolactina, testosterona, estradiol).
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control
Participantes sanos sin migraña ni endometriosis.
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Los estímulos de presión se aplicarán mediante el uso de un algómetro de mano (Wagner Instruments) o el Algometro de Presión (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Estos dispositivos cuentan con una sonda redonda que permite cuantificar la cantidad de presión que se está aplicando.
El algoritmo de presión permite una retroalimentación visual en tiempo real para controlar y monitorear las tasas de presión aplicadas.
Se aplicará presión en la parte inferior de la pierna, el antebrazo volar o el trapecio.
Se evaluarán las calificaciones de la intensidad del dolor y de la incomodidad del dolor.
El paradigma CPM evalúa la eficiencia de la modulación del dolor inhibitorio endógeno.
La prueba de CPM incluye la aplicación de un estímulo de "prueba" sin acondicionamiento (carrera de control, umbrales de dolor por presión) y una aplicación posterior del mismo estímulo de prueba junto con un estímulo de acondicionamiento (carrera de acondicionamiento, 60 segundos de inmersión del pie en agua fría).
La respuesta de CPM es la diferencia en los umbrales de dolor por presión entre las ejecuciones de control y de acondicionamiento.
El analizador sensorial térmico (plataforma TSA-II o PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israel) se utilizará para administrar estímulos de calor y frío de forma segura.
Estos dispositivos pueden entregar estímulos relativamente complejos a través del control por computadora.
Todas las temperaturas de estímulo objetivo serán inferiores a 50 °C y los participantes podrán retirar el brazo o la pierna del termodo en cualquier momento.
Los estímulos nocivos del frío también se entregarán con un recipiente de plástico con agua o un baño de agua (FISHER, EE. UU.).
Los participantes podrán salir libremente del baño de agua en cualquier momento.
Se recolectarán muestras de sangre (aproximadamente 2 cucharadas) y/o saliva y/o orina para los análisis de los niveles de hormonas sexuales (por ejemplo, prolactina, testosterona, estradiol).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Base
|
Esta prueba psicofísica examina la eficiencia de la modulación del dolor inhibitorio.
En esta prueba, los umbrales de dolor por presión (medidos en kilopascales) se evalúan antes y durante la inmersión del pie en agua fría.
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Base
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Hormonas sexuales
Periodo de tiempo: base
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niveles de prolactina
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Trastornos de migraña
- Endometriosis
- carboxipeptidasa M
Otros números de identificación del estudio
- 202405127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos pueden compartirse después de la finalización del estudio y en base a una solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .