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Endometriose und Migräne (EMC)

11. August 2025 aktualisiert von: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine

Mechanismen, die Endometriose und Migräne-Komorbidität zugrunde liegen

Diese Studie zielt darauf ab, Unterschiede im experimentellen Schmerz- und Sexualhormonspiegel zwischen Patienten mit Migräne, Patienten mit Endometriose, Patienten mit Migräne und Endometriose und gesunden Kontrollpersonen zu bestimmen. Die Teilnehmer werden Umfragen durchführen, experimentelle Schmerzparadigmen durchführen und Proben für Hormonanalysen sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden über die Kliniken für Schmerzen, Kopfschmerzen und Geburtshilfe/Gynäkologie, über Volunteers for Health, über andere Studien im Labor, das Studienpersonal und über EPIC rekrutiert. Wenn potenzielle Teilnehmer sich nach Studien mit dem Pain the Lifespan Lab erkundigen, werden wir diese Studie als eine der Optionen beschreiben. Potenzielle Teilnehmer können über EPIC-Datensätze anhand von Alter, Geschlecht, Diagnosen, Notizen, Problemliste, Medikamenten und Telefonnummer identifiziert werden.

Ein Forschungsmitarbeiter wird einen potenziellen Teilnehmer kontaktieren und ihm eine Beschreibung des Projekts geben. Potenziell geeignete Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, die an der Washington University School of Medicine durchgeführt wird. Den Teilnehmern wird außerdem eine schriftliche Zusammenfassung oder das Einverständnisformular für die Studie ausgehändigt. Die Einwilligung wird elektronisch mit dem E-Consent-Prozess von Docusign unterzeichnet, entweder aus der Ferne während eines Telefongesprächs oder eines Videoanrufs (WUSTL Zoom) mit einem Studienpersonal oder persönlich.

Nach Bestätigung der Einschlusskriterien und Unterzeichnung des Einverständnisformulars absolvieren die Teilnehmer einen 2,5-3-stündigen Studienbesuch zur psychophysischen Beurteilung von Wärme- und Druckreizen. Die Teilnehmer füllen außerdem verschiedene Fragebögen aus, darunter demografische, soziale, gesundheitliche, verhaltensbezogene und psychologische Fragebögen. Bei Jugendlichen wird ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gebeten, bei der Durchführung einiger gesundheitsbezogener Erhebungen zu helfen (z. B. Erhebung zur körperlichen Entwicklung, Gesundheitserhebung, Erhebung zur Migräne-Anamnese). Geburtshilfe, Gynäkologie, Fruchtbarkeit, chirurgische Vorgeschichte, Medikamente und Schmerzen werden aus der Krankenakte und/oder durch ein Gespräch zur Krankengeschichte entnommen. Für Hormon-, Immun- und/oder Gentests werden Blut-, Urin- und/oder Speichelproben entnommen. Zusätzliche Proben werden in einer Biobank für zukünftige hormonelle, immunologische und/oder genetische Analysen gespeichert. Die Teilnehmer werden dann bis zu einem Jahr nach dem Studienbesuch einmal monatlich an Nachuntersuchungen teilnehmen, bei denen Veränderungen ihrer Schmerzsymptome und Behandlungen beurteilt werden. Alle Studienverfahren sind optional und die Teilnehmer können die Tests abbrechen oder nicht abschließen, wenn sie möchten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Hadas Nahman-Averbuch, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Migräne ODER mit Endometriose ODER mit Migräne und Endometriose ODER ohne chronische Schmerzerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter Endometriose, Migräne oder sowohl Endometriose als auch Migräne
  2. Gesunde Kontrollpersonen ohne chronische Schmerzen in der Vorgeschichte
  3. Alter 12–45
  4. Bei der Geburt zugewiesenes weibliches Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Vorliegen eines Prolaktinoms
  3. Vorliegen psychiatrischer, neurologischer, endokrinologischer und/oder entwicklungsbedingter Erkrankungen und Einnahme von Medikamenten gegen diese Erkrankungen
  4. Aktuelle Einnahme von Dopaminagonisten oder SSRI-Medikamenten
  5. Für Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren, die keinen Elternteil/Erziehungsberechtigten haben, der bereit ist, die Einwilligung zu unterzeichnen und an Umfragen über die Gesundheit ihres Kindes teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Migräne
Patienten mit Migräne
Gerät: Druckreize
Druckreize werden unter Verwendung eines tragbaren Algometers (Wagner Instruments) oder des Druckalgometers (Medoc, Ramat Yishai, Israel) angewendet. Diese Geräte verfügen über eine runde Sonde, mit der der ausgeübte Druck quantifiziert werden kann. Das Druckalgometer ermöglicht ein visuelles Echtzeit-Feedback zur Steuerung und Überwachung der angelegten Druckraten. Druck wird auf den Unterschenkel, den volaren Unterarm oder den Trapezius ausgeübt.
Verhalten: Schmerzbewertungen
Schmerzintensität und Schmerzunannehmlichkeit werden bewertet.
Verhalten: Reaktion der konditionierten Schmerzmodulation (CPM).
Das CPM-Paradigma bewertet die endogene inhibitorische Schmerzmodulationseffizienz. CPM-Tests umfassen die Anwendung eines "Test"-Stimulus ohne Konditionierung (Kontrolllauf, Druckschmerzschwellen) und eine anschließende Anwendung des gleichen Teststimulus zusammen mit einem Konditionierungsreiz (Konditionslauf, 60 Sekunden Eintauchen des Fußes in kaltes Wasser). Die CPM-Reaktion ist die Differenz der Druckschmerzschwellen zwischen dem Kontroll- und dem Konditionierungsdurchlauf.
Gerät: Thermische Reize
Der Thermal Sensory Analyzer (TSA-II oder PATHWAY-Plattform – Medoc, Ramat Yishai, Israel) wird zur sicheren Abgabe von Wärme- und Kältereizen verwendet. Diese Geräte können computergesteuert relativ komplexe Reize abgeben. Alle angestrebten Stimulustemperaturen liegen unter 50 °C und es steht den Teilnehmern jederzeit frei, ihren Arm oder ihr Bein von der Thermode zu nehmen. Schädliche Kältereize werden auch mit einem Plastikwasserbehälter oder einem Wasserbad abgegeben (FISHER, USA). Den Teilnehmern steht es jederzeit frei, aus dem Wasserbad auszusteigen
Biologisch: Hormonelle Bewertung
Blutproben (ungefähr 2 Esslöffel) und/oder Speichel und/oder Urin werden für Analysen des Sexualhormonspiegels (z. B. Prolaktin, Testosteron, Östradiol) gesammelt.
Endometriose
Patienten mit Endometriose
Gerät: Druckreize
Druckreize werden unter Verwendung eines tragbaren Algometers (Wagner Instruments) oder des Druckalgometers (Medoc, Ramat Yishai, Israel) angewendet. Diese Geräte verfügen über eine runde Sonde, mit der der ausgeübte Druck quantifiziert werden kann. Das Druckalgometer ermöglicht ein visuelles Echtzeit-Feedback zur Steuerung und Überwachung der angelegten Druckraten. Druck wird auf den Unterschenkel, den volaren Unterarm oder den Trapezius ausgeübt.
Verhalten: Schmerzbewertungen
Schmerzintensität und Schmerzunannehmlichkeit werden bewertet.
Verhalten: Reaktion der konditionierten Schmerzmodulation (CPM).
Das CPM-Paradigma bewertet die endogene inhibitorische Schmerzmodulationseffizienz. CPM-Tests umfassen die Anwendung eines "Test"-Stimulus ohne Konditionierung (Kontrolllauf, Druckschmerzschwellen) und eine anschließende Anwendung des gleichen Teststimulus zusammen mit einem Konditionierungsreiz (Konditionslauf, 60 Sekunden Eintauchen des Fußes in kaltes Wasser). Die CPM-Reaktion ist die Differenz der Druckschmerzschwellen zwischen dem Kontroll- und dem Konditionierungsdurchlauf.
Gerät: Thermische Reize
Der Thermal Sensory Analyzer (TSA-II oder PATHWAY-Plattform – Medoc, Ramat Yishai, Israel) wird zur sicheren Abgabe von Wärme- und Kältereizen verwendet. Diese Geräte können computergesteuert relativ komplexe Reize abgeben. Alle angestrebten Stimulustemperaturen liegen unter 50 °C und es steht den Teilnehmern jederzeit frei, ihren Arm oder ihr Bein von der Thermode zu nehmen. Schädliche Kältereize werden auch mit einem Plastikwasserbehälter oder einem Wasserbad abgegeben (FISHER, USA). Den Teilnehmern steht es jederzeit frei, aus dem Wasserbad auszusteigen
Biologisch: Hormonelle Bewertung
Blutproben (ungefähr 2 Esslöffel) und/oder Speichel und/oder Urin werden für Analysen des Sexualhormonspiegels (z. B. Prolaktin, Testosteron, Östradiol) gesammelt.
Migräne und Endometriose
Patienten mit Migräne und Endometriose
Gerät: Druckreize
Druckreize werden unter Verwendung eines tragbaren Algometers (Wagner Instruments) oder des Druckalgometers (Medoc, Ramat Yishai, Israel) angewendet. Diese Geräte verfügen über eine runde Sonde, mit der der ausgeübte Druck quantifiziert werden kann. Das Druckalgometer ermöglicht ein visuelles Echtzeit-Feedback zur Steuerung und Überwachung der angelegten Druckraten. Druck wird auf den Unterschenkel, den volaren Unterarm oder den Trapezius ausgeübt.
Verhalten: Schmerzbewertungen
Schmerzintensität und Schmerzunannehmlichkeit werden bewertet.
Verhalten: Reaktion der konditionierten Schmerzmodulation (CPM).
Das CPM-Paradigma bewertet die endogene inhibitorische Schmerzmodulationseffizienz. CPM-Tests umfassen die Anwendung eines "Test"-Stimulus ohne Konditionierung (Kontrolllauf, Druckschmerzschwellen) und eine anschließende Anwendung des gleichen Teststimulus zusammen mit einem Konditionierungsreiz (Konditionslauf, 60 Sekunden Eintauchen des Fußes in kaltes Wasser). Die CPM-Reaktion ist die Differenz der Druckschmerzschwellen zwischen dem Kontroll- und dem Konditionierungsdurchlauf.
Gerät: Thermische Reize
Der Thermal Sensory Analyzer (TSA-II oder PATHWAY-Plattform – Medoc, Ramat Yishai, Israel) wird zur sicheren Abgabe von Wärme- und Kältereizen verwendet. Diese Geräte können computergesteuert relativ komplexe Reize abgeben. Alle angestrebten Stimulustemperaturen liegen unter 50 °C und es steht den Teilnehmern jederzeit frei, ihren Arm oder ihr Bein von der Thermode zu nehmen. Schädliche Kältereize werden auch mit einem Plastikwasserbehälter oder einem Wasserbad abgegeben (FISHER, USA). Den Teilnehmern steht es jederzeit frei, aus dem Wasserbad auszusteigen
Biologisch: Hormonelle Bewertung
Blutproben (ungefähr 2 Esslöffel) und/oder Speichel und/oder Urin werden für Analysen des Sexualhormonspiegels (z. B. Prolaktin, Testosteron, Östradiol) gesammelt.
Kontrolle
gesunde Teilnehmer ohne Migräne oder Endometriose
Gerät: Druckreize
Druckreize werden unter Verwendung eines tragbaren Algometers (Wagner Instruments) oder des Druckalgometers (Medoc, Ramat Yishai, Israel) angewendet. Diese Geräte verfügen über eine runde Sonde, mit der der ausgeübte Druck quantifiziert werden kann. Das Druckalgometer ermöglicht ein visuelles Echtzeit-Feedback zur Steuerung und Überwachung der angelegten Druckraten. Druck wird auf den Unterschenkel, den volaren Unterarm oder den Trapezius ausgeübt.
Verhalten: Schmerzbewertungen
Schmerzintensität und Schmerzunannehmlichkeit werden bewertet.
Verhalten: Reaktion der konditionierten Schmerzmodulation (CPM).
Das CPM-Paradigma bewertet die endogene inhibitorische Schmerzmodulationseffizienz. CPM-Tests umfassen die Anwendung eines "Test"-Stimulus ohne Konditionierung (Kontrolllauf, Druckschmerzschwellen) und eine anschließende Anwendung des gleichen Teststimulus zusammen mit einem Konditionierungsreiz (Konditionslauf, 60 Sekunden Eintauchen des Fußes in kaltes Wasser). Die CPM-Reaktion ist die Differenz der Druckschmerzschwellen zwischen dem Kontroll- und dem Konditionierungsdurchlauf.
Gerät: Thermische Reize
Der Thermal Sensory Analyzer (TSA-II oder PATHWAY-Plattform – Medoc, Ramat Yishai, Israel) wird zur sicheren Abgabe von Wärme- und Kältereizen verwendet. Diese Geräte können computergesteuert relativ komplexe Reize abgeben. Alle angestrebten Stimulustemperaturen liegen unter 50 °C und es steht den Teilnehmern jederzeit frei, ihren Arm oder ihr Bein von der Thermode zu nehmen. Schädliche Kältereize werden auch mit einem Plastikwasserbehälter oder einem Wasserbad abgegeben (FISHER, USA). Den Teilnehmern steht es jederzeit frei, aus dem Wasserbad auszusteigen
Biologisch: Hormonelle Bewertung
Blutproben (ungefähr 2 Esslöffel) und/oder Speichel und/oder Urin werden für Analysen des Sexualhormonspiegels (z. B. Prolaktin, Testosteron, Östradiol) gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der konditionierten Schmerzmodulation (CPM).
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser psychophysikalische Test untersucht die hemmende Schmerzmodulationseffizienz. Bei diesem Test werden die Druckschmerzschwellen (gemessen in Kilopascal) vor und während des Eintauchens des Fußes in kaltes Wasser bestimmt.
Grundlinie
Sexualhormone
Zeitfenster: Grundlinie
Prolaktinspiegel
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202405127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können nach Abschluss der Studie und auf Anfrage weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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