Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriose og migræne (EMC)

11. august 2025 opdateret af: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine

Mekanismer, der ligger til grund for endometriose og migrænekomorbiditet

Denne undersøgelse har til formål at bestemme forskelle i eksperimentelle smerte- og kønshormonniveauer mellem patienter med migræne, patienter med endometriose, patienter med migræne og endometriose og raske kontroller. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser, eksperimentelle smerteparadigmer og indsamling af prøver til hormonanalyser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret via smerte-, hovedpine- og Ob/Gyn-klinikkerne, via Volunteers for Health, via andre undersøgelser i laboratoriet, studiepersonale og via EPIC. Når potentielle deltagere spørger om undersøgelser med Pain the Lifespan Lab, vil vi beskrive denne undersøgelse blandt mulighederne. Potentielle deltagere kan identificeres via EPIC-registreringer ved hjælp af alder, køn, diagnoser, noter, problemliste, medicin og telefonnummer.

En forskningsmedarbejder vil kontakte en potentiel deltager og give en beskrivelse af projektet. Potentielt kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, som vil blive udført på Washington University School of Medicine. Deltagerne vil også få udleveret et skriftligt resumé af eller samtykkeerklæringen til undersøgelsen. Samtykket vil blive underskrevet elektronisk ved hjælp af Docusign e-samtykkeprocessen enten eksternt under et telefonopkald eller et videoopkald (WUSTL Zoom) med en undersøgelsespersonale eller personligt.

Efter at have bekræftet inklusionskriterierne og underskrevet samtykkeformularen vil deltagerne gennemføre et 2,5-3 timers studiebesøg med psykofysiske vurderinger af termiske og trykstimuli. Deltagerne vil også udfylde forskellige spørgeskemaer, herunder demografiske, sociale, sundhedsmæssige, adfærdsmæssige og psykologiske spørgeskemaer. For unge vil en forælder/værge blive bedt om at hjælpe med at udfylde nogle af de sundhedsrelaterede undersøgelser (dvs. fysisk udviklingsundersøgelse, helbredsundersøgelse, migrænehistorieundersøgelse). Obstetrisk, gynækologisk, fertilitets-, kirurgisk historie, medicin og smerter vil blive abstraheret fra journalen og/eller via en sundhedshistoriesamtale. Blod-, urin- og/eller spytprøver vil blive indsamlet til hormon-, immun- og/eller genetisk testning. Yderligere prøver vil blive opbevaret i en biobank til fremtidige hormon-, immun- og/eller genetiske analyser. Deltagerne vil derefter gennemføre opfølgende undersøgelser en gang om måneden i op til 1 år efter studiebesøget, som vil vurdere ændringer i deres smertesymptomer og behandlinger. Alle undersøgelsesprocedurer er valgfrie, og deltagere kan stoppe eller lade være med at gennemføre prøver, hvis de vil.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Hadas Nahman-Averbuch, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

deltagere med migræne ELLER med endometriose ELLER med migræne og endometriose ELLER uden kronisk smertetilstand

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosticeret endometriose, migræne eller både endometriose og migræne
  2. Raske kontrolpersoner uden historie med kroniske smerter
  3. Alder 12-45
  4. Tildelt kvindelig køn ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Tilstedeværelse af prolaktinom
  3. Tilstedeværelse af psykiatriske, neurologiske, endokrinologiske og/eller udviklingsmæssige tilstande og indtagelse af medicin mod disse tilstande
  4. Nuværende brug af dopaminagonist- eller SSRI-medicin
  5. For patienter i alderen 12-17 år, der ikke har en forælder/værge, der er villig til at underskrive samtykket og besvare undersøgelser om deres barns helbred

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
migræne
patienter med migræne
Enhed: Trykstimuli
Trykstimuli vil blive påført ved at bruge et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller trykalgometret (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Disse enheder har en rund sonde, der gør det muligt at kvantificere mængden af ​​tryk, der påføres. Trykalgometret tillader visuel feedback i realtid til at kontrollere og overvåge påførte trykhastigheder. Tryk vil blive påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Adfærdsmæssigt: Smertevurderinger
Smerteintensitet og smerteubehag vil blive vurderet.
Adfærdsmæssigt: Betinget smertemodulationsrespons (CPM).
CPM-paradigmet vurderer effektiviteten af ​​endogen inhiberende smertemodulering. CPM-testning omfatter påføring af en "test"-stimulus uden konditionering (kontrolløb, tryksmertetærskler) og en efterfølgende påføring af den samme teststimulus sammen med en konditioneringsstimulus (konditioneringsløb, en 60 sekunders fodnedsænkning i koldt vand). CPM-responsen er forskellen i trykket smertetærskler mellem kontrol- og konditioneringskørslerne.
Enhed: Termiske stimuli
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY platform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil blive brugt til sikker levering af varme og kulde stimuli. Disse enheder kan levere relativt komplekse stimuli via computerstyring. Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre end 50°C, og deltagerne kan til enhver tid fjerne deres arm eller ben fra termoden. Skadelige kuldestimuli vil også blive leveret med en plastikvandbeholder eller et vandbad (FISHER, USA). Deltagerne kan til enhver tid frit trække ud af vandbadet
Biologisk: Hormonel vurdering
Blodprøver (ca. 2 spsk) og/eller spyt og/eller urin indsamles til analyser af kønshormonniveauer (f.eks. Prolactin, testosteron, østradiol).
Endometriose
patienter med endometriose
Enhed: Trykstimuli
Trykstimuli vil blive påført ved at bruge et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller trykalgometret (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Disse enheder har en rund sonde, der gør det muligt at kvantificere mængden af ​​tryk, der påføres. Trykalgometret tillader visuel feedback i realtid til at kontrollere og overvåge påførte trykhastigheder. Tryk vil blive påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Adfærdsmæssigt: Smertevurderinger
Smerteintensitet og smerteubehag vil blive vurderet.
Adfærdsmæssigt: Betinget smertemodulationsrespons (CPM).
CPM-paradigmet vurderer effektiviteten af ​​endogen inhiberende smertemodulering. CPM-testning omfatter påføring af en "test"-stimulus uden konditionering (kontrolløb, tryksmertetærskler) og en efterfølgende påføring af den samme teststimulus sammen med en konditioneringsstimulus (konditioneringsløb, en 60 sekunders fodnedsænkning i koldt vand). CPM-responsen er forskellen i trykket smertetærskler mellem kontrol- og konditioneringskørslerne.
Enhed: Termiske stimuli
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY platform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil blive brugt til sikker levering af varme og kulde stimuli. Disse enheder kan levere relativt komplekse stimuli via computerstyring. Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre end 50°C, og deltagerne kan til enhver tid fjerne deres arm eller ben fra termoden. Skadelige kuldestimuli vil også blive leveret med en plastikvandbeholder eller et vandbad (FISHER, USA). Deltagerne kan til enhver tid frit trække ud af vandbadet
Biologisk: Hormonel vurdering
Blodprøver (ca. 2 spsk) og/eller spyt og/eller urin indsamles til analyser af kønshormonniveauer (f.eks. Prolactin, testosteron, østradiol).
migræne og endometriose
patienter med migræne og endometriose
Enhed: Trykstimuli
Trykstimuli vil blive påført ved at bruge et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller trykalgometret (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Disse enheder har en rund sonde, der gør det muligt at kvantificere mængden af ​​tryk, der påføres. Trykalgometret tillader visuel feedback i realtid til at kontrollere og overvåge påførte trykhastigheder. Tryk vil blive påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Adfærdsmæssigt: Smertevurderinger
Smerteintensitet og smerteubehag vil blive vurderet.
Adfærdsmæssigt: Betinget smertemodulationsrespons (CPM).
CPM-paradigmet vurderer effektiviteten af ​​endogen inhiberende smertemodulering. CPM-testning omfatter påføring af en "test"-stimulus uden konditionering (kontrolløb, tryksmertetærskler) og en efterfølgende påføring af den samme teststimulus sammen med en konditioneringsstimulus (konditioneringsløb, en 60 sekunders fodnedsænkning i koldt vand). CPM-responsen er forskellen i trykket smertetærskler mellem kontrol- og konditioneringskørslerne.
Enhed: Termiske stimuli
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY platform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil blive brugt til sikker levering af varme og kulde stimuli. Disse enheder kan levere relativt komplekse stimuli via computerstyring. Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre end 50°C, og deltagerne kan til enhver tid fjerne deres arm eller ben fra termoden. Skadelige kuldestimuli vil også blive leveret med en plastikvandbeholder eller et vandbad (FISHER, USA). Deltagerne kan til enhver tid frit trække ud af vandbadet
Biologisk: Hormonel vurdering
Blodprøver (ca. 2 spsk) og/eller spyt og/eller urin indsamles til analyser af kønshormonniveauer (f.eks. Prolactin, testosteron, østradiol).
kontrollere
raske deltagere uden migræne eller endometriose
Enhed: Trykstimuli
Trykstimuli vil blive påført ved at bruge et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller trykalgometret (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Disse enheder har en rund sonde, der gør det muligt at kvantificere mængden af ​​tryk, der påføres. Trykalgometret tillader visuel feedback i realtid til at kontrollere og overvåge påførte trykhastigheder. Tryk vil blive påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Adfærdsmæssigt: Smertevurderinger
Smerteintensitet og smerteubehag vil blive vurderet.
Adfærdsmæssigt: Betinget smertemodulationsrespons (CPM).
CPM-paradigmet vurderer effektiviteten af ​​endogen inhiberende smertemodulering. CPM-testning omfatter påføring af en "test"-stimulus uden konditionering (kontrolløb, tryksmertetærskler) og en efterfølgende påføring af den samme teststimulus sammen med en konditioneringsstimulus (konditioneringsløb, en 60 sekunders fodnedsænkning i koldt vand). CPM-responsen er forskellen i trykket smertetærskler mellem kontrol- og konditioneringskørslerne.
Enhed: Termiske stimuli
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY platform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil blive brugt til sikker levering af varme og kulde stimuli. Disse enheder kan levere relativt komplekse stimuli via computerstyring. Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre end 50°C, og deltagerne kan til enhver tid fjerne deres arm eller ben fra termoden. Skadelige kuldestimuli vil også blive leveret med en plastikvandbeholder eller et vandbad (FISHER, USA). Deltagerne kan til enhver tid frit trække ud af vandbadet
Biologisk: Hormonel vurdering
Blodprøver (ca. 2 spsk) og/eller spyt og/eller urin indsamles til analyser af kønshormonniveauer (f.eks. Prolactin, testosteron, østradiol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betinget smertemodulationsrespons (CPM).
Tidsramme: Baseline
Denne psykofysiske test undersøger den hæmmende smertemoduleringseffektivitet. I denne test vurderes tryksmertetærskler (mål ved kilopascal) før og under nedsænkning af foden i koldt vand.
Baseline
Kønshormoner
Tidsramme: baseline
prolaktin niveauer
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202405127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles efter afslutningen af ​​undersøgelsen og baseret på en anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trykstimuli

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner