Эндометриоз и мигрень (EMC)
10 июля 2026 г. обновлено: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine
Механизмы, лежащие в основе коморбидности эндометриоза и мигрени
Целью данного исследования является определение различий в экспериментальной боли и уровнях половых гормонов между пациентами с мигренью, пациентами с эндометриозом, пациентами с мигренью и эндометриозом и здоровыми людьми из контрольной группы.
Участники пройдут опросы, экспериментальные парадигмы боли и соберут образцы для гормонального анализа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Участники будут набраны через клиники боли, головной боли и акушерства-гинекологии, через волонтеров здравоохранения, через другие исследования в лаборатории, исследовательский персонал и через EPIC. Когда потенциальные участники задаются вопросом об исследованиях в лаборатории Pain the Lifespan Lab, мы опишем это исследование среди вариантов. Потенциальных участников можно идентифицировать с помощью записей EPIC по возрасту, полу, диагнозам, заметкам, списку проблем, лекарствам и номеру телефона.
Сотрудник исследовательского отдела свяжется с потенциальным участником и предоставит описание проекта. Потенциально подходящие участники будут приглашены принять участие в исследовании, которое будет проводиться в Медицинской школе Вашингтонского университета. Участникам также будет предоставлено письменное резюме или форма согласия на участие в исследовании. Согласие будет подписано в электронном виде с использованием процесса электронного согласия Docusign либо удаленно во время телефонного звонка, либо видеозвонка (WUSTL Zoom) с исследовательским персоналом, либо лично.
После подтверждения критериев включения и подписания формы согласия участники совершат 2,5-3-часовой ознакомительный визит для психофизической оценки температурных раздражителей и раздражителей давления. Участники также заполнят различные анкеты, включая демографические, социальные, медицинские, поведенческие и психологические анкеты. Для подростков родителю/законному опекуну будет предложено помочь в заполнении некоторых опросов, связанных со здоровьем (например, опроса о физическом развитии, опроса о состоянии здоровья, опроса о мигрени). Акушерские, гинекологические данные, данные о фертильности, хирургическом анамнезе, принимаемых лекарствах и боли будут извлечены из медицинской документации и/или посредством собеседования по истории здоровья. Образцы крови, мочи и/или слюны будут взяты для гормонального, иммунного и/или генетического тестирования. Дополнительные образцы будут храниться в биобанке для будущих гормональных, иммунных и/или генетических анализов. Затем участники будут проходить последующие обследования один раз в месяц в течение 1 года после исследовательского визита, в ходе которых будут оцениваться изменения в их болевых симптомах и методах лечения. Все процедуры исследования не являются обязательными, и участники могут прекратить или не завершить тестирование, если захотят.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alana McMichael, MA
- Номер телефона: 314-273-6194
- Электронная почта: painlab@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
-
Контакт:
- Alana McMichael
- Номер телефона: 314-273-6194
- Электронная почта: painlab@wustl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
участники с мигренью ИЛИ с эндометриозом ИЛИ с мигренью и эндометриозом ИЛИ без хронической боли
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированным эндометриозом, мигренью или одновременно эндометриозом и мигренью
- Здоровые субъекты контрольной группы без истории хронической боли
- Возраст 12–45 лет
- Присвоенный женский пол при рождении
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Наличие пролактиномы
- Наличие психиатрических, неврологических, эндокринологических заболеваний и/или нарушений развития и прием лекарств от этих состояний.
- Текущее использование агонистов дофамина или препаратов СИОЗС.
- Для пациентов в возрасте 12–17 лет, у которых нет родителя/законного опекуна, желающего подписать согласие и ответить на вопросы о здоровье своего ребенка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
мигрень
пациенты с мигренью
|
Стимулы давления будут применяться с использованием портативного альгометра (Wagner Instruments) или алгометра давления (Medoc, Рамат-Ишай, Израиль).
Эти устройства имеют круглый зонд, который позволяет количественно определить величину прикладываемого давления.
Алгометр давления обеспечивает визуальную обратную связь в режиме реального времени для управления и контроля показателей применяемого давления.
Давление будет оказываться на голень, ладонную часть предплечья или трапециевидную мышцу.
Будут оцениваться интенсивность боли и рейтинги неприятности боли.
Парадигма CPM оценивает эффективность эндогенной ингибирующей модуляции боли.
Тестирование CPM включает применение «тестового» стимула без кондиционирования (контрольный бег, болевые пороги давления) и последующее применение того же тестового стимула вместе с кондиционирующим стимулом (кондиционирующий бег, 60-секундное погружение стопы в холодную воду).
Реакция CPM представляет собой разницу порогов боли при надавливании между контрольным и кондиционирующим прогонами.
Термосенсорный анализатор (платформа TSA-II или PATHWAY — Медок, Рамат-Ишай, Израиль) будет использоваться для безопасной подачи тепловых и холодовых раздражителей.
Эти устройства могут доставлять относительно сложные стимулы посредством компьютерного управления.
Все целевые температуры стимулов будут ниже 50°C, и участники смогут в любой момент вынуть руку или ногу из термода.
Вредные холодовые раздражители также можно доставлять с помощью пластикового контейнера с водой или водяной бани (ФИШЕР, США).
Участники смогут свободно выйти из водяной бани в любое время.
Образцы крови (приблизительно 2 столовые ложки) и/или слюна и/или мочи будут собираться для анализа уровней половых гормонов (например, пролактина, тестостерона, эстрадиола).
|
|
Эндометриоз
пациентки с эндометриозом
|
Стимулы давления будут применяться с использованием портативного альгометра (Wagner Instruments) или алгометра давления (Medoc, Рамат-Ишай, Израиль).
Эти устройства имеют круглый зонд, который позволяет количественно определить величину прикладываемого давления.
Алгометр давления обеспечивает визуальную обратную связь в режиме реального времени для управления и контроля показателей применяемого давления.
Давление будет оказываться на голень, ладонную часть предплечья или трапециевидную мышцу.
Будут оцениваться интенсивность боли и рейтинги неприятности боли.
Парадигма CPM оценивает эффективность эндогенной ингибирующей модуляции боли.
Тестирование CPM включает применение «тестового» стимула без кондиционирования (контрольный бег, болевые пороги давления) и последующее применение того же тестового стимула вместе с кондиционирующим стимулом (кондиционирующий бег, 60-секундное погружение стопы в холодную воду).
Реакция CPM представляет собой разницу порогов боли при надавливании между контрольным и кондиционирующим прогонами.
Термосенсорный анализатор (платформа TSA-II или PATHWAY — Медок, Рамат-Ишай, Израиль) будет использоваться для безопасной подачи тепловых и холодовых раздражителей.
Эти устройства могут доставлять относительно сложные стимулы посредством компьютерного управления.
Все целевые температуры стимулов будут ниже 50°C, и участники смогут в любой момент вынуть руку или ногу из термода.
Вредные холодовые раздражители также можно доставлять с помощью пластикового контейнера с водой или водяной бани (ФИШЕР, США).
Участники смогут свободно выйти из водяной бани в любое время.
Образцы крови (приблизительно 2 столовые ложки) и/или слюна и/или мочи будут собираться для анализа уровней половых гормонов (например, пролактина, тестостерона, эстрадиола).
|
|
мигрень и эндометриоз
пациенты с мигренью и эндометриозом
|
Стимулы давления будут применяться с использованием портативного альгометра (Wagner Instruments) или алгометра давления (Medoc, Рамат-Ишай, Израиль).
Эти устройства имеют круглый зонд, который позволяет количественно определить величину прикладываемого давления.
Алгометр давления обеспечивает визуальную обратную связь в режиме реального времени для управления и контроля показателей применяемого давления.
Давление будет оказываться на голень, ладонную часть предплечья или трапециевидную мышцу.
Будут оцениваться интенсивность боли и рейтинги неприятности боли.
Парадигма CPM оценивает эффективность эндогенной ингибирующей модуляции боли.
Тестирование CPM включает применение «тестового» стимула без кондиционирования (контрольный бег, болевые пороги давления) и последующее применение того же тестового стимула вместе с кондиционирующим стимулом (кондиционирующий бег, 60-секундное погружение стопы в холодную воду).
Реакция CPM представляет собой разницу порогов боли при надавливании между контрольным и кондиционирующим прогонами.
Термосенсорный анализатор (платформа TSA-II или PATHWAY — Медок, Рамат-Ишай, Израиль) будет использоваться для безопасной подачи тепловых и холодовых раздражителей.
Эти устройства могут доставлять относительно сложные стимулы посредством компьютерного управления.
Все целевые температуры стимулов будут ниже 50°C, и участники смогут в любой момент вынуть руку или ногу из термода.
Вредные холодовые раздражители также можно доставлять с помощью пластикового контейнера с водой или водяной бани (ФИШЕР, США).
Участники смогут свободно выйти из водяной бани в любое время.
Образцы крови (приблизительно 2 столовые ложки) и/или слюна и/или мочи будут собираться для анализа уровней половых гормонов (например, пролактина, тестостерона, эстрадиола).
|
|
контроль
здоровые участники без мигрени или эндометриоза
|
Стимулы давления будут применяться с использованием портативного альгометра (Wagner Instruments) или алгометра давления (Medoc, Рамат-Ишай, Израиль).
Эти устройства имеют круглый зонд, который позволяет количественно определить величину прикладываемого давления.
Алгометр давления обеспечивает визуальную обратную связь в режиме реального времени для управления и контроля показателей применяемого давления.
Давление будет оказываться на голень, ладонную часть предплечья или трапециевидную мышцу.
Будут оцениваться интенсивность боли и рейтинги неприятности боли.
Парадигма CPM оценивает эффективность эндогенной ингибирующей модуляции боли.
Тестирование CPM включает применение «тестового» стимула без кондиционирования (контрольный бег, болевые пороги давления) и последующее применение того же тестового стимула вместе с кондиционирующим стимулом (кондиционирующий бег, 60-секундное погружение стопы в холодную воду).
Реакция CPM представляет собой разницу порогов боли при надавливании между контрольным и кондиционирующим прогонами.
Термосенсорный анализатор (платформа TSA-II или PATHWAY — Медок, Рамат-Ишай, Израиль) будет использоваться для безопасной подачи тепловых и холодовых раздражителей.
Эти устройства могут доставлять относительно сложные стимулы посредством компьютерного управления.
Все целевые температуры стимулов будут ниже 50°C, и участники смогут в любой момент вынуть руку или ногу из термода.
Вредные холодовые раздражители также можно доставлять с помощью пластикового контейнера с водой или водяной бани (ФИШЕР, США).
Участники смогут свободно выйти из водяной бани в любое время.
Образцы крови (приблизительно 2 столовые ложки) и/или слюна и/или мочи будут собираться для анализа уровней половых гормонов (например, пролактина, тестостерона, эстрадиола).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция условной модуляции боли (CPM)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот психофизический тест исследует тормозящую эффективность модуляции боли.
В этом тесте оценивают болевые пороги давления (измерения в килопаскалях) до и во время погружения стопы в холодную воду.
|
Базовый уровень
|
|
Половые гормоны
Временное ограничение: базовый уровень
|
уровень пролактина
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Мигрень расстройства
- Эндометриоз
- карбоксипептидаза М
Другие идентификационные номера исследования
- 202405127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы после завершения исследования и на основании запроса.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .