Klinisk studie om sikkerhet og effekt av autolog CD84 kimær antigenreseptor T-celleterapi for tilbakefall/refraktær akutt myeloid leukemi hos voksne.

Inkluderingskriterier:

1. Alder 18-70 år (inkludert grenseverdier), kjønn ubegrenset.
2. Delta frivillig i denne kliniske studien, signere skjemaet for informert samtykke, ha god etterlevelse og samarbeide med oppfølgingsbesøk.
3. Diagnostisert med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML), må pasienter med residiverende/refraktær AML oppfylle en av følgende betingelser: pasienter som ikke har oppnådd remisjon etter to standard behandlingsforløp; tilbakefall innen 12 måneder etter fullstendig remisjon; tilbakefall etter 12 måneder, men har ikke oppnådd remisjon etter én standardbehandling; pasienter med andre eller påfølgende tilbakefall. Tilbakefall er definert som gjenopptreden av leukemiceller i det perifere blodet eller tilstedeværelsen av ≥5 % blaster i benmargen (unntatt andre årsaker som benmargsregenerering etter konsolideringskjemoterapi) eller infiltrasjon av leukemiceller på ekstramedullære steder etter oppnådd fullstendig remisjon (CR) av AML, unntatt tilfeller der ovennevnte tilstander oppstår etter granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) behandling.
4. Flowcytometri bekrefter tilstedeværelsen av CD84-positive blaster.
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score på 0-1.
6. Kunne samle T-celler som oppfyller de nødvendige spesifikasjonene.
7. Leverfunksjon: Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (unntatt i tilfeller av Gilberts syndrom).
8. Nyrefunksjon: Kreatininclearance Rate (CrCl) ≥ 60 ml/minutt (Cockcroft/Gault-formel).
9. Koagulasjonsfunksjon: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN.
10. Hjertefunksjon: Hemodynamisk stabilitet er god, med en venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.
11. Lungefunksjon: Ingen klinisk signifikant pleural effusjon, baseline oksygenmetning >92 %.
12. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder må bruke medisinsk anerkjente prevensjonstiltak eller avstå fra seksuell aktivitet i løpet av studiebehandlingsperioden og i minst 6 måneder etter at studiebehandlingen avsluttes. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumtest av humant koriongonadotropin (HCG) innen 7 dager før studieregistrering og må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med alvorlig medikamentallergi eller allergisk konstitusjon;
2. De med ukontrollerte aktive infeksjoner;
3. Personer med alvorlige hjertesykdommer, som angina, hjerteinfarkt, hjertesvikt og arytmier;
4. Personer med medfødt immunoglobulinmangel;
5. Pasienter med andre ondartede svulster (bortsett fra ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, blærekreft og brystkreft med mer enn 5 års sykdomsfri overlevelse);
6. Personer med nyresvikt i sluttstadiet;
7. Personer som er positive for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) med HBV DNA-nivåer i perifert blod over deteksjonsgrensen; de som er positive for hepatitt C-virus (HCV) antistoff med perifert blod HCV RNA positivitet; individer som er positive for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV); og de med positive syfilistester;
8. Personer med psykiske lidelser og alvorlige kognitive svikt;
9. De som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden;
10. Gravide eller ammende kvinner;
11. Emner som etterforskeren anser som upassende for studien eller av andre grunner som ikke er egnet for inkludering i denne studien;
12. Mottakere av allogene transplantasjoner som fikk tilbakefall innen tre måneder eller fortsatt har graft-versus-host disease (GVHD)-reaksjoner mer enn tre måneder etter transplantasjonen;
13. Leukemi involvering i sentralnervesystemet.