Endometriózis és migrén (EMC)
2026. július 10. frissítette: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine
Az endometriózis és a migrénes komorbiditás hátterében álló mechanizmusok
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a kísérleti fájdalom- és nemi hormonszintek különbségeit migrénes, endometriózisos, migrénes és endometriózisos betegek, valamint egészséges kontrollok között.
A résztvevők felméréseket, kísérleti fájdalomparadigmákat és mintákat gyűjtenek a hormonanalízishez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket a fájdalom-, fejfájás- és az Ob/Gyn klinikákon, a Volunteers for Health-en keresztül, a laboratóriumban végzett egyéb vizsgálatokon, a vizsgálati személyzeten és az EPIC-en keresztül toborozzák. Amikor a potenciális résztvevők a Pain the Lifespan Labgal végzett vizsgálatokról érdeklődnek, ezt a tanulmányt a lehetőségek között ismertetjük. A potenciális résztvevők azonosíthatók az EPIC-rekordok segítségével, kor, nem, diagnózisok, feljegyzések, problémalista, gyógyszerek és telefonszám alapján.
A kutató munkatársa felveszi a kapcsolatot a potenciális résztvevővel, és ismerteti a projektet. A potenciálisan jogosult résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a tanulmányban, amelyet a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karán fognak lefolytatni. A résztvevők megkapják a vizsgálat írásos összefoglalóját vagy a hozzájárulási űrlapot is. A hozzájárulás aláírása elektronikus úton történik a Docusign e-beleegyezési eljárás segítségével, akár távolról, telefonhívás vagy videohívás (WUSTL Zoom) során, egy tanulmányozó személyzettel vagy személyesen.
A részvételi kritériumok megerősítése és a beleegyezési űrlap aláírása után a résztvevők 2,5-3 órás tanulmányi látogatást tesznek a termikus és nyomásingerek pszichofizikai értékeléséről. A résztvevők különféle kérdőíveket is kitöltenek, beleértve a demográfiai, szociális, egészségügyi, viselkedési és pszichológiai kérdőíveket. Serdülők esetében a szülőt/törvényes gyámot felkérik, hogy segítsen egyes egészséggel kapcsolatos felmérések (pl. fizikai fejlődési felmérés, egészségügyi felmérés, migréntörténeti felmérés) kitöltésében. Szülészeti, nőgyógyászati, termékenységi, műtéti előzmények, gyógyszerek és fájdalom kivonatolásra kerül a kórlapból és/vagy az egészségügyi történeti interjún keresztül. Vér-, vizelet- és/vagy nyálmintákat vesznek a hormonális, immunrendszeri és/vagy genetikai vizsgálatokhoz. További mintákat egy biobankban tárolnak majd a jövőbeni hormonális, immunrendszeri és/vagy genetikai elemzésekhez. A résztvevők ezt követően havonta egyszer utókövető felméréseket töltenek ki a vizsgálati látogatást követő legfeljebb 1 éven keresztül, amelyek felmérik a fájdalomtünetek és a kezelések változásait. Minden vizsgálati eljárás nem kötelező, és a résztvevők leállíthatják vagy nem teljesíthetik a teszteket, ha akarják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alana McMichael, MA
- Telefonszám: 314-273-6194
- E-mail: painlab@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alana McMichael
- Telefonszám: 314-273-6194
- E-mail: painlab@wustl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
migrénes vagy endometriózisban szenvedők VAGY migrénben és endometriózisban szenvedők VAGY krónikus fájdalom nélkül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endometriózisban, migrénben vagy endometriózisban és migrénben egyaránt diagnosztizált betegek
- Egészséges kontroll alanyok, akiknek nem volt krónikus fájdalma
- 12-45 éves korig
- Születéskor hozzárendelt női nem
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Prolaktinoma jelenléte
- Pszichiátriai, neurológiai, endokrinológiai és/vagy fejlődési állapotok jelenléte és ezekre az állapotokra gyógyszerszedés
- Dopamin agonista vagy SSRI gyógyszerek jelenlegi használata
- 12-17 éves betegeknek, akiknek nincs szülője/törvényes gyámja, aki hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot és válaszolni gyermeke egészségi állapotával kapcsolatos felmérésekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
migrén
migrénes betegek
|
A nyomásingereket kézi algométerrel (Wagner Instruments) vagy nyomásalgométerrel (Medoc, Ramat Yishai, Izrael) alkalmazzák.
