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Endometriosi ed emicrania (EMC)

11 agosto 2025 aggiornato da: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine

Meccanismi alla base dell'endometriosi e della comorbilità dell'emicrania

Questo studio mira a determinare le differenze nel dolore sperimentale e nei livelli di ormoni sessuali tra pazienti con emicrania, pazienti con endometriosi, pazienti con emicrania ed endometriosi e controlli sani. I partecipanti completeranno sondaggi, paradigmi sperimentali del dolore e raccolta di campioni per analisi ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno reclutati tramite le cliniche per il dolore, il mal di testa e l'ostetricia/ginecologia, tramite Volontari per la salute, tramite altri studi in laboratorio, personale dello studio e tramite EPIC. Quando i potenziali partecipanti chiederanno informazioni sugli studi con Pain the Lifespan Lab, descriveremo questo studio tra le opzioni. I potenziali partecipanti potrebbero essere identificati tramite record EPIC utilizzando età, sesso, diagnosi, note, elenco dei problemi, farmaci e numero di telefono.

Un membro dello staff di ricerca contatterà un potenziale partecipante e fornirà una descrizione del progetto. I partecipanti potenzialmente idonei saranno invitati a partecipare allo studio, che sarà condotto presso la Washington University School of Medicine. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un riassunto scritto o il modulo di consenso per lo studio. Il consenso sarà firmato elettronicamente utilizzando la procedura di consenso elettronico di Docusign da remoto durante una telefonata o una videochiamata (WUSTL Zoom) con il personale dello studio o di persona.

Dopo aver confermato i criteri di inclusione e firmato il modulo di consenso, i partecipanti completeranno una visita di studio di 2,5-3 ore di valutazioni psicofisiche degli stimoli termici e di pressione. I partecipanti completeranno inoltre vari questionari tra cui questionari demografici, sociali, sanitari, comportamentali e psicologici. Per gli adolescenti, verrà chiesto a un genitore/tutore legale di assistere nel completamento di alcune indagini relative alla salute (ad esempio, indagine sullo sviluppo fisico, indagine sulla salute, indagine sulla storia dell'emicrania). L'anamnesi ostetrica, ginecologica, della fertilità, chirurgica, i farmaci e il dolore verranno estratti dalla cartella clinica e/o tramite intervista sull'anamnesi. Verranno raccolti campioni di sangue, urina e/o saliva per test ormonali, immunitari e/o genetici. Ulteriori campioni verranno conservati in una biobanca per future analisi ormonali, immunitarie e/o genetiche. I partecipanti completeranno quindi i sondaggi di follow-up una volta al mese fino a 1 anno dopo la visita di studio che valuterà le modifiche ai sintomi del dolore e ai trattamenti. Tutte le procedure di studio sono facoltative e i partecipanti possono interrompere o non completare i test se lo desiderano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alana McMichael, MA
  • Numero di telefono: 314-273-6194
  • Email: painlab@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Hadas Nahman-Averbuch, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

partecipanti con emicrania O con endometriosi O con emicrania ed endometriosi O senza condizione di dolore cronico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di endometriosi, emicrania o sia endometriosi che emicrania
  2. Soggetti sani di controllo senza storia di dolore cronico
  3. Età 12-45
  4. Sesso femminile assegnato alla nascita

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Presenza di prolattinoma
  3. Presenza di patologie psichiatriche, neurologiche, endocrinologiche e/o dello sviluppo e assunzione di farmaci per tali patologie
  4. Uso attuale di agonisti della dopamina o farmaci SSRI
  5. Per i pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni che non hanno un genitore/tutore legale disposto a firmare il consenso e a rispondere a sondaggi sulla salute del proprio figlio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
emicrania
pazienti con emicrania
Dispositivo: Stimoli pressori
Gli stimoli di pressione verranno applicati utilizzando un algometro palmare (Wagner Instruments) o il Pressure Algometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Questi dispositivi hanno una sonda rotonda che consente di quantificare la quantità di pressione che viene applicata. L'algoritmo di pressione consente un feedback visivo in tempo reale per controllare e monitorare i tassi di pressione applicati. La pressione verrà applicata alla parte inferiore della gamba, all'avambraccio volare o al trapezio.
Comportamentale: Valutazioni del dolore
Saranno valutate le valutazioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza del dolore.
Comportamentale: Risposta di modulazione del dolore condizionata (CPM).
Il paradigma CPM valuta l'efficienza della modulazione del dolore inibitorio endogeno. Il test CPM prevede l'applicazione di uno stimolo "test" senza condizionamento (corsa di controllo, soglie di pressione del dolore) e una successiva applicazione dello stesso stimolo test insieme a uno stimolo condizionante (corsa di condizionamento, 60 secondi di immersione del piede in acqua fredda). La risposta CPM è la differenza nelle soglie del dolore alla pressione tra le corse di controllo e quelle di condizionamento.
Dispositivo: Stimoli termici
L'analizzatore sensoriale termico (piattaforma TSA-II o PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israele) verrà utilizzato per fornire in modo sicuro stimoli di caldo e freddo. Questi dispositivi possono fornire stimoli relativamente complessi tramite il controllo del computer. Tutte le temperature di stimolo target saranno inferiori a 50°C e i partecipanti saranno liberi di rimuovere il braccio o la gamba in qualsiasi momento dal termode. Gli stimoli nocivi del freddo verranno somministrati anche con un contenitore di plastica per l'acqua o un bagnomaria (FISHER, USA). I partecipanti saranno liberi di uscire dal bagnomaria in qualsiasi momento
Biologico: Valutazione ormonale
I campioni di sangue (circa 2 cucchiai) e/o saliva e/o urina saranno raccolti per analisi dei livelli di ormone sessuale (ad esempio prolattina, testosterone, estradiolo).
Endometriosi
pazienti con endometriosi
Dispositivo: Stimoli pressori
Gli stimoli di pressione verranno applicati utilizzando un algometro palmare (Wagner Instruments) o il Pressure Algometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Questi dispositivi hanno una sonda rotonda che consente di quantificare la quantità di pressione che viene applicata. L'algoritmo di pressione consente un feedback visivo in tempo reale per controllare e monitorare i tassi di pressione applicati. La pressione verrà applicata alla parte inferiore della gamba, all'avambraccio volare o al trapezio.
Comportamentale: Valutazioni del dolore
Saranno valutate le valutazioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza del dolore.
Comportamentale: Risposta di modulazione del dolore condizionata (CPM).
Il paradigma CPM valuta l'efficienza della modulazione del dolore inibitorio endogeno. Il test CPM prevede l'applicazione di uno stimolo "test" senza condizionamento (corsa di controllo, soglie di pressione del dolore) e una successiva applicazione dello stesso stimolo test insieme a uno stimolo condizionante (corsa di condizionamento, 60 secondi di immersione del piede in acqua fredda). La risposta CPM è la differenza nelle soglie del dolore alla pressione tra le corse di controllo e quelle di condizionamento.
Dispositivo: Stimoli termici
L'analizzatore sensoriale termico (piattaforma TSA-II o PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israele) verrà utilizzato per fornire in modo sicuro stimoli di caldo e freddo. Questi dispositivi possono fornire stimoli relativamente complessi tramite il controllo del computer. Tutte le temperature di stimolo target saranno inferiori a 50°C e i partecipanti saranno liberi di rimuovere il braccio o la gamba in qualsiasi momento dal termode. Gli stimoli nocivi del freddo verranno somministrati anche con un contenitore di plastica per l'acqua o un bagnomaria (FISHER, USA). I partecipanti saranno liberi di uscire dal bagnomaria in qualsiasi momento
Biologico: Valutazione ormonale
I campioni di sangue (circa 2 cucchiai) e/o saliva e/o urina saranno raccolti per analisi dei livelli di ormone sessuale (ad esempio prolattina, testosterone, estradiolo).
emicrania ed endometriosi
pazienti con emicrania ed endometriosi
Dispositivo: Stimoli pressori
Gli stimoli di pressione verranno applicati utilizzando un algometro palmare (Wagner Instruments) o il Pressure Algometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Questi dispositivi hanno una sonda rotonda che consente di quantificare la quantità di pressione che viene applicata. L'algoritmo di pressione consente un feedback visivo in tempo reale per controllare e monitorare i tassi di pressione applicati. La pressione verrà applicata alla parte inferiore della gamba, all'avambraccio volare o al trapezio.
Comportamentale: Valutazioni del dolore
Saranno valutate le valutazioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza del dolore.
Comportamentale: Risposta di modulazione del dolore condizionata (CPM).
Il paradigma CPM valuta l'efficienza della modulazione del dolore inibitorio endogeno. Il test CPM prevede l'applicazione di uno stimolo "test" senza condizionamento (corsa di controllo, soglie di pressione del dolore) e una successiva applicazione dello stesso stimolo test insieme a uno stimolo condizionante (corsa di condizionamento, 60 secondi di immersione del piede in acqua fredda). La risposta CPM è la differenza nelle soglie del dolore alla pressione tra le corse di controllo e quelle di condizionamento.
Dispositivo: Stimoli termici
L'analizzatore sensoriale termico (piattaforma TSA-II o PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israele) verrà utilizzato per fornire in modo sicuro stimoli di caldo e freddo. Questi dispositivi possono fornire stimoli relativamente complessi tramite il controllo del computer. Tutte le temperature di stimolo target saranno inferiori a 50°C e i partecipanti saranno liberi di rimuovere il braccio o la gamba in qualsiasi momento dal termode. Gli stimoli nocivi del freddo verranno somministrati anche con un contenitore di plastica per l'acqua o un bagnomaria (FISHER, USA). I partecipanti saranno liberi di uscire dal bagnomaria in qualsiasi momento
Biologico: Valutazione ormonale
I campioni di sangue (circa 2 cucchiai) e/o saliva e/o urina saranno raccolti per analisi dei livelli di ormone sessuale (ad esempio prolattina, testosterone, estradiolo).
controllare
partecipanti sani senza emicrania o endometriosi
Dispositivo: Stimoli pressori
Gli stimoli di pressione verranno applicati utilizzando un algometro palmare (Wagner Instruments) o il Pressure Algometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Questi dispositivi hanno una sonda rotonda che consente di quantificare la quantità di pressione che viene applicata. L'algoritmo di pressione consente un feedback visivo in tempo reale per controllare e monitorare i tassi di pressione applicati. La pressione verrà applicata alla parte inferiore della gamba, all'avambraccio volare o al trapezio.
Comportamentale: Valutazioni del dolore
Saranno valutate le valutazioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza del dolore.
Comportamentale: Risposta di modulazione del dolore condizionata (CPM).
Il paradigma CPM valuta l'efficienza della modulazione del dolore inibitorio endogeno. Il test CPM prevede l'applicazione di uno stimolo "test" senza condizionamento (corsa di controllo, soglie di pressione del dolore) e una successiva applicazione dello stesso stimolo test insieme a uno stimolo condizionante (corsa di condizionamento, 60 secondi di immersione del piede in acqua fredda). La risposta CPM è la differenza nelle soglie del dolore alla pressione tra le corse di controllo e quelle di condizionamento.
Dispositivo: Stimoli termici
L'analizzatore sensoriale termico (piattaforma TSA-II o PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israele) verrà utilizzato per fornire in modo sicuro stimoli di caldo e freddo. Questi dispositivi possono fornire stimoli relativamente complessi tramite il controllo del computer. Tutte le temperature di stimolo target saranno inferiori a 50°C e i partecipanti saranno liberi di rimuovere il braccio o la gamba in qualsiasi momento dal termode. Gli stimoli nocivi del freddo verranno somministrati anche con un contenitore di plastica per l'acqua o un bagnomaria (FISHER, USA). I partecipanti saranno liberi di uscire dal bagnomaria in qualsiasi momento
Biologico: Valutazione ormonale
I campioni di sangue (circa 2 cucchiai) e/o saliva e/o urina saranno raccolti per analisi dei livelli di ormone sessuale (ad esempio prolattina, testosterone, estradiolo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di modulazione del dolore condizionata (CPM).
Lasso di tempo: Linea di base
Questo test psicofisico esamina l'efficienza della modulazione del dolore inibitorio. In questo test vengono valutate le soglie del dolore alla pressione (misure in kilopascal) prima e durante l'immersione del piede in acqua fredda.
Linea di base
Ormoni sessuali
Lasso di tempo: linea di base
livelli di prolattina
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202405127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati potranno essere condivisi dopo il completamento dello studio e in base a una richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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