Ezek az eszközök egy kerek szondával rendelkeznek, amely lehetővé teszi a kifejtett nyomás mennyiségi meghatározását.
A nyomásalgométer valós idejű vizuális visszacsatolást tesz lehetővé az alkalmazott nyomásértékek szabályozásához és nyomon követéséhez.
Nyomás lesz az alsó lábszárra, a voláris alkarra vagy a trapézra.
Felmérik a fájdalom intenzitását és a fájdalom kellemetlenségeit.
A CPM paradigma az endogén gátló fájdalommoduláció hatékonyságát értékeli.
A CPM-tesztelés magában foglalja egy „teszt” inger alkalmazását kondicionálás nélkül (kontrollfutás, nyomásos fájdalomküszöbök), majd ugyanezen tesztinger alkalmazását kondicionáló ingerrel együtt (kondicionáló futás, 60 másodperces lábmerítés hideg vízben).
A CPM-válasz a nyomási fájdalomküszöbök különbsége a kontroll és a kondicionálás között.
A Thermal Sensory Analyzer (TSA-II vagy PATHWAY platform – Medoc, Ramat Yishai, Izrael) a hő- és hidegingerek biztonságos továbbítására szolgál majd.
Ezek az eszközök viszonylag összetett ingereket képesek kiadni számítógépes vezérléssel.
Minden megcélzott ingerhőmérséklet 50°C alatt lesz, és a résztvevők bármikor eltávolíthatják karjukat vagy lábukat a termodáról.
A káros hidegingereket műanyag víztartálysal vagy vízfürdővel is szállítják (FISHER, USA).
A résztvevők bármikor kiléphetnek a vízfürdőből
Vérmintákat (kb. 2 evőkanál) és/vagy nyál és/vagy vizeletet gyűjtünk a nemi hormonszint (például prolaktin, tesztoszteron, ösztradiol) elemzésére.
|
|
Endometriózis
endometriózisban szenvedő betegek
|
A nyomásingereket kézi algométerrel (Wagner Instruments) vagy nyomásalgométerrel (Medoc, Ramat Yishai, Izrael) alkalmazzák.
Ezek az eszközök egy kerek szondával rendelkeznek, amely lehetővé teszi a kifejtett nyomás mennyiségi meghatározását.
A nyomásalgométer valós idejű vizuális visszacsatolást tesz lehetővé az alkalmazott nyomásértékek szabályozásához és nyomon követéséhez.
Nyomás lesz az alsó lábszárra, a voláris alkarra vagy a trapézra.
Felmérik a fájdalom intenzitását és a fájdalom kellemetlenségeit.
A CPM paradigma az endogén gátló fájdalommoduláció hatékonyságát értékeli.
A CPM-tesztelés magában foglalja egy „teszt” inger alkalmazását kondicionálás nélkül (kontrollfutás, nyomásos fájdalomküszöbök), majd ugyanezen tesztinger alkalmazását kondicionáló ingerrel együtt (kondicionáló futás, 60 másodperces lábmerítés hideg vízben).
A CPM-válasz a nyomási fájdalomküszöbök különbsége a kontroll és a kondicionálás között.
A Thermal Sensory Analyzer (TSA-II vagy PATHWAY platform – Medoc, Ramat Yishai, Izrael) a hő- és hidegingerek biztonságos továbbítására szolgál majd.
Ezek az eszközök viszonylag összetett ingereket képesek kiadni számítógépes vezérléssel.
Minden megcélzott ingerhőmérséklet 50°C alatt lesz, és a résztvevők bármikor eltávolíthatják karjukat vagy lábukat a termodáról.
A káros hidegingereket műanyag víztartálysal vagy vízfürdővel is szállítják (FISHER, USA).
A résztvevők bármikor kiléphetnek a vízfürdőből
Vérmintákat (kb. 2 evőkanál) és/vagy nyál és/vagy vizeletet gyűjtünk a nemi hormonszint (például prolaktin, tesztoszteron, ösztradiol) elemzésére.
|
|
migrén és endometriózis
migrénben és endometriózisban szenvedő betegek
|
A nyomásingereket kézi algométerrel (Wagner Instruments) vagy nyomásalgométerrel (Medoc, Ramat Yishai, Izrael) alkalmazzák.
Ezek az eszközök egy kerek szondával rendelkeznek, amely lehetővé teszi a kifejtett nyomás mennyiségi meghatározását.
A nyomásalgométer valós idejű vizuális visszacsatolást tesz lehetővé az alkalmazott nyomásértékek szabályozásához és nyomon követéséhez.
Nyomás lesz az alsó lábszárra, a voláris alkarra vagy a trapézra.
Felmérik a fájdalom intenzitását és a fájdalom kellemetlenségeit.
A CPM paradigma az endogén gátló fájdalommoduláció hatékonyságát értékeli.
A CPM-tesztelés magában foglalja egy „teszt” inger alkalmazását kondicionálás nélkül (kontrollfutás, nyomásos fájdalomküszöbök), majd ugyanezen tesztinger alkalmazását kondicionáló ingerrel együtt (kondicionáló futás, 60 másodperces lábmerítés hideg vízben).
A CPM-válasz a nyomási fájdalomküszöbök különbsége a kontroll és a kondicionálás között.
A Thermal Sensory Analyzer (TSA-II vagy PATHWAY platform – Medoc, Ramat Yishai, Izrael) a hő- és hidegingerek biztonságos továbbítására szolgál majd.
Ezek az eszközök viszonylag összetett ingereket képesek kiadni számítógépes vezérléssel.
Minden megcélzott ingerhőmérséklet 50°C alatt lesz, és a résztvevők bármikor eltávolíthatják karjukat vagy lábukat a termodáról.
A káros hidegingereket műanyag víztartálysal vagy vízfürdővel is szállítják (FISHER, USA).
A résztvevők bármikor kiléphetnek a vízfürdőből
Vérmintákat (kb. 2 evőkanál) és/vagy nyál és/vagy vizeletet gyűjtünk a nemi hormonszint (például prolaktin, tesztoszteron, ösztradiol) elemzésére.
|
|
ellenőrzés
egészséges résztvevők, akiknek nincs migrénje vagy endometriózisa
|
A nyomásingereket kézi algométerrel (Wagner Instruments) vagy nyomásalgométerrel (Medoc, Ramat Yishai, Izrael) alkalmazzák.
Ezek az eszközök egy kerek szondával rendelkeznek, amely lehetővé teszi a kifejtett nyomás mennyiségi meghatározását.
A nyomásalgométer valós idejű vizuális visszacsatolást tesz lehetővé az alkalmazott nyomásértékek szabályozásához és nyomon követéséhez.
Nyomás lesz az alsó lábszárra, a voláris alkarra vagy a trapézra.
Felmérik a fájdalom intenzitását és a fájdalom kellemetlenségeit.
A CPM paradigma az endogén gátló fájdalommoduláció hatékonyságát értékeli.
A CPM-tesztelés magában foglalja egy „teszt” inger alkalmazását kondicionálás nélkül (kontrollfutás, nyomásos fájdalomküszöbök), majd ugyanezen tesztinger alkalmazását kondicionáló ingerrel együtt (kondicionáló futás, 60 másodperces lábmerítés hideg vízben).
A CPM-válasz a nyomási fájdalomküszöbök különbsége a kontroll és a kondicionálás között.
A Thermal Sensory Analyzer (TSA-II vagy PATHWAY platform – Medoc, Ramat Yishai, Izrael) a hő- és hidegingerek biztonságos továbbítására szolgál majd.
Ezek az eszközök viszonylag összetett ingereket képesek kiadni számítógépes vezérléssel.
Minden megcélzott ingerhőmérséklet 50°C alatt lesz, és a résztvevők bármikor eltávolíthatják karjukat vagy lábukat a termodáról.
A káros hidegingereket műanyag víztartálysal vagy vízfürdővel is szállítják (FISHER, USA).
A résztvevők bármikor kiléphetnek a vízfürdőből
Vérmintákat (kb. 2 evőkanál) és/vagy nyál és/vagy vizeletet gyűjtünk a nemi hormonszint (például prolaktin, tesztoszteron, ösztradiol) elemzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltételezett fájdalommodulációs (CPM) válasz
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a pszichofizikai teszt a gátló fájdalommoduláció hatékonyságát vizsgálja.
Ebben a tesztben a nyomás alatti fájdalomküszöböt (kilopascalban mérve) a láb hideg vízbe merítése előtt és közben értékelik.
|
Alapvonal
|
|
Nemi hormonok
Időkeret: alapvonal
|
prolaktin szint
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Migrén zavarok
- Endometriózis
- karboxipeptidáz M
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202405127
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatok a vizsgálat befejezése után és kérésre megoszthatók
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .